سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات فرآورده‌های مکمل است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه فرآورده مکمل، اطلاعات این فرآورده را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای فرآورده مکمل صادر می‌گردد.

ساختار پروانه‌های فرآورده مکمل از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل اطلاعاتِ «نام صاحب پروانه»، «نام فرآورده در فهرست»، «نام انگلیسی فرآورده»، «نام فارسی فرآورده» و «صاحب‌نام تجاری» است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

هر پروانه مادری می‌تواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه‌ی خود باشد. به‌عبارت‌دیگر هر پروانه مادری می‌تواند یک یا بیش از یک زیر فرآورده در زیرمجموعه‌ی خود داشته باشد. هر زیر فرآورده یک پروانه دریافت می‌کند که به آن پروانه دختری گفته می‌شود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC (کد زیر فرآورده) نامیده می‌شود.

توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

توجه: مسئول فنی شرکت باید «نام کاربری» و «رمز عبور» خود را قبلاً از سامانه TTAC دریافت کرده باشد. در صورت فراموشی نام کاربری یا رمز عبور به بخش «پیوست: بازیابی نام کاربری» و «پیوست: بازیابی رمز عبور» مراجعه نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «مکمل‌های غذایی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مکمل‌های غذایی نمایش داده خواهد شد.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مکمل‌های غذایی

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
ثبت فرآورده مکمل: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت فرآورده مکمل» است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

کارتابل ثبت درخواست

پس از ورود به بخش مکمل، به‌صورت پیش‌فرض صفحه‌ی کارتابلِ ثبت درخواستِ پروانه مکمل مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) کارتابل ثبت- صفحه ثبت درخواست پروانه مکمل نمایش داده شده به مسئول فنی شرکت

درصورتی‌که قبلاً درخواست‌ها در این صفحه ثبت شده باشند، می‌توان درخواست موردنظر را در قسمت بالای کارتابل جستجو نمود. به این منظور مانند شکل 8 عبارت جستجوی مربوطه درون کادر وارد شود.

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- جستجو

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام فارسی فرآورده مکمل
- نام انگلیسی فرآورده مکمل
- کد پروانه مادری
- کد IRC

با انتخاب دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
1. ستون‌های کارتابل ثبت درخواست شامل موارد زیر است:
2. کد پروانه: کد پروانه فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. نام فارسی: نام تجاری فارسی فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. مالک نام تجاری: نام مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. گروه-دسته: طبقه‌بندی گروه-دسته فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. وضعیت: وضعیت پروانه فرآورده مکمل به یکی از حالت‌های پیش‌نویس، در انتظار تایید و صادر شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. نوع درخواست: نوع درخواست پروانه مکمل نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
12. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
  1. جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
  2. تغییر وضعیت از دارای رای کمیته فنی به اولیه: درصورتی‌که پرونده در حالت نیازمند ویرایش و از نوع دارای تاییدیه کمیته فنی باشد، این گزینه دیده خواهد شد. با کلیک بر روی این گزینه مانند شکل 9″ پرونده از نوعدارای تاییدیه کمیته فنی به نوع «اولیه» تبدیل خواهد شد.

شکل 9) تغییر وضعیت از دارای رای کمیته فنی به اولیه

- 1. تغییر وضعیت از اولیه به دارای رای کمیته فنی: درصورتی‌که پرونده در حالت «نیازمند ویرایش» و از نوع «اولیه» باشد، این گزینه دیده خواهد شد. با کلیک بر روی این گزینه مانند «شکل 10″ پرونده از نوع» اولیه «به نوع» دارای تاییدیه کمیته فنی تبدیل خواهد شد.

شکل 10) تغییر وضعیت از اولیه به دارای رای کمیته فنی

- 1. ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
  2. حذف: تنها پرونده‌هایی که دارای IRC نباشند و وضعیت آن‌ها «پیش‌نویس» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 11 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 11) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزییات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در کارتابل درخواست‌ها انتخاب شود؛ مانند شکل 12 اطلاعات مربوط به پروانه‌ای که از قبل وارد شده، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 12) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش یک درخواست ثبت‌شده، روی درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 13 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 13) ویرایش درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با انتخاب دکمه مانند شکل 14 صفحه ثبت اطلاعات مادری نمایش داده می‌شود.

شکل 14) کارتابل درخواست‌ها-پروانه جدید

ثبت درخواست

ثبت اطلاعات پروانه مادری

پس از ورود به صفحه ثبت درخواست مانند شکل 15 صفحه مربوط به ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) فرآورده مکمل نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده مکمل

صاحب پروانه: مانند شکل 16 نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.

شکل 16) صاحب پروانه

کشور: نام کشور متبوع شرکت ثبت شده کاربر در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
کد پروانه: کد پروانه مادری پس از ثبت اطلاعات وارد شده در این فیلد نمایش داده می‌شود.
گروه-دسته فرآورده مکمل: دسته‌بندی خاصی که فرآورده مکمل در آن قرار می‌گیرد مانند شکل 17 از فهرست بازشونده، جستجو و یا انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 17) گروه-دسته فرآورده مکمل

محصول با نام عمومی ارائه می‌شود: درصورتی‌که محصول با نام عمومی ارائه می‌شود این گزینه مانند شکل 18 علامت زده شود. پس از علامت زدن این گزینه، فیلدهای نام تجاری انگلیسی و نام تجاری فارسی غیرفعال خواهند شد.

توجه: درصورتی‌که تیک گزینه «محصول با نام عمومی ارائه می‌شود» انتخاب شود و «صاحب نام تجاری» شرکتی ایرانی انتخاب شود، تکمیل فیلدهای «ثبت نام تجاری» و «ثبت نشان تجاری» الزامی می‌گردد.

شکل 18) انتخاب گزینه محصول با نام عمومی ارائه می‌شود

نام عمومی انگلیسی: نام عمومی فرآورده مکمل مانند شکل 19 به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام عمومی فارسی: نام عمومی فرآورده مکمل مانند شکل 19 به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 19) نام عمومی فرآورده مکمل غذای به انگلیسی و فارسی

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری فرآورده مکمل مانند شکل 20 به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام تجاری فارسی: نام تجاری فرآورده مکمل مانند شکل 20 به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 20) نام تجاری فرآورده مکمل

صاحب نام تجاری: مانند شکل 21 در این قسمت صاحب نام تجاری فرآورده مکمل وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 21) صاحب‌نام تجاری

کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
گواهی ده ساله ثبت نام تجاری: مانند شکل 22 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ده ساله ثبت نام تجاری (برند) تولیدکننده فرآورده مکمل و گواهی FSC یا CPP برای واردکنندگان فرآورده با فرمت PNG یا JPEG با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی ده ساله ثبت نام تجاری الزامی است.

شکل 22) گواهی ثبت نام تجاری

گواهی ثبت نشان تجاری: مانند شکل 23 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ثبت نشان تجاری (TradeMark) تولیدکننده فرآورده مکمل و گواهی FSC یا CPP برای واردکنندگان فرآورده با فرمت PNG یا JPEG با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود. همچنین نام نشان تجاری (TradeMark) به فارسی و به انگلیسی در کادرهای مشخص شده در شکل 23 وارد شوند.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی‌های ثبت نشان تجاری الزامی است.

شکل 23) گواهی ثبت نشان تجاری

شکل فرآورده: شکل فیزیکی فرآورده از لیست بازشونده مانند شکل 24 انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 24) شکل فرآورده مکمل

کد ATC: یک سیستم طبقه‌بندی دارویی می‌باشد که در آن داروها بر اساس اندام و یا سیستمی که بر روی آن اثر می‌گذارند و همچنین با در نظر گرفتن خصوصیات درمانی، داروشناسی و شیمیایی، در پنج سطح مختلف تقسیم‌بندی می‌شوند. کد ATC فرآورده مکمل از لیست بازشونده مانند شکل 25 انتخاب شود. کد انتخاب شده از لیست در جدولی که در شکل 25 مشخص شده است، نمایش داده می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 25) کد ATC فرآورده مکمل

نامه نمایندگی: صاحبان نمایندگی از شرکت‌های غیر ایرانی جهت ثبت اطلاعات خود می‌توانند مانند شکل 26 این قسمت را با اطلاعات توضیح داده شده زیر تکمیل نمایند. تکمیل فیلدهای این بخش الزامی است.

توجه: تنها درصورتی‌که «صاحب‌نام تجاری» شرکتی غیر از «صاحب پروانه» انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

شکل 26) نامه نمایندگی

1. آپلود فایل نامه نمایندگی: در این قسمت فایل نامه‌ی مربوط به نمایندگی از طرف شعبه اصلی با فرمت PDF و حجم حداکثر ۲۰ مگابایت با انتخاب دکمه بارگذاری شود.
2. شماره: شماره نامه نمایندگی وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور نامه نمایندگی وارد شود.
4. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبارنامه وارد شود.
5. تصویر تأییدیه سفارت: اگر نامه نمایندگی به تائید سفارت کشور صادرکننده رسیده است، این گزینه انتخاب و با اطلاعات زیر تکمیل شود.

توجه: تنها درصورتی‌که «صاحب‌نام تجاری»، شرکتی غیر ایرانی انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

- - آپلود تصویر تاییدیه سفارت: با انتخاب دکمه تصویر تأییدیه سفارت با فرمت png یا jpeg و حجم کمتر از دو مگابایت بارگذاری شود.
  - سفارت: سفارت کشور متبوع انتخاب شود.
  - تاییدکننده: مرجع تائید کننده مشخص شود.
  - شماره: به‌صورت عددی وارد شود.
  - تاریخ تایید: از تقویم بازشونده انتخاب شود.

مورد مصرف: موارد مصرف مکمل در فیلد مشخص شده در شکل 27 به‌صورت متنی شرح داده شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 27) مورد مصرف

مقدار مصرف: مقدار مصرف معمول مکمل همراه با توضیحات نحوه مصرف در فیلد مشخص شده در شکل 28 به‌صورت متنی شرح داده شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 28) مقدار مصرف

توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مشخص شده در شکل 29 شرح داده شود.

شکل 29) توضیحات

با انتخاب دکمه ، اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد.
پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه نمایش داده خواهد شد.

ثبت اطلاعات زیر فرآورده

با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 30 دارای 3 گزینه جهت انتخاب نوع درخواست پروانه مکمل به شرح زیر نمایش داده می‌شود:

دارای تاییدیه کمیته فنی: درصورتی‌که فرآورده دارای رأی از کمیته فنی می‌باشد این گزینه جهت ثبت درخواست صدور پروانه مکمل انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل تمامی مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی است.
اولیه: درصورتی‌که فرآورده برای اولین بار تولید و یا به کشور وارد می‌شود و دارای رای کمیته فنی نمی‌باشد این گزینه جهت ثبت درخواست صدور پروانه مکمل انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل برخی از مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی نمی‌باشد و اطلاعات تکمیلی این درخواست پس از صدور رای کمیته فنی دریافت خواهد شد.
نمونه: درصورتی‌که فرآورده به‌عنوان نمونه و جهت بررسی و آزمایش به‌صورت محدود تولید یا به کشور وارد خواهد شد این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل برخی از مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی نمی‌باشد. این نوع درخواست پس از گذراندن مراحل آزمایش و دریافت تاییدیه‌های مربوطه قابلیت تبدیل شدن به پروانه دائمی را دارد.

شکل 30) انواع درخواست پروانه مکمل

با انتخاب هر یک از گزینه‌ها، مراحل ثبت اطلاعات اولین پروانه دختری شروع می‌گردد. در شکل 31 اولین گام ثبت مشخصات اصلی نمایش داده شده است.

شکل 31) ثبت زیر فرآورده- مشخصات اصلی

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیر فرآورده مکمل مانند شکل 31 وارد می‌شوند. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام فرآورده به انگلیسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیر فرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

نام فرآورده به فارسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیر فرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

شرکت تولیدکننده: شرکت تولیدکننده مکمل از لیست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: کشور تولیدکننده مکمل به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت تولیدکننده تکمیل می‌شود.
خط تولید: خط تولید شرکت تولیدکننده مکمل از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط تولید در لیست بازشونده وجود نداشت، با انتخاب دکمه صفحه‌ای جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به افزودن خط در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت ذینفع (نماینده): نام نمایندگی در داخل کشور در فیلد مربوطه وارد شود و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: شرکت ذینفع برای فرآورده‌های وارداتی ممکن است شخص دیگری غیر از شرکت واردکننده باشد. ولی شرکت ذینفع برای فرآورده‌های تولیدی تنها خود شرکت تولیدکننده می‌باشد.

کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع‌شده است به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت ذینفع تکمیل می‌شود.
جی تی آی ان: کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورت در اختیار داشتن کد GTIN که کمتر از 14 رقم باشد، به ابتدای کد، عدد صفر اضافه شود تا کد 14 رقمی به دست آید. به‌عنوان‌مثال کد 8 رقمی 14725836 به‌صورت کد 14 رقمی 00000014725836 وارد شود. همچنین کد GTIN برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشد.

درصورتی‌که فرآورده تنها به جهت صادرات تولید می‌شود، تیک گزینه صرفاً جهت صادرات زده شود.
ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه فرآورده مکمل جهت تولید فرآورده‌های چند جزئی انتخاب می‌شود. به این منظور درصورتی‌که فرآورده در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، یکی از گزینه‌های زیر انتخاب شود:
1. صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که فرآورده مکمل با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه انتخاب شود.
2. صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که فرآورده مکمل بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرارگرفتن در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیر فرآورده حذف می‌شود.
فرآورده بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت بالک تولید و یا وارد می‌شود تیک گزینه «فرآورده بالک» در قسمت مشخص شده در شکل 32 انتخاب شود.
فرآورده مشتق شده از بالک: درصورتی‌که فرآورده از مواد بالک به‌دست‌آمده باشد، تیک گزینه «فرآورده مشتق شده از بالک» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فیلدی مانند شکل 32 جهت جستجوی درجا و انتخاب فرآورده بالکی که زیر فرآورده از آن مشتق شده است، نمایش داده می‌شود. با وارد کردن قسمتی از اطلاعات کد پروانه (IRC) یا نام عمومی یا نام تجاری فرآورده بالک مورد نظر، اطلاعات فرآورده‌های مشابه با مقدار ورودی، جهت انتخاب لیست می‌شوند و پس از انتخاب، ماده مورد نظر در جدولی مانند شکل 33 نمایش داده می‌شود.

توجه: برای ثبت فرآورده مشتق شده از بالک الزاماً باید فرآورده بالکی که فرآورده از آن مشتق شده است در سامانه ثبت و پروانه دریافت کرده باشد.

شکل 32) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک

شکل 33) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک

پروانه تاسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید: پروانه تاسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

توجه: درصورتی‌که «شرکت تولیدکننده»، شرکتی غیر از شرکت صاحب پروانه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

قرارداد تولید کارخانه: قرارداد تولید کارخانه با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

توجه: درصورتی‌که پرونده از نوع «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخاب شده باشد، موارد 17 و 18 نمایش داده می‌شود.

در صورت داشتن کد IRC از قبل و عدم نمایش آن در لیست پروانه‌ها، گزینه «قبلاً کد ۱۶ رقمی فرآورده دریافت شده است»، انتخاب شود. با انتخاب این گزینه مانند شکل 34 کادری باز می‌شود که در آن با انتخاب دکمه فایل مربوطه با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود و کد IRC 16 رقمی نیز در کادر مربوطه وارد گردد.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص فرآورده مکمل باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 34) بارگذاری فایل پروانه IRC

در صورت داشتن رأی از کمیته فنی، مانند شکل 35 گزینه «رأی کمیته فنی دارد» انتخاب شود. فیلدهای «شماره کمیته فنی» و «تاریخ کمیته فنی» نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل شوند.

شکل 35) ثبت اطلاعات کمیته فنی

با انتخاب دکمه گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیر فرآورده دارویی در سه سطح مانند شکل 36 به شرح زیر وارد می‌شود.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

توجه: لازم به ذکر است تنها تکمیل اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه الزامی می‌باشد و سطوح دیگر در صورت وجود آن سطح تکمیل شوند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 36) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 37 نمایش داده شده‌اند در ادامه شرح داده شده است.

شکل 37) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مانند شکل 38 به کاربر نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) بسته‌بندی اولیه

1. بسته‌بندی اولیه: نوع بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی اولیه: مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که فیلد واحد توسط کاربر تکمیل نگردد، سیستم واحد اندازه‌گیری مقدار در سطح بسته‌بندی را به‌صورت تعدادی و عددی محاسبه می‌نماید؛ بنابراین توجه فرمایید که واحد اندازه‌گیری فرآورده‌هایی مانند محلول‌ها، پودرها و … که فرم فیزیکی آن‌ها به‌صورتی است که قابل شمارش نمی‌باشند، حتماً انتخاب شود.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
4. خط بسته‌بندی اولیه: خط بسته‌بندی اولیه مربوط به شرکت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را اضافه نمود. توضیحات فیلدهای مربوطه در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح اول: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخاب شده، در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» الزامی است.
6. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی اولیه»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 39 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

شکل 39) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 40 بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن وارد شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (الف) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 40) بسته‌بندی ثانویه (الف)

1. بسته‌بندی ثانویه (الف): نوع بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (الف): مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی ثانویه (الف) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود.
4. جنس بسته‌بندی ثانویه (الف): جنس بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
6. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
7. خط بسته‌بندی ثانویه (الف): خط بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را به صورت توضیحات ارائه شده در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
8. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح دوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخابی الزامی است.
9. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی ثانویه (الف)»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه و سایت بسته‌بندی اولیه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 41 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب نمود.

شکل 41) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 42 بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (ب) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 42) بسته‌بندی ثانویه (ب)

1. بسته‌بندی ثانویه (ب): نوع بسته ‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (ب): مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی ثانویه (ب) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود.
4. جنس بسته‌بندی ثانویه (ب): جنس بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
6. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
7. خط بسته‌بندی ثانویه (ب): خط بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را توضیحات ارائه شده در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
8. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح سوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخابی الزامی است.
9. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی ثانویه (ب)»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه و سایت بسته‌بندی اولیه و ثانویه (الف) انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 43 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب نمود.

شکل 43) نحوه عرضه

ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند همانند شکل 44 انتخاب شوند.

شکل 44) بسته‌بندی- ملحقات

بارگذاری برگه راهنما: برگه راهنمای استفاده از زیر فرآورده مکمل در قسمت مشخص شده در شکل 45 با فرمت PNG یا JPEG و حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که گزینه برگه راهنما از ملحقات انتخاب شود، بارگذاری فایل برگه راهنما الزامی خواهد بود.

شکل 45) بسته‌بندی- بارگذاری برگه راهنما

با انتخاب دکمه گام سوم- نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- نگهداری

در این گام مانند شکل 46 گام سوم- نگهداری شرایط نگهداری و پایداری و بهترین زمان مصرف زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 46) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیر فرآورده مکمل

توجه: تکمیل یک مجموعه از فیلدهای مدت پایداری و واحد در قسمت شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته] و یا فیلدهای مدت و واحد در قسمت بهترین زمان برای مصرف الزامی می‌باشد.

شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مدت پایداری: مدت پایداری زیر فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
شرایط پایداری [پس از باز شدن]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است.
2. مدت پایداری: مدت زمان پایداری فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
بهترین زمان برای مصرف: شامل موارد:

مدت: بهترین زمان مصرف زیر فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.

با انتخاب دکمه اطلاعات مراحل قبل با موفقیت ثبت می‌گردند و گام چهارم- خصوصیات ظاهری نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

در این مرحله مانند شکل 47 خصوصیات ظاهری زیر فرآورده مکمل وارد شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 47) گام چهارم- خصوصیات ظاهری

رنگ: رنگ زیر فرآورده مکمل تنها برای زیر فرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیر فرآورده چند رنگ می‌باشد، امکان انتخاب بیش از یک رنگ از لیست وجود دارد. به‌عنوان‌مثال اگر زیر فرآورده کپسولی است که یک سمت آن قرمز و سمت دیگر آن سفید است، از لیست دو رنگ قرمز و سفید انتخاب شوند.
طعم: طعم زیر فرآورده مکمل تنها برای زیر فرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیر فرآورده دارای طعم‌های ترکیبی می‌باشد، امکان انتخاب بیش از دو طعم از لیست وجود دارد. به‌عنوان‌مثال اگر زیر فرآورده طعم ترکیبی از میوه‌های سیب و موز است، دو طعم سیب و موز از لیست انتخاب شوند.
شکل ظاهری: شکل ظاهری زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.
چاپ: عبارت چاپ شده برو روی زیر فرآورده مکمل شرح داده شود.
خط دار: وضعیت خط دار بودن زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود. این گزینه معمولاً برای زیر فرآورده‌های مکمل که به‌صورت قرص تولید می‌شوند، کاربرد دارد.
بارگذاری تصویر شکل ظاهری: تصویری از زیر فرآورده مکمل با فرمت PNG یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود. بارگذاری فایل تصویر شکل ظاهری الزامی است.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- اجزای طبیعی نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- اجزای طبیعی

در این گام مانند شکل 48 اطلاعات مربوط به اجزای طبیعی تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 48) گام پنجم- اجزای طبیعی

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.

درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت قرص و یا کپسول می‌باشد مقیاس 1 Dose (Dosage) انتخاب شود.
درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت پودر می‌باشد مقیاس 1 Gram انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت شربت و محلول خوراکی می‌باشد مقیاس 5 MilliLitre انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت قطره می‌باشد مقیاس 1 MilliLitre انتخاب شود.

با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 49 جهت افزودن جزء تشکیل‌دهنده طبیعی باز می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 49) افزودن اجزای طبیعی

نام ماده (نام علمی): نام علمی ماده اولیه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
بخش مورد استفاده: قسمت مورد استفاده ماده از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
به مقدار کافی (q.s): در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و واحد غیرفعال می‌شوند.
مقدار: مقدار ماده مورد استفاده به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
واحد: واحد اندازه‌گیری از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده در فیلد مربوطه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» الزامی است.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

پس از تایید، اطلاعات وارد شده در جدولی مانند شکل 50 نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه اطلاعات نمایش داده شده را می‌توان ویرایش نمود و با انتخاب دکمه سطر انتخابی حذف می‌شود.

شکل 50) لیست اجزای طبیعی

با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام ششم-مواد تشکیل‌دهنده نمایش داده می‌شود.

گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

در این گام مانند شکل 51 سایر مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 51) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.

درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت قرص و یا کپسول می‌باشد مقیاس 1 Dose (Dosage) انتخاب شود.
درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت پودر می‌باشد مقیاس 1 Gram انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت شربت و محلول خوراکی می‌باشد مقیاس 5 MilliLitre انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت قطره می‌باشد مقیاس 1 MilliLitre انتخاب شود.

با انتخاب دکمه صفحه‌ای مانند شکل 52 جهت افزودن مواد تشکیل‌دهنده اضافه می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 52) جزئیات فرمول

- ماده اولیه: ماده اولیه با وارد کردن نام یا با استفاده از CASNumber آن از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که با ورود نام ماده مد نظر ماده اولیه پیدا نشد، با انتخاب دکمه از صفحه اصلی، صفحه‌ای مانند شکل 53 جهت افزودن ماده به لیست باز می‌شود. در این صفحه با ورود نام ماده، جستجو در بانک‌های اطلاعاتی جهانی انجام شده و نتایج نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه ، ماده به لیست مواد اولیه افزوده می‌شود.

شکل 53) جستجو و افزودن ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

- ماده اولیه: نام ماده اولیه تشکیل‌دهنده مکمل وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- فارماکوپه: استاندارد فارماکوپه ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- به مقدار کافی: در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و مقدار المنتال غیرفعال می‌شوند.
- مقدار: مقدار ماده اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- مقدار المنتال: ميزان ماده که به‌صورت خالص در ترکیب يك فرآورده مكمل وجود دارد را اِلمنتال مي‌گويند. این مقدار به‌صورت عددی در فیلد مربوطه وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار المنتال از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- افزودن منبع: درصورتی‌که زیر فرآورده از تولیدات داخلی باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه کادری مانند شکل 54 جهت ورود منبع تولیدکننده ماده اولیه ایجاد می‌شود. با وارد کردن نام و یا کد IRC فرآورده مورد نظر، منبع مربوطه از لیست بازشونده انتخاب شود. با انتخاب دکمه منبع وارد شده، حذف می‌شود.

توجه 1: منبع با ماده اولیه در ارتباط است و تنها منابعی که دارای ماده اولیه می‌باشند با ورود نام یا کد IRC جستجو می‌شوند. در غیر این صورت موردی نمایش داده نمی‌شود.

توجه 2: درصورتی‌که نوع ماده اولیه به حالت «موثره» انتخاب شده باشد، تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 54) منبع ثبت شده

- شرکت تولیدکننده: درصورتی‌که زیر فرآورده وارداتی باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده در فیلد مربوطه مانند شکل 55 وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که نوع ماده اولیه به حالت «موثره» انتخاب شده باشد، تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 55) شرکت تولیدکننده

- تایید: با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده نمایش داده می‌شوند.
- انصراف: با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده: اطلاعات ماده اولیه مانند شکل 56 وارد قسمت مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده می‌شوند. توضیحات مربوط به فیلدهای مربوطه در ادامه آورده شده است.

شکل 56) مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده

- ترکیبات: با افزودن ماده اولیه در قسمت قبل، این قسمت توسط سیستم به‌صورت خودکار تکمیل می‌شود.
- مقدار: مقدار وارد شده در قسمت قبل نمایش داده می‌شود.
- نوع ماده اولیه: نوع ماده اولیه وارد شده در قسمت قبل نمایش داده می‌شود.
- ویرایش: با انتخاب دکمه صفحه‌ای مانند شکل 52 بازمی‌گردد که می‌توان اطلاعات را ویرایش نمود.
- حذف: با انتخاب دکمه ماده تشکیل‌دهنده زیر فرآورده حذف می‌شود.

با انتخاب گزینه «تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/مشخصات نمونه مشابه خارجی/تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده» مانند شکل 57 می‌توان مدارک مربوطه را با فرمت‌های jpeg, jpg, png, pdf, xlsx, docx, txt و حجم کمتر از 10 مگابایت ضمیمه نمود.

شکل 57) سایر مدارک

با انتخاب دکمه ، موارد وارد شده ثبت می‌شوند. پس از ثبت اطلاعات، کاربر به صفحه اول که شامل پروانه مادری و دختری است هدایت می‌شود و اطلاعات مربوط به پروانه مادری در قسمت بالای صفحه و اطلاعات مربوط به پروانه دختری در جدولی در پایین صفحه مانند شکل 58 نمایش داده می‌شوند. توضیحات ستون جدول مربوط به پروانه دختری در ادامه شرح داده شده است.

شکل 58) صفحه اول-پروانه مادری و دختری

نمایش اطلاعات پروانه دختری

ستون‌های زیر در لیست پروانه دختری نمایش داده می‌شوند:

- نام انگلیسی: نمایش نام انگلیسی زیر فرآورده مکمل
- نام فارسی: نمایش نام فارسی زیر فرآورده مکمل
- GTIN: نمایش کد GTIN زیر فرآورده مکمل
- IRC: نمایش کد IRC زیر فرآورده مکمل
- نام تولیدکننده: نام تولیدکننده زیر فرآورده مکمل
- کشور: کشور تولیدکننده زیر فرآورده مکمل
- وضعیت: وضعیت تایید پروانه زیر فرآورده مکمل
- عملیات: گزینه‌های عملیاتی مانند شکل 59 شامل موارد زیر است.

شکل 59) گزینه‌های عملیاتی

- جزئیات: به‌منظور مشاهده جزئیات یک زیر فرآورده ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
- ویرایش: به‌منظور ویرایش اطلاعات یک زیر فرآورده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.

توجه: بخش «تکمیل مدارک» تنها در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» قابل مشاهده است.

- تکمیل مدارک: با انتخاب دکمه و سپس گزینه صفحه‌ای مانند شکل 60 باز می‌شود که می‌توان مدارک SMF، PMF، خط تولید GMP و مدارک سطح اول بسته‌بندی GMP را با فرمت PDF و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری نمود. لازم به توجه است که برای نهایی شدن پروانه و صدور کد IRC، بارگذاری فایل‌های پرونده در مرحله تکمیل مدارک قبل از ارسال به کارشناس الزامی است.

توجه: برای فرآورده‌های تولیدی بارگذاری مدارک PMF و برای فرآورده‌های وارداتی بارگذاری مدارک SMF، PMF و GMP الزامی می‌باشد.

شکل 60) تکمیل مدارک مکمل‌های

- ارسال به کارشناس: با انتخاب دکمه و سپس گزینه اطلاعات وارد شده جهت بررسی به کارشناس مربوطه ارسال می‌شوند. لازم به توجه است که پس از اطمینان از تکمیل اطلاعات این گزینه انتخاب شود در غیر این صورت درخواست ارسال شده توسط کارشناس عودت داده می‌شود.
- مشاهده نظر کارشناس: با استفاده از این گزینه می‌توان نظرات ثبت شده توسط کارشناس را مشاهده نمود.
- حذف: درصورتی‌که زیر فرآورده دارای کد IRC نباشد و وضعیت پروانه آن به حالت «پیش‌نویس» باشد این گزینه نمایش داده شده و با استفاده از آن می‌توان زیر فرآورده را حذف نمود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 61 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 61) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 62 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 62) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 63 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 63) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 64 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 64) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 65 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 65) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 66 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 66) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید/بسته‌بندی

درصورتی‌که خط تولید/بسته‌بندی مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 67 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 67) افزودن خط تولید

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول فیلدهای مربوط به افزودن خط تولید به شرح زیر نمایش داده می‌شود.
1. نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
2. نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود.
3. مواد اولیه مکمل: درصورتی‌که در خط تولید مواد اولیه مکمل تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
4. نوع خط مواد اولیه مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
5. محصول نهایی مکمل: درصورتی‌که در خط تولید محصول نهایی مکمل تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
6. نوع خط محصول نهایی مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
7. بسته‌بندی مکمل: درصورتی‌که در خط، بسته‌بندی مواد مکمل انجام می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
8. نوع خط بسته‌بندی مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
در بخش دوم لیست خطوط تولید مربوط به سایت تولیدی نمایش داده می‌شود.

پس از ورود اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، خط تولید جدید به خطوط تولیدی سایت انتخاب شده اضافه می‌شود.

راهنمای ثبت مواد اولیه فرآورده مکمل

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه ماده خام مکمل

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه مکمل 11

5- ثبت درخواست 14

5-1- ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده) 15

5-2- تولیدکننده ماده اولیه 16

5-3- ماده اولیه 17

5-4- ترکیبات 18

5-5- بارگذاری مدارک 20

6- پیوست 22

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 22

6-2- بازیابی نام کاربری 22

6-3- بازیابی رمز عبور 23

6-4- افزودن خط تولید 25

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ثبت ماده اولیه مکمل 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده ماده اولیه مکمل 11

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده 11

شکل 9) صفحه‌بندی لیست درخواست‌های ثبت شده 12

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده 13

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 13

شکل 12) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه مکمل 14

شکل 13) ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده) 15

شکل 14) تولیدکننده ماده اولیه 16

شکل 15) ماده اولیه 17

شکل 16) ترکیبات 18

شکل 17) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 19

شکل 18) لیست مواد اولیه جستجو شده 19

شکل 19) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 22

شکل 20) فراموشی نام کاربری 23

شکل 21) ورود کد ملی 23

شکل 22) فراموشی رمز عبور 24

شکل 23) ورود نام کاربری 24

شکل 24) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 25

شکل 25) افزودن خط تولید 25

شکل 26) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 26

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات مواد اولیه فرآورده‌های مکمل است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه مواد اولیه فرآورده مکمل، اطلاعات مواد اولیه را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای مواد اولیه فرآورده مکمل صادر می‌گردد.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مانند شکل 5 گزینه «ثبت ماده اولیه مکمل» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مواد اولیه مکمل‌های نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ثبت ماده اولیه مکمل

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
ثبت ماده اولیه مکمل: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت ماده اولیه فرآورده مکمل» است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه مکمل

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه مکمل، لیست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه مکمل مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده ماده اولیه مکمل

در صورتی که درخواستی از قبل ثبت شده باشد با استفاده از کادر جستجوی نمایش داده شده در شکل 8 و ورود مشخصات مورد نظر، می‌توان به جستجوی درخواست پرداخت.

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام تجاری
- نام فارسی ماده اولیه مکمل

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت ماده اولیه مکمل شامل موارد زیر است:
1. نام تجاری: نام تجاری ماده اولیه مکمل به انگلیسی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی: نام فارسی ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CASNumber: کد شیمیایی ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مواد تشکیل دهنده: موادی که در ترکیب ساختاری ماده اولیه مکمل به کار رفته است در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تایید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. HS: کد تعرفه گمرکی مربوط به هر ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه مکمل، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارشناس: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس باشد این گزینه نمایش داده می‌شود و با انتخاب آن، درخواست ثبت شده جهت انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) صفحه‌بندی لیست درخواست‌های ثبت شده

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به درخواستی که از قبل وارد شده است، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه صفحه‌ای مانند شکل 12 جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

ثبت درخواست

در صفحه ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مانند شکل 12 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 12) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه مکمل

ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت‌کننده ماده اولیه مکمل به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مانند شکل 13 نمایش داده می‌شود.

شکل 13) ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده)

تولیدکننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل مانند شکل 14 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 14) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. در صورتی که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد با ورود شناسه ملی آن نیز می‌توان به جستجوی شرکت مورد نظر پرداخت. به این منظور کد ملی شرکت وارد شده و شرکت مورد نظر از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل در آن واقع شده است با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: در صورتی که شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. در صورتی که خط تولید مد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای جهت افزودن خط تولید جدید باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه مکمل مانند شکل 15 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی این بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه مکمل به انگلیسی در این فیلد وارد شود.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه مکمل به فارسی در این فیلد وارد شود.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه مکمل از لیست انتخاب شود.
رفرنس (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه مکمل از لیست انتخاب شود.
اچ اس: کد تعرفه بین‌المللی کالا (HS) در این فیلد وارد شود.
عنوان تعرفه: با ورود کد اچ‌اس، تعرفه مربوط به هر کد به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل که در ترکیبات آن به کار رفته‌اند وارد می‌شود. به این منظور با کلیک بر روی دکمه فیلدهایی جهت افزودن ماده اولیه مانند شکل 16 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 16) ترکیبات

ماده اولیه: نام ماده تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به کار رفته در ترکیب به‌صورت درصد وارد شود.
در صورتی که نام ماده اولیه در لیست نمایش داده شده با ورود نام آن وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 17 جهت افزودن ماده اولیه باز می‌شود. با ورود نام ماده یا کد شیمیایی فرآورده (Cas Number) و کلیک بر روی دکمه لیستی از مواد جستجو شده از بانک‌های اطلاعاتی جهانی مانند شکل 18 نمایش داده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در سطر مربوط به ماده مد نظر، ماده به لیست مواد اولیه افزوده شده و می‌توان آن را جستجو نمود.

توجه: چند ماده تشکیل دهنده را به روش شرح داده شده می‌توان اضافه نمود.

با کلیک بر روی دکمه در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده مورد نظر، آن ماده حذف می‌شود.

شکل 17) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 18) لیست مواد اولیه جستجو شده

غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب شوند.

بارگذاری مدارک

در صورت نیاز به بارگذاری مدارک برای هر یک از گزینه‌های زیر جهت تسریع در رسیدگی به پرونده، تیک باکس کنار هر یک از گزینه‌ها زده شده و فایل مربوطه به شرح زیر بارگذاری گردد.

پرونده تایید شده است (S Part Of CTD): بخش S از مدرک CTD شرکت تولیدکننده که در آن محتویات و اطلاعات بسته‌بندی ماده اولیه مکمل ذکر شده است با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز ارائه تعهد BSE و TSE از کشور سازنده دارد: در صورتی که ماده اولیه مکمل منشا حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد، تصویر تعهدات BSE و TSE اخذ شده از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز به ارائه گواهی حلال و طهارت و تاییدیه مرکز حلال جمهوری اسلامی ایران دارد: در مواردی که ماده اولیه نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد (به‌عنوان‌مثال ژلاتین و پوکه کپسول)، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
واردات توسط تولیدکننده: در صورتی که ماده اولیه مکمل توسط شرکت تولیدکننده وارد می‌شود، این گزینه انتخاب شود.

پس از انتخاب گزینه واردات توسط تولیدکننده، مورد مصرف ماده اولیه مکمل باید مشخص گردد. در صورتی که شرکت تولیدکننده، ماده اولیه مکمل را جهت تولیدات خود به مصرف می‌رساند گزینه واردات توسط تولیدکننده جهت تولید «مستقیم» و در صورتی که ماده اولیه مکمل، وارد گشته و در تولید فرآورده‌هایی که به‌صورت قراردادی با سایر شرکت‌ها تولید می‌گردند، گزینه واردات توسط تولیدکننده جهت تولید «قراردادی» انتخاب شود.

همچنین «شماره پروانه تاسیس» شرکت تولیدکننده‌ای که اقدام به واردات ماده اولیه مکمل نموده است در فیلد مربوطه وارد گردد.

هزینه ثبت منبع قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت تولیدکننده ماده اولیه مکمل پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت ماده اولیه مکمل قبلاً پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.

توجه: ثبت منبع و شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت نمی‌توان ماده اولیه را ثبت نمود.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه مکمل با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری شود.
شامل هزینه ثبت نمی‌باشد: در صورتی که ثبت ماده اولیه مکمل مطابق با سیاست‌های سازمان شامل هزینه ثبت نمی‌شود، این گزینه انتخاب شود.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مربوطه وارد شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و کاربر جهت پرداخت هزینه ثبت و صدور پروانه به درگاه پرداخت بانک هدایت می‌شود (در صورتی که از قبل هزینه را پرداخت نکرده باشد و تیک گزینه مربوطه زده نشده باشد). پس از پرداخت، درخواست در لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی با وضعیت «پیش نویس» نمایش داده می‌شود. جهت رسیدگی به درخواست ثبت شده گزینه در ستون عملیات مربوط به درخواست مورد نظر انتخاب شود. پس از انتخاب گزینه «ارسال به کارشناس»، اطلاعات ثبت شده جهت بررسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال شده و وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. در صورتی که اطلاعات وارد شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد تایید قرار گیرند، وضعیت درخواست به حالت «فعال» نمایش داده شده و کد IRC و تاریخ اعتبار پروانه به ماده اولیه مکمل تعلق می‌گیرد.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 19 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 19) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 20 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 20) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 21 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 21) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 22 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 22) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 23 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 23) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 24 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 24) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 25 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 25) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 26 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 26 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

1. بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
2. شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
4. تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و خط جدیدی به لیست خطوط تولیدی شرکت اضافه می‌گردد و در لیست «خط تولید» نمایش داده می‌شود.

راهنمای ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک دارو سامانه ثبت و صدور پروانه ماده خام

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی 11

5- ثبت درخواست 16

5-1- ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 17

5-2- تولید کننده ماده اولیه 18

5-3- ماده اولیه 19

5-4- ترکیبات 20

5-5- انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک 22

6- پیوست 24

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 24

6-2- بازیابی نام کاربری 24

6-3- بازیابی رمز عبور 25

6-4- افزودن خط تولید 27

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مواد اولیه دارویی و صنعتی 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی 11

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده 11

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات 13

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده 13

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 14

شکل 12) دکمه ثبت ماده جدید 15

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی 16

شکل 14) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 17

شکل 15) تولیدکننده ماده اولیه 18

شکل 16) ماده اولیه 19

شکل 17) ترکیبات 20

شکل 18) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 21

شکل 19) لیست مواد اولیه جستجو شده 21

شکل 20) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 24

شکل 21) فراموشی نام کاربری 25

شکل 22) ورود کد ملی 25

شکل 23) فراموشی رمز عبور 26

شکل 24) ورود نام کاربری 26

شکل 25) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 27

شکل 26) افزودن خط تولید 27

شکل 27) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 28

مقدمه

سامانه ثبت وظیفه دارد امکاناتی به‌منظور ثبت انواع فرآورده را فراهم نماید. ثبت اطلاعات مواد اولیه دارویی و صنعتی یکی از انواع ثبت در این سامانه است. مسئول فنی شرکت به‌منظور دریافت پروانه ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی از سازمان غذا و دارو، مواد اولیه دارویی و صنعتی موردنظر را با عنوان یک درخواست از طریق این سامانه ثبت می‌کند. اطلاعات ثبت‌شده توسط ایشان به‌منظور کارشناسی ارسال می‌شود و پس از کارشناسی و تائید، پروانه مجوز برای مواد اولیه صادر می‌شود.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، فرم «گزارش فعالیت‌های شرکت» به‌منظور بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در سامانه مطابق شکل 4 نمایش داده می‌شود. دکمه را کلیک نمایید. منوهای کاربردی به‌منظور ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مانند شکل 5 گزینه «ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مواد اولیه دارو نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مواد اولیه دارویی و صنعتی

معرفی پیکربندی سامانه

در این بخش می‌توان پیکربندی و عملیات سامانه را مشاهده نمود. شکل 6 قسمت‌های مختلف ثبت ماده اولیه را نمایش می‌دهد که شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه را نمایش می‌دهد.
ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی: از بین انواع مواد اولیه، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی» می‌باشد.
پیام‌ها: از طریق این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کرد. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری شما نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در نظر گرفته‌شده است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه دارو، لیست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی

در صورتی که درخواستی از قبل ثبت شده باشد با استفاده از کادر جستجوی نمایش داده شده در شکل 8 و ورود مشخصات مورد نظر به جستجوی درخواست پرداخت.

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

1. نام فارسی ماده اولیه دارویی و صنعتی
2. نام انگلیسی ماده اولیه دارویی و صنعتی
3. کد 16 رقمی ماده اولیه دارویی و صنعتی

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی شامل موارد زیر است:
1. نام انگلیسی: نام انگلیسی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی: نام فارسی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CAS Number: کد شیمیایی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. نام ماده اولیه: نام مواد تشکیل‌دهنده که در تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی به کار رفته‌اند در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تایید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولیدکننده: نام شرکت تولید کننده ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه دارویی و صنعتی، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. HS: کد تعرفه گمرکی مربوط به هر ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارشناس: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس باشد این گزینه نمایش داده می‌شود و با انتخاب آن، درخواست ثبت شده جهت انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه همانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به درخواستی که از قبل وارد شده است، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 12 نمایش داده شده است، صفحه‌ای جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

شکل 12) دکمه ثبت ماده جدید

ثبت درخواست

در صفحه ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مانند شکل 13 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت کننده ماده اولیه دارویی و صنعتی به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مانند شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 15 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. در صورتی که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد با ورود شناسه ملی آن نیز می‌توان به جستجوی شرکت مورد نظر پرداخت. به این منظور کد ملی شرکت وارد شده و شرکت مورد نظر از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی در آن واقع شده است با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: در صورتی که شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. در صورتی که خط تولید مد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای جهت افزودن خط تولید جدید باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 16 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی این بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 16) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه دارویی و صنعتی به انگلیسی در این فیلد وارد شود.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه دارویی و صنعتی به فارسی در این فیلد وارد شود.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه دارویی و صنعتی از لیست انتخاب شود.
رفرنس (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه دارویی و صنعتی از لیست انتخاب شود.
اچ اس: کد تعرفه بین‌المللی کالا (HS) در این فیلد وارد شود.
عنوان تعرفه: با ورود کد اچ‌اس، تعرفه مربوط به هر کد به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی که در ترکیبات آن به کار رفته‌اند وارد می‌شود. به این منظور با کلیک بر روی دکمه فیلدهایی جهت افزودن ماده اولیه مانند شکل 17 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 17) ترکیبات

ماده اولیه: نام ماده تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به کار رفته در ترکیب به‌صورت درصد وارد شود.
در صورتی که نام ماده اولیه در لیست نمایش داده شده با ورود نام آن وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 18 جهت افزودن ماده اولیه باز می‌شود. با ورود نام ماده یا کد شیمیایی فرآورده (Cas Number) و کلیک بر روی دکمه لیستی از مواد جستجو شده از بانک‌های اطلاعاتی جهانی مانند شکل 19 نمایش داده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در سطر مربوط به ماده مد نظر، ماده به لیست مواد اولیه افزوده شده و می‌توان آن را جستجو نمود.

توجه: چند ماده تشکیل دهنده را به روش شرح داده شده می‌توان اضافه نمود.

با کلیک بر روی دکمه در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده مورد نظر، آن ماده حذف می‌شود.

شکل 18) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 19) لیست مواد اولیه جستجو شده

غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب شوند.

انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک

در این بخش در ابتدا نحوه استفاده ماده اولیه دارویی و صنعتی به‌صورت «جهت تولید مستقیم» و یا «جهت بازرگانی (فروش)» از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

پس از انتخاب نحوه استفاده ماده اولیه دارویی و صنعتی، در صورت نیاز به بارگذاری مدارک برای هر یک از گزینه‌های زیر جهت تسریع در رسیدگی به پرونده، تیک باکس کنار هر یک از گزینه‌ها زده شده و فایل مربوطه به شرح زیر بارگذاری گردد.

پرونده تایید شده است (S Part Of CTD): بخش S از مدرک CTD شرکت تولیدکننده که در آن محتویات و اطلاعات بسته‌بندی ماده اولیه دارویی و صنعتی ذکر شده است با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز ارائه تعهد BSE و TSE از کشور سازنده دارد: در صورتی که ماده اولیه دارویی و صنعتی منشا حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد، تصویر تعهدات BSE و TSE اخذ شده از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز به ارائه گواهی حلال از کشور سازنده دارد: در مواردی که ماده اولیه نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد (به‌عنوان‌مثال ژلاتین و پوکه کپسول)، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی قبلاً پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد. با انجام این عمل پس از ثبت درخواست نیازی به پرداخت نیست در غیر این صورت باید پرداخت به صورت آنلاین انجام شود.

توجه: ثبت منبع شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت نمی‌توان ماده اولیه را ثبت نمود.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه دارویی و صنعتی با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری شود.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مربوطه وارد شود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 20 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 20) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 21 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 21) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 22 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 22) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 23 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 23) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 24 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 24) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 25 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 25) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 26 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 27 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 27 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 27) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

1. بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
2. شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
4. تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

راهنمای ثبت درخواست/بازبینی پروانه فرآورده دارویی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک دارو سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده

1- مقدمه 7

2- ورود به سامانه 8

3- پیکربندی سامانه 11

4- لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی 12

5- ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی 16

5-1- ثبت اطلاعات پروانه مادری 16

5-2- ثبت اطلاعات زیرفرآورده 20

5-2-1- گام اول- مشخصات اصلی 21

5-2-2- گام دوم- بسته‌بندی 25

5-2-3- گام سوم- نگهداری 33

5-2-4- گام چهارم- خصوصیات ظاهری 34

5-2-5- گام پنجم- فرمولاسیون 35

6- درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی 41

7- درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) 44

8- پیوست 47

8-1- محل قرارگیری سند راهنما 47

8-2- بازیابی نام کاربری 47

8-3- بازیابی رمز عبور 49

8-4- افزودن خط تولید/بسته‌بندی 51

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور 9

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 9

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- دارو 10

شکل 6) نمای کلی 11

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی 12

شکل 8) جستجوی درخواست ثبت شده 12

شکل 9) لیست ثبت درخواست- تعداد صفحات 13

شکل 10) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده 14

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 15

شکل 12) لیست درخواست‌ها-پروانه جدید 15

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی 16

شکل 14) نمایش ساختار مولکولی و کد ATC فرآورده 17

شکل 15) ورود کد 16 رقمی IRC پروانه انتقالی 18

شکل 16) ثبت زیرفرآورده- مشخصات اصلی 20

شکل 17) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک 23

شکل 18) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک 23

شکل 19) بارگذاری فایل پروانه IRC 23

شکل 20) سطوح بسته‌بندی 25

شکل 21) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی 26

شکل 22) بسته‌بندی اولیه 26

شکل 23) نحوه عرضه 27

شکل 24) بسته‌بندی ثانویه (الف) 28

شکل 25) نحوه عرضه 29

شکل 26) بسته‌بندی ثانویه (ب) 29

شکل 27) نحوه عرضه 30

شکل 28) نمایش اطلاعات نحوه عرضه 31

شکل 29) بسته‌بندی- ملحقات 31

شکل 30) بارگذاری طرح جعبه/برچسب 32

شکل 31) بارگذاری برگه راهنما 32

شکل 32) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده دارویی 33

شکل 33) گام چهارم- خصوصیات ظاهری 34

شکل 34) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده 35

شکل 35) افزودن ماده اولیه 36

شکل 36) منبع ثبت شده 37

شکل 37) جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده 38

شکل 38) صفحه اول-پروانه مادری و دختری 38

شکل 39) گزینه‌های عملیاتی 39

شکل 40) چاپ پروانه ثبت 40

شکل 41) درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی 41

شکل 42) پیغام تایید ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی 41

شکل 43) شرح توضیحات موارد مورد نیاز تغییر (بازبینی) 42

شکل 44) ویرایش درخواست بازبینی پروانه دائمی 42

شکل 45) ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی به کارشناس 43

شکل 46) درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) 45

شکل 47) انتخاب فیلدهای مورد نیاز تغییر (بازبینی) 45

شکل 48) ویرایش درخواست بازبینی پروانه موقت 46

شکل 49) ارسال درخواست بازبینی پروانه موقت به کارشناس 46

شکل 50) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 47

شکل 51) فراموشی نام کاربری 48

شکل 52) ورود کد ملی 48

شکل 53) فراموشی رمز عبور 49

شکل 54) ورود نام کاربری 49

شکل 55) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 50

شکل 56) افزودن خط تولید 51

شکل 57) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 52

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات فرآورده‌های دارویی است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه فرآورده دارویی، اطلاعات این فرآورده را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای فرآورده دارویی صادر می‌گردد.

ساختار پروانه‌های فرآورده دارویی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل اطلاعاتِ «نام صاحب پروانه»، «نام فرآورده در فهرست»، «نام انگلیسی فرآورده»، «نام فارسی فرآورده» و «صاحب‌نام تجاری» است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

هر پروانه مادری می‌تواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه‌ی خود باشد. به‌عبارت‌دیگر هر پروانه مادری می‌تواند یک یا بیش از یک زیرفرآورده در زیرمجموعه‌ی خود داشته باشد. هر زیرفرآورده یک پروانه دریافت می‌کند که به آن پروانه دختری گفته می‌شود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC (کد زیرفرآورده) نامیده می‌شود.

توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق Error! Reference source not found. وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «دارو» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست فرآورده‌های دارویی نمایش داده خواهد شد.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- دارو

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
ثبت فرآورده دارویی: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت فرآورده دارویی» است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی

پس از ورود به بخش دارویی، به‌صورت پیش‌فرض صفحه‌ی لیست ثبت درخواستِ پروانه دارویی مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی

درصورتی‌که قبلاً درخواست‌ها در این صفحه ثبت شده باشند، می‌توان درخواست موردنظر را در قسمت بالای لیست جستجو نمود. به این منظور مانند شکل 8 عبارت جستجوی مربوطه درون کادر وارد شود.

شکل 8) جستجوی درخواست ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام فارسی فرآورده دارویی
- نام انگلیسی فرآورده دارویی
- کد پروانه مادری

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست ثبت درخواست شامل موارد زیر است:
1. کد پروانه: کد پروانه فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. نام فارسی: نام تجاری فارسی فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مالک نام تجاری: نام مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. نام فهرست: نام فرآورده در فهرست دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. وضعیت: وضعیت پروانه فرآورده دارویی به یکی از حالت‌های پیش‌نویس، در انتظار تایید و صادر شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. نوع درخواست: نوع درخواست پروانه دارویی نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
حذف: درصورتی‌که وضعیت درخواست به‌صورت «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد و دارای زیرفرآورده‌ای نباشد، گزینه حذف در بخش عملیات نمایش داده می‌شود و با استفاده از آن می‌توان درخواست مورد نظر را حذف کرد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) لیست ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزییات یک درخواست ثبت‌شده، بر روی دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها کلیک شود؛ مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به پروانه‌ای که از قبل وارد شده در دو بخش اطلاعات پروانه مادری و لیست زیرفرآورده‌های دختری نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش یک درخواست ثبت‌شده، روی درخواست موردنظر بر روی دکمه و سپس گزینه کلیک شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات در دو بخش اطلاعات پروانه مادری و لیست زیرفرآورده‌های دختری نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

با کلیک بر روی دکمه لیست درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌شود.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 12 مشخص شده است صفحه‌ای جهت ثبت اطلاعات پروانه مادری باز می‌شود.

شکل 12) لیست درخواست‌ها-پروانه جدید

ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی

ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی در دو بخش پروانه مادری و زیرفرآورده‌های دختری انجام می‌شود. توضیحات هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

ثبت اطلاعات پروانه مادری

پس از ورود به صفحه ثبت درخواست مانند شکل 13 صفحه مربوط به ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) فرآورده دارویی نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی

صاحب پروانه: نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
نام فرآورده در فهرست: هر فرآورده با خواص یکسان و قدرت دارویی متفاوت در یک طبقه به نام فهرست قرار می‌گیرد. جهت انتخاب فهرست مربوط به هر فرآورده، نام فرآورده دارویی در فیلد مربوطه وارد شده و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
با انتخاب فهرست مربوط به فرآورده، اطلاعات مولکولی و ساختار کد ATC فرآورده به‌صورت خودکار در کادری مانند شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) نمایش ساختار مولکولی و کد ATC فرآورده

درصورتی‌که نوع درخواست خاصی مد نظر است، یکی از حالات زیر انتخاب شود:

توجه: با انتخاب هر حالت، فیلدها و مدارک متناسب با آن در فرم‌ها نمایش داده می‌شود و روند رسیدگی به درخواست متفاوت خواهد بود.

1. پروانه موقت (فوریتی): درصورتی‌که پروانه برای فرآورده‌ای اخذ می‌شود که نیاز زیادی به آن فرآورده در مقطعی از زمان به وجود آمده است (فرآورده فوریتی)، تیک این گزینه زده شود.

توجه: با انتخاب این گزینه تنها یک پروانه دختری (یک کد IRC) در زیرمجموعه پروانه مادری می‌توان دریافت کرد.

1. پروانه موقت (تک نسخه‌ای): درصورتی‌که پروانه برای فرآورده‌ای اخذ می‌شود که فرآورده برای بیمار تجویز شده است ولی آن فرآورده در کشور وجود ندارد و نیاز به واردات فرآورده تنها برای آن نسخه می‌باشد (تک‌نسخه‌ای)، تیک این گزینه زده شود.

توجه: با انتخاب این گزینه تنها یک پروانه دختری (یک کد IRC) در زیرمجموعه پروانه مادری می‌توان دریافت کرد.

1. پروانه انتقالی: درصورتی‌که از قبل کد IRC برای فرآورده توسط شرکتی اخذ شده باشد و طبق توافقات صورت گرفته، شرکت دیگری هم می‌تواند همان فرآورده را تولید یا وارد کند، تیک این گزینه زده شود. با تیک زدن این گزینه فیلدی مانند شکل 15 جهت ورود کد IRC اخذ شده توسط شرکت اولیه نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل شود.

شکل 15) ورود کد 16 رقمی IRC پروانه انتقالی

1. پروانه نمونه (اینجانب مسئول فنی شرکت متعهد می‌گردم محموله مذکور به‌عنوان نمونه می‌باشد و به هیچ عنوان توزیع و فروش نخواهد داشت): درصورتی‌که فرآورده به‌عنوان نمونه تولید یا وارد می‌شود، تیک این گزینه زده شود.

توجه: فهرست دارویی که برای فرآورده‌ نمونه انتخاب شده است، باید دارای ویژگی «نمونه» باشد. در غیر این صورت امکان ثبت درخواست وجود نخواهد داشت. این ویژگی توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو در فهرست دارویی وارد می‌شود.

1. پروانه صادراتی: درصورتی‌که فرآورده تنها جهت صادرات تولید می‌شود تیک این گزینه زده شود. در این صورت پس از تولید، فرآورده اجازه پخش در داخل کشور را نخواهد داشت.

نام فرآورده انگلیسی (برای پروانه‌های موقت نمایش داده نمی‌شود): نام فرآورده دارویی به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام فرآورده فارسی (برای پروانه‌های موقت نمایش داده نمی‌شود): نام فرآورده دارویی به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که فرآورده با نام عمومی تولید می‌شود (نام تجاری نداشته باشد) می‌توان نام عمومی فرآورده دارویی را در فیلدهای نام فرآورده به انگلیسی و فارسی وارد نمود.

صاحب نام تجاری: صاحب نام تجاری شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
نام فرآورده (تنها درصورتی‌که پروانه‌های موقت انتخاب شده باشند نمایش داده می‌شود): نام فرآورده در این فیلد وارد شود. نام از اطلاعات فرآورده‌های ثبت شده دائمی جستجو شده و لیست نام‌های مرتبط نمایش داده می‌شود. نام مربوطه انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مشخص شده شرح داده شود.
با انتخاب دکمه ، اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد.
پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه نمایش داده می‌شود. با کلیک بر روی دکمه گام‌های ثبت زیرفرآورده نمایش داده می‌شود.

ثبت اطلاعات زیرفرآورده

با انتخاب دکمه ثبت اطلاعات اولین پروانه دختری شروع می‌گردد. در شکل 16 اولین گام ثبت مشخصات اصلی نمایش داده شده است.

شکل 16) ثبت زیرفرآورده- مشخصات اصلی

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیرفرآورده دارویی مانند شکل 16 وارد می‌شوند. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام دارو به انگلیسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

نام دارو به فارسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

ژنریک^[1]: ژنریک‌های مربوط به فهرست انتخاب شده فرآورده در پروانه مادری در لیست نمایش داده می‌شوند. ژنریک مد نظر از لیست انتخاب شود.
شرکت تولیدکننده: شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی با ورود نام آن در فیلد از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: کشور تولیدکننده فرآورده دارویی به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت تولیدکننده نمایش داده می‌شود.
خط تولید: خط تولید شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط تولید در لیست بازشونده وجود نداشت، با انتخاب دکمه صفحه‌ای جهت افزودن خط تولید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به افزودن خط تولید در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت ذینفع (نماینده): نام نمایندگی در داخل کشور در فیلد مربوطه وارد شود و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع‌شده است به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت ذینفع تکمیل می‌شود.
جی تی آی ان: کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورت در اختیار داشتن کد GTIN که کمتر از 14 رقم باشد، به ابتدای کد، عدد صفر اضافه شود تا کد 14 رقمی به دست آید. به‌عنوان‌مثال کد 8 رقمی 14725836 به‌صورت کد 14 رقمی 00000014725836 وارد شود. همچنین کد GTIN برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشد.

ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه فرآورده مکمل تغذیه‌ای جهت تولید فرآورده‌های چند جزئی انتخاب می‌شود. به این منظور درصورتی‌که فرآورده در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، یکی از گزینه‌های زیر انتخاب شود:

صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که فرآورده دارویی با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه انتخاب شود.
صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که فرآورده دارویی بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرارگرفته در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیرفرآورده حذف می‌شود.

فرآورده بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت بالک تولید و یا وارد می‌شود تیک گزینه «فرآورده بالک» در قسمت مشخص شده در شکل 17 انتخاب شود.
فرآورده مشتق شده از بالک: درصورتی‌که فرآورده از مواد بالک به‌دست‌آمده باشد، تیک گزینه «فرآورده مشتق شده از بالک» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فیلدی مانند شکل 17 جهت جستجوی فرآورده بالکی که زیرفرآورده از آن مشتق شده است، نمایش داده می‌شود. با وارد کردن یکی از اطلاعات کد پروانه (IRC)، نام عمومی یا نام تجاری فرآورده بالک مورد نظر، اطلاعات فرآورده در جدولی مانند شکل 18 نمایش داده می‌شود.

شکل 17) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک

شکل 18) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک

در صورت داشتن کد IRC از قبل و عدم نمایش آن در لیست پروانه‌ها، گزینه «قبلاً کد ۱۶ رقمی فرآورده دریافت شده است»، انتخاب شود. با انتخاب این گزینه مانند شکل 19 کادری باز می‌شود که در آن با انتخاب دکمه فایل مربوطه با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود و کد IRC 16 رقمی نیز در کادر مربوطه وارد گردد.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص فرآورده دارویی باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 19) بارگذاری فایل پروانه IRC

با انتخاب دکمه گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی در سه سطح مانند شکل 20 به شرح زیر وارد می‌شود.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 20) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 21 نمایش داده شده‌اند در ادامه شرح داده شده است.

شکل 21) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مانند شکل 22 به کاربر نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.

شکل 22) بسته‌بندی اولیه

1. بسته‌بندی اولیه: نوع و حالت بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی اولیه: مقدار زیرفرآورده در بسته‌بندی اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که فیلد واحد توسط کاربر تکمیل نگردد، سیستم واحد اندازه‌گیری مقدار در سطح بسته‌بندی را به‌صورت تعدادی و عددی محاسبه می‌نماید. بنابراین توجه فرمایید که واحد اندازه‌گیری فرآورده‌هایی مانند محلول‌ها، پودرها و … که فرم فیزیکی آن‌ها به‌صورتی است که قابل شمارش نمی‌باشند حتماً انتخاب شود.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
4. خط بسته‌بندی اولیه: خط بسته‌بندی مربوط به شرکت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست نمایش داده شده وجود ندارد، با کلیک بر روی دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را اضافه نمود. توضیحات فیلدهای مربوطه در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه‌گذاری و قیمت‌گذاری بسته بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب گزینه نمایش داده شده در شکل 23، می‌توان نحوه عرضه را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

توجه: سطح عرضه تنها برای یکی از سطوح بسته‌بندی قابل انتخاب است.

شکل 23) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 24 بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن وارد شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (الف) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 24) بسته‌بندی ثانویه (الف)

1. بسته‌بندی ثانویه (الف): نوع بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
2. تعداد در بسته‌بندی ثانویه (الف): تعداد بسته‌بندی اولیه که در بسته‌بندی ثانویه (الف) قرار می‌گیرد به‌صورت عددی وارد شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (الف): جنس بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی (الف): محل انجام بسته‌بندی وارد شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (الف): خط بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را همانند بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
7. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 25 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب نمود.

شکل 25) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 26 بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (ب) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) بسته‌بندی ثانویه (ب)

1. بسته‌بندی ثانویه (ب): نوع بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. تعداد در بسته‌بندی ثانویه (ب): تعداد بسته‌بندی ثانویه (الف) قرار گرفته در بسته‌بندی ثانویه (ب) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (ب): جنس بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی (ب): محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (ب): خط بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را همانند بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
7. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه‌گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 27 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب نمود.

شکل 27) نحوه عرضه

نمایش نحوه عرضه: در این بخش مانند شکل 28 اطلاعات نحوه عرضه در سطح بسته‎‌بندی انتخاب شده توسط کاربر نشان داده می‌شود. به‌عنوان مثال بسته‌بندی اولیه فرآورده‌ای BOTTLE (بطری) انتخاب شده است. هر بطری حاوی 100 میلی‌لیتر از فرآورده می‌باشد. بسته‌بندی ثانویه (الف) فرآورده به‌صورت CARTON (کارتن) و تعداد بسته‌بندی اولیه در ثانویه 5 عدد وارد شده است. به این ترتیب با انتخاب نحوه عرضه در سطح بسته‌بندی ثانویه (الف)، نتیجه به‌صورت 5 بطری در هر کارتن (5 BOTTLE in 1 CARTON) نمایش داده می‌شود. این به آن معناست که یک کارتن عرضه شده به مصرف‌کننده حاوی 5 بطری 100 میلی‌لیتری از فرآورده می‌باشد.

شکل 28) نمایش اطلاعات نحوه عرضه

ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند همانند شکل 29 انتخاب شوند.

شکل 29) بسته‌بندی- ملحقات

طرح جعبه/برچسب: با تیک زدن گزینه «طرح جعبه/برچسب» کادری جهت بارگذاری طرح بسته‌بندی فرآورده دارویی مانند شکل 30 باز می‌شود. فایل مربوطه با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: بارگذاری تصاویر جهت نمایش در سامانه اطلاعات دارویی توصیه می‌گردد.

شکل 30) بارگذاری طرح جعبه/برچسب

بارگذاری برگه راهنما: با تیک زدن گزینه «برگه راهنما» کادری جهت بارگذاری تصویر برگه راهنمای فرآورده دارویی مانند شکل 31 باز می‌شود. فایل مربوطه با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.

شکل 31) بارگذاری برگه راهنما

با انتخاب دکمه گام سوم- نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- نگهداری

در این گام مانند شکل 32 شرایط نگهداری و پایداری زیرفرآورده دارویی وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 32) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده دارویی

نگهداری: شرایط نگهداری فرآورده دارویی از لیست موجود انتخاب شود. لازم به ذکر است چند شرط لازم برای نگهداری را می‌توان از لیست انتخاب نمود.
شرایط پایداری: در بخش شرایط پایداری اطلاعات پایداری فرآورده دارویی پس از باز شدن بسته‌بندی آن وارد می‌شود. به این منظور در فیلد «مدت» زمان پایداری به‌صورت عددی وارد و واحد زمانی پایداری فرآورده دارویی پس از باز شدن بسته‌بندی نیز از لیست «واحد» انتخاب شود.
با انتخاب دکمه گام چهارم- خصوصیات ظاهری نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

در این مرحله مانند شکل 33 خصوصیات ظاهری زیرفرآورده دارویی وارد شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 33) گام چهارم- خصوصیات ظاهری

رنگ: رنگ زیرفرآورده دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود.
طعم: طعم زیرفرآورده دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود.
شکل ظاهری: شکل ظاهری زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
چاپ: اگر عبارتی بر روی فرآورده دارویی چاپ شده است، عبارت مورد نظر در این فیلد وارد شود.
خط دار: وضعیت خط دار بودن زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود. این گزینه معمولاً برای زیرفرآورده‌های دارویی که به‌صورت قرص تولید می‌شوند، کاربرد دارد.
بارگذاری تصویر شکل ظاهری: با تیک زدن گزینه «شکل ظاهری» کادری جهت بارگذاری تصویر شکل ظاهری زیرفرآورده دارویی باز می‌شود. تصویری از زیرفرآورده دارویی با فرمت PNG یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- فرمولاسیون نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- فرمولاسیون

در این گام مانند شکل 34 اطلاعات فرمولاسیون زیرفرآورده دارویی وارد می‌شود. به این منظور تمامی مواد تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی با توجه به توضیحات ارائه شده در ادامه یک به یک وارد می‌شوند.

شکل 34) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

ماده اولیه: نام یا CASNumber ماده اولیه تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی در فیلد «ماده اولیه» وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. پس از انتخاب نام ماده اولیه با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 35 جهت وارد کردن اطلاعات ماده انتخاب شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به پنجره باز شده در ادامه شرح داده شده است.

شکل 35) افزودن ماده اولیه

1. نوع: نوع ماده اولیه به‌صورت یکی از حالت‌های «موثره» یا «جانبی» از لیست انتخاب شود.
2. به مقدار کافی (q.s): در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و معادل غیرفعال می‌شوند.
3. مقدار: مقدار و میزان ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
4. واحد (مقدار): واحد اندازه‌گیری مقدار ماده تشکیل دهنده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
5. معادل: ميزان ماده که به‌صورت خالص در ترکیب زیرفرآورده دارویی به کار رفته است به‌صورت عددی وارد شود.
6. واحد (معادل): واحد اندازه‌گیری معادل ماده تشکیل دهنده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
7. انحراف معیار: میزان انحراف معیار تولیدی زیرفرآورده دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
8. ملح: املاح مربوط به ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
9. فارماکوپه: استاندارد فارماکوپه ماده اولیه از لیست انتخاب شود.
10. افزودن منبع: با کلیک بر روی دکمه فیلدی مانند شکل 36 جهت افزودن منبع تولیدکننده ماده تشکیل دهنده نمایش داده می‌شود. با ورود نام و یا کد IRC ماده تشکیل دهنده مورد نظر، منابع مرتبط با آن در لیستی نمایش داده می‌شوند. منبع مورد نظر از لیست انتخاب شود.

توجه: منبع با ماده اولیه در ارتباط است و تنها منابعی که دارای ماده اولیه می‌باشند با ورود نام یا کد IRC جستجو می‌شوند. در غیر این صورت موردی نمایش داده نمی‌شود.

شکل 36) منبع ثبت شده

1. تایید: با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده نمایش داده می‌شوند.
2. انصراف: با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

توجه: تمامی مواد تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی یک به یک با توجه به مراحل شرح داده شده اضافه گردند.

جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده: اطلاعات ماده اولیه مانند شکل 37 وارد قسمت مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در هر سطر اطلاعات وارد شده را می‌توان ویرایش نمود. با کلیک بر روی دکمه سطر انتخابی ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده حذف می‌شود.

شکل 37) جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده

با انتخاب دکمه ، موارد وارد شده ثبت می‌شوند. پس از ثبت اطلاعات، کاربر به صفحه اول که شامل پروانه مادری و دختری است هدایت می‌شود و اطلاعات مربوط به پروانه مادری در قسمت بالای صفحه و اطلاعات مربوط به پروانه دختری در جدولی در پایین صفحه مانند شکل 38 نمایش داده می‌شوند. توضیحات ستون جدول مربوط به پروانه دختری در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) صفحه اول-پروانه مادری و دختری

1. نام انگلیسی: نمایش نام انگلیسی زیرفرآورده دارویی
2. نام فارسی: نمایش نام فارسی زیرفرآورده دارویی
3. GTIN: نمایش کد GTIN زیرفرآورده دارویی
4. IRC: نمایش کد IRC زیرفرآورده دارویی
5. وضعیت: وضعیت تایید پروانه زیرفرآورده دارویی
6. عملیات: گزینه‌های عملیاتی مانند شکل 39 شامل موارد زیر است.

شکل 39) گزینه‌های عملیاتی

جزئیات: به‌منظور مشاهده جزئیات یک زیرفرآورده ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
ویرایش: به‌منظور ویرایش اطلاعات یک زیرفرآورده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
حذف: درصورتی‌که زیرفرآورده دارای کد IRC نباشد و وضعیت پروانه آن به حالت «پیش‌نویس» باشد این گزینه نمایش داده شده و با استفاده از آن می‌توان زیرفرآورده را حذف نمود.
ارسال به کارشناس: با انتخاب دکمه و سپس گزینه اطلاعات وارد شده جهت بررسی به کارشناس مربوطه ارسال می‌شوند. لازم به توجه است که پس از اطمینان از تکمیل اطلاعات این گزینه انتخاب شود در غیر این صورت درخواست ارسال شده توسط کارشناس عودت داده می‌شود.

لازم به ذکر است با کلیک بر روی دکمه در پایین صفحه اطلاعات پروانه مادری، تصویر پروانه با توجه به وضعیت آن جهت چاپ نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که وضعیت پروانه «فعال» باشد امضا مدیر کل ارزیابی و نظارت دارو در تصویر نمایش داده شده وجود خواهد داشت و درصورتی‌که وضعیت پروانه «پیش‌نویس» باشد علامت و درصورتی‌که وضعیت پروانه «غیرفعال» باشد علامت در زیر تصویر پروانه و در قسمت مشخص شده در شکل 40 نمایش داده می‌شود.

شکل 40) چاپ پروانه ثبت

درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی

پس از تایید درخواست پروانه دائمی فرآورده و صدور کد IRC برای آن درصورتی‌که برخی اطلاعات پروانه نیازمند اصلاح باشد باید درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال شود. به‌منظور ثبت درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی به شرح زیر اقدام شود.

بر روی دکمه در لیست پروانه‌های مادری مربوطه کلیک شود و گزینه «جزئیات» انتخاب شود.
بر روی دکمه در لیست پروانه‌های دختری کلیک شود و گزینه «درخواست بازبینی» مانند شکل 46 انتخاب شود.

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی، وضعیت پروانه باید «فعال» باشد.

شکل 41) درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی

پیغامی مانند شکل 42 جهت تایید ارسال درخواست نمایش داده می‌شود.

شکل 42) پیغام تایید ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی

پس از تایید پیغام صفحه‌ای مانند شکل 47 جهت ورود توضیحات و شرح موارد مورد نیاز اصلاح نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوطه وارد شوند و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 43) شرح توضیحات موارد مورد نیاز تغییر (بازبینی)

درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. در این حالت وضعیت به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. پس از تایید درخواست، وضعیت پروانه دختری به‌صورت «نیازمند ویرایش درخواست بازبینی» نمایش داده می‌شود.
مانند شکل 48 با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری، مراحل ثبت پروانه دختری نمایش داده می‌شود.

شکل 44) ویرایش درخواست بازبینی پروانه دائمی

پس از اصلاح فیلدهای مربوطه و ثبت آن‌ها، گزینه «ارسال به کارشناس» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری مانند شکل 49 انتخاب شود.

شکل 45) ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی به کارشناس

پس از تایید کارشناسان، وضعیت پروانه به‌صورت «فعال» نمایش داده می‌شود.

درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای)

پس از تایید درخواست پروانه موقت فرآورده (فوریتی/تک نسخه‌ای) و صدور کد IRC برای آن درصورتی‌که برخی اطلاعات پروانه نیازمند اصلاح باشد باید درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال شود. تنها قابلیت اصلاح موارد زیر وجود دارد:

شرکت تولید کننده
شرکت ذینفع
کد GTIN
تعداد در بسته
سطح عرضه

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی برای فرآورده‌های وارداتی موقت، نباید هیچ‌گونه مجوز ترخیصی برای آن فرآورده با کد IRC تعلق گرفته به آن صادر شده باشد. در غیر این صورت اجازه ثبت درخواست بازبینی وجود نخواهد داشت.

به‌منظور ثبت درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) به شرح زیر اقدام شود.

بر روی دکمه در لیست پروانه‌های مادری مربوطه کلیک شود و گزینه «جزئیات» انتخاب شود.
بر روی دکمه در لیست پروانه‌های دختری کلیک شود و گزینه «درخواست بازبینی» مانند شکل 46 انتخاب شود.

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی، وضعیت پروانه باید «فعال» باشد.

شکل 46) درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای)

صفحه‌ای مانند شکل 47 جهت انتخاب فیلدهای مورد نیاز به بازبینی نمایش داده می‌شود. اطلاعات مربوطه انتخاب شوند و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 47) انتخاب فیلدهای مورد نیاز تغییر (بازبینی)

درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. در این حالت وضعیت به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. پس از تایید درخواست، وضعیت پروانه دختری به‌صورت «نیازمند ویرایش درخواست بازبینی» نمایش داده می‌شود.
مانند شکل 48 با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری، مراحل ثبت پروانه دختری نمایش داده می‌شود و می‌توان تنها فیلدهای تایید شده جهت بازبینی را اصلاح کرد.

شکل 48) ویرایش درخواست بازبینی پروانه موقت

پس از اصلاح فیلدهای مربوطه و ثبت آن‌ها، گزینه «ارسال به کارشناس» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری مانند شکل 49 انتخاب شود.

شکل 49) ارسال درخواست بازبینی پروانه موقت به کارشناس

پس از تایید کارشناسان، وضعیت پروانه به‌صورت «فعال» نمایش داده می‌شود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 50 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 50) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 51 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 51) فراموشی نام کاربری

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 52 کد ملی کاربر وارد شود و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 52) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 53 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 53) فراموشی رمز عبور

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 54 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است وارد شده و بر روی یکی از دکمه‌های یا کلیک شود.

شکل 54) ورود نام کاربری

اطلاعات مربوطه مانند شکل 55 تکمیل شوند.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 55) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید/بسته‌بندی

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 56 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 56) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 57 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 57 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 57) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

- بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
- شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
- تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
  - - تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

نام ژنریک یا عمومی معادل یک محصول با نام تجاری، در دوز، قدرت، مسیر مدیریت، کیفیت، عملکرد و استفاده مورد نظر است. ↑

راهنمای ثبت تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri آرایشی و بهداشتی تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- پیکربندی سامانه 11

4- درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی 12

4-1- فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 12

4-2- مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده 13

5- ثبت درخواست 18

5-1- ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 19

5-2- تولید کننده ماده اولیه 21

5-3- ماده اولیه 25

5-4- ترکیبات 26

5-5- بارگذاری مدارک 27

6- درخواست تمدید 30

7- پیوست 31

7-1- محل قرارگیری سند راهنما 31

7-2- بازیابی نام کاربری 31

7-3- بازیابی رمز عبور 32

فهرست شکل‌ها

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت 9

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش مواد اولیه- دکمه «ثبت ماده اولیه آرایشی بهداشتی» 10

شکل 7) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 10

شکل 8) نمای کلی 11

شکل 9) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 12

شکل 10) فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 13

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده 15

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی 15

شکل 13) مشاهده جزئیات درخواست ثبت شده 16

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» 18

شکل 15) ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی 19

شکل 16) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 20

شکل 17) تولیدکننده ماده اولیه 21

شکل 18) فرم افزودن خط تولید 22

شکل 19) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 23

شکل 20) ماده اولیه 25

شکل 21) ترکیبات 26

شکل 22) بارگذاری مدارک 28

شکل 23) درخواست تمدید 30

شکل 24) مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» 31

شکل 25) فراموشی نام کاربری 32

شکل 26) ورود کد ملی 32

شکل 27) فراموشی رمز عبور 33

شکل 28) ورود نام کاربری 33

شکل 29) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 34

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات مواد اولیه آرایشی و بهداشتی است. مسئولین فنی شرکت‌ها به‌منظور دریافت پروانه مواد اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی، اطلاعات مواد اولیه را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌نمایند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC^[1] برای مواد اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی صادر می‌گردد.

ورود به سامانه

مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 1 است. تمامی مراحل ورود در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت»

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت» آدرس (http://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 2 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 3 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 4 وارد نمایید. سپس دکمه‌ی «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، فرم «گزارش فعالیت‌های شرکت» به‌منظور بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در سامانه مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود. دکمه‌ی را کلیک نمایید. منوهای کاربردی به‌منظور ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مطابق شکل 6 دکمه‌ی «ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» را کلیک نمایید. سپس فرمی شامل فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده مطابق شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش مواد اولیه- دکمه «ثبت ماده اولیه آرایشی بهداشتی»

شکل 7) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 8 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نمایش داده می‌شود.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: به‌منظور نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی فرم اصلی می‌باشد.
ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی: در قسمت مواد اولیه، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی» است.
پیام‌ها: از این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی داشته باشید. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری وارد شده به سامانه در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری می‌باشد.

شکل 8) نمای کلی

درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی، فهرست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه آرایشی و بهداشتی مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود. در ادامه فیلترینگ درخواست و هریک از ستون‌ها شرح داده شده است.

شکل 9) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

به‌منظور جستجوی درخواست مورد نظر، مطابق شکل 10، در فیلد مشخص شده عبارت مورد جستجوی را وارد نمایید. سپس دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید. جستجو براساس «نام تجاری (انگلیسی)، نام تجاری (فارسی)، کد ماده اولیه» انجام می‌پذیرد.

شکل 10) فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده

فهرست درخواست‌های ثبت شده مطابق شکل 11 می‌باشد. در ادامه هریک از ستون‌های آن شرح داده شده است.
1. نام تجاری (انگلیسی): نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به زبان انگلیسی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام تجاری (فارسی): نام تجاری فارسی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CASNumber^[2]: کد شیمیایی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مواد تشکیل دهنده: موادی که در ترکیب ساختاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به کار رفته است در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تائید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولید کننده: نام شرکت تولید کننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه آرایشی و بهداشتی، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده بر اساس یکی از حالت‌های زیر در این ستون نمایش داده می‌شود.

پیش‌نویس: پس از ثبت اطلاعات، ماده اولیه ثبت شده در وضعیت «پیش‌نویس» قرار می‌گیرد.
در انتظار تائید: به‌منظور بررسی کارشناسان، ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «پیش‌نویس» را انتخاب نمایید. سپس در ستون «عملیات» دکمه‌ی «ارسال به کارتابل» را کلیک نمایید. وضعیت ماده اولیه ثبت شده در فهرست از «پیش‌نویس» به «در انتظار تائید» تغییر می‌نماید.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که ماده اولیه ثبت شده توسط کارشناسان بررسی شده و نیازمند ویرایش باشد، به‌منظور ویرایش اطلاعات به مسئول فنی ارجاع داده می‌شود. این پرونده با وضعیت «نیازمند ویرایش» در فهرست نمایش داده می‌شود.
پرداخت: درصورتی‌که ماده اولیه ثبت شده مورد تائید کارشناسان سازمان باشد، به‌منظور صدور پروانه باید هزینه‌های آن پرداخت گردد. به این منظور ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «پرداخت» در فهرست نمایش داده می‌شود.
فعال: پس از پرداخت هزینه‌ی صدور پروانه، ماده اولیه ثبت شده در وضعیت «فعال» قرار می‌گیرد.
غیرفعال: در صورت نیاز، بنا به تشخیص کارشناسان امکان غیرفعال نمودن پروانه ماده اولیه ثبت شده وجود دارد. در این صورت ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «غیرفعال» در فهرست نمایش داده می‌شود.
1. عملیات: کلیه فعالیت‌های قابل انجام روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده گزینه «جزئیات» را انتخاب نمایید.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارتابل: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس و یا نیازمند ویرایش باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. با انتخاب این گزینه، درخواست ثبت شده به‌منظور انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده

دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فهرستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
دکمه‌های صفحه‌بندی: به‌منظور جابه‌جایی در فهرست مواد اولیه ثبت شده مطابق شکل 12 در قسمت پایین فرم درخواست موردنظر را از جستجو نمایید.

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه‌ی و سپس گزینه‌ی را در فهرست درخواست‌ها انتخاب نمایید. مطابق شکل 13 اطلاعات مربوط به درخواست ثبت شده، نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این فرم در قسمت ثبت درخواست به‌تفصیل شرح داده شده است. لازم به ذکر است که فیلدهای نمایش داده‌ شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 13) مشاهده جزئیات درخواست ثبت شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه‌ی و سپس گزینه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 13 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این فرم در قسمت ثبت درخواست به‌تفصیل شرح داده شده است.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 15 نمایش داده می‌شود.

ثبت درخواست

مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» مطابق شکل 14 است. تمامی مراحل در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است.

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»

در فرم ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مطابق شکل 15 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت کننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مطابق شکل 16 نمایش داده می‌شود.

شکل 16) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 17 وارد نمایید. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 17) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را وارد و از فهرست نمایش داده شده انتخاب نمایید. درصورتی‌که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد می‌توانید شناسه ملی شرکت (تولیدکننده) را وارد و جستجو نمایید. به این منظور کد ملی شرکت وارد نموده و شرکت مورد نظر را از فهرست نمایش داده شده انتخاب نمایید.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در آن واقع شده است، با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: درصورتی‌که شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی مربوط به شرکت تولیدکننده را از فهرست انتخاب نمایید. درصورتی‌که خط تولید مورد نظر در فهرست وجود نداشت، دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فرمی مطابق شکل 18 به‌منظور افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 18) فرم افزودن خط تولید

1. شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
2. نوع فعالیت: نوع فعالیت شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
3. نوع خط: نوع خط از نظر حالت فرآورده تولیدی را از فهرست انتخاب نمایید.
4. نام خط انگلیسی: نام خط تولید را به زبان انگلیسی وارد نمایید.
5. نام خط فارسی: نام خط تولید را به فارسی وارد نمایید.
6. درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP^[3] می‌باشد، گزینه نمایش داده شده را علامت زنید. با انتخاب این گزینه کادری مطابق شکل 19 نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 19) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

- بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
- شماره سند: شماره گواهی GMP را وارد نمایید.
- تاریخ صدور: دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس تاریخ صدور گواهی GMP را از تقویم بازشونده انتخاب نمایید.
- تاریخ انقضای GMP: دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس تاریخ انقضای گواهی GMP را از تقویم بازشونده انتخاب نمایید.
1. Site master file^[4]/Plan master file^[5]: نقشه محیط تولیدی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.
2. پس از تکمیل اطلاعات دکمه‌ی را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و خط تولید جدیدی به فهرست خطوط تولیدی شرکت اضافه و در فهرست «خط تولید» نمایش داده می‌شود.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 20 وارد نمایید. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 20) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را به زبان انگلیسی در این فیلد وارد نمایید.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را به زبان فارسی در این فیلد وارد نمایید.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.
رفرنس^[6] (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را که در ترکیبات آن به‌کاررفته‌اند وارد نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فیلدهایی به‌منظور افزودن ماده اولیه مطابق شکل 21 نمایش داده می‌شوند. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 21) ترکیبات

INCIName: نام ماده اولیه معتبر را وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. این فهرست از سایت Cousin وارد شده و مواد اولیه دیگر قابلیت ورود نخواهند داشت.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به‌کاررفته در ترکیب ماده اولیه را به‌صورت درصد وارد نمایید.
CasNumber: پس از ورود نام ماده اولیه (INCIName) این فیلد به‌صورت خودکار تکمیل می‌گردد.

توجه: امکان افزودن چند ماده تشکیل‌دهنده به روش شرح داده شده وجود دارد.

به‌منظور حذف ترکیبات ثبت شده، دکمه‌ی r در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده نمایش داده می‌شود. با کلیک دکمه‌ی ماده مورد نظر حذف می‌گردد.
غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند را به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب نمایید.

بارگذاری مدارک

در این بخش مدارک مورد نیاز به‌منظور ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید. به این منظور مطابق شکل 22 قسمت مشخص شده، مربوط به مدرک مورد نظر را علامت زنید، سپس دکمه‌ی «بارگذاری فایل» نمایش داده می‌شود.

اطلاعات آنالیز و SDSM: گواهی که در آن روند تولید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی ذکر شده است را با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری نمایید.
نیاز ارائه تعهد BSE، TSE، Dioxin و Melamine از کشور سازنده دارد: درصورتی‌که ماده اولیه آرایشی و بهداشتی منشأ حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد و یا از مواد سمی Dioxin و Melamine در تولید آن‌ها استفاده شده باشد، تصویر تعهدات و مدارک اخذ شده مربوطه از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
نیاز به ارائه گواهی حلال و طهارت و تأییدیه مرکز حلال جمهوری اسلامی ایران دارد: در مواردی که ترکیبات ماده اولیه به‌نوعی باشد که نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
واردات توسط تولیدکننده: درصورتی‌که ماده اولیه آرایشی و بهداشتی توسط شرکت تولیدکننده وارد می‌شود، این گزینه را انتخاب نمایید. با تیک زدن این گزینه، فیلدی به‌منظور ورود «شماره پروانه بهره‌برداری» نمایش داده می‌شود. شماره پروانه بهره‌برداری را وارد نمایید.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: درصورتی‌که هزینه ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
هزینه ثبت منبع قبلاً پرداخت شده است: درصورتی‌که هزینه ثبت منبع ماده اولیه آرایشی و بهداشتی پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.

توجه: ثبت منبع و شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت امکان ثبت ماده اولیه وجود ندارد.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری نمایید.
شامل هزینه ثبت نمی‌باشد: درصورتی‌که ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی مطابق با سیاست‌های سازمان شامل هزینه ثبت نمی‌شود، این گزینه را انتخاب نمایید.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه را در کادر توضیحات وارد نمایید.

شکل 22) بارگذاری مدارک

پس از تکمیل اطلاعات، دکمه‌ی را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و در فهرست درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی با وضعیت «پیش‌نویس» نمایش داده می‌شود. به‌منظور ارسال درخواست ثبت شده به کارشناسان، در ستون عملیات، گزینه را انتخاب نمایید. پس از ارسال، وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تائید» نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که اطلاعات وارد شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد تائید قرار گیرند، وضعیت درخواست به حالت «فعال» و یا «پرداخت» نمایش داده شده و کد IRC و تاریخ اعتبار پروانه به ماده اولیه آرایشی و بهداشتی تعلق می‌گیرد.

همچنین درصورتی‌که برخی از فیلدهای درخواست توسط کارشناسان رد شده باشد، وضعیت به‌صورت «نیازمند ویرایش» نمایش داده می‌شود. پس از ویرایش، گزینه «ارسال به کارتابل» انتخاب شود.

درخواست تمدید

در صورت نیاز به تمدید پروانه، درخواست تمدید باید به کارشناسان ارسال شود. به این منظور از فهرست درخواست‌ها و از ستون عملیات، پروانه مورد نظر که وضعیت آن «فعال» است، گزینه را مطابق شکل 23 انتخاب نمایید. سپس پیغام نمایش داده شده را تائید نمایید. پس از تائید کارشناسان، تاریخ اعتبار پروانه بر اساس تاریخ وارد شده، تمدید می‌گردد.

شکل 23) درخواست تمدید

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»، مطابق شکل 24 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 24) مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 25 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 25) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 26 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 26) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 27 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 27) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 28 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 28) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 29 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 29) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

Iran Registration Code ↑
Chemical Abstracts Service

شماره شناسایی یکتا برای ترکیبات شیمیایی، پلیمرها، زنجیره‌های زیستی، مخلوط‌ها و آلیاژها است. این کد حداکثر 10 رقمی است. این اعداد توسط پاره‌خط‌هایی به پنج قسمت تقسیم می‌شود. عدد وسط از سمت راست یک عدد دو رقمی است که به آن (check digit) یا رقم کنترلیزه می‌گویند.

نحوه محاسبه رقم کنترلیزه: به ترتیب اعداد را از سمت راست به اعداد ۱ و ۲ و ۳ و … ضرب کرده و حاصل جمع را به دست آورده و عدد صدگان حاصل جمع به‌عنوان رقم کنترلیزه در نظر گرفته می‌شود. این نوع کدگذاری توسط انجمن شیمی آمریکا ابداع شده است. ↑
Good Manufacturing Practice

گواهی‌ای که در آن ارگان صادر کننده، گواهی می‌کند شرکتی تمامی فرآیندهای تولیدی خود را در اختیار آن سازمان قرار داده است و آن سازمان پس از بازدیدها و ممیزی‌های لازم، این تأییدیه را به آن‌ها اعطا نموده است. ↑
SMF

اطلاعات جامع انبار توزیع شامل اطلاعات کلی و جزئی در مورد نگهداری، توزیع و فروش. ↑
PMF

به مجموعه اطلاعاتی حول شرایط فنی و بهداشتی مرکز تولیدکننده فرآورده که مورد تائید وزارت بهداشت قرار گرفته است. وزارت بهداشت سؤالاتی را به‌منظور بررسی شرایط فنی و بهداشتی کارخانه‌های تولیدکننده فرآورده‌های سلامت‌محور مطرح کرده که به این سؤالات باید در PMF پاسخ داده شود. نام و آدرس کارخانه، تاریخ تأسیس کارخانه، نوع محصولات، نام برند محصولاتی که در آن کارخانه تولید می‌شوند، مشخصات کارکنان شاغل در کارخانه، مشخصات ساختمان‌ها و امکانات و تجهیزات، وضعیت مستندسازی و گواهی‌ها، مشخصات واحدهای تولیدی، نمونه‌برداری و کنترل همچنین مشخصات سیستم توزیع و آنالیز و شرح مختصری از عملیات پایش در کارخانه باید در PMF ها درج شود.

دو نوع PMF وجود دارد:

Products Master File یا مستر فایل محصولات

Plant Master File یا مستر فایل کارخانه

معمولاً مستر فایل محصول و مستر فایل کارخانه به‌صورت جداگانه اما هر دو در سربرگ کارخانه سازنده تهیه شده و به مهر و امضاء شرکت می‌رسند. PMF توسط خود کارخانه تولیدکننده صادر می‌شود و در واقع مجموعه اطلاعاتی است در خصوص محل تولید، روش تولید و روش کنترل فرآورده‌های تولید شده. ↑
فارماکوپه‌ها مرجع‌هایی هستند شامل فهرست کاملی از اطلاعات دارویی، موارد مصرف، عوارض جانبی، نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی، روش‌های فیزیکی و شیمیایی و استانداردهایی که در داروسازی و صنایع غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند. نام‌گذاری مرجع‌ها بر اساس کشور و مرجع صادرکننده آن انجام می‌پذیرد. ↑

راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri آرایشی و بهداشتی تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه

1- مقدمه 7

2- ورود به سامانه 8

3- پیکربندی سامانه 12

4- کارتابل ثبت درخواست 13

4-1- فیلترینگ فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده 13

4-2- مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده 14

5- ثبت درخواست 18

5-1- ثبت اطلاعات پروانه مادری 18

5-2- ثبت اطلاعات زیر فرآورده 27

5-2-1- گام اول- مشخصات اصلی 28

5-2-2- گام دوم- بسته‌بندی 32

5-2-3- گام سوم- شرایط نگهداری 38

5-2-4- گام چهارم- ویژگی‌ها 42

5-2-5- گام پنجم- فرمولاسیون 47

5-2-6- گام ششم- مدارک 58

5-2-7- گام هفتم- تعهدات 60

5-2-8- نمایش اطلاعات پروانه دختری 62

6- پیوست 63

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 63

6-2- بازیابی نام کاربری 63

6-3- بازیابی رمز عبور 64

فهرست شکل‌ها

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور 9

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت 10

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش فرآورده‌ها- دکمه «آرایشی بهداشتی» 11

شکل 7) فهرست فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده 11

شکل 8) پیکربندی سامانه 12

شکل 9) فهرست فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده 13

شکل 10) فیلترینگ فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده 14

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده 16

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی 16

شکل 13) فهرست درخواست‌های ثبت شده- پروانه جدید 17

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی» 18

شکل 15) فرم ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی 19

شکل 16) لیست مناطق فعال آزاد و ویژه اقتصادی 20

شکل 17) گروه-دسته فرآورده آرایشی و بهداشتی 21

شکل 18) فرآورده مشتق شده از بالک 21

شکل 19) نام اختصاصی فرآورده 22

شکل 20) نام به زبان سوم 22

شکل 21) گواهی ثبت نشان تجاری 25

شکل 22) توضیحات در خصوص فرآورده 26

شکل 23) مراحل ثبت اطلاعات زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی 27

شکل 24) ثبت زیر فرآورده- مشخصات اصلی 27

شکل 25) ثبت اطلاعات فیش پرداخت 30

شکل 26) ثبت اطلاعات کمیته فنی 30

شکل 27) اطلاعات مربوط به کد IRC 31

شکل 28) ورود اطلاعات پروانه ساخت موجود 31

شکل 29) سطوح بسته‌بندی 32

شکل 30) گام دوم- ثبت اطلاعات بسته‌بندی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی 33

شکل 31) بسته‌بندی اولیه 35

شکل 32) بسته‌بندی ثانویه (الف) 35

شکل 33) بسته‌بندی ثانویه (ب) 36

شکل 34) نحوه عرضه 36

شکل 35) بسته‌بندی- برگه راهنما 37

شکل 36) گام سوم- ثبت اطلاعات شرایط نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی 38

شکل 37) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداکثر دما 39

شکل 38) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداقل دما 39

شکل 39) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- دمای مابین 40

شکل 40) شرایط پایداری (پس از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداکثر دما 40

شکل 41) شرایط پایداری (پس از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداقل دما 41

شکل 42) دمای دقیق نگهداری- دمای مابین 41

شکل 43) گام چهارم- ویژگی‌ها 43

شکل 44) خصوصیات ظاهری/فیزیکی- پالت رنگ 44

شکل 45) خصوصیات ظاهری/فیزیکی- رنگ‌های زیرمجموعه 44

شکل 46) گام پنجم- فرمولاسیون 47

شکل 47) نوع مواد تشکیل‌دهنده- اجزای شیمیایی 47

شکل 48) نوع مواد تشکیل‌دهنده- اجزای طبیعی 48

شکل 49) اجزای شیمیایی- افزودن ماده اولیه- فرم جزئیات فرمول 49

شکل 50) ماده اولیه ترکیبی- اجزای شیمیایی فرآورده 50

شکل 51) افزودن ماده اولیه- نانو ذره 51

شکل 52) جدول اجزای شیمیایی فرآورده 52

شکل 53) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 53

شکل 54) افزودن ماده اولیه به فهرست مواد اولیه 53

شکل 55) نمایش پیام ثبت ماده اولیه آرایشی 53

شکل 56) اجزای طبیعی- افزودن ماده اولیه- فرم جزئیات اجزای طبیعی 54

شکل 57) افزودن ماده اولیه- مقدار نانو ذره 55

شکل 58) جدول اجزای طبیعی فرآورده 56

شکل 59) درخواست ثبت ماده اولیه (اجزای طبیعی جدید) 57

شکل 60) بارگذاری تصویر مرجع علمی 57

شکل 61) گام هفتم- تعهدات 60

شکل 62) فرم اصلی- اطلاعات پروانه مادری و دختری 61

شکل 63) جدول پروانه دختری- عملیات 62

شکل 64) مشاهده سند «راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی» 63

شکل 65) فراموشی نام کاربری 64

شکل 66) ورود کد ملی 64

شکل 67) فراموشی رمز عبور 65

شکل 68) ورود نام کاربری 65

شکل 69) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 66

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی است. مسئولین فنی شرکت‌ها به‌منظور دریافت پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی، اطلاعات این فرآورده را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌نمایند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC^[1] برای فرآورده آرایشی و بهداشتی صادر می‌گردد.

ساختار پروانه‌های فرآورده آرایشی و بهداشتی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل اطلاعات عمومی فرآورده است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

توجه: کد IRC (کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 1 است. تمامی مراحل ورود در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت»

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 2 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 3 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 4 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، فرم «گزارش فعالیت‌های شرکت» به‌منظور بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در سامانه مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود. دکمه را کلیک نمایید. منوهای کاربردی به‌منظور ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مطابق شکل 6 دکمه‌ی «آرایشی و بهداشتی» را کلیک نمایید. سپس فرمی شامل فهرست فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده، شکل 7 نمایش داده خواهد شد.

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش فرآورده‌ها- دکمه «آرایشی بهداشتی»

شکل 7) فهرست فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 8 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نمایش داده می‌شود.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: به‌منظور نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی فرم اصلی می‌باشد.
ثبت فرآورده آرایشی و بهداشتی: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت فرآورده آرایشی و بهداشتی» است.
پیام‌ها: از این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی داشته باشید. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری وارد شده به سامانه در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری می‌باشد.

شکل 8) پیکربندی سامانه

کارتابل ثبت درخواست

پس از ورود به بخش آرایشی و بهداشتی، به‌صورت پیش‌فرض، فرم کارتابل ثبت درخواست پروانه آرایشی و بهداشتی مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود. در ادامه فیلترینگ درخواست و هریک از ستون‌ها شرح داده شده است.

شکل 9) فهرست فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده

فیلترینگ فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده

با استفاده از فیلترینگ، مطابق شکل 10 فرآورده‌ی مورد نظر را جستجو نمایید.

نام انگلیسی فرآورده: به‌منظور جستجوی فرآورده‌ی مورد نظر نام انگلیسی فرآورده را وارد نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.
نام فارسی فرآورده: نام فارسی فرآورده را وارد نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.
نام انگلیسی برند: نام انگلیسی برند را وارد نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.
نام فارسی برند: نام فارسی برند را وارد نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.
صاحب نام تجاری: عنوان صاحب نام تجاری را وارد نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.
نوع فرآورده: گزینه‌ی «وارداتی» یا گزینه‌ی «تولیدی» را انتخاب نموده و دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید.

شکل 10) فیلترینگ فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی ثبت شده

مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده

ستون‌های فهرست درخواست‌های ثبت شده مطابق شکل 11 می‌باشد. در ادامه هریک از ستون‌های آن شرح داده شده است.

نام انگلیسی و فارسی فرآورده: نام انگلیسی و فارسی فرآورده آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
نام انگلیسی و فارسی برند: نام تجاری انگلیسی و فارسی فرآورده آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
نوع فرآورده: برحسب انواع «تولیدی» یا «وارداتی» نمایش داده می‌شود.
صاحب نام تجاری: عنوان صاحب نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
گروه-دسته: طبقه‌بندی گروه-دسته فرآورده آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
کد پروانه: کد پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
وضعیت: وضعیت پروانه مادری بر اساس وضعیت آخرین پروانه دختری به یکی از حالات زیر نمایش داده می‌شود:
پیش‌نویس: پس از ثبت اطلاعات، فرآورده در وضعیت «پیش‌نویس» قرار می‌گیرد.
در انتظار تائید: به‌منظور بررسی کارشناسان، فرآورده با وضعیت «پیش‌نویس» را انتخاب نمایید. سپس در ستون «عملیات» دکمه‌ی «ارسال به کارتابل» را کلیک نمایید. وضعیت فرآورده در فهرست از «پیش‌نویس» به «در انتظار تائید» تغییر می‌نماید.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که فرآورده توسط کارشناسان بررسی شده و نیازمند ویرایش باشد، به‌منظور ویرایش اطلاعات به مسئول فنی ارجاع داده می‌شود. این فرآورده‌ها با وضعیت «نیازمند ویرایش» در فهرست نمایش داده می‌شوند.
پرداخت: درصورتی‌که فرآورده مورد تائید کارشناسان سازمان باشد، به‌منظور صدور پروانه باید هزینه‌های آن پرداخت گردد. به این منظور فرآورده با وضعیت «پرداخت» در فهرست نمایش داده می‌شود.
فعال: پس از پرداخت هزینه‌ی صدور پروانه، فرآورده در وضعیت «فعال» قرار می‌گیرد.
غیرفعال: در صورت نیاز، بنا به تشخیص کارشناسان امکان غیرفعال نمودن پروانه فرآورده وجود دارد. در این صورت فرآورده با وضعیت «غیرفعال» در فهرست نمایش داده می‌شود.
نوع درخواست: در این قسمت نوع درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود. نوع درخواست شامل یکی از وضعیت‌های «عادی» یا «نمونه» است.
عملیات: کلیه‌ی فعالیت‌های قابل انجام روی درخواست مورد نظر شامل موارد زیر است:
جزئیات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت شده گزینه «جزئیات» را انتخاب نمایید. اطلاعات پروانه مادری که از قبل ثبت شده است به‌صورت فقط خواندنی نمایش داده می‌شود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد. گزینه «ویرایش» را انتخاب نمایید. اطلاعات پروانه مادری که از قبل ثبت شده است با قابلیت ویرایش نمایش داده می‌شود.
حذف: تنها برای پرونده‌هایی که دارای زیر فرآورده دختری (IRC) نباشند و وضعیت آن‌ها «پیش‌نویس» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
چاپ: گزینه «چاپ» را انتخاب نمایید. سپس فرمت پروانه با اطلاعات زیر فرآورده‌های ثبت شده نمایش داده شده و قابل چاپ می‌باشد.

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده

دکمه‌های صفحه‌بندی: به‌منظور جابه‌جایی در فهرست فرآورده‌ها مطابق شکل 12 در قسمت پایین فرم درخواست موردنظر را جستجو نمایید.

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید دکمه را مطابق شکل 13 کلیک نمایید.

شکل 13) فهرست درخواست‌های ثبت شده- پروانه جدید

ثبت درخواست

ثبت اطلاعات پروانه مادری

مراحل ثبت اطلاعات پروانه مادری مطابق شکل 14 است. تمامی مراحل در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است.

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی»

فرم ثبت درخواست مطابق شکل 15 به‌منظور ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) فرم ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی

گزینه‌ی «مسئولیت صحت و دقت کلیه اطلاعات و مدارک و مستندات درج شده در سامانه را می‌پذیرم» را علامت زنید.
صاحب پروانه: نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
کشور: نام کشور متبوع شرکت ثبت شده کاربر در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
کد پروانه: کد پروانه مادری پس از ثبت اولیه اطلاعات در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فرآورده: بنابر مشخصات فرآورده یکی از انواع «وارداتی»، «تولید در سرزمین اصلی» یا «تولید در مناطق آزاد و ویژه اقتصادی» را انتخاب نمایید.
با انتخاب «تولید در مناطق آزاد و ویژه اقتصادی»، لیست مناطق فعال نمایش مطابق شکل 16 داده می‌شود.

شکل 16) لیست مناطق فعال آزاد و ویژه اقتصادی

گروه-دسته فرآورده آرایشی و بهداشتی: دسته‌بندی خاصی که فرآورده آرایشی و بهداشتی در آن قرار می‌گیرد را مطابق شکل 17 از فهرست بازشونده، جستجو و انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML307e1acd.PNG$

شکل 17) گروه-دسته فرآورده آرایشی و بهداشتی

درصورتی‌که فرآورده دارای خواص درمانی نیز می‌باشد، گزینه «فرآورده ادعای خاص دارد» را علامت زنید.
فرآورده منبع: براساس نوع فرآورده یکی از گزینه‌های «ماده اولیه» یا «فرآورده نهایی (قابل عرضه)» را علامت زنید.
بالک: درصورتی‌که فرآورده بالک و یا مشتق شده از بالک است، گزینه مربوطه را علامت زنید. درصورتی‌که گزینه «مشتق شده از بالک» انتخاب شود، کد IRC و یا نام فرآورده بالکی که این فرآورده از آن مشتق شده است باید مطابق شکل 18 وارد شود.

شکل 18) فرآورده مشتق شده از بالک

نام انگلیسی و فارسی برند: نام تجاری (برند) انگلیسی و فارسی فرآورده را در این فیلد وارد نمایید.

توجه: درصورتی‌که فرآورده «وارداتی» باشد، اطلاعات نام برند از بخش «ثبت برند آرایشی و بهداشتی» جستجو و نمایش داده می‌شود. بنابراین قبل از اقدام به ثبت درخواست پروانه فرآورده باید درخواست مربوطه در این بخش ثبت شده باشد و مورد تائید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار گرفته و وضعیت آن به‌صورت «فعال» باشد. در غیر این صورت با ورود نام برند، اطلاعاتی در این فیلد نمایش داده نخواهد شد.

نام انگلیسی و نام فارسی برند فرعی: برای فرآورده‌های تولید نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که فرآورده دارای برند فرعی است، اطلاعات آن وارد شود.
نام انگلیسی و فارسی فرآورده: نام فرآورده را به انگلیسی و فارسی در این فیلد وارد نمایید.
درصورتی‌که فرآورده نام مختص به خود را دارد، گزینه «فرآورده نام اختصاصی دارد» را علامت زنید. در این صورت فیلدهای «نام اختصاصی انگلیسی فرآورده» و «نام اختصاصی فارسی فرآورده» مطابق شکل 19 نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل نمایید.

شکل 19) نام اختصاصی فرآورده

نام به زبان سوم: درصورتی‌که نام فرآورده با زبانی غیر از فارسی یا انگلیسی است، گزینه «نام به زبان سوم» را علامت زنید. در این صورت فیلدهای «زبان» و «نام سوم فرآورده» مطابق شکل 20 نمایش داده می‌شود. ابتدا زبان مورد نظر را از فهرست انتخاب نمایید. سپس نام فرآورده با رسم‌الخط زبان انتخاب شده را وارد نمایید.

شکل 20) نام به زبان سوم

صاحب نام تجاری: عنوان شرکت صاحب نام تجاری را در این فیلد وارد نمایید.

توجه: با توجه به نوع فرآورده یکی از حالات زیر به وجود می‌آید:

- فرآورده وارداتی: با تکمیل اطلاعات فیلد «نام برند»، اطلاعات فیلد صاحب نام تجاری نیز به‌صورت خودکار تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
- فرآورده تولیدی: نام شرکت صاحب پروانه و نام شرکت‌های تحت قرارداد با شرکت صاحب پروانه (تولید قراردادی) برای فیلد صاحب نام تجاری قابل انتخاب است.

کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
سایت تولیدی: عنوان شرکت تولیدکننده را در این فیلد وارد نمایید. با توجه به نوع فرآورده یکی از حالات زیر به وجود می‌آید:

توجه: ثبت منبع برای سایت تولیدی باید انجام شده باشد و وضعیت آن فعال باشد.

- فرآورده وارداتی: با تکمیل اطلاعات فیلد «نام برند»، اطلاعات این فیلد نیز به‌صورت خودکار تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
- فرآورده تولیدی: به‌صورت جدول 1

سایت بسته‌بندی: عنوان شرکت بسته‌بندی کننده را در این فیلد وارد نمایید. با توجه به نوع فرآورده یکی از حالات زیر به وجود می‌آید:

توجه: ثبت منبع برای سایت بسته‌بندی باید انجام شده باشد و وضعیت آن فعال باشد.

- فرآورده وارداتی: با تکمیل اطلاعات فیلد «نام برند»، اطلاعات این فیلد نیز به‌صورت خودکار تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
- فرآورده تولیدی: به‌صورت جدول 1

جدول 1) ارتباط بین نوع فعالیت ثبت منبع و ثبت فرآورده

نوع فعالیت سایت تولیدی انتخاب شده در ثبت منبع	ثبت فرآورده
ماده اولیه تک جزئی ماده اولیه چندجزئی بالک فرآوری شده بسته‌بندی	نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده در پروانه مادری «ماده اولیه» و «بالک» انتخاب شده است در زمان ثبت فرآورده به‌صورت زیر است: سایت تولیدی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید* سایت بسته بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید
پرکردن و بسته‌بندی	نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده «محصول نهایی» و «مشتق شده از بالک» انتخاب شده است به‌صورت زیر است: سایت تولیدی: با ورود فرآورده بالک، نام شرکت تولیدی بالک (داخلی و خارجی) که فرآورده متعلق به آن است سایت بسته‌بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید
فرآورده نهایی (سایت تولیدی+سایت پرکننده و بسته‌بندی)	نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده در پروانه مادری «فراورده نهایی» انتخاب شده است به‌صورت زیر است: سایت تولیدی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید سایت بسته‌بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید

نوع فعالیت سایت تولیدی انتخاب شده در ثبت منبع

ثبت فرآورده

ماده اولیه تک جزئی

ماده اولیه چندجزئی

بالک فرآوری شده

بسته‌بندی

نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده در پروانه مادری «ماده اولیه» و «بالک» انتخاب شده است در زمان ثبت فرآورده به‌صورت زیر است:

سایت تولیدی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید*

سایت بسته بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید

پرکردن و بسته‌بندی

نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده «محصول نهایی» و «مشتق شده از بالک» انتخاب شده است به‌صورت زیر است:

سایت تولیدی: با ورود فرآورده بالک، نام شرکت تولیدی بالک (داخلی و خارجی) که فرآورده متعلق به آن است

سایت بسته‌بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید

فرآورده نهایی (سایت تولیدی+سایت پرکننده و بسته‌بندی)

نمایش سایت تولیدی و بسته‌بندی در صورتیکه نوع فرآورده در پروانه مادری «فراورده نهایی» انتخاب شده است به‌صورت زیر است:

سایت تولیدی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید

سایت بسته‌بندی: شرکت صاحب پروانه ثبت منبع شده/شرکت تحت قرارداد تولید

*تولید قراردادی: برای ثبت تولید قراردادی ابتدا باید کارخانه تولیدی از بخش «ثبت منبع» درخواست خود را ثبت نماید. پس از تائید کارشناسان و نمایش منبع با وضعیت «فعال»، کارخانه تولیدی باید اقدام به ارسال درخواست «ظرفیت اضافه» از لیست منابع ثبت شده نماید. پس از بررسی کارشناسی، امتیاز (PRPS) مربوط به کارخانه تولیدی دارای ظرفیت خالی ثبت می‌شود. سپس شرکت صاحب امتیاز فرآورده (صاحب نام تجاری) از بخش «ثبت برند/تولید قراردادی آرایشی و بهداشتی» با انتخاب کارخانه تولیدی که امتیاز لازم را کسب کرده است (درصورتی‌که کارخانه امتیاز لازم را کسب نکرده باشد در لیست نمایش داده نمی‌شود)، باید اقدام به ورود اطلاعات قرارداد مابین خود و کارخانه نماید و درخواست خود را به کارشناسان سازمان ارسال کند. پس از تائید کارشناسان و نمایش وضعیت «فعال» برای درخواست ثبت شده، شرکت صاحب نام تجاری می‌تواند نام کارخانه تولیدی را نیز در بخش سایت تولیدی و یا سایت بسته‌بندی مشاهده نماید.

گواهی ثبت نشان تجاری: مطابق شکل 21 مدرک گواهی را به زبان فارسی و انگلیسی بارگذاری نمایید. این بخش تنها برای فرآورده‌های «تولیدی» نمایش داده می‌شود.

شکل 21) گواهی ثبت نشان تجاری

شکل فرآورده: شکل فیزیکی فرآورده را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
درصورتی‌که فرآورده برای کودکان زیر 3 سال نیز قابل استفاده است، گزینه مربوطه را علامت زنید.
حالت ماده: حالت ماده با توجه به گروه دسته انتخابی نمایش داده می‌شود. یکی از حالات Solid، SemiSolid یا Liquid را انتخاب نمایید.
از روی پوست شسته شود/بر روی پوست باقی بماند: با توجه به فرآورده، یکی از گزینه‌های «Rinse off» و «Leave on» را انتخاب نمایید.
مورد مصرف/ادعا: مدارک مربوط به موارد مصرف فرآورده را بارگذاری نمایید و توضیحات مربوط به مصرف فرآورده را وارد نمایید.
مقدار مصرف: مقدار مصرف معمول فرآورده آرایشی و بهداشتی را همراه با توضیحات نحوه مصرف مطابق شکل 22 به‌صورت متنی شرح دهید. تکمیل این فیلد الزامی است.
هشدار: توضیحات هشدارهای مربوط به مصرف فرآورده را وارد نمایید.
موارد منع مصرف: توضیحات مواردی که فرآورده نباید مصرف شود را وارد نمایید.

شکل 22) توضیحات در خصوص فرآورده

دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد. کد پروانه مادری نیز به‌صورت سیستمی تولید و نمایش داده می‌شود.
پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه نمایش داده می‌شود.

ثبت اطلاعات زیر فرآورده

مراحل ثبت اطلاعات زیر فرآورده مطابق شکل 23 است. تمامی مراحل در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است.

شکل 23) مراحل ثبت اطلاعات زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی

دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 24 به‌منظور ورود اطلاعات زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 24) ثبت زیر فرآورده- مشخصات اصلی

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 24 وارد نمایید. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام فرآورده به فارسی و انگلیسی: با توجه به اطلاعات وارد شده از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
شرکت تولیدکننده: با توجه به اطلاعات وارد شده از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
کشور: با توجه به شرکت تولیدکننده تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
خط تولید: خط تولید شرکت تولیدکننده فرآورده آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.

توجه: خط تولید شرکت تولیدکننده در بخش‌های «ثبت منبع آرایشی و بهداشتی» و «ثبت برند آرایشی و بهداشتی» معرفی شده‌اند. با توجه به اطلاعات قبلی ثبت شده در این بخش‌ها، خطوط تولید نمایش داده و قابل انتخاب می‌باشند.

شرکت بسته‌بندی کننده: با توجه به اطلاعات وارد شده از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
کشور: با توجه به شرکت بسته‌بندی کننده تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
خط بسته‌بندی: خط بسته‌بندی شرکت بسته‌بندی کننده فرآورده آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.

توجه: خط بسته‌بندی شرکت بسته‌بندی کننده در بخش‌های «ثبت منبع آرایشی و بهداشتی» و «ثبت برند آرایشی و بهداشتی» معرفی شده‌اند. با توجه به اطلاعات قبلی ثبت شده در این بخش‌ها، خطوط بسته‌بندی نمایش داده و قابل انتخاب می‌باشند.

شرکت ذینفع (اعطاکننده نمایندگی): این فیلد تنها برای فرآورده‌های «وارداتی» نمایش داده می‌شود و با اطلاعات ثبت شده در بخش «ثبت برند آرایشی و بهداشتی» به‌صورت خودکار تکمیل شده و غیر قابل تغییر است.
کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع ‌شده است به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
جی تی آی ان (GTIN^[2]): کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. کد GTIN را وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورت در اختیار داشتن کد GTIN که کمتر از 14 رقم باشد، به ابتدای کد، عدد صفر اضافه نمایید تا کد 14 رقمی به دست آید. به‌عنوان‌مثال کد 8 رقمی 14725836 را به‌صورت کد 14 رقمی 00000014725836 وارد نمایید.

صرفاً جهت صادرات: درصورتی‌که فرآورده تنها به‌منظور صادرات تولید می‌شود، گزینه «فقط جهت صادرات» را علامت زنید.

توجه: درصورتی‌که این گزینه علامت زده شود، فرآورده تولیدی قابلیت شناسه‌گذاری و پخش در بازار داخلی را نخواهد داشت.

ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه فرآورده آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید. ویژگی‌های فرآورده شامل حالات زیر است:
1. جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که فرآورده آرایشی و بهداشتی با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه را انتخاب نمایید.
2. فقط جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که فرآورده آرایشی و بهداشتی بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرار گرفتن در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود، این گزینه را انتخاب نمایید. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیر فرآورده حذف می‌شود.
3. فقط جهت استفاده در فرآورده‌های تک جزئی: درصورتی‌که فرآورده با اطلاعات ثبت شده به بازار عرضه می‌شود این گزینه را انتخاب نمایید.

توجه: با انتخاب هر یک از گزینه‌های مربوط به فرآورده چند جزئی، امکان ارسال درخواست ثبت شده به کارشناس وجود نخواهد داشت. در این موارد باید یک درخواست پروانه چندتایی (از بخش منوهای کاربردی- بخش فرآورده‌ها- دکمه «پروانه چندتایی» را انتخاب نمایید.) که یکی از اجزای آن فرآورده‌ای است که در این بخش ثبت شده است، ثبت گردد. با ارسال درخواست پروانه چندتایی به کارشناس، درخواست فرآورده نیز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد.

توجه: درصورتی‌که فرآورده با بسته‌بندی هم به‌صورت تک جزئی و هم به‌صورت چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، گزینه «جهت استفاده در فرآورده تک جزئی» را انتخاب نمایید.

فیش پرداخت: درصورتی‌که هزینه ثبت پروانه فرآورده از قبل به‌صورت فیش واریزی، پرداخت شده است، مطابق شکل 25 گزینه «فیش پرداخت» را انتخاب نمایید. سپس دکمه‌ی «بارگذاری فایل» را کلیک نموده و تصویر فیش پرداختی را بارگذاری نمایید.

شکل 25) ثبت اطلاعات فیش پرداخت

در صورت داشتن رأی از کمیته فنی، مطابق شکل 26 گزینه «رأی کمیته فنی دارد» را انتخاب نمایید. سپس فیلدهای «شماره کمیته فنی» و «تاریخ کمیته فنی» نمایش داده می‌شوند، فیلدها را با اطلاعات مربوطه تکمیل نمایید.

شکل 26) ثبت اطلاعات کمیته فنی

برای فرآورده‌های وارداتی و یا تولید در مناطق آزاد در صورت داشتن کد IRC از قبل، گزینه «اطلاعات مربوط به کد IRC» را انتخاب نمایید. با انتخاب این گزینه مطابق شکل 27 دکمه و فیلد «کد 16 رقمی IRC» نمایش داده می‌شود. فایل مربوطه را با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری نمایید. سپس کد IRC 16 رقمی را در کادر مربوطه وارد نمایید.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص فرآورده آرایشی و بهداشتی باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 27) اطلاعات مربوط به کد IRC

برای فرآورده‌های تولیدی درصورتی‌که از قبل پروانه ساخت دریافت شده است تیک گزینه مربوطه زده شود و مدارک و اطلاعات آن مطابق شکل 28) ورود اطلاعات پروانه ساخت موجود بارگذاری گردد.

شکل 28) ورود اطلاعات پروانه ساخت موجود

دکمه را کلیک نمایید. گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را در سه سطح مطابق شکل 29 به شرح زیر وارد نمایید.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

توجه: تنها تکمیل اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه الزامی می‌باشد و سطوح دیگر در صورت وجود آن سطح تکمیل شوند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 29) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 30 نمایش داده شده‌اند، در ادامه شرح داده شده است.

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML63a79ca.PNG$

شکل 30) گام دوم- ثبت اطلاعات بسته‌بندی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با زیر فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مطابق شکل 31 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.
1. بسته‌بندی اولیه: نوع بسته‌بندی اولیه را از فهرست انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار/حجم/وزن: مقدار یا حجم یا وزن فرآورده در بسته‌بندی اولیه را وارد نمایید. نمایش عنوان این فیلد (مقدار یا حجم یا وزن) با توجه به گروه دسته انتخابی متفاوت است. امکان ثبت اعداد به‌صورت اعشاری در این فیلد وجود دارد. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه را از فهرست انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه را از فهرست انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: به‌صورت خودکار با اطلاعات وارد شده در پروانه مادری نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
3. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
4. خط بسته‌بندی سطح اول: خط بسته‌بندی سطح اول با توجه به موارد انتخاب شده قبلی نمایش داده می‌شود و غیر قابل تغییر است.

توجه: خطوط بسته‌بندی شرکت بسته‌بندی کننده در بخش‌های «ثبت منبع آرایشی و بهداشتی» و «ثبت برند آرایشی و بهداشتی» معرفی شده‌اند. اطلاعات نمایش داده شده و قابل انتخاب با توجه به اطلاعات قبلی ثبت شده در این بخش‌ها نمایش داده می‌شوند.

1. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح اول: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم کمتر از ۲ مگابایت بارگذاری نمایید. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخاب شده، در نوع «اولیه» و «دارای تأییدیه کمیته فنی» الزامی است.
2. طرح لیبل فارسی سطح اول: فایل طرح لیبل فارسی برای فرآورده‌های «وارداتی» بارگذاری شود.
3. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه‌گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه مطابق شکل 31، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

شکل 31) بسته‌بندی اولیه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مطابق شکل 32 بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن را وارد نمایید. فیلدهای این سطح نیز مانند سطح اولیه می‌باشد با این تفاوت که فیلد «واحد» در این سطح وجود ندارد.

شکل 32) بسته‌بندی ثانویه (الف)

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مطابق شکل 33 بسته‌بندی ثانویه (ب) را انتخاب نمایید. فیلدهای این سطح نیز مانند سطح اولیه می‌باشد با این تفاوت که فیلد «واحد» در این سطح وجود ندارد.

شکل 33) بسته‌بندی ثانویه (ب)

نحوه عرضه: اطلاعات نحوه عرضه زیر فرآورده مطابق شکل 34، با توجه به بخشی که گزینه‌ی «نحوه عرضه» علامت زده شده باشد (بسته‌بندی اولیه، بسته‌بندی ثانویه (الف)، بسته‌بندی ثانویه (ب))، نمایش داده می‌شود.

شکل 34) نحوه عرضه

ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند را انتخاب نمایید.
بارگذاری برگه راهنما: درصورتی‌که زیر فرآورده دارای برگه راهنما در بسته‌بندی می‌باشد، مطابق شکل 35 فایل برگه راهنما را بارگذاری نمایید.

شکل 35) بسته‌بندی- برگه راهنما

دکمه را کلیک نمایید. گام سوم- شرایط نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- شرایط نگهداری

در این گام مطابق شکل 36 شرایط نگهداری، پایداری و بهترین زمان مصرف زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را وارد نمایید. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 36) گام سوم- ثبت اطلاعات شرایط نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی

شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته]: شرایط پایداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، قبل از باز شدن بسته، شامل موارد زیر است:
1. شرایط نگهداری: شرایط نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، قبل از باز شدن بسته را از فهرست انتخاب نمایید. یک یا چند مورد از فهرست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مدت: مدت پایداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را به‌صورت عددی وارد نمایید.
3. واحد: واحد زمانی مدت پایداری را از فهرست انتخاب نمایید.
4. دمای دقیق نگهداری: مقدار دمای دقیق نگهداری را از فهرست انتخاب نمایید. فهرست فیلد «دمای دقیق نگهداری» شامل یکی از موارد زیر است:

کمتر از: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدی مطابق شکل 37 به‌منظور ورود حداکثر دمای نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
از (درجه سانتی‌گراد): درجه‌ی سانتی‌گراد را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 37) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداکثر دما

بیشتر از: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدی مطابق شکل 38 به‌منظور ورود حداقل دمای نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
از (درجه سانتی‌گراد): درجه‌ی سانتی‌گراد را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 38) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداقل دما

مابین: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدهای «از (درجه سانتی‌گراد)» و «تا (درجه سانتی‌گراد)» مطابق شکل 39 نمایش داده می‌شوند.
از (درجه سانتی‌گراد): حداقل دمای نگهداری فرآورده آرایشی و بهداشتی قبل از باز شدن بسته را به‌صورت عددی وارد نمایید.
تا (درجه سانتی‌گراد): حداکثر دمای نگهداری فرآورده آرایشی و بهداشتی قبل از باز شدن بسته را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 39) شرایط پایداری (قبل از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- دمای مابین

شرایط پایداری [پس از باز شدن بسته]: شرایط پایداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، پس از باز شدن بسته، شامل موارد زیر است:
1. شرایط نگهداری: شرایط نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، پس از باز شدن بسته را از فهرست انتخاب نمایید. یک یا چند مورد از فهرست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مدت: مدت زمان پایداری فرآورده آرایشی و بهداشتی را به‌صورت عددی وارد نمایید.
3. واحد: واحد زمانی مدت پایداری را از فهرست انتخاب نمایید.
4. دمای دقیق نگهداری: مقدار دمای دقیق نگهداری را از فهرست انتخاب نمایید. فهرست فیلد «دمای دقیق نگهداری» شامل یکی از موارد زیر است:

کمتر از: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدی مطابق شکل 40 به‌منظور ورود حداکثر دمای نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
از (درجه سانتی‌گراد): درجه‌ی سانتی‌گراد را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 40) شرایط پایداری (پس از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداکثر دما

بیشتر از: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدی مطابق شکل 41 به‌منظور ورود حداقل دمای نگهداری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
از (درجه سانتی‌گراد): درجه‌ی سانتی‌گراد را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 41) شرایط پایداری (پس از باز شدن بسته)- دمای دقیق نگهداری- حداقل دما

مابین: درصورتی‌که این مورد انتخاب شود، فیلدهای «از (درجه سانتی‌گراد)» و «تا (درجه سانتی‌گراد)» مطابق شکل 42 نمایش داده می‌شوند.
از (درجه سانتی‌گراد): حداقل دمای نگهداری فرآورده آرایشی و بهداشتی پس از باز شدن بسته را به‌صورت عددی وارد نمایید.
تا (درجه سانتی‌گراد): حداکثر دمای نگهداری فرآورده آرایشی و بهداشتی پس از باز شدن بسته را به‌صورت عددی وارد نمایید.

شکل 42) دمای دقیق نگهداری- دمای مابین

بهترین زمان برای مصرف: بهترین زمان برای مصرف فرآورده آرایشی و بهداشتی، شامل موارد زیر است:
1. مدت: بهترین زمان مصرف زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را به‌صورت عددی وارد نمایید.
2. واحد: واحد زمانی را از فهرست انتخاب نمایید.

دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات مراحل قبل با موفقیت ثبت شده و گام چهارم- ویژگی‌ها نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- ویژگی‌ها

این مرحله مطابق شکل 43 شامل بخش‌های زیر است. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

- خصوصیات ظاهری/فیزیکی
- خصوصیات شیمیایی
- خصوصیات میکروبیولوژی
- فلزات سنگین

توجه: تکمیل فیلدهای این مرحله با توجه به گروه-دسته انتخاب شده، الزامی می‌باشد.

شکل 43) گام چهارم- ویژگی‌ها

بخش خصوصیات ظاهری/فیزیکی شامل موارد زیر است:
1. رنگ: رنگ زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را تنها برای زیر فرآورده‌ای که در حال ثبت است، از پالت رنگ انتخاب نمایید. مطابق شکل 44 و شکل 45 با کلیک بر روی هر رنگ، رنگ‌های زیرمجموعه آن نمایش داده می‌شوند.

شکل 44) خصوصیات ظاهری/فیزیکی- پالت رنگ

شکل 45) خصوصیات ظاهری/فیزیکی- رنگ‌های زیرمجموعه

1. شکل ظاهری: درصورتی‌که فرآورده دارای شکلی خاص می‌باشد، شکل ظاهری آن را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید.
2. چاپ: عبارت چاپ شده بر روی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را در صورت وجود شرح دهید.
3. رایحه: رایحه زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را وارد نمایید.
4. ابعاد: اندازه واحد فرآورده را به‌صورت «عدد*عدد» وارد نمایید.
5. تعداد لایه‌ها: درصورتی‌که گروه-دسته انتخابی فرآورده متناسب با این ویژگی باشد، نمایش داده می‌شود. تعداد لایه‌های فرآورده را به‌صورت عددی وارد نمایید.
6. تستر: اگر فرآورده به‌صورت تستر است تیک این گزینه زده شود.
7. بارگذاری فایل شکل ظاهری: تصویری از زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی بدون هیچ پوشش و بسته‌بندی را بارگذاری نمایید.
8. بارگذاری فایل خصوصیات فیزیکی: مدارک مربوط به خصوصیات ظاهری زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.

بخش خصوصیات شیمیایی شامل موارد زیر است:
1. الکترولیز: مقدار آن را به‌صورت عددی وارد نمایید.
2. PH: مقدار آن را به‌صورت عددی وارد نمایید.
3. بارگذاری فایل خصوصیات شیمیایی: مدارک مربوط به خصوصیات شیمیایی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.
بخش خصوصیات میکروبیولوژی شامل موارد زیر است. برای هر مورد مقدار را به‌صورت عددی وارد نمایید. سپس واحد اندازه‌گیری را از فهرست بازشونده از بین گزینه‌های cfu/gr یا cfu/ml انتخاب نمایید.
1. باکتری‌های مزوفیل هوازی
2. اشریشیا کلی
3. سودوموناس آئروژینوزا
4. استافیلوکوکوس اورئوس
5. کاندیدا آلبیکنس
6. مخمر
7. کپک
8. بارگذاری فایل خصوصیات میکروبی: مدارک مربوط به خصوصیات میکروبی زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.
بخش فلزات سنگین شامل موارد زیر است. برای هر مورد مقدار آن به‌صورت عددی وارد شود. واحد اندازه‌گیری ppm می‌باشد.
1. سرب
2. آرسنیک
3. جیوه
4. مقدار کل فلزات سنگین
5. بارگذاری فایل فلزات سنگین: مدارک مربوط به خصوصیات فلزات سنگین زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.
دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- فرمولاسیون نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- فرمولاسیون

در این گام مطابق شکل 46 اطلاعات مربوط به فرمولاسیون زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را وارد نمایید. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 46) گام پنجم- فرمولاسیون

نوع مواد تشکیل‌دهنده: نوع مواد تشکیل‌دهنده (اجزای شیمیایی و اجزای طبیعی) زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 47 و شکل 48 از بین گزینه‌های موجود انتخاب نمایید.

شکل 47) نوع مواد تشکیل‌دهنده- اجزای شیمیایی

شکل 48) نوع مواد تشکیل‌دهنده- اجزای طبیعی

1. اجزای شیمیایی- افزودن ماده اولیه: دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 49 به‌منظور افزودن ماده اولیه نمایش داده می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 49) اجزای شیمیایی- افزودن ماده اولیه- فرم جزئیات فرمول

نوع ماده اولیه: نوع ماده اولیه زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را از بین گزینه‌های زیر انتخاب نمایید:
ساده: ماده اولیه‌ای که خود دارای یک جزء می‌باشد.
ترکیبی: مواد اولیه‌ای که در فرمولاسیون خود دارای چند جزء می‌باشند. در صورت انتخاب گزینه‌ی «ترکیبی»، جدول «اجزای شیمیایی فرآورده» مطابق شکل 49 (قسمت مشخص شده با رنگ آبی) نمایش داده می‌شود.

توجه: مواد اولیه «ترکیبی» باید با فرمولاسیون خاص خود در بخش مواد اولیه ثبت شده باشند.

ماده اولیه: نام علمی ماده اولیه را وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 50) ماده اولیه ترکیبی- اجزای شیمیایی فرآورده

نوع: نوع ماده اولیه را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است. مقادیر فیلد «نوع» شامل یکی از موارد زیر است:
موثره
جانبی
فارماکوپه^[3]: فارماکوپه مورد نظر را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید.
شامل نانو ذره: درصورتی‌که زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، شامل نانو ذره است، این گزینه را علامت زنید. سپس فیلد «مقدار نانو ذره (نانومتر)» و «مدرک نانو» مطابق شکل 51 نمایش داده می‌شوند. مقدار نانو ذره را وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است. همچنین دکمه «بارگذاری فایل» را کلیک نموده و مدرک نانو را بارگذاری نمایید.

شکل 51) افزودن ماده اولیه- نانو ذره

به مقدار کافی (q.s): در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و واحد غیرفعال می‌شوند.
درصد خلوص: درصد خلوص ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی را به‌صورت عددی و کمتر از 100 وارد نمایید.
واحد: واحد خلوص ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی به‌صورت «درصد» نمایش داده می‌شود. این فیلد غیرقابل تغییر می‌باشد.
مقدار: مقدار ماده مورد استفاده را به‌صورت عددی وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: مجموع مقدار مواد (مواد طبیعی یا شیمیایی) ثبت شده توسط سامانه بررسی می‌گردد و مجموع مقدار مواد نباید بیشتر یا کمتر از «صد درصد» باشد.

واحد: واحد اندازه‌گیری را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده را در فیلد مربوطه وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. این شرکت حتماً باید از قبل ماده اولیه را در سامانه مربوطه ثبت کرده باشد. تکمیل این فیلد اختیاری است.
دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و در جدول «اجزای شیمیایی فرآورده» مطابق شکل 52 نمایش داده می‌شوند. همچنین با کلیک دکمه فرم «جزئیات فرمول» بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

جدول اجزای شیمیایی فرآورده: اطلاعات ماده اولیه مطابق شکل 52 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای مربوطه در ادامه شرح داده شده است.
1. نام ماده اولیه: نام ماده اولیه ثبت شده نمایش داده می‌شود.
2. نوع: نوع ماده اولیه به یکی از حالات «موثره» یا «جانبی» نمایش داده می‌شود.
3. نوع ماده اولیه: نوع ماده اولیه به یکی از حالات «ساده» یا «ترکیبی» نمایش داده می‌شود.
4. CASNumber: با توجه به نام ماده اولیه انتخاب شده، CASNumber نمایش داده می‌شود.
5. مقدار: مقدار و واحد انتخاب شده نمایش داده می‌شود.
6. عملیات: کلیه فعالیت‌های قابل انجام بر روی ماده انتخابی شامل موارد زیر است:

ویرایش: دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 49 نمایش داده می‌شود. اطلاعات مورد نظر را ویرایش نموده و دکمه «تائید» را کلیک نمایید.
حذف: دکمه را کلیک نمایید. ماده تشکیل‌دهنده زیر فرآورده حذف می‌شود.

توجه: برای محصولات کاملاً گیاهی و طبیعی (به‌عنوان‌مثال محصول پودر حنا، روغن نارگیل و…)، ثبت «اجزای طبیعی فرآورده» اجباری و ثبت «اجزای شیمیایی فرآورده» اختیاری است.

شکل 52) جدول اجزای شیمیایی فرآورده

1.2.1 ماده مورد نظر خود را در لیست موجود پیدا نکردم: درصورتی‌که ماده مورد نظر در فهرست موجود یافت نشد، دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 53، به‌منظور جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی نمایش داده می‌شود. نام ماده یا Cas Number را وارد و دکمه «جستجو» را کلیک نمایید. سپس مطابق شکل 54، دکمه را کلیک نمایید.

شکل 53) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 54) افزودن ماده اولیه به فهرست مواد اولیه

مطابق شکل 55 با نمایش پیامی ماده اولیه آرایشی به فهرست مواد اولیه افزوده می‌شود.

شکل 55) نمایش پیام ثبت ماده اولیه آرایشی

1.3 اجزای طبیعی- افزودن ماده اولیه: دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 56 به‌منظور افزودن ماده اولیه نمایش داده می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 56) اجزای طبیعی- افزودن ماده اولیه- فرم جزئیات اجزای طبیعی

نام ماده (نام علمی): نام علمی ماده اولیه را وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
نوع: نوع ماده اولیه را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است. مقادیر فیلد «نوع» شامل یکی از موارد زیر است:
موثره
جانبی
حالت ماده: حالت ماده اولیه را از فهرست انتخاب نمایید.
درصد خلوص: درصد خلوص ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی را به‌صورت عددی و مقدار حداکثر 100 وارد نمایید.
واحد: واحد خلوص ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی به‌صورت «درصد» نمایش داده می‌شود. این فیلد غیرقابل تغییر می‌باشد.
مقدار: مقدار ماده مورد استفاده در تهیه فرآورده را به‌صورت عددی وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
واحد: واحد اندازه‌گیری را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است. مقادیر فیلد «واحد» مطابق مقادیر فیلد «واحد» در بخش «اجزای شیمیایی» است.
شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده را در فیلد مربوطه وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید.
شامل نانو ذره: درصورتی‌که زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، شامل نانو ذره است، این گزینه را علامت زنید. سپس فیلد «مقدار نانو ذره (نانومتر)» و «مدرک نانو» مطابق شکل 57 نمایش داده می‌شوند. مقدار نانو ذره را وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است. همچنین دکمه «بارگذاری فایل» را کلیک نموده و مدرک نانو را بارگذاری نمایید.

شکل 57) افزودن ماده اولیه- مقدار نانو ذره

دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و در جدول «اجزای طبیعی فرآورده» مطابق شکل 58 نمایش داده می‌شوند. همچنین با کلیک دکمه فرم «جزئیات اجزای طبیعی» بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.
به‌منظور ویرایش اطلاعات، دکمه را کلیک نمایید. همچنین با کلیک دکمه سطر انتخابی حذف می‌شود.

توجه: مجموع مواد اولیه شیمیایی و طبیعی باید دقیقا برابر با 100 شود.

شکل 58) جدول اجزای طبیعی فرآورده

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی از لیست انتخاب شود.

مقدار: 100 واحد از فرآورده. این فیلد غیر قابل تغییر می‌باشد.
واحد: واحد مقدار مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. مقادیر فیلد «واحد» یکی از موارد زیر است:
MILLILITER
GRAM

1.3.1 درخواست افزودن ماده اولیه: در صورت عدم مشاهده ماده اولیه طبیعی مورد نظر، درخواست افزودن ماده اولیه مذکور را ثبت نمایید. به این منظور دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 59 نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام و نام خانوادگی: نام و نام خانوادگی فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
موضوع: عنوان «درخواست ثبت ماده اولیه (اجزای طبیعی جدید)»، نمایش داده می‌شود.
نام شرکت: نام شرکت فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
شناسه شرکت: شماره شناسه شرکت فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
ایمیل: ایمیل فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
شماره موبایل کاربر: شماره تلفن همراه فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
نام کاربری شخصی که در سامانه وارد شده است: نام کاربری فردی که به سامانه وارد شده است، نمایش داده می‌شود.
حوزه: حوزه فردی که به سامانه وارد شده است، به‌صورت عددی نمایش داده می‌شود.
نام جزء طبیعی فارسی: نام جزء طبیعی که قصد ثبت آن را دارید، به فارسی وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام جزء طبیعی انگلیسی: نام جزء طبیعی که قصد ثبت آن را دارید، به انگلیسی وارد نمایید. تکمیل این فیلد الزامی است.
سپس دکمه «ثبت» را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت می‌گردد.

شکل 59) درخواست ثبت ماده اولیه (اجزای طبیعی جدید)

تصویر مرجع علمی: با انتخاب گزینه «تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/ مشخصات نمونه مشابه خارجی/ تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده» مطابق شکل 60 می‌توانید مدارک مربوطه را با فرمت‌های jpeg, jpg, png, pdf, xlsx, docx, txt و حجم کمتر از 10 مگابایت ضمیمه نمایید.

شکل 60) بارگذاری تصویر مرجع علمی

دکمه را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و گام ششم- مدارک نمایش داده می‌شود.

گام ششم- مدارک

در این گام مطابق جدول 2 مدارک مورد نیاز به‌منظور صدور پروانه ثبت زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی باید بارگذاری گردند. مدارک با توجه به نوع فرآورده (تولیدی یا وارداتی) متغیر و مطابق جدول 2 است:

جدول 2) تکمیل مدارک

ردیف	نوع فرآورده	عنوان مدرک	توضیحات
	تولیدی	تعهدنامه ماده 11 (اجباری) دارای فیلدهای: – شماره (اجباری) – تاریخ صدور (اجباری) – تاریخ اعتبار (اختیاری) – صادرکننده (اجباری)	در سربرگ شرکت تکمیل نمایید. مهر و امضا مدیر عامل و مسئول فنی در دفترخانه اسناد رسمی کشور محضری نمایید.
	تولیدی	سایر مدارک (اختیاری)
	وارداتی	تعهدنامه تقبل مسئولیت واردات کالاهای فرایند شده (اجباری) دارای فیلدهای: – شماره (اجباری) – تاریخ صدور (اجباری) – تاریخ اعتبار (اجباری) – صادرکننده (اجباری)	در سربرگ شرکت تکمیل نمایید. مهر و امضا مدیر عامل و مسئول فنی در دفترخانه اسناد رسمی کشور محضری نمایید.
		دستورالعمل ريکال (Recall) و رسیدگی به شکایات (اجباری) دارای فیلدهای: – شماره (اجباری) – تاریخ صدور (اجباری) – تاریخ اعتبار (اجباری) – صادرکننده (اجباری)
		دستورالعمل PMS (اجباری) دارای فیلدهای: – شماره (اجباری) – تاریخ صدور (اجباری) – تاریخ اعتبار (اجباری) – صادرکننده (اجباری)
		گواهی فروش آزاد (اجباری) دارای فیلدهای: – شماره (اختیاری) – تاریخ صدور (اختیاری) – تاریخ اعتبار (اختیاری) – صادرکننده (اجباری)
		سایر مدارک (اختیاری)

گام هفتم- تعهدات

در این گام «تعهدات» مورد نیاز به‌منظور صدور پروانه ثبت زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی، مطابق شکل 61 نمایش داده می‌شوند. پس از مطالعه‌ی دقیق موارد عنوان شده، در قسمت پایین فرم گزینه «دارنده این پروانه ورود متعهد به اجرای مقررات زیر می‌باشد.» را علامت زنید. سپس دکمه «ثبت» را کلیک نمایید.

شکل 61) گام هفتم- تعهدات

پس از ثبت اطلاعات، فرم اصلی شامل پروانه مادری و دختری نمایش داده می‌شود. اطلاعات مربوط به پروانه مادری در قسمت بالای فرم و اطلاعات مربوط به پروانه دختری در جدولی در پایین فرم مطابق شکل 62 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به ستون‌های جدول اطلاعات پروانه دختری در ادامه شرح داده شده است.

شکل 62) فرم اصلی- اطلاعات پروانه مادری و دختری

نمایش اطلاعات پروانه دختری

ستون‌های زیر در فهرست پروانه دختری نمایش داده می‌شوند:

- نام فرآورده انگلیسی: نام زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی به زبان انگلیسی نمایش داده می‌شود.
- نام فرآورده فارسی: نام زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی به زبان فارسی نمایش داده می‌شود.
- GTIN: کد GTIN زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
- IRC: پس از تائید اطلاعات و مدارک زیر فرآورده ثبت شده توسط کارشناسان سازمان، کد IRC زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی در این قسمت نمایش داده می‌شود.
- وضعیت: وضعیت پروانه زیر فرآورده آرایشی و بهداشتی نمایش داده می‌شود.
- عملیات: کلیه فعالیت‌های قابل انجام روی زیر فرآورده انتخابی مطابق شکل 63 شامل موارد زیر است:

شکل 63) جدول پروانه دختری- عملیات

- جزئیات: به‌منظور مشاهده جزئیات یک زیر فرآورده ثبت‌شده، دکمه را کلیک نمایید. سپس گزینه را انتخاب نمایید.
- ویرایش: به‌منظور ویرایش اطلاعات یک زیر فرآورده، دکمه را کلیک نمایید. سپس گزینه را انتخاب نمایید. این حالت در وضعیت‌های «پیش‌نویس» و «نیازمند ویرایش» نمایش داده می‌شود.
- ارسال به کارشناس: با کلیک دکمه و سپس گزینه اطلاعات وارد شده به‌منظور بررسی به کارشناس مربوطه ارسال می‌شوند. لازم به توجه است که پس از اطمینان از تکمیل اطلاعات این گزینه را انتخاب نمایید. در غیر این صورت درخواست ارسال شده توسط کارشناس عودت داده می‌شود.
- حذف: درصورتی‌که زیر فرآورده دارای کد IRC نباشد و وضعیت پروانه آن به حالت «پیش‌نویس» باشد این گزینه نمایش داده شده و با استفاده از آن می‌توانید زیر فرآورده را حذف نمایید.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده سند «راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی»، مطابق شکل 64 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 64) مشاهده سند «راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده آرایشی و بهداشتی»

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 65 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 65) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 66 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 66) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 67 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 67) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 68 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 68) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 69 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 69) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

Iran Registration Code ↑
Global Trade Item Number ↑
فارماکوپه‌ها مرجع‌هایی هستند شامل فهرست کاملی از اطلاعات دارویی، موارد مصرف، عوارض جانبی، نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی، روش‌های فیزیکی و شیمیایی و استانداردهایی که در داروسازی و صنایع غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند. نام‌گذاری مرجع‌ها بر اساس کشور و مرجع صادرکننده آن انجام می‌پذیرد. ↑

راهنمای کاربری سامانه مجوز مصرف (کارتابل مسئول فنی)

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه مجوز مصرف

1 مقدمه 7

2 ورود به سامانه 8

3 پیکربندی سامانه 10

4 کارتابل پیام‌رسان 12

5 جزئیات منوی عملیاتی 15

5-1 لیست اظهارنامه‌ها 15

5-1-1 تخصیص انبار 19

5-1-2 افزودن گواهی 25

5-1-3 ویرایش و حذف گواهی‌های ثبت‌شده 35

5-1-4 ثبت آزمایش 38

5-1-5 ویرایش و حذف آزمایش‌های ثبت‌شده 42

5-1-6 صدور مجوز 45

5-1-7 عدم صدور مجوز 47

5-2 لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده 49

5-3 لیست انبارها 51

6 پیوست 53

6-1 فراموشی نام کاربری 53

6-2 فراموشی رمز عبور 53

فهرست شکل‌ها

شکل 1) آدرس مستقیم «سامانه مجوز مصرف» 8

شکل 2) ورود به سامانه «مجوز مصرف» از طریق سامانه TTAC 8

شکل 3) ورود به کارتابل مسئول فنی 9

شکل 4) مراحل صدور و عدم صدور مجوز مصرف 10

شکل 5) پیکربندی سامانه 10

شکل 6) جمع شدن منو 11

شکل 7) دکمه پیام‌رسان 12

شکل 8) ورود به کارتابل پیام‌رسان 12

شکل 9) کارتابل پیام‌رسان 13

شکل 10) نمونه پیام ارسال‌شده از مدیر سیستم سازمان غذا و دارو 14

شکل 11) لیست اظهارنامه‌ها 15

شکل 12) اطلاعات اظهارنامه 16

شکل 13) بررسی قابلیت مصرف 17

شکل 14) لیست فرآورده‌های اظهارنامه 17

شکل 15) لیست سری ساخته‌ای فرآورده 18

شکل 16) نمایش سری ساخت‌های فرآورده 18

شکل 17) دکمه تخصیص انبار 19

شکل 18) تخصیص انبار 20

شکل 19) نمایش سری ساخت‌های فرآورده 20

شکل 20) تخصیص انبار به کل فرآورده 21

شکل 21) تخصیص انبار به چند فرآورده 21

شکل 22) تخصیص انبار به سری ساخت‌های فرآورده 22

شکل 23) تعداد باقیمانده و تخصیص داده نشده 23

شکل 24) وضعیت فرآیند مربوط به هر سری ساخت 24

شکل 25) میزان تخصیص به انبار برای هر سری ساخت 25

شکل 26) افزودن گواهی 26

شکل 27) پنجره افزودن گواهی 27

شکل 28) فرم افزودن گواهی جدید 28

شکل 29) فرم افزودن گواهی – تمدید گواهی 29

شکل 30) فرم افزودن گواهی – اطلاعات مربوط به لیگالایز کردن 30

شکل 31) فرم افزودن گواهی – انتخاب صادرکننده 31

شکل 32) فرم افزودن گواهی – اطلاعات شرکت تولیدکننده 32

شکل 33) فرم افزودن گواهی – افزودن شماره گواهی 33

شکل 34) فرم افزودن گواهی – تاریخ گواهی صادرشده 34

شکل 35) فهرست گواهی‌های اضافه‌شده 35

شکل 36) ویرایش گواهی ثبت‌شده 36

شکل 37) ثبت ویرایش اطلاعات گواهی 37

شکل 38) حذف گواهی ثبت‌شده 38

شکل 39) پیام حذف گواهی 38

شکل 40) ثبت آزمایش 39

شکل 41) فرم ثبت آزمایش 39

شکل 42) فهرست آزمایش‌ها 41

شکل 43) ویرایش آزمایش ثبت‌شده 42

شکل 44) ثبت ویرایش اطلاعات آزمایش 43

شکل 45) حذف آزمایش ثبت‌شده 44

شکل 46) وضعیت گواهی و ثبت آزمایش -کامل نشده 45

شکل 47) وضعیت گواهی و ثبت آزمایش- کامل شده 45

شکل 48) دکمه صدور مجوز 46

شکل 49) صدور مجوز مصرف برای فرآورده‌ها 46

شکل 50) اخطار عدم تکمیل مدارک 47

شکل 51) دکمه عدم صدور مجوز 48

شکل 52) عدم صدور مجوز مصرف 49

شکل 53) لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده 50

شکل 54) مشخصات اظهارنامه 51

شکل 55) منوی لیست انبارها 51

شکل 56) انتخاب دانشگاه ناظر 52

شکل 57) پیام تعیین دانشگاه ناظر 52

شکل 58) لینک فراموشی نام کاربری 53

شکل 59) فرم فراموشی نام کاربری 53

شکل 60) لینک فراموشی رمز عبور 54

شکل 61) فرم فراموشی رمز عبور 54

شکل 62) لینک «بازیابی رمز عبور» ارسال شده به ایمیل 55

شکل 63) فرم تغییر رمز عبور 56

مقدمه

فرآورده‌های وارداتی به کشور به منظور عرضه در بازار پس از ترخیص از گمرک باید مجوز لازم برای مصرف را کسب نمایند و بعد از آن اقدامات مربوط به کسب برچسب اصالت و الصاق آن به فرآورده‌ها صورت گرفته و به بازار عرضه گردند. به این منظور و در مرحله کسب مجوز مصرف، مسئول فنی هر شرکت وظیفه دارد با تکمیل اطلاعات و بارگذاری مدارک گواهی و آزمایش‌های مربوط به هر سری ساخت از فرآورده وارداتی و سپس تعیین و تخصیص انبار نگهداری فرآورده‌ها از طرف شرکت واردکننده، اقدام به صدور و یا عدم صدور مجوز هر فرآورده نماید. لازم به ذکر است مسئولیت صدور و عدم صدور مجوز بر عهده مسئول فنی شرکت می‌باشد. نظارت بر فرآورده‌های تعیین وضعیت شده توسط مسئول فنی و نظارت بر فرآورده‌های موجود در انبارهای شرکت واردکننده، توسط ناظرین تعیین‌شده از دانشگاه‌های ناظر، صورت می‌گیرد.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به «سامانه مجوز مصرف»، آدرس سامانه (https://permit.ttac.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید و یا مطابق شکل 2، گزینه «سامانه مجوز مصرف» در سامانه http://www.ttac.ir را کلیک نمایید.

شکل 1) آدرس مستقیم «سامانه مجوز مصرف»

شکل 2) ورود به سامانه «مجوز مصرف» از طریق سامانه TTAC

به‌منظور ورود به کارتابل مسئول فنی، مطابق شکل 3 نام کاربری و رمز عبور را در فیلدهای مشخص‌شده وارد نمایید و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود به کارتابل مسئول فنی

پیکربندی سامانه

مراحل صدور و عدم صدور مجوز به فرآورده‌ها در سامانه مجوز مصرف مطابق شکل 4 می‌باشد.

شکل 4) مراحل صدور و عدم صدور مجوز مصرف

پس از ورود به سامانه، فرمی مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود.

شکل 5) پیکربندی سامانه

اطلاعات کاربری: نام و تصویر مسئول فنی واردشده به سامانه به همراه نام شرکت مربوطه در این بخش نمایش داده می‌شود.
منو کاربری: منوهای کاربری در این بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش جزئیات منوی عملیاتی، هر یک از این منوها به تفصیل شرح داده شده است.
خروج: با کلیک دکمه ، کاربر از حساب کاربری خارج می‌شود.
پیام‌رسان: به‌منظور مشاهده پیام‌های سیستم، با کلیک دکمه وارد سامانه پیام‌رسانی شده و از صدور مجوز و عدم صدور مجوز مصرف فرآورده مربوطه اطمینان حاصل نمایید. کارتابل پیام‌رسان در این مستند به تفصیل شرح داده شده است.
با کلیک دکمه منوی کاربری مطابق شکل 6 کوچک‌تر می‌شود.

شکل 6) جمع شدن منو

کارتابل: اطلاعات مربوط به هر منوی کاربری با کلیک هریک، در این بخش نمایش داده می‌شود.
راهنما: به‌منظور مطالعه فایل راهنما، دکمه را کلیک نمایید.

کارتابل پیام‌رسان

به‌منظور مشاهده پیام‌های ارسال‌شده‌ی حاصل از فرآیند «صدور مجوز مصرف» و حاصل از فرآیند «عدم صدور مجوز مصرف» دکمه را مطابق شکل 7 کلیک نمایید. با این کار وارد سامانه پیام‌رسانی شده و از صدور مجوز یا عدم صدور مجوز مربوطه اطمینان حاصل فرمایید.

شکل 7) دکمه پیام‌رسان

به‌منظور ورود به کارتابل پیام‌رسان، نام کاربری و رمز عبور را در فیلدهای مشخص‌شده مطابق شکل 8 وارد نمایید و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 8) ورود به کارتابل پیام‌رسان

پس از ورود به سامانه پیام‌رسان، فرمی مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود که شامل بخش‌های زیر می‌باشد:

فیلترینگ: اطلاعات پیام براساس اطلاعات فرستنده پیام و یا کلیدواژه پیام ارسال‌شده با کلیک دکمه‌ی جستجو، قابل جستجو می‌باشد.
لیست پیام‌ها: فهرست همه پیام‌های ارسال‌شده از سیستم که مربوط به «صدور مجوز مصرف» و «عدم صدور مجوز مصرف» می‌باشد، در این بخش نمایش داده می‌شود.
تعداد پیام‌ها: تعداد کل پیام‌های ارسال‌شده از سامانه در این بخش نمایش داده می‌شود.
حذف کردن پیام: برای حذف پیام‌های موجود در فهرست پیام‌ها، دکمه $C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\شکل حذف کردن.jpg$ را کلیک نمایید.
خروج از کارتابل: با کلیک گزینه خروج، از حساب کاربری خود خارج شوید.

در این کارتابل پیام‌های «تخصیص انبار، صدور مجوز و عدم صدور مجوز» هر فرآورده که از طرف سامانه ارسال شده است، به ترتیب «تاریخ ارسال پیام» نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\کارتابل پیام رسان1.jpg$

شکل 9) کارتابل پیام‌رسان

با کلیک هرکدام از پیام‌های ارسال‌شده، مطابق شکل 10 پیامی که از طرف مدیر سیستم سازمان غذا و دارو ارسال شده است را مشاهده می‌نمایید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\نمونه پیام1.jpg$

شکل 10) نمونه پیام ارسال‌شده از مدیر سیستم سازمان غذا و دارو

جزئیات منوی عملیاتی

لیست اظهارنامه‌ها

در این بخش فهرست تمام اظهارنامه‌های ترخیص شده شرکت که تا به ‌حال وضعیت مجوز مصرف آن‌ها مشخص نشده است، به‌صورت خودکار از سامانه گمرک دریافت و مطابق شکل 11 نمایش داده می‌شوند.

شکل 11) لیست اظهارنامه‌ها

جستجو: به‌منظور جستجوی اظهارنامه مورد نظر، بخش دوم «شناسه اظهارنامه» (بعد از خط تیره) را درون کادر وارد نمایید.
لیست اظهارنامه‌ها: همه اظهارنامه‌های تعیین وضعیت نشده شرکت، در این قسمت نمایش داده می‌شود. هر اظهارنامه مطابق شکل 12 دارای اطلاعات زیر است:
- شناسه اظهارنامه^[1]: یک شماره واحد برای شناسایی اظهارنامه است. این کد در سامانه گمرک و واردات- مجوز ترخیص یک مقدار است.
- ارزش ارزی کل: بهای خرید کالا در مبدأ به‌اضافه هزینه بیمه، باربندی، حمل‌ونقل و سایر هزینه‌هایی که به آن کالا تعلق می‌گیرد.
- تاریخ اظهارنامه: تاریخ ثبت اظهارنامه می‌باشد.
- کشور مبدأ: کشوری که محصول را تولید کرده است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست فهرست دریافت شده از EPL^[2] (سامانه گمرکی) باشد.

شکل 12) اطلاعات اظهارنامه

به‌منظور انجام عملیات تعیین وضعیت اظهارنامه آن را کلیک نمایید تا مطابق شکل 13 نمایش داده شود. به عبارت دیگر فرآیند «صدور مجوز مصرف» یا «عدم صدور مجوز مصرف» توسط مسئول فنی از این فرم آغاز می‌شود.

شکل 13) بررسی قابلیت مصرف

در بخش «لیست پروانه‌های بهداشتی (IRC)» فهرست تمام فرآورده‌های موجود در اظهارنامه مطابق شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) لیست فرآورده‌های اظهارنامه

در بخش «لیست سری‌ساخت‌ها» فهرست همه سری‌ساخت‌های هر فرآورده مطابق شکل 15 قابل مشاهده است.

شکل 15) لیست سری ساخته‌ای فرآورده

به‌منظور نمایش سری‌ساخت‌های ثبت‌شده، دکمه را مطابق شکل 16 کلیک نمایید. در مقابل نام هر فرآورده، سری ساخت‌های ثبت‌شده برای آن فرآورده به همراه تعداد آن نمایش داده می‌شود.

شکل 16) نمایش سری ساخت‌های فرآورده

به‌منظور صدور مجوز، نیاز به تکمیل مراحل زیر است:

تخصیص انبار
افزودن گواهی
ثبت آزمایش

در ادامه، هریک از مراحل شرح داده می‌شود.

تخصیص انبار

تا زمانی که به سری ساخت‌های یک فرآورده، انبار تخصیص داده نشود، امکان افزودن گواهی و افزودن آزمایش و به دنبال آن، صدور مجوز مصرف وجود نخواهد داشت. هر سری ساخت از فرآورده را می‌توان به هر یک از انبارهای انتخابی شرکت تخصیص داد. انبارها قبلاً در سامانه اشخاص توسط مدیرعامل شرکت ثبت شده است. به‌منظور تخصیص انبار، مطابق شکل 17 دکمه را کلیک نمایید.

شکل 17) دکمه تخصیص انبار

با کلیک این دکمه فرمی مطابق شکل 18 نمایش داده شود.

شکل 18) تخصیص انبار

اظهارنامه: شماره اظهارنامه نمایش داده می‌شود. با کلیک دکمه ، زیرشاخه‌ محصول(ها) نمایش داده می‌شود.
محصول: به ازای هر محصول (فرآورده)، نام محصول (فرآورده) و کد IRC محصول (فرآورده) نمایش داده می‌شود. با کلیک دکمه سری ساخت (های) مربوط به محصول (فرآورده) به‌صورت درختی، مطابق شکل 19 نمایش داده می‌شوند.
سری ساخت: هر محصول (فرآورده) می‌تواند چند سری ساخت داشته باشد که به‌صورت درختی نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTMLa15be9dd.PNG$

شکل 19) نمایش سری ساخت‌های فرآورده

به‌منظور تخصیص انبار می‌توانید از سه طریق زیر اقدام نمایید:

تخصیص یک‌باره کل فرآورده‌های موجود به یک انبار: درصورتی‌که باید کل فرآورده‌های موجود در اظهارنامه به یک انبار تخصیص داده شود، باکس «اظهارنامه» را مطابق شکل 20 انتخاب نمایید. با انتخاب نام انبار از فهرست موجود، می‌توانید تخصیص انبار را با شرایط ذکرشده، انجام دهید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\تخصیص انبار 1.jpg$

شکل 20) تخصیص انبار به کل فرآورده

تخصیص چند فرآورده منتخب از اظهارنامه به یک انبار: درصورتی‌که چند فرآورده منتخب از اظهارنامه باید به یک انبار اختصاص داده شوند، باکس‌ «محصول» مورد نظر را مطابق شکل 21 انتخاب نمایید. با انتخاب انبار از فهرست موجود می‌توانید تخصیص انبار را با شرایط ذکرشده، انجام دهید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\تخصیص 2.jpg$

شکل 21) تخصیص انبار به چند فرآورده

تخصیص تعدادی خاص از سری ساخت‌های یک فرآورده به یک انبار: درصورتی‌که سری ساخت‌هایی از یک فرآورده باید به تعدادی خاص به یک انبار اختصاص داده شوند، باکس «سری ساخت»های مورد نظر را مطابق شکل 22 انتخاب نمایید تا باکس انتخاب تعداد برای آن سری ساخت، نمایش داده می‌شود. تعداد مورد نظر از آن سری ساخت را وارد نمایید. با انتخاب انبار از فهرست موجود، تخصیص انبار را با شرایط ذکرشده، انجام دهید.

شکل 22) تخصیص انبار به سری ساخت‌های فرآورده

پس از تخصیص انبار به فرآورده(ها)، از تعداد کل فرآورده به میزان تخصیص داده شده کسر می‌شود و در بخش مشخص‌شده مطابق شکل 23 نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که به تمامی سری ساخت‌های یک فرآورده، انبار تخصیص یافته باشد، می‌توانید «صدور مجوز مصرف» و یا «عدم صدور مجوز مصرف» را برای فرآورده‌هایی که مراحل افزودن گواهی و ثبت آزمایش آن‌ها به اتمام رسیده است را انتخاب نمایید. پس از تکمیل فرآیند تخصیص انبار، پیامک (SMS) و پیام داخلی از سیستم برای کارشناس ناظر دانشگاه ارسال می‌شود. همچنین یک ایمیل و پیام داخلی سیستم برای مسئول فنی، مبنی بر تخصیص تعداد فرآورده‌ها به هر انبار ارسال می‌گردد.

توجه: نظارت بر فرآورده‌های تعیین وضعیت شده توسط مسئول فنی و فرآورده‌های موجود در انبارهای شرکت، توسط کارشناس ناظر دانشگاه انجام می‌شود.

شکل 23) تعداد باقیمانده و تخصیص داده نشده

توجه: وضعیت انجام فرآیند و تکمیل مدارک برای هر یک از سری ساخت‌های موجود، با علائم مشخص‌شده مطابق شکل 24، به ازای شماره «سری ساخت» مربوطه نمایش داده می‌شود.

شکل 24) وضعیت فرآیند مربوط به هر سری ساخت

به‌منظور تصمیم مسئول فنی برای جلوگیری از عرضه فرآورده به بازار و «عدم صدور مجوز» که در بند ‏5-1-7 به‌طور کامل توضیح داده شده است، نیاز به تکمیل مرحله «تخصیص انبار» است.

توجه: وضعیت میزان تخصیص محصول به انبار برای هر یک از سری ساخت‌های موجود، با کلیک علائم مشخص‌شده مطابق شکل 25، به ازای شماره «سری ساخت» مربوطه نمایش داده می‌شود.

شکل 25) میزان تخصیص به انبار برای هر سری ساخت

افزودن گواهی

به‌منظور صدور مجوز مصرف، پس از تخصیص انبار باید گواهی فنی مربوط به هر فرآورده ثبت شود. با کلیک دکمه در کنار نام و کد IRC هر فرآورده، بخش مربوط به «افزودن گواهی و ثبت آزمایش» مربوط به فرآورده مطابق شکل 26 نمایش داده می‌شود.

نکته: تا زمانی که کلیه‌ سری ساخت‌های یک فرآورده (IRC) به انبار(ها) تخصیص داده نشده باشد، دکمه و نمایش داده نمی‌شود.

شکل 26) افزودن گواهی

با کلیک دکمه فرمی به‌منظور ورود اطلاعات مربوط به گواهی مطابق شکل 27 نمایان می‌شود. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 27) پنجره افزودن گواهی

گواهی: در این فهرست کشویی، گزینه‌ «گواهی جدید» و «کلیه گواهی‌هایی که قبلاً ثبت شده است (در صورت وجود)» به‌منظور تمدید آن‌ها نمایش داده می‌شود.
انتخاب گواهی جدید: به‌منظور ثبت اطلاعات، «گواهی جدید» را مطابق شکل 28 انتخاب نمایید. فرم ثبت اطلاعات گواهی جدید نمایش داده می‌شود. با انتخاب گواهی جدید مراحل «افزودن گواهی» آغاز می‌گردد. همچنین تمدید گواهی و ویرایش گواهی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 28) فرم افزودن گواهی جدید

تمدید گواهی: در صورت تمدید و یا کپی گواهی‌هایی که قبلاً ثبت شده است، مطابق شکل 29 آن را از فهرست گواهی‌هایی که قبلاً ثبت شده انتخاب نموده و دکمه $C:\Users\mehdi.khodarahmi\Desktop\OK.png$ را کلیک نمایید. فیلدهای این فرم قابل ویرایش نمی‌باشد.

شکل 29) فرم افزودن گواهی – تمدید گواهی

نوع گواهی: پس از انتخاب گواهی جدید، فرم ثبت اطلاعات گواهی فعال می‌شود. با ورود حداقل دو حرف از گواهی‌های تعریف‌شده توسط مدیر سیستم، گواهی مورد نظر را از فهرست نمایش داده‌شده انتخاب نمایید.

توجه: درصورتی‌که نوع گواهی «مرکز تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران» انتخاب شود یا شرکت، فرآورده موردنظر را به‌عنوان ماده اولیه برای تهیه محصول وارد کرده باشد، نیازی به لیگالایز^[3] کردن (اخذ مهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدأ) نمی‌باشد. در غیر این صورت این بخش مطابق شکل 30 نمایش داده می‌شود.

شکل 30) فرم افزودن گواهی – اطلاعات مربوط به لیگالایز کردن

لیگالایز: لیگالایز مربوطه را از فهرست مواردی که قبلاً ثبت کردید، انتخاب نمایید. درصورتی‌که «لیگالایز جدید» را انتخاب نمایید، بخش مربوط به «سفارت یا کنسولگری» نمایش داده می‌شود.
سفارت یا کنسولگری: سفارت یا کنسولگری مربوطه را وارد نمایید. به‌منظور جستجوی سفارت، با نام کشور جستجو نمایید. مثلاً کشور استرالیا با دو حرف (اس) قابل جستجو می‌باشد. با انتخاب کشور، شهرهای کشور مربوطه در فیلد «شهر» نمایش داده می‌شود.
کد تأییدکننده: کد تأییدکننده سفارت که در فرم لیگالایز ثبت شده است را وارد نمایید.
نام تأییدکننده: نام تأییدکننده سفارت که در فرم لیگالایز ثبت شده است را وارد نمایید.
تاریخ: تاریخ اخذ تأییدیه سفارت که در لیگالایز ثبت شده است را با کلیک دکمه از تقویم انتخاب نمایید.
شماره: شماره گواهی صادرشده از طرف سفارت که در فرم لیگالایز ثبت شده است را وارد نمایید.
صادرکننده: بعد از انتخاب نوع گواهی، «مرجع صادرکننده گواهی» را مطابق شکل 31 از فهرستی که ادمین سامانه قبلاً وارد کرده است، انتخاب نمایید.

شکل 31) فرم افزودن گواهی – انتخاب صادرکننده

توجه: درصورتی‌که صادرکننده را «شرکت تولیدکننده» انتخاب نمایید، بخش «تأیید» مطابق شکل 32 به فرم مورد نظر اضافه می‌شود. در غیر این صورت، این بخش نمایش داده نخواهد شد.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\اطلاعات شرکت تولید کننده.jpg$

شکل 32) فرم افزودن گواهی – اطلاعات شرکت تولیدکننده

شماره گواهی: بعد از انتخاب صادرکننده گواهی، شماره گواهی صادرشده را در کادر مورد نظر مطابق شکل 33 به‌صورت عددی وارد نمایید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\صادر کننده.jpg$

شکل 33) فرم افزودن گواهی – افزودن شماره گواهی

تاریخ: با کلیک دکمه تاریخ میلادی اخذ گواهی صادرشده را مطابق شکل 34 از تقویم انتخاب نمایید. این تاریخ باید کوچک‌تر و یا مساوی تاریخ جاری باشد (نمی‌تواند تاریخ روزهای آینده باشد).

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\صادر کننده.jpg$

شکل 34) فرم افزودن گواهی – تاریخ گواهی صادرشده

کشور: نام کشوری که گواهی از آنجا صادر شده است را از فهرست انتخاب نمایید.
شهر: نام شهری که گواهی از آنجا صادر شده است را از فهرست انتخاب نمایید.

توجه: درصورتی‌که صادرکننده را «شرکت تولیدکننده» انتخاب نمایید، فرم تأییدکننده نمایش داده می‌شود.

نام تأییدکننده: نام تأییدکننده شرکت تولیدکننده را که در گواهی ثبت شده است، وارد نمایید.
ارگان تأییدکننده: ارگان تأییدکننده شرکت تولیدکننده را از فهرستی که قبلاً توسط مدیر سیستم وارد شده است، انتخاب نمایید.
کشور: کشور محل قرارگیری تولیدکننده را از فهرستی که قبلاً توسط ادمین سامانه وارد شده است، انتخاب نمایید.
شهر: شهر محل قرارگیری تولیدکننده را از فهرستی که قبلاً توسط مدیر سیستم وارد شده است انتخاب نمایید.
فایل: فایل‌های مربوط به گواهی‌های موجود را با حجم حداکثر 400 کیلوبایت (400 KB) و با فرمت‌های PNG، JPG، JPEG، TXT، PDF، DOC، DOCX، XLS و یا XLSX بارگذاری نمایید.

پس از تکمیل اطلاعات، دکمه را کلیک نمایید. گواهی‌های مورد نظر در فهرست گواهی‌ها مطابق شکل 35 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه فرم نمایش داده شده، بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\لیست گواهی.jpg$

شکل 35) فهرست گواهی‌های اضافه‌شده

توجه: برای تمام سری ساخت‌های یک فرآورده می‌توان یک گواهی را ثبت کرد.

ویرایش و حذف گواهی‌های ثبت‌شده

درصورتی‌که «صدور یا عدم صدور» مجوز برای سری ساخت صادر گردید، امکان ویرایش و حذف اطلاعات ثبت‌شده در بخش‌های «انبار، گواهی‌ها و ثبت آزمایش» غیرفعال می‌شود.

به‌منظور ویرایش اطلاعات گواهی ثبت‌شده دکمه ویرایش را مطابق شکل 36 کلیک نمایید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\ویرایش گواهی.jpg$

شکل 36) ویرایش گواهی ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش اطلاعات، فرمی مطابق شکل 37 نمایش داده می‌شود، که امکان ویرایش اطلاعات همه فیلدهای گواهی که قبلاً ثبت شده است را دارد. برای ثبت اطلاعات ویرایش شده دکمه را کلیک نمایید. با انتخاب دکمه فرم جاری بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\تایید ویرایش.jpg$

شکل 37) ثبت ویرایش اطلاعات گواهی

به‌منظور حذف گواهی ثبت‌شده، دکمه حذف را مطابق شکل 38 کلیک نمایید.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\ویرایش گواهی.jpg$

شکل 38) حذف گواهی ثبت‌شده

پیام حذف موفقیت‌آمیز مطابق شکل 39 نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\mehdi.khodarahmi\Desktop\2021-10-11_14-56-16.png$

شکل 39) پیام حذف گواهی

ثبت آزمایش

به‌منظور صدور مجوز مصرف، پس از تخصیص انبار و افزودن گواهی‌های مربوط به هر فرآورده در این بخش اطلاعات آزمایش‌های مخصوص هر فرآورده واردشده به منظور «صدور مجوز مصرف»، باید ازنظر سلامت موارد به کار رفته، فنی و غیره که قبلاً در آزمایشگاه مربوطه انجام شده است، را ثبت نمایید. با کلیک دکمه در کنار نام و کد IRC هر فرآورده، بخش مربوط به «افزودن گواهی» و «ثبت آزمایش» مربوط به فرآورده مطابق شکل 40 نمایش داده می‌شود.

شکل 40) ثبت آزمایش

با کلیک دکمه فرمی به منظور ورود اطلاعات مربوط به گواهی مطابق شکل 41 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 41) فرم ثبت آزمایش

آزمایشگاه: به‌منظور انتخاب نام آزمایشگاه آزمایش‌کننده، حداقل دو حرف از نام آن را وارد نمایید. با این کار نام آزمایشگاه به‌صورت خودکار جستجو می‌شود. آزمایشگاه مورد نظر را از فهرست انتخاب نمایید.
شماره آزمایش: شماره آزمایش انجام‌شده را وارد نمایید.
تاریخ: با کلیک دکمه تاریخ انجام آزمایش را انتخاب نمایید. این تاریخ باید کوچک‌تر و یا مساوی تاریخ جاری باشد. (نمی‌تواند تاریخ آینده باشد.)
نوع آزمایش: نوع آزمایش انجام شده روی فرآورده می‌باشد. نوع آزمایش بر اساس دسته‌بندی فرآورده (HSType فرآورده) نمایش داده می‌شود. (نوع آزمایش می‌تواند برای فرآورده‌ها با دسته‌بندی و حوزه‌های مختلف، متفاوت باشد.)
فایل‌ها: فایل‌های مربوط به آزمایش انجام‌شده را با حجم حداکثر 400 کیلوبایت (400 KB) و با فرمت‌های PNG، JPG، JPEG، TXT، PDF، DOC، DOCX، XLS و یا XLSX بارگذاری نمایید. بارگذاری فایل(های) جواب آزمایش اجباری می‌باشد.

پس از تکمیل اطلاعات، با کلیک دکمه اطلاعات واردشده را ثبت نمایید. آزمایش ثبت‌شده مطابق شکل 42 در فهرست آزمایش‌ها نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه فرم نمایش داده شده، بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\آزمایش.jpg$

شکل 42) فهرست آزمایش‌ها

توجه: برای تمام سری ساخت‌های یک فرآورده می‌توان یک آزمایش را ثبت کرد.

ویرایش و حذف آزمایش‌های ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش اطلاعات آزمایش ثبت‌شده دکمه ویرایش را مطابق شکل 43 کلیک نمایید.

شکل 43) ویرایش آزمایش ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش اطلاعات، فرمی مطابق شکل 44 نمایش داده می‌شود، که امکان ویرایش اطلاعات همه فیلدهای آزمایش که قبلاً ثبت شده است را دارد. برای ثبت اطلاعات ویرایش شده دکمه را کلیک نمایید. با انتخاب دکمه فرم نمایش داده شده بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

شکل 44) ثبت ویرایش اطلاعات آزمایش

به‌منظور حذف آزمایش ثبت‌شده دکمه را مطابق شکل 45 کلیک نمایید تا آزمایش مورد نظر حذف و پیام حذف موفقیت‌آمیز نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\ویرایش آزمایش1.jpg$

شکل 45) حذف آزمایش ثبت‌شده

درصورتی‌که اطلاعات گواهی و آزمایش‌ها ثبت نشده باشد، وضعیت آن به‌صورت «کامل نشده» مطابق شکل 46 نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که اطلاعات گواهی(ها) و یا آزمایش‌ها ثبت شده باشد، وضعیت آن به‌صورت «کامل شده» مطابق شکل 47 نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\ثبت آزمایش1.jpg$

شکل 46) وضعیت گواهی و ثبت آزمایش -کامل نشده

$C:\Users\neda.janike\Pictures\Saved Pictures\ویرایش آزمایش1.jpg$

شکل 47) وضعیت گواهی و ثبت آزمایش- کامل شده

صدور مجوز

درصورتی‌که مدارک شرح داده شده را تکمیل نموده‌اید، به‌منظور انجام سایر اقدامات لازم برای عرضه فرآورده به بازار و «صدور مجوز مصرف» مطابق شکل 48 دکمه را کلیک نمایید. سری ساخت مورد نظر را مطابق شکل 49 انتخاب نمایید. عملیات مربوط به «صدور مجوز مصرف» پس از تأیید انجام می‌شود. ممکن است چند سری ساخت مربوط به یک IRC باشند، به عبارت دیگر یک IRC شامل چندین سری ساخت باشد. در سامانه این امکان وجود دارد که برای هر سری ساخت، عملیات «صدور مجوز مصرف» به‌صورت مجزا انجام شود.

شکل 48) دکمه صدور مجوز

$C:\Users\Reyhaneh\Pictures\11111.png$

شکل 49) صدور مجوز مصرف برای فرآورده‌ها

درصورتی‌که فرآیند تکمیل مدارک به‌صورت کامل انجام نشده باشد، پیامی مطابق شکل 50 نمایش داده می‌شود.

شکل 50) اخطار عدم تکمیل مدارک

پس از تکمیل فرآیند «صدور مجوز مصرف»، پیامک (SMS) و ایمیلی با متن «برای IRC مورد نظر (شماره 16 رقمی) در این تاریخ (تاریخ روز) مجوز مصرف صادر گردیده است» برای مدیرعامل ارسال می‌شود. همچنین یک پیامک (SMS)، یک ایمیل و یک پیام داخلی برای مسئول فنی شرکت ارسال می‌شود.

عدم صدور مجوز

تا زمانی که تخصیص انبار برای همه سری ساخت‌های یک فرآورده (IRC) انجام نشده باشد، امکان عدم صدور مجوز برای آن فرآورده (IRC) وجود ندارد. درصورتی‌که فرآیند تخصیص انبار را تکمیل نموده‌اید، به‌منظور «عدم صدور مجوز مصرف» و جلوگیری از پخش محصول به علت‌های مختلف (از جمله: تأیید نشدن IRC، سررسید تاریخ انقضای فرآورده، داشتن مشکل فنی و …) مطابق شکل 51 دکمه را کلیک نمایید.

$C:\Users\Reyhaneh\Pictures\عدم صدور.png$

شکل 51) دکمه عدم صدور مجوز

سری ساخت مورد نظر را مطابق شکل 52 انتخاب نمایید. عملیات مربوط به «عدم صدور مجوز مصرف» پس از تأیید انجام می‌شود.

$C:\Users\Reyhaneh\Pictures\عدم صدور مجوز.png$

شکل 52) عدم صدور مجوز مصرف

لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده

تمامی اظهارنامه‌هایی که برای آن‌ها «صدور مجوز» یا «عدم صدور مجوز» انجام پذیرفته باشد، مطابق شکل 53، در این فرم نمایش داده می‌شوند.

درصورتی‌که اظهارنامه‌ای شامل تعدادی IRC باشد، اگر وضعیت مجوز مصرف برای یک یا چند IRC آن تعیین تکلیف شده باشد، آن اظهارنامه هم در لیست اظهارنامه‌ها و هم در لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده نمایش داده می‌شود. در «لیست اظهارنامه‌ها» فرآورده‌های تعیین تکلیف نشده، و در «لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده»، IRC تعیین تکلیف شده را نمایش می‌دهد. این اظهارنامه تا زمانی که مجوز مصرف برای تمامی فرآورده‌های آن صادر نشود، همچنان در لیست اظهارنامه‌ها باقی می‌ماند.

شکل 53) لیست اظهارنامه‌های تکمیل‌شده

مشخصات اظهارنامه‌های تکمیل‌شده مطابق شکل 54 با اطلاعات زیر نمایش داده می‌شود:

شناسه اظهارنامه: یک شماره واحد برای شناسایی اظهارنامه است. این کد در سامانه گمرک و واردات- مجوز ترخیص یک مقدار است.
شماره ثبت سفارش: کد دریافتی از فرآیند ثبت سفارش فرآورده‌ها در «سامانه جامع تجارت» است و مقدار ۸ تا ۱۲ رقم را دارد.
ارزش ارزی کل: بهای خرید کالا در مبدأ به‌اضافه هزینه بیمه، باربندی، حمل‌ونقل و سایر هزینه‌هایی که به آن کالا تعلق می‌گیرد.
اظهارنامه: سندی که صاحب فرآورده یا نماینده قانونی آن باید برای واردات فرآورده تنظیم نماید و به گمرک ارائه دهد که شامل اطلاعات و جزئیات کامل در مورد فرآورده‌ها و اطلاعات مورد نیاز گمرک می‌باشد.
تاریخ اظهارنامه: تاریخ ثبت اظهارنامه می‌باشد.
کشور مبدأ: کشوری که محصول را تولید کرده است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست فهرست دریافت شده از EPL^[4] (سامانه گمرکی) باشد.

با کلیک هر اظهارنامه، مشخصات آن اظهارنامه نمایش داده می‌شود. در این مرحله امکان ویرایش، افزودن مدارک، صدور مجوز و عدم صدور مجوز وجود ندارد و فقط مشاهده اظهارنامه‌های تکمیل‌شده امکان‌پذیر است.

شکل 54) مشخصات اظهارنامه

لیست انبارها

به‌منظور فعال شدن هر انبار و نمایش آن در فهرست تخصیص انبار برای هر فرآورده، ابتدا لازم است دانشگاه ناظر بر انبار را از این بخش انتخاب و ثبت نمایید. برای این منظور گزینه لیست انبارها را از منو کاربری کلیک نمایید تا فهرستی مطابق شکل 55 نمایش داده می‌شود.

شکل 55) منوی لیست انبارها

به‌منظور تعیین دانشگاه ناظر بر انبار، دکمه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 56 نمایان می‌شود.

شکل 56) انتخاب دانشگاه ناظر

دانشگاه ناظر مربوطه را از فهرست موجود انتخاب نمایید. با کلیک دکمه پیام تخصیص موفقیت‌آمیز دانشگاه به انبار نمایش داده می‌شود و مطابق شکل 57 دانشگاه ناظر بر انبار ثبت می‌گردد و از این پس انبار، به‌منظور تخصیص فرآورده‌ها فعال می‌شود. پس از ثبت دانشگاه ناظر بر انبار، پیامکی با متن «انبار تحت نظارت دانشگاه مربوطه قرار گرفت» برای کارشناس ناظر بر دانشگاه و پیام داخلی برای مسئول فنی ارسال می‌شود.

یادآور می‌شود: مسئولیت انتخاب دانشگاه ناظر بر انبار با مسئول فنی می‌باشد و بایستی بر اساس موقعیت فیزیکی انبار، آدرس و شهر آن، دانشگاهی در محدوده همان شهر و یا نزدیک به آن را انتخاب نمایید (در صورت دور بودن دانشگاه نظارت را انجام نمی‌دهد)

شکل 57) پیام تعیین دانشگاه ناظر

پیوست

فراموشی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری، مطابق شکل 58 لینک «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را کلیک نمایید.

شکل 58) لینک فراموشی نام کاربری

فرمی مطابق شکل 59 نمایش داده می‌شود. با وارد کردن کد ملی خود درون فیلد مورد نظر و کلیک دکمه ، نام(های) کاربری برای شما، به ایمیل ثبت شده‌ی شما ارسال می‌گردد.

شکل 59) فرم فراموشی نام کاربری

فراموشی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور، مطابق شکل 60 لینک «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را کلیک نمایید.

شکل 60) لینک فراموشی رمز عبور

با کلیک بر روی لینک فوق، فرمی مطابق شکل 61 نمایش داده می‌شود.

شکل 61) فرم فراموشی رمز عبور

نام کاربری خود و نیز کد امنیتی را درون فیلدهای مورد نظر وارد کرده، سپس به یکی از دو روش زیر اقدام به تغییر رمز عبور خود نمایید:

- 1. با کلیک دکمه ، یک کد امنیتی به شماره همراه ثبت شده شما در سیستم ارسال می‌شود.

در صفحه بعد، فرم تغییر رمزعبور، «کد امنیتی (پیامک)»، «رمز عبور جدید»، «تکرار رمز عبور جدید» و «کد امنیتی داخل تصویر» را در فیلدهای مشخص شده وارد کرده و دکمه را کلیک نمایید تا رمز عبور شما تغییر یابد.

در صورت عدم ارسال کد امنیتی به شماره همراه شما، دکمه را کلیک نمایید.

- 1. با کلیک دکمه ، یک لینک به ایمیل ثبت شده شما در سیستم ارسال می‌شود. مطابق شکل 62 روی لینک ارسالی کلیک نمایید.

شکل 62) لینک «بازیابی رمز عبور» ارسال شده به ایمیل

در فرم باز شده، مطابق شکل 63 فیلدهای «رمز عبور جدید»، «تکرار رمز عبور جدید» و «کد امنیتی داخل تصویر» را پر کرده و دکمه را کلیک نمایید تا رمز شما تغییر یابد.

شکل 63) فرم تغییر رمز عبور

نکته: رمز عبور شما باید حداقل 8 کاراکتر و شامل حداقل یک حرف بزرگ، یک حرف کوچک، یک عدد و یکی از کاراکترهای «@»، «#»، «$»، «&»، «_»، «-» و یا «!» باشد.

اظهارنامه: سندی که صاحب فرآورده یا نماینده قانونی آن باید برای واردات فرآورده تنظیم نماید و به گمرک ارائه دهد که شامل اطلاعات و جزئیات کامل در مورد فرآورده‌ها و اطلاعات مورد نیاز گمرک می‌باشد. ↑
Electronics Packing List ↑
لیگالایز گواهی مربوط به اخذ مهر سفارت کشور مقصد در کشور مبدأ در فرآیند وارد کردن فرآورده است. ↑
Electronics Packing List ↑

راهنمای کاربری سامانه صدور مجوز ترخیص گمرک (مسئول فنی- گردش کار دو)

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ترخیص

1- مقدمه 9

2- ورود به سامانه 12

3- پیکربندی سامانه 14

4- مراحل ثبت اظهارنامه 15

4-1 جستجوی اظهارنامه 15

4-1-1 سربرگ مشخصات اظهارنامه 20

4-2 بارگذاری فایل اکسل حاوی مشخصات فرآورده 24

4-2-1 سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 33

4-3 ثبت اظهارنامه در سامانه 38

4-4 اخذ شروط و تعهدات 41

4-5 انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده صدور مجوز ترخیص 43

4-6 بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با اظهارنامه 46

4-7 بررسی قوانین 51

4-8 بررسی مجوز مربوطه 53

4-9 پرداخت هزینه ترخیص 56

4-10 بررسی مجوزها (مجدداً) 59

4-11 تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) 62

5- وضعیت- مشاهده وضعیت مالی 68

6- حذف اظهارنامه 70

7- ثبت پیام 71

8- منوی کارتابل 73

8-1 فیلترینگ فرم کارتابل 73

8-2 فهرست فرم کارتابل: 74

9- فایل راهنمای سامانه 76

10- پیوست‌ 77

10-1 بازیابی نام کاربری 77

10-2 بازیابی رمز عبور 78

10-3 جدول اختصار نام کشورها 80

فهرست شکل‌ها

شکل 1) مراحل ثبت اظهارنامه و صدور تأییدیه ترخیص- گردش کاری دو 9

شکل 2) فرم اصلی سامانه «TTAC» 12

شکل 3) ورود آدرس سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» در مرورگر 12

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور 13

شکل 5) کارتابل مسئول فنی 13

شکل 6) پیکربندی سامانه 14

شکل 7) مراحل ثبت اظهارنامه توسط مسئول فنی 15

شکل 8) ثبت اظهارنامه- جستجوی شناسه اظهارنامه 16

شکل 9 ) دریافت اطلاعات اظهارنامه از سامانه گمرک (EPL) 16

شکل 10) جستجوی شناسه اظهارنامه‌ی ثبت‌شده توسط شرکت دیگر 17

شکل 11) نمایش پیام «شناسه اظهارنامه نادرست است.» 17

شکل 12) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ اظهارنامه 19

شکل 13) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 19

شکل 14) مشاهده اطلاعات گمرکی- اولین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 15) مشاهده اطلاعات گمرکی- دومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 16) مشاهده اطلاعات گمرکی- سومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 17) سربرگ مشخصات اظهارنامه 21

شکل 18) قالب فایل مشخصات فرآورده 25

شکل 19) سربرگ مشخصات اظهارنامه- دریافت فایل با قالب اکسل 26

شکل 20) انتخاب فایل مشخصات فرآورده 27

شکل 21) بارگذاری فایل با قالب اکسل 27

شکل 22) بارگذاری فایل با قالب اکسل- نمایش پیام خطا «کد تعرفه HS» 28

شکل 23) بارگذاری فایل با قالب اکسل- نمایش پیام خطا «شماره ثبت سفارش» 28

شکل 24) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا در سیستم ثبت‌نشده است» 29

شکل 25) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا منقضی شده است» 29

شکل 26) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن ناخالص» 30

شکل 27) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن خالص» 30

شکل 28) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «ارزش ارزی» 31

شکل 29) بارگذاری فایل قالب- ثبت اطلاعات چند سری ساخت متفاوت 31

شکل 30) بارگذاری فایل قالب- تائید اطلاعات 32

شکل 31) نمایش مشخصات فرآورده و سری ساخت 33

شکل 32) سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 33

شکل 33) سربرگ مشخصات فرآورده- مشاهده اطلاعات بیشتر IRC فرآورده 35

شکل 34) سربرگ مشخصات اظهارنامه- کلیک دکمه «ثبت در سامانه» 38

شکل 35) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم 39

شکل 36) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم- سربرگ مشخصات فرآورده 40

شکل 37) اخذ شروط و تعهدات 41

شکل 38) پذیرفتن شروط و تعهدات 42

شکل 39) گردش کار- نمایش مرحله بعد 43

شکل 40) انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده صدور مجوز ترخیص 44

شکل 41) نمونه اظهارنامه در گردش کاری یک 45

شکل 42) انتخاب دانشگاه 45

شکل 43) گردش کار- نمایش مرحله بعد 46

شکل 44) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد مخدر 48

شکل 45) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی روان‌گردان 48

شکل 46) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد تحت کنترل 49

شکل 47) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده فاقد مواد مخدر، روان‌گردان و تحت کنترل 49

شکل 48) گردش کار- بررسی سیستمی گرید مخدر 50

شکل 49) رد اظهارنامه توسط کارشناس مخدر 51

شکل 50) بررسی قانون 3/2 52

شکل 51) بررسی مجوز مربوطه- در انتظار بررسی توسط کارشناس 54

شکل 52) بررسی مجوز مربوطه- تائید توسط کارشناس دانشگاه 55

شکل 53) بررسی مجوز مربوطه- تائید توسط مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه 56

شکل 54) نمایش مبلغ قابل پرداخت 57

شکل 55) انتخاب درگاه بانک 57

شکل 56) اتصال به درگاه بانک انتخابی 58

شکل 57) پرداخت انجام شد 59

شکل 58) بررسی مجوزها (مجدداً)- تائید مجوزها 60

شکل 59) تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) 62

شکل 60) گردش کار- تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) شد 63

شکل 61) اصلاح سری ساخت‌ها 64

شکل 62) اصلاح سری ساخت‌ها- بارگذاری فایل قالب جدید 64

شکل 63) اصلاح سری ساخت‌ها- تائید تمام موارد 65

شکل 64) اصلاح سری ساخت‌ها- تائید اظهارنامه 66

شکل 65) اصلاح سری ساخت‌ها- نمایش پیام عملیات موفقیت‌آمیز 66

شکل 66) بارگذاری فایل در سیستم شناسه‌گذاری 67

شکل 67) وضعیت 68

شکل 68) فرم وضعیت مالی 69

شکل 69) حذف اظهارنامه 70

شکل 70) ثبت پیام 71

شکل 71) ثبت پیام- نمایش پیام ثبت‌شده 72

شکل 72) منوهای عملیاتی- منوی «کارتابل» 73

شکل 73) فیلترینگ فرم کارتابل 74

شکل 74) فهرست فرم کارتابل 74

شکل 75) فهرست فرم کارتابل- مشاهده اطلاعات اظهارنامه 75

شکل 76) دریافت راهنمای سامانه 76

شکل 77) فراموشی نام کاربری 77

شکل 78) فراموشی نام کاربری- وارد نمودن کد ملی 78

شکل 79) فراموشی رمز عبور 79

شکل 80) ارسال رمز عبور به ایمیل یا شماره همراه 80

مقدمه

به‌منظور ترخیص فرآورده‌های سلامت‌محور که در گمرک جمهوری اسلامی ایران قرار دارند، باید از طرف سازمان غذا و دارو مجوز ترخیص صادر شود. برای صدور این مجوز، مسئول فنی باید اظهارنامه‌ای را که در سامانه جامع امور گمرکی کشور (EPL^[1]) ثبت نموده است، در سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» به همراه مشخصات تکمیلی فرآورده ثبت نماید و پس‌ازآن فرآیند صدور مجوز ترخیص توسط مسئول فنی شرکت آغاز می‌گردد. اظهارنامه ثبت‌شده در صورت داشتن گرید مخدر توسط «کارشناس مخدر» بررسی‌شده و پس از تائید ایشان، قوانین و مجوزهای مربوطه بررسی می‌گردند. سپس اظهارنامه توسط «کارشناس» و «مدیر کارشناس ترخیص» بررسی‌شده و در صورت تائید، مسئول فنی باید هزینه صدور مجوز ترخیص را پرداخت نماید.

در سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» اظهارنامه‌ها متناسب با نوع آن‌ها در گردش‌های کاری متفاوت قرار می‌گیرند.

در این سند مراحل ثبت اظهارنامه در سامانه توسط «مسئول فنی» برای اظهارنامه‌هایی که با توجه به نوع آن‌ها در «گردش کاری دو» قرار می‌گیرند مطابق شکل 1 شرح داده‌شده است.

شکل 1) مراحل ثبت اظهارنامه و صدور تأییدیه ترخیص- گردش کاری دو

توجه: تفاوت گردش کاری یک و گردش کاری دو در مرحله‌ی انتخاب دانشگاه علوم پزشکی توسط مسئول فنی است. درصورتی‌که اظهارنامه در «گردش کاری یک» قرار گیرد، به‌منظور بررسی و صدور تأییدیه ترخیص در کارتابل کارشناس ترخیص و مدیر کارشناس ترخیص سازمان غذا و دارو نمایش داده می‌شود. اما اظهارنامه‌های موجود در «گردش کاری دو» در کارتابل کارشناس ترخیص و مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه علوم پزشکی که توسط مسئول فنی شرکت در عملیات ثبت اظهارنامه انتخاب‌شده است، نمایش داده می‌شوند.

توجه: مرحله «بررسی گرید مخدر» توسط کارشناس مخدر در هر دو گردش کاری (گردش کاری یک و گردش کاری دو) وجود دارد.

منوهای عملیاتی موجود در کارتابل مسئول فنی و کاربرد آن‌ها در زیرسامانه‌های سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» مطابق جدول 1 است. در جدول 1 منوهای مورداستفاده مسئول فنی در فرآیند صدور مجوز اظهارنامه گمرکی با رنگ سبز مشخص‌شده است.

جدول 1) منوهای عملیاتی و کاربرد آن‌ها در زیرسامانه‌های سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک»

ردیف	نام منو	کاربرد در فرآیند صدور مجوز اظهارنامه گمرکی	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی الکل	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی داخلی	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی آگونیست
1	کارتابل	دارد	دارد	دارد	دارد
2	ثبت اظهارنامه	دارد	دارد	دارد	دارد
3	سفارش‌های اقلام تحت کنترل	ندارد	ندارد	دارد	ندارد
4	سفارش‌های الکل	ندارد	دارد	ندارد	ندارد
5	سفارش‌های آگونیست	ندارد	ندارد	ندارد	دارد
6	گزارش حواله‌های الکل	ندارد	دارد	ندارد	ندارد
7	گزارش حواله‌های آگونیست	ندارد	ندارد	ندارد	دارد
8	موجودی انبار اقلام تحت کنترل/ الکل/ آگونیست	ندارد	دارد	دارد	دارد
9	سامانه پشتیبانی	دارد	دارد	دارد	دارد
10	دریافت راهنمای سامانه	دارد	دارد	دارد	دارد

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» مطابق شکل 2 دکمه‌ی «مجوز ترخیص گمرک» را از سامانه TTAC (پورتال سازمان غذا و دارو) به نشانی http://www.ttac.ir کلیک نمایید. همچنین می‌توانید آدرس https://customs.ttac.ir را مطابق شکل 3 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «TTAC»

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML231c362d.PNG$

شکل 3) ورود آدرس سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» در مرورگر

نام کاربری و رمز عبور را مطابق شکل 4 در فیلدهای مربوطه وارد نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور

توجه: در صورت فراموشی نام کاربری و یا رمز عبور به بخش پیوست این مستند «بازیابی نام کاربری» و «بازیابی رمز عبور» مراجعه نمایید.

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، کارتابل «مسئول فنی» مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود.

شکل 5) کارتابل مسئول فنی

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه، کارتابل «مسئول فنی» مطابق شکل 6 شامل موارد زیر است (اطلاعات محرمانه محوشده است):

نمای کلی سامانه: نمای کلی کار با سامانه نمایش داده می‌شود.
مشخصات کاربر: در این بخش نام و نام خانوادگی شخص واردشده به سامانه و مسئولیت وی در شرکت مربوطه و نام شرکت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از سامانه این دکمه را کلیک نمایید.
منوهای عملیاتی: منوهای در دسترس کاربر در این قسمت نمایش داده می‌شوند.

شکل 6) پیکربندی سامانه

در ادامه از منوهای عملیاتی، منوهای «کارتابل»، «ثبت اظهارنامه» و «دریافت راهنمای سامانه» شرح داده‌شده است.

توجه: منوهای «سفارش‌های اقلام تحت کنترل»، «سفارش‌های الکل»، «سفارش‌های آگونیست»، «گزارش حواله‌های الکل»، «گزارش حواله‌های آگونیست»، «موجودی انبار اقلام تحت کنترل/ الکل/ آگونیست» و «سامانه پشتیبانی» در ثبت اظهارنامه توسط مسئول فنی شرکت کارکردی ندارند.

مراحل ثبت اظهارنامه

مراحل کلی ثبت اظهارنامه (قابل انجام توسط مسئول فنی) مطابق شکل 7 می‌باشد. در ادامه هر یک از این مراحل به‌تفصیل شرح داده‌شده است.

شکل 7) مراحل ثبت اظهارنامه توسط مسئول فنی

جستجوی اظهارنامه

به‌منظور «جستجوی اظهارنامه و مشاهده اطلاعات دریافتی از سامانه گمرک کشوری (EPL)» از منوهای عملیاتی، منوی «ثبت اظهارنامه» را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 8 نمایش داده می‌شود. برای دریافت اظهارنامه از سامانه EPL گمرک، داشتن سریال اظهارنامه کافی است. شناسه اظهارنامه (کوتاژ گمرک) را در فیلد مشخص‌شده وارد نمایید. گزینه‌ی «ثبت اظهارنامه گمرکی» را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 8) ثبت اظهارنامه- جستجوی شناسه اظهارنامه

عنوان فرآورده مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود.

شکل 9 ) دریافت اطلاعات اظهارنامه از سامانه گمرک (EPL)

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه قبلاً توسط شرکت دیگری ثبت‌شده باشد، پیامی مطابق شکل 10 نمایش داده می‌شود.

شکل 10) جستجوی شناسه اظهارنامه‌ی ثبت‌شده توسط شرکت دیگر

توجه: درصورتی‌که «شناسه اظهار» به‌درستی وارد نشده باشد، پیامی مطابق شکل 11 نمایش داده می‌شود.

شکل 11) نمایش پیام «شناسه اظهارنامه نادرست است.»

روی نوار حاوی عنوان فرآورده کلیک نمایید. اطلاعات اظهارنامه مطابق شکل 12 و بر اساس اطلاعات ثبت‌شده در سامانه EPL (گمرک کشوری) نمایش داده می‌شود. این فرم شامل سربرگ‌های زیر است:

سربرگ مشخصات اظهارنامه: در این سربرگ مشخصات کلی و مشخصات ارزی اظهارنامه مطابق شکل 12 نمایش داده می‌شود.
سربرگ مشخصات کالا (فرآورده): در این سربرگ مشخصات کالا، مشخصات محموله، مشخصات ارزی کالا، مشخصات فرآورده (IRC^[2]) و سری ساخت فرآورده مطابق شکل 13 نمایش داده می‌شود.

شکل 12) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ اظهارنامه

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML2a1986.PNG$

شکل 13) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه دارای بیش از یک فرآورده (IRC) باشد، اطلاعات هر فرآورده در سربرگ مجزایی مطابق شکل 14، شکل 15 و شکل 16 نمایش داده می‌شود (ممکن است بیشتر از دو سربرگ باشد).

شکل 14) مشاهده اطلاعات گمرکی- اولین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML29569367.PNG$

شکل 15) مشاهده اطلاعات گمرکی- دومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML295c6853.PNG$

شکل 16) مشاهده اطلاعات گمرکی- سومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

سربرگ مشخصات اظهارنامه

این سربرگ مطابق شکل 17 شامل مشخصات کلی و ارزی اظهارنامه و بخشی به‌منظور دریافت و بارگذاری فایل با قالب اکسل است. در ادامه هر یک از این موارد شرح داده‌شده است.

شکل 17) سربرگ مشخصات اظهارنامه

مشخصات کلی اظهارنامه:
شناسه اظهار: در این فیلد شناسه اظهارنامه نمایش داده می‌شود.
شماره کوتاژ^[3]: در این فیلد شماره کوتاژ نمایش داده می‌شود.
اظهارکننده: در این فیلد نام شرکت اظهارکننده (واردکننده کالا) نمایش داده می‌شود.
گمرک ورودی: در این فیلد نام گمرک ورودی به ایران نمایش داده می‌شود. گمرک‌های ورودی به ایران به‌عنوان‌مثال: «گمرک ایران، گمرک فرودگاه امام خمینی (ره)، گمرک تهران، گمرک اصفهان و …» است.
نوع اظهارنامه: در این فیلد نوع اظهارنامه بر اساس مبدأ و مقصد نمایش داده می‌شود. نوع اظهارنامه شامل یکی از مقادیر زیر است:
- صادرات قطعی: فرآورده از مبدأ مشخص به مقصد مشخص انتقال داده می‌شود.
- صادرات موقت: فرآورده از مبدأ مشخص به مقصد نامشخص انتقال داده می‌شود. بدین منظور که یک مقصد واسط وجود دارد.
- مرجوعی: فرآورده صادرشده، به مبدأ بازگشت داده می‌شود.
- واردات قطعی: فرآورده از یک مبدأ مشخص خارج از کشور به مقصد مشخص داخل کشور وارد شود.
- واردات موقت: فرآورده از یک مبدأ مشخص خارج از کشور به مقصد داخل یک کشور وارد شود. اما این کشور مقصد نقش یک واسط را دارد و فرآورده مجدد قرار است به کشور دیگری ارسال می‌شود.
وضعیت اظهارنامه: وضعیت اظهارنامه (که از سامانه EPL دریافت شده است) نمایش داده می‌شود. وضعیت اظهارنامه شامل یکی از وضعیت‌های زیر است:
- پروانه کامل
- اظهارنامه پروانه نشده
- اظهارنامه کوتاژ نشده
تاریخ ثبت اظهار: در این فیلد تاریخ شمسی که اظهارنامه در سامانه گمرک کشوری ثبت‌شده است، نمایش داده می‌شود.
تعداد بسته‌ها: تعداد بسته‌بندی‌های کالای موجود در اظهارنامه نمایش داده می‌شود.
کشور مبدأ: نام کشور مبدأ ارسال‌کننده‌ی کالا به‌اختصار (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) نمایش داده می‌شود.
کشور صادرکننده: نام کشوری که کالا را از کشور مبدأ (تولیدکننده) دریافت نموده و صادرات انجام داده است (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) نمایش داده می‌شود.
مشخصات ارزی اظهارنامه:
ارزش ارزی: مبلغ ارزی کل کالا در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع ارز: نوع ارزی که با آن نوع کالا وارد کشور شده است، در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نرخ برابری ارز^[4]: رقمی است که بیانگر ارزش یک ارز در برابر ارز دیگر می‌باشد. درواقع به قیمت ارز یک کشور برحسب ارز کشور دیگر در زمان معین، اطلاق می‌شود. در اینجا ارزش ریالی تقسیم‌بر ارزش ارزی را نمایش می‌دهد.
ارزش ریالی: محاسبه‌ی ارزش ریالی کالا بر اساس نوع ارز و مطابق با نرخ ارز است.

بارگذاری فایل اکسل حاوی مشخصات فرآورده

ازآنجاکه در سامانه EPL (گمرک کشوری)، کد فرآورده‌ها (IRC) تعریف‌نشده است و همچنین ممکن است که فرآورده‌ای که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، دارای چندین کد فرآورده باشد (واردات انجام‌شده دارای بیش از یک IRC باشد)، برای همگام‌سازی مشخصات فرآورده ثبت‌شده در «سامانه گمرک کشوری (EPL)» با «سامانه صدور مجوز ترخیص گمرک سازمان غذا و داروی کشور»، مطابق شکل 18 سامانه، قالبی را در اختیارتان قرار می‌دهد که بر اساس آن اطلاعات کامل‌تری از محصولات را وارد نمایید. اطلاعات این قالب شامل موارد زیر است:

کد تعرفه HS^[5]: عدد صحیح ۸ تا ۱۰ رقمی است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست جزء فهرست دریافت شده از EPL باشد.
شماره ثبت سفارش: کد دریافتی از فرآیند ثبت سفارش فرآورده‌ها در سامانه جامع تجارت است. مقدار ۸ تا ۱۲ رقمی را دارد.
IRC: کدی منحصربه‌فرد است که سازمان غذا و دارو در زمان صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد.
کد کشور سازنده: کد کشوری که محصول را تولید کرده است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست فهرست دریافت شده از EPL باشد.
وزن ناخالص: وزن کالا، وزن ظرف و مصالح بسته‌بندی که به‌صورت عددی و تا چهار رقم اعشار می‌باشد.
وزن خالص: وزن کالا بدون وزن ظرف و مصالح بسته‌بندی که به‌صورت عددی تا چهار رقم اعشار می‌باشد.
ارزش ارزی قلم کالا: بهای خرید کالا در مبدأ به‌اضافه هزینه بیمه، باربندی، حمل‌ونقل و سایر هزینه‌هایی که به آن کالا برای ورود تعلق می‌گیرد.
سری ساخت: شماره منحصربه‌فردی است که هر شرکت تولیدکننده در موقع ساخت، به هر فرآورده اختصاص داده و بیانگر یکنواختی اجزاء و شرایط ساخت بخشی از تولید بوده و به‌منظور کنترل‌های کیفی، سلامتی و غیره مورداستفاده قرار می‌گیرد.
تاریخ تولید: تاریخ تولید میلادی فرآورده باید به‌صورت عددی با طول ثابت شش رقم و با ترکیب رقمی (YYMMDD) باشد.
تاریخ انقضا: تاریخ انقضای میلادی فرآورده باید به‌صورت عددی با طول ثابت شش رقم و با ترکیب رقمی (YYMMDD) باشد، بزرگ‌تر از تاریخ تولید است.
تعداد: تعداد کل فرآورده‌های واردشده که در اظهارنامه ثبت‌شده است.

توجه: درصورتی‌که در حال ثبت اطلاعات مواد اولیه هستید، در فایل اکسل در ستون «تعداد» امکان ثبت تعداد به‌صورت عدد اعشاری با دقت دو رقم اعشار را دارید. در غیر این صورت (ثبت اطلاعات اظهارنامه‌های به‌غیراز مواد اولیه)، اگر در ستون «تعداد» عدد اعشاری ثبت گردد، در سامانه فقط عدد صحیح ذخیره خواهد شد.

شکل 18) قالب فایل مشخصات فرآورده

به‌منظور دریافت و تکمیل فایل با قالب اکسل مطابق شکل 19 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 19) سربرگ مشخصات اظهارنامه- دریافت فایل با قالب اکسل

فایل دریافت شده را تکمیل و مطابق شکل 20 و شکل 21 بارگذاری نمایید.

شکل 20) انتخاب فایل مشخصات فرآورده

شکل 21) بارگذاری فایل با قالب اکسل

صحت کلیه آیتم‌های موجود در فایل بارگذاری شده توسط سیستم بررسی می‌گردد. در ادامه نام آیتم‌های موجود در فایل بارگذاری شده و معادل آن‌ها در اظهارنامه و در صورت عدم تطابق، پیام خطای نمایش داده‌شده شرح داده‌شده است.

کد تعرفه HS: کد تعرفه HS واردشده در فایل (اکسل) بارگذاری شده باید با فیلد «شناسه HS» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات کالا» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 22 نمایش داده می‌شود.

شکل 22) بارگذاری فایل با قالب اکسل- نمایش پیام خطا «کد تعرفه HS»

شماره ثبت سفارش: شماره ثبت سفارش واردشده در فایل (اکسل) بارگذاری شده باید با فیلد «شماره ثبت سفارش» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات کالا» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 23 نمایش داده می‌شود.

شکل 23) بارگذاری فایل با قالب اکسل- نمایش پیام خطا «شماره ثبت سفارش»

کد فرآورده (IRC): پروانه بهداشتی واردشده باید معتبر باشد و اجازه واردات داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 24 و شکل 25 نمایش داده می‌شود.

شکل 24) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا در سیستم ثبت‌نشده است»

شکل 25) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا منقضی شده است»

وزن ناخالص: مجموع «وزن ناخالص» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «وزن ناخالص برحسب کیلوگرم» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات محموله» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 26 نمایش داده می‌شود.

شکل 26) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن ناخالص»

وزن خالص: مجموع «وزن خالص» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «وزن خالص برحسب کیلوگرم» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات محموله» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 27 نمایش داده می‌شود.

شکل 27) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن خالص»

ارزش ارزی: مجموع «ارزش ارزی قلم کالا» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «ارزش ارزی» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 28 نمایش داده می‌شود.

شکل 28) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «ارزش ارزی»

سری ساخت: سری ساخت باید معتبر باشد. درصورتی‌که فرآورده دارای چند سری ساخت متفاوت است، اطلاعات هر سری ساخت را در سطرهای جداگانه مطابق شکل 29 در فایل اکسل ثبت نمایید.

شکل 29) بارگذاری فایل قالب- ثبت اطلاعات چند سری ساخت متفاوت

تاریخ تولید: برای هر سری ساخت باید معتبر باشد. تاریخ تولید باید از تاریخ انقضا واردشده کوچک‌تر باشد.
تاریخ انقضا: برای هر سری ساخت باید معتبر باشد.
تعداد: «تعداد» اقلام در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «تعداد» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد.

درصورتی‌که بارگذاری فایل با موفقیت انجام شود و اطلاعات آن مغایرتی با اطلاعات دریافتی از سامانه گمرک کشوری و همچنین اطلاعات موجود در سامانه «صدور پروانه ثبت (IRC)» نداشته باشد، مطابق شکل 30 پیامی مبنی بر تأییدیه فرآورده‌(های) بارگذاری شده نمایش داده می‌شود. به‌‎منظور بستن فرم، دکمه را کلیک نمایید.

شکل 30) بارگذاری فایل قالب- تائید اطلاعات

نام فرآورده‌ بر اساس کد IRC فرآورده که در فایل قالب واردشده است مطابق شکل 31، در سربرگ «مشخصات فرآورده» به‌جای نام فرآورده ثبت‌شده در سامانه «گمرک کشوری (EPL)» نمایش داده می‌شود. همچنین بخش‌های «مشخصات فرآورده» و «سری ساخت» بر اساس فایل بارگذاری شده تکمیل و نمایش داده می‌شوند. در ادامه جزییات اطلاعات مربوط به سربرگ دوم «مشخصات فرآورده» شرح داده‌شده است.

شکل 31) نمایش مشخصات فرآورده و سری ساخت

سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

در این سربرگ اطلاعات «مشخصات کالا»، «مشخصات محموله»، «مشخصات ارزی»، «مشخصات فرآورده» و «سری ساخت» مطابق شکل 32 نمایش داده می‌شود. در ادامه هر یک از این موارد شرح داده‌شده است.

شکل 32) سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

مشخصات کالا:
شرح کالا: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، در این فیلد، نام فرآورده مطابق با کد IRC واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
شناسه HS: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
کشور سازنده: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد کشور سازنده دریافت شده از سامانه IRC نمایش داده می‌شود.
شماره ثبت سفارش: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
مشخصات محموله:
تعداد بسته‌ها
تعداد کل اقلام: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مجموع تعداد واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
وزن ناخالص برحسب کیلوگرم: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
وزن خالص برحسب کیلوگرم: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
نوع بسته‌بندی
مشخصات ارزی:
ارزش ریالی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
ارزش ارزی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
جمع کل ریالی عوارض گمرکی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
مشخصات فرآورده (IRC):
کد فرآورده (IRC): پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد فرآورده واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
نام فرآورده: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد فرآورده واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
سری ساخت:
سری ساخت: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با سری ساخت واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تاریخ تولید: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تاریخ تولید واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تاریخ انقضاء: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تاریخ انقضا واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تعداد: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تعداد واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
دکمه‌ی : به‌منظور مشاهده اطلاعات بیشتر در مورد فرآورده مطابق شکل 33 دکمه را کلیک نمایید.

شکل 33) سربرگ مشخصات فرآورده- مشاهده اطلاعات بیشتر IRC فرآورده

اطلاعات بیشتر فرآورده شامل موارد زیر است:

IRC: کد IRC فرآورده نمایش داده می‌شود.
صاحب پروانه^[6]: نام شرکت صاحب پروانه نمایش داده می‌شود.
کد شناسه ملی صاحب پروانه: کد شناسه ملی شرکت صاحب پروانه نمایش داده می‌شود.
نام محصول به انگلیسی: نام فرآورده به انگلیسی نمایش داده می‌شود.
نام محصول به فارسی: نام فرآورده به فارسی نمایش داده می‌شود.
GTIN^[7]: کد GTIN فرآورده نمایش داده می‌شود.
وضعیت: وضعیت فعال یا غیرفعال بودن پروانه ثبت فرآورده (کد IRC) نمایش داده می‌شود.
گروه: عنوان دسته و گروه فرآورده در سامانه «صدور پروانه ثبت (IRC)» نمایش داده می‌شود. به‌عنوان‌مثال: «مواد اولیه غذایی و آشامیدنی» نمایش داده می‌شود.
پروانه وضعیت: وضعیت «پروانه ثبت» فرآورده (موقت یا دائمی) نمایش داده می‌شود.
HS: کد HS فرآورده نمایش داده می‌شود.
تاریخ انقضا: تاریخ انقضا فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام کشور تولیدکننده: نام کشور تولیدکننده فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام شرکت صاحب برند^[8]: نام شرکت صاحب برند فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام کشور صاحب برند: نام کشور صاحب برند فرآورده نمایش داده می‌شود.

ثبت اظهارنامه در سامانه

به‌منظور ثبت اظهارنامه در سامانه مطابق شکل 34 دکمه را کلیک نمایید.

شکل 34) سربرگ مشخصات اظهارنامه- کلیک دکمه «ثبت در سامانه»

بخش‌های زیر مطابق شکل 35 در فرم نمایان می‌شوند.

دکمه «حذف اظهارنامه»: جزییات مربوط به حذف اظهارنامه در بند «‏6-حذف اظهارنامه» شرح داده‌شده است.
وضعیت: در این بخش دکمه‌ی قرار دارد. جزییات مربوط به آن در بند «‏5- وضعیت- مشاهده وضعیت مالی» شرح داده‌شده است.
گردش کار: کل گردش کار (مراحل انجام‌شده و مرحله بعدی که باید انجام شود) در این بخش نمایش داده می‌شود.
پیغام‌ها: پیام‌های ثبت‌شده در این قسمت نمایش داده می‌شود. جزییات ثبت پیام در بند «‏7-ثبت پیام» شرح داده‌شده است.

شکل 35) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم

توجه: بخش‌های «دکمه‌ی حذف اظهارنامه»، «وضعیت»، «گردش کار» و «پیغام‌ها» در تمامی سربرگ‌های «مشخصات کالا (فرآورده)» مطابق شکل 36 نمایش داده می‌شود.

شکل 36) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم- سربرگ مشخصات فرآورده

در ادامه، هر یک از مراحل صدور مجوز ترخیص شرح داده‌شده است.

اخذ شروط و تعهدات

در بخش «گردش کار» مطابق شکل 37، روی لینک $C:\Users\ZOHREK~1.SAM\AppData\Local\Temp\SNAGHTML1a10b9c6.PNG$ کلیک نمایید.

شکل 37) اخذ شروط و تعهدات

فرمی مطابق شکل 38 نمایش داده می‌شود. شروط نمایش داده‌شده را به‌دقت مطالعه نموده و به‌منظور پذیرفتن شروط و تعهدات، گزینه مربوط به هر شرط (مشخص‌شده در شکل 38) را انتخاب نمایید. دکمه را کلیک نمایید.

پس از تیک زدن در کنار تعهدات بر روی دکمه ثبت تعهدات را کلیک نمایید شود.

شکل 38) پذیرفتن شروط و تعهدات

در بخش «گردش کار»، مطابق شکل 39 شروط و تعهدات در وضعیت «پذیرفته‌شده» و مرحله‌ی بعدی «انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده مجوز ترخیص» نمایش داده می‌شود.

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML6ce92a4e.PNG$

شکل 39) گردش کار- نمایش مرحله بعد

انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده صدور مجوز ترخیص

به‌منظور انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده صدور مجوز ترخیص، مطابق شکل 40 روی لینک کلیک نمایید.

شکل 40) انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده صدور مجوز ترخیص

توجه: درصورتی‌که در بخش گردش کاری مرحله «انتخاب دانشگاه بررسی‌کننده مجوز ترخیص» را مشاهده نمی‌نمایید و مرحله بعدی پس از مرحله «اخذ شروط و تعهدات»، مرحله «بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با اظهارنامه» مطابق شکل 41 نمایش داده شود، اظهارنامه شما مطابق با نوع آن در «گردش کاری یک» قرارگرفته است.

شکل 41) نمونه اظهارنامه در گردش کاری یک

پس از کلیک ، فرمی مطابق شکل 42 نمایش داده می‌شود. دانشگاه علوم پزشکی موردنظر را از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. دکمه را کلیک نمایید. انتخاب دانشگاه علوم پزشکی الزامی است.

شکل 42) انتخاب دانشگاه

در بخش «گردش کار»، مطابق شکل 43 نام دانشگاه بررسی‌کننده انتخاب‌شده و مرحله‌ی بعدی «بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با این اظهارنامه» نمایش داده می‌شود.

شکل 43) گردش کار- نمایش مرحله بعد

بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با اظهارنامه

همه‌ی اقلامی که در فایل مشخصات فرآورده واردشده است، توسط سیستم با سامانه IRC بررسی می‌گردد و اگر فرآورده‌ای دارای گرید مخدر باشد (برای مثال دارویی که شامل گرید مخدر (مواد تحت کنترل) یا هر فرآورده‌ی دیگری حتی به‌جز دارو که دارای گرید مخدر باشد)، سامانه گرید مخدر آن را به هر یک از فرآورده‌ها اختصاص می‌دهد. گریدهای مخدر در سامانه شامل موارد زیر می‌باشد:

سبز: فرآورده حاوی مواد مخدر است.
زرد: فرآورده حاوی مواد روان‌گردان است.
قرمز: فرآورده حاوی مواد تحت کنترل است (منظور از پیش‌سازها یا مواد تحت کنترل، مواد مخدر صنعتی است).

گریدهای مخدر در سامانه با استفاده از پرچم‌های رنگی در سربرگ «مشخصات اظهارنامه» مطابق شکل 44، شکل 45، شکل 46 و شکل 47 نمایش داده می‌شوند.

شکل 44) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد مخدر

شکل 45) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی روان‌گردان

شکل 46) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد تحت کنترل

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML250c4208.PNG$

شکل 47) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده فاقد مواد مخدر، روان‌گردان و تحت کنترل

لازم به ذکر است که اگر فرآورده‌ای دارای مواد مخدر، روان‌گردان و تحت کنترل باشد در فرآیند بررسی صدور مجوز ترخیص به کارشناس مواد مخدر نیز ارسال می‌شود و کاربر می‌بایست در انتظار پاسخ کارشناس مخدر باقی بماند. درصورتی‌که فرآورده‌های موجود در اظهارنامه فاقد «مواد مخدر»، «روان‌گردان» و «تحت کنترل» باشند، این مرحله با Reload نمودن فرم، با موفقیت انجام‌شده و مرحله بعدی در گردش کار مطابق شکل 48 نمایش داده می‌شود.

شکل 48) گردش کار- بررسی سیستمی گرید مخدر

توجه: اگر اظهارنامه توسط کارشناس اداره مخدر رد شود، ترخیص این اظهارنامه ناممکن است و شما مطابق شکل 49 اجازه ترخیص این محموله را نخواهید داشت.

شکل 49) رد اظهارنامه توسط کارشناس مخدر

درصورتی‌که تائید گرید مخدر با موفقیت انجام شود، «قوانین» و پس‌ازآن «مجوزها» توسط سیستم بررسی می‌گردد.

بررسی قوانین

در تمامی انواع اظهارنامه (گردش کاری یک و گردش کاری دو) قوانین 2/1 و 3/2 و SpecialIRC و HS Strategy توسط سیستم بررسی می‌گردد. در ادامه قوانین شرح داده‌شده است.

قانون 2/1: در این قانون تاریخ انقضای فرآورده بررسی می‌گردد. به این صورت که اگر در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) از تاریخ تولید فرآورده تا تاریخ انقضای فرآورده 2/1 زمان باقی‌مانده باشد، اجازه ترخیص کالا وجود ندارد. به‌عنوان‌مثال: تاریخ تولید برابر با 01/01/1400 و زمان جاری (زمان بررسی قوانین) برابر با 06/07/1400 و تاریخ انقضای فرآورده برابر با 30/09/1400 است. بازه زمانی تاریخ تولید و تاریخ انقضا برابر با «276 روز» است و طبق قانون 2/1 باید در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) بیشتر از «138 روز» تا تاریخ انقضا باقی‌مانده باشد، درحالی‌که با توجه به تاریخ جاری در این مثال، «85 روز» تا تاریخ انقضا باقی‌مانده است. پس در این مثال قانون 2/1 نقض شده و با نمایش پیامی، امکان صدور تأییدیه ترخیص وجود ندارد.
قانون 3/2: در این قانون تاریخ انقضای فرآورده بررسی می‌گردد. به این صورت که اگر در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) از تاریخ تولید فرآورده تا تاریخ انقضای فرآورده 3/2 زمان باقی‌مانده باشد، اجازه ترخیص کالا مطابق شکل 50 وجود ندارد.

توجه: درصورتی‌که از زمان مجاز محاسبه‌شده توسط قوانین 2/1 و 3/2 کمتر از «60 روز» باقی‌مانده باشد نیز صدور مجوز ترخیص بلامانع است.

شکل 50) بررسی قانون 3/2

قانون SpecialIRC: در این قانون دو مورد زیر بررسی می‌گردد و نیاز به تائید کارشناس دارد.

SpecialIRCToSpecificOffice: در این قانون، قرار داشتن فرآورده در لیست کالاهای خاص بررسی می‌گردد.
SpecialCompanyToSpecificOffice: در این قانون، قرار داشتن نام شرکت در لیست شرکت‌های خاص بررسی می‌گردد.

قانون HS Strategy: در این قانون کد HS اظهارنامه با سیاست‌های سازمان غذا و دارو بررسی می‌گردد. درصورتی‌که اظهارنامه با قانون HS Strategy هماهنگ نباشد، باید توسط کارشناس ترخیص بررسی گردد.

بررسی مجوز مربوطه

در این مرحله اظهارنامه شما با مجوز ورودی که پیش‌ازاین از سوی سازمان غذا و داروی کشور صادرشده است و قوانین مربوط به محصولات، توسط سیستم بررسی می‌شود. درصورتی‌که تعارضی وجود نداشته باشد و مجوزها مورد تائید باشد، به مرحله بعد «پرداخت» هدایت می‌شوید.

در صورت رد شدن مجوزهای مربوطه توسط سیستم، پرونده باید توسط کارشناس و مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه مربوطه در دانشگاه علوم پزشکی که در مراحل قبل انتخاب نموده‌اید، بررسی و تائید شود. در قسمت «گردش کار» مطابق شکل 51 مرحله نمایش داده می‌شود.

توجه: درصورتی‌که کارشناس و مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه مربوطه در دانشگاه علوم پزشکی اظهارنامه را تائید ننماید، پرونده در این مرحله و با همین وضعیت باقی می‌ماند.

شکل 51) بررسی مجوز مربوطه- در انتظار بررسی توسط کارشناس

پس از بررسی و تائید اظهارنامه توسط کارشناس، در قسمت «گردش کار» مطابق شکل 52 مرحله نمایش داده می‌شود.

توجه: درصورتی‌که کارشناس و یا مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه علوم پزشکی اظهارنامه را تائید ننماید، پرونده در این مرحله و با همین وضعیت باقی می‌ماند.

شکل 52) بررسی مجوز مربوطه- تائید توسط کارشناس دانشگاه

پس از بررسی و تائید اظهارنامه توسط مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه، در قسمت «گردش کار» مطابق شکل 53 مرحله نمایش داده می‌شود.

شکل 53) بررسی مجوز مربوطه- تائید توسط مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه

پرداخت هزینه ترخیص

در صورت عدم مشکل در هر یک از مراحل بیان‌شده تاکنون، هزینه ترخیص بر اساس نوع و در برخی از اظهارنامه‌ها بر اساس درصدی از ارزش کل توسط سامانه محاسبه‌شده و در قسمت «گردش کار» مرحله «پرداخت» نمایش داده می‌شود. روی لینک در بخش گردش کار کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 54 نمایش داده می‌شود که شامل مبلغ محاسبه‌شده توسط سامانه است.

شکل 54) نمایش مبلغ قابل پرداخت

دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرم «انتخاب درگاه پرداخت» مطابق شکل 55 نمایش داده می‌شود. بانک موردنظر را انتخاب نمایید.

شکل 55) انتخاب درگاه بانک

درگاه پرداخت هزینه مطابق شکل 56 نمایش داده می‌شود.

شکل 56) اتصال به درگاه بانک انتخابی

درصورتی‌که مرحله «پرداخت» با موفقیت انجام شود در بخش گردش کار مطابق شکل 57 مرحله‌ی بعدی «بررسی شرایط صدور تأییدیه ترخیص» نمایش داده می‌شود.

شکل 57) پرداخت انجام شد

بررسی مجوزها (مجدداً)

در این مرحله مجوزهای مربوطه مجدداً از سامانه «مجوز ورود سازمان غذا و دارو» توسط سیستم بررسی می‌گردند. در صورت هماهنگی اظهارنامه با مجوزهای مربوطه، در بخش گردش کار مطابق شکل 58 پیام «بررسی مجوزهای مرتبط با این اظهارنامه و ثبت سفارش مربوطه با موفقیت انجام شد. ترخیص بلامانع است.» نمایش داده می‌شود. این مجوز به‌صورت خودکار توسط سامانه برای گمرک کشوری ارسال‌شده و با ورود به سامانه EPL قابل‌مشاهده می‌باشد. این مرحله با عنوان «تأییدیه ترخیص به گمرک صادر شد» در گردش کار قابل‌مشاهده است. همچنین مرحله بعد با عنوان در بخش گردش کاری نمایش داده می‌شود.

توجه: دقت نمایید از طرف سامانه «مجوز ترخیص گمرک» سازمان غذا و دارو هیچ‌گونه کد پیگیری، رسید یا دیگر موارد مشابه برای مسئول فنی یا گمرک کشوری صادر نمی‌گردد و این مجوز به‌صورت یک اعلان (به‌صورت یک کامنت) و به‌طور خودکار برای گمرک کشوری ارسال می‌گردد.

شکل 58) بررسی مجوزها (مجدداً)- تائید مجوزها

در صورت عدم هماهنگی اظهارنامه با مجوزهای مربوطه، اظهارنامه باید توسط کارشناس و پس از ایشان توسط مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه تائید شود.

تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها)

در این مرحله روی لینک کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 59 نمایش داده می‌شود. به‌منظور تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) گزینه مشخص‌شده در شکل 59 را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 59) تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها)

در بخش گردش کار، مرحله «کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) تائید شد.» مطابق شکل 60 نمایش داده می‌شود.

شکل 60) گردش کار- تائید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) شد

درصورتی‌که نیاز به اصلاح کد کالا (IRC) و سری ساخت دارید گزینه مشخص‌شده در شکل 59 را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 61 نمایش داده می‌شود. در صورت اطمینان از اصلاح سری ساخت‌ها دکمه را کلیک نمایید.

شکل 61) اصلاح سری ساخت‌ها

فرمی مطابق شکل 62 نمایش داده می‌شود. به‌منظور اصلاح کد کالا (IRC) و سری ساخت، فایل با قالب اکسل را با اطلاعات صحیح تکمیل نموده و بارگذاری نمایید.

شکل 62) اصلاح سری ساخت‌ها- بارگذاری فایل قالب جدید

بررسی صحت فایل توسط سامانه انجام می‌پذیرد و در صورت مورد تائید بودن تمام موارد، فرمی مطابق شکل 63 نمایش داده می‌شود. دکمه «تائید» را کلیک نمایید.

شکل 63) اصلاح سری ساخت‌ها- تائید تمام موارد

در فرم اطلاعات اظهارنامه مطابق شکل 64 دکمه را کلیک نمایید. پیامی مطابق شکل 65 نمایش داده می‌شود.

شکل 64) اصلاح سری ساخت‌ها- تائید اظهارنامه

شکل 65) اصلاح سری ساخت‌ها- نمایش پیام عملیات موفقیت‌آمیز

پس از تائید «کد کالا(ها)» و «سری ساخت(ها)» گردش کار مطابق شکل 66 نمایش داده می‌شود. همچنین به دلیل بارگذاری فایل در سامانه «شناسه‌گذاری»، تصحیح کد کالاها امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 66) بارگذاری فایل در سیستم شناسه‌گذاری

وضعیت- مشاهده وضعیت مالی

بخش «وضعیت» در فرم «اطلاعات اظهارنامه» مطابق شکل 67 شامل دکمه است.

شکل 67) وضعیت

به‌منظور مشاهده وضعیت مالی اظهارنامه دکمه را کلیک نمایید. فرمی شکل 68 مطابق نمایش داده می‌شود که شامل اطلاعات زیر است:

شماره اظهارنامه (کوتاژ-گمرک): شماره اظهارنامه در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نام شرکت: نام شرکت در این فیلد نمایش داده می‌شود.
تاریخ: تاریخ پرداخت به‌صورت تاریخ شمسی نمایش داده می‌شود.
مبلغ (ریال): مبلغ به واحد ریال نمایش داده می‌شود.
بانک: نام بانک نمایش داده می‌شود.
وضعیت پرداخت: وضعیت پرداخت نمایش داده می‌شود.
کد رهگیری: کد رهگیری پرداخت نمایش داده می‌شود.
شرح: شرح عملیات پرداخت نمایش داده می‌شود.

شکل 68) فرم وضعیت مالی

حذف اظهارنامه

درصورتی‌که در فرم «اطلاعات اظهارنامه» دکمه مطابق شکل 69 نمایش داده شود، قادر به حذف اظهارنامه می‌باشید.

شکل 69) حذف اظهارنامه

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه نیاز به تغییراتی دارد تا قبل از مرحله پرداخت، می‌توانید اظهارنامه را حذف و با ثبت مجدد آن تغییرات را اعمال نمایید.

ثبت پیام

در صورت نیاز در هر یک از مراحل ثبت اظهارنامه می‌توانید پیام موردنظرتان را به درخواست اضافه نمایید. همچنین سایر پیام‌هایی که برای درخواست ثبت‌شده است، به همراه «نقش ارسال‌کننده‌ی پیام» و «متن پیام» و «تاریخ ارسال» قابل‌مشاهده است. به‌منظور «ثبت پیام» مطابق شکل 70 پیام موردنظر را در کادر مشخص‌شده وارد نمایید. دکمه‌ی $C:\Users\marjan.ghayoori\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.Word\Message.png$ را کلیک نمایید.

شکل 70) ثبت پیام

پیام ثبت‌شده مطابق شکل 71 نمایش داده می‌شود.

شکل 71) ثبت پیام- نمایش پیام ثبت‌شده

منوی کارتابل

از منوهای عملیاتی منوی کارتابل را کلیک نمایید. فیلترینگ و فهرست «منوی کارتابل» مطابق شکل 72 نمایش داده می‌شود. در ادامه هریک از بخش‌های فرم، شرح داده‌شده است.

شکل 72) منوهای عملیاتی- منوی «کارتابل»

فیلترینگ فرم کارتابل

با استفاده از فیلترینگ موجود در فرم، مطابق شکل 73 اظهارنامه موردنظر را جستجو نمایید.

خلاصه شرح تجاری کالاها: نام فرآورده موجود در اظهارنامه موردنظر را وارد نمایید. سامانه اظهارنامه‌هایی که با فرآورده واردشده ثبت‌شده باشند در فهرست نمایش می‌دهد.
شناسه اظهارنامه: شناسه اظهارنامه موردنظر را وارد نمایید. اظهارنامه جستجو شده در صورت وجود در سامانه در فهرست نمایش داده می‌شود.

شکل 73) فیلترینگ فرم کارتابل

فهرست فرم کارتابل

فهرست «فرم کارتابل» مطابق شکل 74 نمایش داده می‌شود.

شکل 74) فهرست فرم کارتابل

اطلاعات فهرست کارتابل شامل موارد زیر است:

مشاهده اطلاعات اظهارنامه: به‌منظور مشاهده اطلاعات اظهارنامه موردنظر، دکمه‌ی را کلیک نمایید. برای اظهارنامه‌ها با وضعیت «مشکل مجوز ورود» دکمه‌ی مطابق شکل 75 با رنگ زرد نمایش داده می‌شود. همچنین برای اظهارنامه‌ها با وضعیت «درخواست رد شده» دکمه‌ی با رنگ قرمز نمایش داده می‌شود. رد درخواست فقط توسط کارشناس مخدر امکان‌پذیر است.

شکل 75) فهرست فرم کارتابل- مشاهده اطلاعات اظهارنامه

خلاصه شرح تجاری کالاها: نام فرآورده‌های موجود در اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که اظهارنامه دارای بیش از یک فرآورده باشد، نام فرآورده‌ها به‌وسیله «/» از یکدیگر جدا می‌شوند.
شناسه اظهارنامه: شناسه اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
تاریخ اظهار: تاریخ ثبت اظهارنامه در سامانه «گمرک» در این ستون نمایش داده می‌شود.
گمرک ورودی: نام گمرک ورودی در این ستون نمایش داده می‌شود.
کشور مبدأ: نام اختصاری کشور مبدأ (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) در این ستون نمایش داده می‌شود.
ارزش ارزی: ارزش ارزی اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
واحد ارز: واحد ارز اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
ارزش ریالی: ارزش ریالی اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
وضعیت: وضعیت اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.

فایل راهنمای سامانه

به‌منظور مطالعه فایل راهنمای مسئول فنی سامانه «مجوز ترخیص گمرک» از منوهای عملیاتی مطابق شکل 76 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 76) دریافت راهنمای سامانه

پیوست‌

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 77 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 77) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده‌شده مطابق شکل 78 کد ملی خود را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 78) فراموشی نام کاربری- وارد نمودن کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به شما که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند، به ایمیل ثبت‌شده ارسال می‌گردند. لازم به ذکر است درصورتی‌که لینکی به ایمیل ارسال نگردید، ممکن است آدرس ایمیل در هنگام ثبت‌نام به‌اشتباه واردشده باشد.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 79 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 79) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده‌شده مطابق شکل 80 نام کاربری که رمز عبور آن را فراموش کرده‌اید، وارد نمایید. کد امنیتی داخل تصویر را در فیلد مربوطه وارد نمایید. یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

توجه: تکمیل فیلدهای «نام کاربری» و «کد امنیتی» به‌منظور تغییر رمز عبور الزامی است.

شکل 80) ارسال رمز عبور به ایمیل یا شماره همراه

جدول اختصار نام کشورها

جدول 2) اختصار نام کشورها

اختصار انگلیسی	نام فارسی	ردیف
AZ	آذربایجان	1
AR	آرژانتین	2
ZA	آفریقای جنوبی	3
AL	آلبانی	4
DE	آلمان	5
AG	آنتیگوا و باربودا	6
AD	آندورا	7
AO	آنگولا	8
AT	اتریش	9
ET	اتیوپی	10
JO	اردن	11
AM	ارمنستان	12
ER	اریتره	13
UZ	ازبکستان	14
ES	اسپانیا	15
AU	استرالیا	16
EE	استونی	17
SK	اسلوواکی	18
SI	اسلوونی	19
AF	افغانستان	20
EC	اکوادور	21
DZ	الجزایر	22
SV	السالوادور	23
AE	امارات متحده عربی	24
ID	اندونزی	25
GB	انگلیس	26
UY	اوروگوئه	27
UA	اوکراین	28
UG	اوگاندا	29
US	ایالات متحده آمریکا	30
IT	ایتالیا	31
IE	ایرلند	32
IS	ایسلند	33
BB	باربادوس	34
BS	باهاما	35
BH	بحرین	36
BR	برزیل	37
BE	بلژیک	38
BG	بلغارستان	39
BZ	بلیز	40
BD	بنگلادش	41
BJ	بنین	42
BT	بوتان	43
BI	بوروندی	44
BA	بوسنی و هرزگوین	45
BO	بولیوی	46
PY	پاراگوئه	47
PK	پاکستان	48
PA	پاناما	49
PT	پرتغال	50
PE	پرو	51
TJ	تاجیکستان	52
TZ	تانزانیا	53
TH	تایلند	54
TW	تایوان	55
TM	ترکمنستان	56
TR	ترکیه	57
TT	ترینیداد و توباگو	58
TG	توگو	59
TN	تونس	60
TO	تونگا	61
TV	تووالو	62
JM	جامائیکا	63
DJ	جیبوتی	64
TD	چاد	65
CZ	چک	66
CN	چین	67
DK	دانمارک	68
DM	دومینیکا	69
DO	دومینیکن	70
RW	روآندا	71
RU	روسیه	72
RO	رومانی	73
ZM	زامبیا	74
NZ	زلاند نو	75
ZW	زیمبابوه	76
JP	ژاپن	77
CI	ساحل عاج	78
LK	سریلانکا	79
SG	سنگاپور	80
SN	سنگال	81
SE	سوئد	82
CH	سوئیس	83
SD	سودان	84
SR	سورینام	85
SY	سوریه	86
SO	سومالی	87
CL	شیلی	88
RS	صربستان	89
IQ	عراق	90
SA	عربستان سعودی	91
OM	عمان	92
GH	غنا	93
FR	فرانسه	94
PS	فلسطین	95
FI	فنلاند	96
FJ	فیجی	97
PH	فیلیپین	98
CY	قبرس	99
KG	قرقیزستان	100
KZ	قزاقستان	101
QA	قطر	102
CR	کاستاریکا	103
KH	کامبوج	104
CM	کامرون	105
CA	کانادا	106
HR	کرواسی	107
KR	کره جنوبی	108
KP	کره شمالی	109
CO	کلمبیا	110
CG	کنگو	111
KE	کنیا	112
CU	کوبا	113
KM	کومور	114
KW	کویت	115
GA	گابون	116
GM	گامبیا	117
GE	گرجستان	118
GD	گرنادا	119
GT	گواتمالا	120
GN	گینه	121
GW	گینه بیسائو	122
LT	لتونی	123
LB	لبنان	124
LS	لسوتو	125
LU	لوگزامبورگ	126
PL	لهستان	127
LR	لیبریا	128
LY	لیبی	129
LV	لیتوانی	130
LI	لیختن اشتاین	131
MG	ماداگاسکار	132
MH	مارشال جزایر	133
MW	مالاوی	134
MT	مالت	135
MV	مالدیو	136
MY	مالزی	137
ML	مالی	138
HU	مجارستان	139
MA	مراکش	140
EG	مصر	141
MN	مغولستان	142
MX	مکزیک	143
MZ	موزامبیک	144
MD	مولداوی	145
MC	موناکو	146
ME	مونته نگرو	147
MM	میانمار	148
FM	میکرونزی	149
NR	نائورو	150
NA	نامیبیا	151
NP	نپال	152
NO	نروژ	153
NE	نیجر	154
NG	نیجریه	155
VE	ونزوئلا	156
VN	ویتنام	157
HT	هائیتی	158
NL	هلند	159
IN	هند	160
HN	هندوراس	161
YE	یمن	162
GR	یونان	163
HK	هنگ کنگ	164
IR	ایران	165
KF	منطقه آزاد کیش	166
MK	مقدونیه	167
BY	بلاروس	168

Electronic Packing List

سامانه جامع امور گمرکی کشور. گمرک جمهوری اسلامی ایران برای دور اظهاری واردات و صادرات و ترانزیت کالا، پنجره واحد تجارت فرامرزی گمرک را راه‌اندازی کرده است. این پنجره از طریق آدرس https://epl.irica.ir در دسترس است. برای کار با این سامانه باید نام کاربری و رمز عبور سامانه الکترونیکی گمرک کشوری را در اختیار داشت. ↑
Iran Registration Code

کدی منحصربه‌فرد است که سازمان غذا و دارو در زمان صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد. ↑
هر زمان که کالایی در گمرک اظهار می‌شود، سامانه EPL بلافاصله اقدام به قفل کردن اظهارنامه و یا اصطلاحا کوتاژ می‌کند و به طور آنی نیز یک شماره اختصاصی به اظهارنامه می‌دهد. به این شماره اختصاصی، سریال اظهارنامه یا شماره کوتاژ می‌گویند که برای هر اظهاری جداگانه و منحصر به فرد می‌باشد. ↑
به عنوان مثال عبارت EUR/USD = 1.5750

نشان دهنده نرخ یورو (ارزش برابری) نسبت به نرخ دلار آمریکا است و بدین معنی که در حال حاضر ارزش ۱ واحد از پول طرف اول (یورو) معادل ۱٫۵۷۵۰ از پول طرف دوم (دلار آمریکا) می باشد. ↑
HORMONIZED SYSTEM CODE

یک سامانه‌‎ی بین‌‎المللی است که توسط WCO به اجرا درآمده است. در این سامانه کالا بر اساس یک کد 8 یا 10 رقمی طبقه‌بندی شده است که 4 یا 6 رقم اول بین کشورهای عضو مشترک است و 2 یا 4 رقم بعدی بر اساس فضای طبقه‌بندی کالاهای کشور متفاوت می‌باشد. از آنجایی که این تعرفه تا 6 رقم اول از سمت چپ در بین کشورها مشترک است لذا می‌تواند در مکاتبات و مبادلات تجاری استاندارد خوبی برای تشخیص کالا باشد. اقدامات تعرفه‌ای و غیر تعرفه‌ای مقررات تجارت بین‌المللی و انواع دیگر از فعالیت‌های اقتصادی خارجی و همچنین نگهداری از آمار گمرک در این سیستم گنجانده شده است. ↑
License Holder

شخص حقوقی است که پروانه ثبت فرآورده‌ها توسط سازمان به نام وی صادر و کلیه مسئولیت‌های حقوقی در مسائل بهداشتی و بازرگانی فرآورده از تولید تا عرضه و پس از مصرف بر عهده وی است. ↑
Global Trade Item Number

شناسه‌ی اختصاصی برای هر فرآورده در سطح جهان است که بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر می‌شود. این کد 12 تا 14 رقم است و توسط کمپانی سازنده کالا ثبت می‌گردد. ↑
Brand Owner

برند (نام تجاری) از هویت و خصوصیات منحصربه‌فردی برخوردار است که مجزا از کمپانی و نام کالا است. هر شرکت تولیدکننده می‌تواند تولیدات خود را با چندین برند عرضه نماید. به‌عنوان‌مثال یک شرکت تولیدکننده شامپو، کالاهایی تولیدی خود را با چند نام تجاری متفاوت از نام شرکت به بازار عرضه می‌کنند. ↑

راهنمای کاربری سامانه صدور مجوز ترخیص گمرک (مسئول فنی-گردش کاری یک)

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ترخیص

1- مقدمه 10

2- ورود به سامانه 13

3- پیکربندی سامانه 15

4- مراحل ثبت اظهارنامه 16

4-1 جستجوی اظهارنامه 16

4-1-1 سربرگ مشخصات اظهارنامه 20

4-2 بارگذاری فایل اکسل حاوی مشخصات فرآورده 24

4-2-1 سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 34

4-3 ثبت اظهارنامه در سامانه 39

4-4 اخذ شروط و تعهدات 42

4-5 بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با اظهارنامه 44

4-6 بررسی قوانین 47

4-7 بررسی مجوز مربوطه 49

4-8 پرداخت هزینه ترخیص 52

4-9 بررسی مجوزها (مجدداً) 55

4-10 تأیید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) 57

5- وضعیت- مشاهده وضعیت مالی 62

6- حذف اظهارنامه 64

7- ثبت پیام 65

8- منوی کارتابل 67

8-1 فیلترینگ فرم کارتابل 67

8-2 فهرست فرم کارتابل 68

9- فایل راهنمای سامانه 70

10- پیوست‌ 71

10-1 بازیابی نام کاربری 71

10-2 بازیابی رمز عبور 72

10-3 جدول اختصار نام کشورها 74

فهرست شکل‌ها

شکل 1) مراحل ثبت اظهارنامه و صدور تأییدیه ترخیص- گردش کاری یک 10

شکل 2) فرم اصلی سامانه «TTAC» 13

شکل 3) ورود آدرس سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» در مرورگر 13

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور 14

شکل 5) کارتابل مسئول فنی 14

شکل 6) پیکربندی سامانه 15

شکل 7) مراحل ثبت اظهارنامه توسط مسئول فنی 16

شکل 8) ثبت اظهارنامه- جستجوی شناسه اظهارنامه 16

شکل 9 ) دریافت اطلاعات اظهارنامه از سامانه گمرک (EPL) 17

شکل 10) جستجوی شناسه اظهارنامه‌ی ثبت‌شده توسط شرکت دیگر 17

شکل 11) نمایش پیام «شناسه اظهارنامه نادرست است.» 18

شکل 12) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ اظهارنامه 19

شکل 13) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 19

شکل 14) مشاهده اطلاعات گمرکی- اولین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 15) مشاهده اطلاعات گمرکی- دومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 16) مشاهده اطلاعات گمرکی- سومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 20

شکل 17) سربرگ مشخصات اظهارنامه 21

شکل 18) قالب فایل مشخصات فرآورده 25

شکل 19) سربرگ مشخصات اظهارنامه- دریافت فایل با قالب اکسل 26

شکل 20) انتخاب فایل مشخصات فرآورده 27

شکل 21) بارگذاری فایل با قالب اکسل 27

شکل 22) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد تعرفه HS» 28

شکل 23) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «شماره ثبت سفارش» 29

شکل 24) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا در سیستم ثبت‌نشده است» 30

شکل 25) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا منقضی شده است» 30

شکل 26) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن ناخالص» 31

شکل 27) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن خالص» 31

شکل 28) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «ارزش ارزی» 32

شکل 29) بارگذاری فایل قالب- ثبت اطلاعات چند سری ساخت متفاوت 32

شکل 30) بارگذاری فایل قالب- تأیید اطلاعات 33

شکل 31) نمایش مشخصات فرآورده و سری ساخت 34

شکل 32) سربرگ مشخصات کالا (فرآورده) 34

شکل 33) سربرگ مشخصات فرآورده- مشاهده اطلاعات بیشتر IRC فرآورده 36

شکل 34) سربرگ مشخصات اظهارنامه- کلیک دکمه‌ی «ثبت در سامانه» 39

شکل 35) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم 40

شکل 36) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم- سربرگ مشخصات فرآورده 41

شکل 37) اخذ شروط و تعهدات 42

شکل 38) پذیرفتن شروط و تعهدات 43

شکل 39) گردش کار- نمایش مرحله بعد 44

شکل 40) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد مخدر 45

شکل 41) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی روان‌گردان 45

شکل 42) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد تحت کنترل 46

شکل 43) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده فاقد مواد مخدر، روان‌گردان و تحت کنترل 46

شکل 44) رد اظهارنامه توسط کارشناس مخدر 47

شکل 45) بررسی قانون 3/2 48

شکل 46) بررسی مجوز مربوطه- در انتظار بررسی توسط کارشناس 50

شکل 47) بررسی مجوز مربوطه- تأیید توسط کارشناس و مدیر کارشناس 51

شکل 48) نمایش مبلغ قابل پرداخت 52

شکل 49) انتخاب درگاه بانک 53

شکل 50) اتصال به درگاه بانک انتخابی 54

شکل 51) پرداخت انجام شد. 54

شکل 52) بررسی مجوزها (مجدداً)- تأیید مجوزها 56

شکل 53) تأیید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) 57

شکل 54) اصلاح سری ساخت‌ها 58

شکل 55) اصلاح سری ساخت‌ها- بارگذاری فایل قالب جدید 58

شکل 56) اصلاح سری ساخت‌ها- تأیید تمام موارد 59

شکل 57) اصلاح سری ساخت‌ها- تأیید اظهارنامه 60

شکل 58) اصلاح سری ساخت‌ها- نمایش پیام عملیات موفقیت‌آمیز 60

شکل 59) بارگذاری فایل در سیستم شناسه‌گذاری 61

شکل 60) وضعیت 62

شکل 61) فرم وضعیت مالی 63

شکل 62) حذف اظهارنامه 64

شکل 63) ثبت پیام 65

شکل 64) ثبت پیام- نمایش پیام ثبت‌شده 66

شکل 65) منوهای عملیاتی- منوی «کارتابل» 67

شکل 66) فیلترینگ فرم کارتابل 68

شکل 67) فهرست فرم کارتابل 68

شکل 68) فهرست فرم کارتابل- مشاهده اطلاعات اظهارنامه 69

شکل 69) دریافت راهنمای سامانه 70

شکل 70) فراموشی نام کاربری 71

شکل 71) فراموشی نام کاربری- وارد نمودن کد ملی 72

شکل 72) فراموشی رمز عبور 73

شکل 73) ارسال رمز عبور به ایمیل یا شماره همراه 74

مقدمه

به‌منظور ترخیص فرآورده‌های سلامت‌محور که در گمرک جمهوری اسلامی ایران قرار دارند، باید از طرف سازمان غذا و دارو مجوز ترخیص صادر شود. برای صدور این مجوز، مسئول فنی باید اظهارنامه‌ای را که در سامانه جامع امور گمرکی کشور (EPL^[1]) ثبت نموده است، در سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» به همراه مشخصات تکمیلی فرآورده ثبت نماید و پس‌ازآن فرآیند صدور مجوز ترخیص توسط مسئول فنی شرکت آغاز می‌گردد. اظهارنامه ثبت‌شده در صورت داشتن گرید مخدر توسط «کارشناس مخدر» بررسی‌شده و پس از تأیید ایشان، قوانین و مجوزهای مربوطه بررسی می‌گردند. سپس اظهارنامه توسط «کارشناس» و «مدیر کارشناس ترخیص» بررسی‌شده و در صورت تأیید، مسئول فنی باید هزینه صدور مجوز ترخیص را پرداخت نماید.

در سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» اظهارنامه‌ها متناسب با نوع آن‌ها در گردش‌های کاری متفاوت قرار می‌گیرند.

در این سند مراحل ثبت اظهارنامه در سامانه توسط «مسئول فنی» برای اظهارنامه‌هایی که با توجه به نوع آن‌ها در «گردش کاری یک» قرار می‌گیرند مطابق شکل 1 شرح داده‌شده است.

شکل 1) مراحل ثبت اظهارنامه و صدور تأییدیه ترخیص- گردش کاری یک

توجه: تفاوت گردش کاری یک و گردش کاری دو در مرحله‌ی انتخاب دانشگاه علوم پزشکی توسط مسئول فنی است. درصورتی‌که اظهارنامه در «گردش کاری یک» قرار گیرد، به‌منظور بررسی و صدور تأییدیه ترخیص، در کارتابل کارشناس ترخیص و مدیر کارشناس ترخیص سازمان غذا و دارو نمایش داده می‌شود. اما اظهارنامه‌های موجود در «گردش کاری دو» در کارتابل کارشناس ترخیص و مدیر کارشناس ترخیص دانشگاه علوم پزشکی که توسط مسئول فنی شرکت در عملیات ثبت اظهارنامه انتخاب‌شده است، نمایش داده می‌شوند.

توجه: مرحله «بررسی گرید مخدر» توسط کارشناس مخدر در هر دو گردش کاری (گردش کاری یک و گردش کاری دو) وجود دارد.

جدول 1) منوهای عملیاتی و کاربرد آن‌ها در زیرسامانه‌های سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک»

ردیف	نام منو	کاربرد در فرآیند صدور مجوز اظهارنامه گمرکی	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی الکل	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی داخلی	کاربرد در فرآیند صدور مجوز حواله‌ی آگونیست
1	کارتابل	دارد	دارد	دارد	دارد
2	ثبت اظهارنامه	دارد	دارد	دارد	دارد
3	سفارش‌های اقلام تحت کنترل	ندارد	ندارد	دارد	ندارد
4	سفارش‌های الکل	ندارد	دارد	ندارد	ندارد
5	سفارش‌های آگونیست	ندارد	ندارد	ندارد	دارد
6	گزارش حواله‌های الکل	ندارد	دارد	ندارد	ندارد
7	گزارش حواله‌های آگونیست	ندارد	ندارد	ندارد	دارد
8	موجودی انبار اقلام تحت کنترل/ الکل/ آگونیست	ندارد	دارد	دارد	دارد
9	سامانه پشتیبانی	دارد	دارد	دارد	دارد
10	دریافت راهنمای سامانه	دارد	دارد	دارد	دارد

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» مطابق شکل 2 دکمه‌ی «صدور مجوز ترخیص» را از سامانه TTAC (پورتال سازمان غذا و دارو) به نشانی http://www.ttac.ir کلیک نمایید. همچنین می‌توانید آدرس https://customs.ttac.ir را مطابق شکل 3 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «TTAC»

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML231c362d.PNG$

شکل 3) ورود آدرس سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» در مرورگر

نام کاربری و رمز عبور را مطابق شکل 4 در فیلدهای مربوطه وارد نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، کارتابل «مسئول فنی» مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود.

شکل 5) کارتابل مسئول فنی

پیکربندی سامانه

نمای کلی سامانه: نمای کلی کار با سامانه نمایش داده می‌شود.
مشخصات کاربر: در این بخش نام و نام خانوادگی شخص واردشده به سامانه و مسئولیت وی در شرکت مربوطه و نام شرکت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از سامانه این دکمه را کلیک نمایید.
منوهای عملیاتی: منوهای در دسترس کاربر در این قسمت نمایش داده می‌شوند.

شکل 6) پیکربندی سامانه

در ادامه از منوهای عملیاتی، منوهای «کارتابل»، «ثبت اظهارنامه» و «دریافت راهنمای سامانه» شرح داده‌شده است.

مراحل ثبت اظهارنامه

شکل 7) مراحل ثبت اظهارنامه توسط مسئول فنی

جستجوی اظهارنامه

به‌منظور «جستجوی اظهارنامه و مشاهده اطلاعات دریافتی از سامانه گمرک کشوری (EPL)» از منوهای عملیاتی، منوی «ثبت اظهارنامه» را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 8 نمایش داده می‌شود. برای دریافت اظهارنامه از سامانه EPL گمرک، داشتن سریال اظهارنامه کافی است. شناسه اظهار (کوتاژ گمرک) را در فیلد مشخص‌شده وارد نمایید. گزینه‌ی «ثبت اظهارنامه گمرکی» را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 8) ثبت اظهارنامه- جستجوی شناسه اظهارنامه

عنوان فرآورده مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود.

شکل 9 ) دریافت اطلاعات اظهارنامه از سامانه گمرک (EPL)

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه قبلاً توسط شرکت دیگری ثبت‌شده باشد، پیامی مطابق شکل 10 نمایش داده می‌شود.

شکل 10) جستجوی شناسه اظهارنامه‌ی ثبت‌شده توسط شرکت دیگر

توجه: درصورتی‌که «شناسه اظهار» به‌درستی وارد نشده باشد، پیامی مطابق شکل 11 نمایش داده می‌شود.

شکل 11) نمایش پیام «شناسه اظهارنامه نادرست است.»

سربرگ مشخصات اظهارنامه: در این سربرگ مشخصات کلی و مشخصات ارزی اظهارنامه مطابق شکل 12 نمایش داده می‌شود.
سربرگ مشخصات کالا (فرآورده): در این سربرگ مشخصات کالا، مشخصات محموله، مشخصات ارزی کالا، مشخصات فرآورده (IRC^[2]) و سری ساخت فرآورده مطابق شکل 13 نمایش داده می‌شود.

شکل 12) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ اظهارنامه

شکل 13) مشاهده اطلاعات گمرکی- سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه دارای بیش از یک فرآورده باشد، اطلاعات هر فرآورده در سربرگ مجزایی مطابق شکل 14، شکل 15 و شکل 16 نمایش داده می‌شود (ممکن است بیشتر از دو سربرگ باشد).

شکل 14) مشاهده اطلاعات گمرکی- اولین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

شکل 15) مشاهده اطلاعات گمرکی- دومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

شکل 16) مشاهده اطلاعات گمرکی- سومین سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

سربرگ مشخصات اظهارنامه

شکل 17) سربرگ مشخصات اظهارنامه

مشخصات کلی اظهارنامه:
شناسه اظهار: در این فیلد شناسه اظهارنامه نمایش داده می‌شود.
شماره کوتاژ^[3]: در این فیلد شماره کوتاژ نمایش داده می‌شود.
اظهارکننده: در این فیلد نام شرکت اظهارکننده (واردکننده کالا) نمایش داده می‌شود.
گمرک ورودی: در این فیلد نام گمرک ورودی به ایران نمایش داده می‌شود. گمرک‌های ورودی به ایران به‌عنوان‌مثال: «گمرک ایران، گمرک فرودگاه امام خمینی (ره)، گمرک تهران، گمرک اصفهان و …» است.
نوع اظهارنامه: در این فیلد نوع اظهارنامه بر اساس مبدأ و مقصد نمایش داده می‌شود. نوع اظهارنامه شامل یکی از مقادیر زیر است:
- صادرات قطعی: فرآورده از مبدأ مشخص به مقصد مشخص انتقال داده می‌شود.
- صادرات موقت: فرآورده از مبدأ مشخص به مقصد نامشخص انتقال داده می‌شود. بدین منظور که یک مقصد واسط وجود دارد.
- مرجوعی: فرآورده صادرشده، به مبدأ بازگشت داده می‌شود.
- واردات قطعی: فرآورده از یک مبدأ مشخص خارج از کشور به مقصد مشخص داخل کشور وارد شود.
- واردات موقت: فرآورده از یک مبدأ مشخص خارج از کشور به مقصد داخل یک کشور وارد شود. اما این کشور مقصد نقش یک واسط را دارد و فرآورده مجدد قرار است به کشور دیگری ارسال می‌شود.
وضعیت اظهارنامه: وضعیت اظهارنامه (که از سامانه EPL دریافت شده است) نمایش داده می‌شود. وضعیت اظهارنامه شامل یکی از وضعیت‌های زیر است:
- پروانه کامل
- اظهارنامه پروانه نشده
- اظهارنامه کوتاژ نشده
تاریخ ثبت اظهار: در این فیلد تاریخ شمسی که اظهارنامه در سامانه گمرک کشوری ثبت‌شده است، نمایش داده می‌شود.
تعداد بسته‌ها: تعداد بسته‌بندی‌های کالای موجود در اظهارنامه نمایش داده می‌شود.
کشور مبدأ: نام کشور مبدأ ارسال‌کننده‌ی کالا به‌اختصار (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) نمایش داده می‌شود.
کشور صادرکننده: نام کشوری که کالا را از کشور مبدأ (تولیدکننده) دریافت نموده و صادرات انجام داده است (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) نمایش داده می‌شود.
مشخصات ارزی اظهارنامه:
ارزش ارزی: مبلغ ارزی کل کالا در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع ارز: نوع ارزی که با آن نوع کالا وارد کشور شده است، در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نرخ برابری ارز^[4]: رقمی است که بیانگر ارزش یک ارز در برابر ارز دیگر می‌باشد. درواقع به قیمت ارز یک کشور برحسب ارز کشور دیگر در زمان معین، اطلاق می‌شود. در اینجا ارزش ریالی تقسیم‌بر ارزش ارزی را نمایش می‌دهد.
ارزش ریالی: محاسبه‌ی ارزش ریالی کالا بر اساس نوع ارز و مطابق با نرخ ارز است.

بارگذاری فایل اکسل حاوی مشخصات فرآورده

کد تعرفه HS^[5]: عدد صحیح ۸ تا ۱۰ رقمی است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست جزء فهرست دریافت شده از EPL باشد.
شماره ثبت سفارش: کد دریافتی از فرآیند ثبت سفارش فرآورده‌ها در سامانه جامع تجارت است. مقدار ۸ تا ۱۲ رقمی را دارد.
IRC: کدی منحصربه‌فرد است که سازمان غذا و دارو در زمان صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد.
کد کشور سازنده: کد کشوری که محصول را تولید کرده است و اطلاعات نمایشی آن می‌بایست فهرست دریافت شده از EPL باشد.
وزن ناخالص: وزن کالا، وزن ظرف و مصالح بسته‌بندی که به‌صورت عددی و تا چهار رقم اعشار می‌باشد.
وزن خالص: وزن کالا بدون وزن ظرف و مصالح بسته‌بندی که به‌صورت عددی تا چهار رقم اعشار می‌باشد.
ارزش ارزی قلم کالا: بهای خرید کالا در مبدأ به‌اضافه هزینه بیمه، باربندی، حمل‌ونقل و سایر هزینه‌هایی که به آن کالا برای ورود تعلق می‌گیرد.
سری ساخت: شماره منحصربه‌فردی است که هر شرکت تولیدکننده در موقع ساخت، به هر فرآورده اختصاص داده و بیانگر یکنواختی اجزاء و شرایط ساخت بخشی از تولید بوده و به‌منظور کنترل‌های کیفی، سلامتی و غیره مورداستفاده قرار می‌گیرد.
تاریخ تولید: تاریخ تولید میلادی فرآورده باید به‌صورت عددی با طول ثابت شش رقم و با ترکیب رقمی (YYMMDD) باشد.
تاریخ انقضا: تاریخ انقضای میلادی فرآورده باید به‌صورت عددی با طول ثابت شش رقم و با ترکیب رقمی (YYMMDD) باشد، بزرگ‌تر از تاریخ تولید است.
تعداد: تعداد کل فرآورده‌های واردشده که در اظهارنامه ثبت‌شده است.

شکل 18) قالب فایل مشخصات فرآورده

به‌منظور دریافت و تکمیل فایل با قالب اکسل مطابق شکل 19 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 19) سربرگ مشخصات اظهارنامه- دریافت فایل با قالب اکسل

فایل دریافت شده را تکمیل و مطابق شکل 20 و شکل 21 بارگذاری نمایید.

شکل 20) انتخاب فایل مشخصات فرآورده

شکل 21) بارگذاری فایل با قالب اکسل

کد تعرفه HS: کد تعرفه HS واردشده در فایل (اکسل) بارگذاری شده باید با فیلد «شناسه HS» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات کالا» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 22 نمایش داده می‌شود.

شکل 22) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد تعرفه HS»

شماره ثبت سفارش: درصورتی‌که نوع اظهارنامه «واردات قطعی» باشد، شماره ثبت سفارش واردشده در فایل (اکسل) بارگذاری شده باید با فیلد «شماره ثبت سفارش» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات کالا» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 23 نمایش داده می‌شود.

شکل 23) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «شماره ثبت سفارش»

کد فرآورده (IRC): پروانه بهداشتی واردشده و تاریخ انقضای آن باید معتبر باشد و اجازه واردات داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 24 و شکل 25 نمایش داده می‌شود.

شکل 24) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا در سیستم ثبت‌نشده است»

شکل 25) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «کد کالا منقضی شده است»

وزن ناخالص: مجموع «وزن ناخالص» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «وزن ناخالص برحسب کیلوگرم» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات محموله» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 26 نمایش داده می‌شود.

شکل 26) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن ناخالص»

وزن خالص: مجموع «وزن خالص» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «وزن خالص برحسب کیلوگرم» در سربرگ «مشخصات کالا (فرآورده)» بخش «مشخصات محموله» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 27 نمایش داده می‌شود.

شکل 27) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «وزن خالص»

ارزش ارزی: مجموع «ارزش ارزی قلم کالا» در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «ارزش ارزی» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت پیام خطا مطابق شکل 28 نمایش داده می‌شود.

شکل 28) بارگذاری فایل قالب- نمایش پیام خطا «ارزش ارزی»

سری ساخت: سری ساخت باید معتبر باشد. درصورتی‌که فرآورده دارای چند سری ساخت متفاوت است، اطلاعات هر سری ساخت را در سطرهای جداگانه مطابق شکل 29 در فایل اکسل ثبت نمایید.

شکل 29) بارگذاری فایل قالب- ثبت اطلاعات چند سری ساخت متفاوت

تاریخ تولید: برای هر سری ساخت باید معتبر باشد. تاریخ تولید باید از تاریخ انقضا واردشده کوچک‌تر باشد.
تاریخ انقضا: برای هر سری ساخت باید معتبر باشد.
تعداد: «تعداد» اقلام در فایل بارگذاری شده باید با فیلد «تعداد» که توسط واردکننده در اظهارنامه ثبت‌شده است، مطابقت داشته باشد.

درصورتی‌که بارگذاری فایل با موفقیت انجام شود و اطلاعات آن مغایرتی با اطلاعات دریافتی از سامانه گمرک کشوری و همچنین اطلاعات دریافتی از سامانه IRC نداشته باشد، مطابق شکل 30 پیامی مبنی بر تأییدیه اطلاعات بارگذاری شده نمایش داده می‌شود. به‌‎منظور بستن فرم، دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 30) بارگذاری فایل قالب- تأیید اطلاعات

شکل 31) نمایش مشخصات فرآورده و سری ساخت

سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

شکل 32) سربرگ مشخصات کالا (فرآورده)

مشخصات کالا:
شرح کالا: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، در این فیلد، نام فرآورده مطابق با کد IRC واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
شناسه HS: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
کشور سازنده: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد کشور سازنده دریافت شده از سامانه IRC نمایش داده می‌شود.
شماره ثبت سفارش: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
مشخصات محموله:
تعداد بسته‌ها
تعداد کل اقلام: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مجموع تعداد واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
وزن ناخالص برحسب کیلوگرم: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
وزن خالص برحسب کیلوگرم: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
نوع بسته‌بندی
مشخصات ارزی:
ارزش ریالی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
ارزش ارزی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
جمع کل ریالی عوارض گمرکی: مطابق با اطلاعات دریافتی از سامانه EPL نمایش داده می‌شود.
مشخصات فرآورده (IRC):
کد فرآورده (IRC): پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد فرآورده واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
نام فرآورده: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با کد فرآورده واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
سری ساخت:
سری ساخت: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با سری ساخت واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تاریخ تولید: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تاریخ تولید واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تاریخ انقضاء: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تاریخ انقضا واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
تعداد: پس از بارگذاری فایل با قالب اکسل، مطابق با تعداد واردشده (در فایل اکسل) نمایش داده می‌شود.
دکمه‌ی : به‌منظور مشاهده اطلاعات بیشتر در مورد فرآورده مطابق شکل 33 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 33) سربرگ مشخصات فرآورده- مشاهده اطلاعات بیشتر IRC فرآورده

اطلاعات بیشتر فرآورده شامل موارد زیر است:

IRC: کد IRC فرآورده نمایش داده می‌شود.
صاحب پروانه^[6]: نام شرکت صاحب پروانه نمایش داده می‌شود.
کد شناسه ملی صاحب پروانه: کد شناسه ملی شرکت صاحب پروانه نمایش داده می‌شود.
نام محصول به انگلیسی: نام فرآورده به انگلیسی نمایش داده می‌شود.
نام محصول به فارسی: نام فرآورده به فارسی نمایش داده می‌شود.
GTIN^[7]: کد GTIN فرآورده نمایش داده می‌شود.
وضعیت: وضعیت فعال یا غیرفعال بودن پروانه ثبت فرآورده (کد IRC) نمایش داده می‌شود.
گروه: عنوان دسته و گروه فرآورده در سامانه «صدور پروانه ثبت (IRC)» نمایش داده می‌شود. به‌عنوان‌مثال: «مواد اولیه غذایی و آشامیدنی» نمایش داده می‌شود.
پروانه وضعیت: وضعیت «پروانه ثبت» فرآورده (موقت یا دائمی) نمایش داده می‌شود.
HS: کد HS فرآورده نمایش داده می‌شود.
تاریخ انقضا: تاریخ انقضا فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام کشور تولیدکننده: نام کشور تولیدکننده فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام شرکت صاحب برند^[8]: نام شرکت صاحب برند فرآورده نمایش داده می‌شود.
نام کشور صاحب برند: نام کشور صاحب برند فرآورده نمایش داده می‌شود.

ثبت اظهارنامه در سامانه

به‌منظور ثبت اظهارنامه در سامانه مطابق شکل 34 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 34) سربرگ مشخصات اظهارنامه- کلیک دکمه‌ی «ثبت در سامانه»

بخش‌های زیر مطابق شکل 35 در فرم نمایان می‌شوند.

دکمه‌ی «حذف اظهارنامه»: جزییات مربوط به حذف اظهارنامه در بند «‏6-حذف اظهارنامه» شرح داده‌شده است.
وضعیت: در این بخش دکمه‌ی قرار دارد. جزییات مربوط به آن در بند «‏5- وضعیت- مشاهده وضعیت مالی» شرح داده‌شده است.
گردش کار: کل گردش کار (مراحل انجام‌شده و مرحله بعدی که باید انجام شود) در این بخش نمایش داده می‌شود.
پیغام‌ها: پیام‌های ثبت‌شده در این قسمت نمایش داده می‌شود. جزییات ثبت پیام در بند «‏7-ثبت پیام» شرح داده‌شده است.

شکل 35) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم

شکل 36) ثبت اظهارنامه در سامانه- نمایان شدن بخش‌های جدید در فرم- سربرگ مشخصات فرآورده

در ادامه، هر یک از مراحل صدور مجوز ترخیص شرح داده‌شده است.

اخذ شروط و تعهدات

در بخش «گردش کار» مطابق شکل 37، روی لینک $C:\Users\ZOHREK~1.SAM\AppData\Local\Temp\SNAGHTML1a10b9c6.PNG$ کلیک نمایید.

شکل 37) اخذ شروط و تعهدات

فرمی مطابق شکل 38 نمایش داده می‌شود. شروط نمایش داده‌شده را به‌دقت مطالعه نموده و به‌منظور پذیرفتن شروط و تعهدات، گزینه مربوط به هر شرط (مشخص‌شده در شکل 38) را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

پس از تیک زدن در کنار تعهدات بر روی دکمه ثبت تعهدات را کلیک نمایید شود.

شکل 38) پذیرفتن شروط و تعهدات

در بخش «گردش کار»، مطابق شکل 39 شروط و تعهدات در وضعیت «پذیرفته‌شده» و مرحله‌ی بعدی «بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با این اظهارنامه» نمایش داده می‌شود.

شکل 39) گردش کار- نمایش مرحله بعد

بررسی گرید مواد مخدر مرتبط با اظهارنامه

سبز: فرآورده حاوی مواد مخدر است.
زرد: فرآورده حاوی مواد روان‌گردان است.
قرمز: فرآورده حاوی مواد تحت کنترل است (منظور از پیش‌سازها یا مواد تحت کنترل، مواد مخدر صنعتی است).

گریدهای مخدر در سامانه با استفاده از پرچم‌های رنگی در سربرگ «مشخصات اظهارنامه» مطابق شکل 40، شکل 41، شکل 42 و شکل 43 نمایش داده می‌شوند.

شکل 40) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد مخدر

شکل 41) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی روان‌گردان

شکل 42) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده حاوی مواد تحت کنترل

$C:\Users\MAHSA~1.MAL\AppData\Local\Temp\SNAGHTML250c4208.PNG$

شکل 43) سربرگ مشخصات اظهارنامه- فرآورده فاقد مواد مخدر، روان‌گردان و تحت کنترل

لازم به ذکر است که اگر فرآورده‌ای دارای مواد تحت کنترل باشد در فرآیند بررسی مجوز ترخیص به کارشناس مواد مخدر نیز ارسال می‌شود و کاربر می‌بایست در انتظار پاسخ کارشناس مخدر باقی بماند. درصورتی‌که فرآورده‌های موجود در اظهارنامه فاقد «مواد مخدر»، «روان‌گردان» و «تحت کنترل» باشند، این مرحله با Reload نمودن فرم، با موفقیت انجام‌شده و مرحله بعدی در گردش کار نمایش داده می‌شود.

توجه: اگر اظهارنامه توسط کارشناس اداره مخدر رد شود، ترخیص این اظهارنامه ناممکن است و شما مطابق شکل 44 اجازه ترخیص این محموله را نخواهید داشت.

شکل 44) رد اظهارنامه توسط کارشناس مخدر

درصورتی‌که تأیید گرید مخدر با موفقیت انجام شود، «قوانین» و پس‌ازآن «مجوزها» توسط سیستم بررسی می‌گردد.

بررسی قوانین

در تمامی اظهارنامه‌ها (گردش کاری یک و گردش کاری دو) قوانین 2/1، 3/2، SpecialIRC و HS Strategy توسط سیستم بررسی می‌گردد. در ادامه هریک از قوانین شرح داده‌شده‌اند.

قانون 2/1: در این قانون تاریخ انقضای فرآورده بررسی می‌گردد. به این صورت که اگر در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) از تاریخ تولید فرآورده تا تاریخ انقضای فرآورده 2/1 زمان باقی‌مانده باشد، اجازه ترخیص کالا وجود ندارد. به‌عنوان‌مثال: تاریخ تولید برابر با 01/01/1400 و زمان جاری (زمان بررسی قوانین) برابر با 06/07/1400 و تاریخ انقضای فرآورده برابر با 30/09/1400 است. بازه زمانی تاریخ تولید و تاریخ انقضا برابر با «276 روز» است و طبق قانون 2/1 باید در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) بیشتر از «138 روز» تا تاریخ انقضا باقی‌مانده باشد، درحالی‌که با توجه به تاریخ جاری در این مثال، «85 روز» تا تاریخ انقضا باقی‌مانده است. پس در این مثال قانون 2/1 نقض شده و با نمایش پیامی، امکان صدور تأییدیه ترخیص وجود ندارد.
قانون 3/2: در این قانون تاریخ انقضای فرآورده بررسی می‌گردد. به این صورت که اگر در زمان جاری (زمان بررسی قوانین) از تاریخ تولید فرآورده تا تاریخ انقضای فرآورده 3/2 زمان باقی‌مانده باشد، اجازه ترخیص کالا مطابق شکل 45 وجود ندارد.

شکل 45) بررسی قانون 3/2

قانون SpecialIRC: در این قانون دو مورد زیر بررسی می‌گردد و نیاز به تأیید کارشناس دارد.

SpecialIRCToSpecificOffice: در این قانون، قرار داشتن فرآورده در لیست کالاهای خاص بررسی می‌گردد.
SpecialCompanyToSpecificOffice: در این قانون، قرار داشتن نام شرکت در لیست شرکت‌های خاص بررسی می‌گردد.

قانون HS Strategy: در این قانون کد HS اظهارنامه باسیاست‌های سازمان غذا و دارو بررسی می‌گردد. درصورتی‌که اظهارنامه با قانون HS Strategy هماهنگ نباشد، باید توسط کارشناس ترخیص بررسی گردد.

بررسی مجوز مربوطه

در این مرحله اظهارنامه شما با مجوز ورودی که پیش‌ازاین از سوی سازمان غذا و داروی کشور صادرشده است و قوانین مربوط به محصولات، توسط سیستم بررسی می‌شود. درصورتی‌که تعارضی وجود نداشته باشد و مجوزها مورد تأیید باشد، به مرحله بعد «پرداخت» هدایت می‌شوید.

در صورت رد شدن مجوزهای مربوطه توسط سیستم، پرونده باید توسط کارشناس و مدیر کارشناس مربوطه در سازمان غذا و دارو بررسی و تأیید شود. در قسمت «گردش کار» مطابق شکل 46 مرحله نمایش داده می‌شود.

توجه: درصورتی‌که کارشناس و مدیر کارشناس مربوطه در سازمان غذا و دارو اظهارنامه را تأیید ننماید، پرونده در این مرحله و با همین وضعیت باقی می‌ماند.

شکل 46) بررسی مجوز مربوطه- در انتظار بررسی توسط کارشناس

پس از بررسی و تأیید اظهارنامه توسط کارشناس و مدیر کارشناس، در قسمت «گردش کار» مطابق شکل 47 مرحله نمایش داده می‌شود.

شکل 47) بررسی مجوز مربوطه- تأیید توسط کارشناس و مدیر کارشناس

پرداخت هزینه ترخیص

در صورت عدم مشکل در هر یک از مراحل بیان‌شده تاکنون، هزینه ترخیص بر اساس نوع و در برخی از اظهارنامه‌ها بر اساس درصدی از ارزش کل توسط سامانه محاسبه‌شده و در قسمت «گردش کار» مرحله «پرداخت» نمایش داده می‌شود. روی لینک در بخش گردش کار کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 48 نمایش داده می‌شود که شامل مبلغ محاسبه‌شده توسط سامانه است.

شکل 48) نمایش مبلغ قابل پرداخت

دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرم «انتخاب درگاه پرداخت» مطابق شکل 49 نمایش داده می‌شود. بانک موردنظر را انتخاب نمایید.

شکل 49) انتخاب درگاه بانک

درگاه پرداخت هزینه مطابق شکل 50 نمایش داده می‌شود.

شکل 50) اتصال به درگاه بانک انتخابی

درصورتی‌که مرحله «پرداخت» با موفقیت انجام شود در بخش گردش کار مطابق شکل 51 مرحله‌ی بعدی «بررسی شرایط صدور تأییدیه ترخیص» نمایش داده می‌شود.

شکل 51) پرداخت انجام شد.

بررسی مجوزها (مجدداً)

در این مرحله مجوزهای مربوطه مجدداً از سامانه «مجوز ورود سازمان غذا و دارو» توسط سیستم بررسی می‌گردند. در صورت هماهنگی اظهارنامه با مجوزهای مربوطه، در بخش گردش کار مطابق شکل 52 پیام «بررسی مجوزهای مرتبط با این اظهارنامه و ثبت سفارش مربوطه با موفقیت انجام شد. ترخیص بلامانع است.» نمایش داده می‌شود. این مجوز به‌صورت خودکار توسط سامانه برای گمرک کشوری ارسال‌شده و با ورود به سامانه EPL قابل‌مشاهده می‌باشد. این مرحله با عنوان «تأییدیه ترخیص به گمرک صادر شد» در گردش کار قابل‌مشاهده است. همچنین مرحله بعد با عنوان در بخش گردش کاری نمایش داده می‌شود.

شکل 52) بررسی مجوزها (مجدداً)- تأیید مجوزها

در صورت عدم هماهنگی اظهارنامه با مجوزهای مربوطه، اظهارنامه باید توسط کارشناس و پس از ایشان توسط مدیر کارشناس سازمان غذا و دارو تأیید شود.

تأیید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها)

در این مرحله روی لینک کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 53 نمایش داده می‌شود. به‌منظور تأیید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها) گزینه مشخص‌شده در شکل 53 را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 53) تأیید کد کالا(ها) و سری ساخت(ها)

درصورتی‌که نیاز به اصلاح کد کالا (IRC) و سری ساخت دارید گزینه مشخص‌شده در شکل 53 را انتخاب نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 54 نمایش داده می‌شود. در صورت اطمینان از اصلاح سری ساخت‌ها دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 54) اصلاح سری ساخت‌ها

فرمی مطابق شکل 55 نمایش داده می‌شود. به‌منظور اصلاح کد کالا (IRC) و سری ساخت، فایل با قالب اکسل را با اطلاعات صحیح تکمیل نموده و بارگذاری نمایید.

شکل 55) اصلاح سری ساخت‌ها- بارگذاری فایل قالب جدید

بررسی صحت فایل توسط سامانه انجام می‌پذیرد و در صورت مورد تأیید بودن تمام موارد، فرمی مطابق شکل 56 نمایش داده می‌شود. دکمه‌ی «تأیید» را کلیک نمایید.

شکل 56) اصلاح سری ساخت‌ها- تأیید تمام موارد

در فرم اطلاعات اظهارنامه مطابق شکل 57 دکمه‌ی را کلیک نمایید. پیامی مطابق شکل 58 نمایش داده می‌شود.

شکل 57) اصلاح سری ساخت‌ها- تأیید اظهارنامه

شکل 58) اصلاح سری ساخت‌ها- نمایش پیام عملیات موفقیت‌آمیز

پس از تأیید «کد کالا(ها)» و «سری ساخت(ها)» گردش کار مطابق شکل 59 نمایش داده می‌شود. همچنین به دلیل بارگذاری فایل در سامانه «شناسه‌گذاری»، تصحیح کد کالاها امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 59) بارگذاری فایل در سیستم شناسه‌گذاری

وضعیت- مشاهده وضعیت مالی

بخش «وضعیت» در فرم «اطلاعات اظهارنامه» مطابق شکل 60 شامل دکمه‌ی است.

شکل 60) وضعیت

به‌منظور مشاهده وضعیت مالی اظهارنامه دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 61 نمایش داده می‌شود که شامل اطلاعات زیر است:

شماره اظهارنامه (کوتاژ-گمرک): شماره اظهارنامه در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نام شرکت: نام شرکت در این فیلد نمایش داده می‌شود.
تاریخ: تاریخ پرداخت به‌صورت تاریخ شمسی نمایش داده می‌شود.
مبلغ (ریال): مبلغ به واحد ریال نمایش داده می‌شود.
بانک: نام بانک نمایش داده می‌شود.
وضعیت پرداخت: وضعیت پرداخت نمایش داده می‌شود.
کد رهگیری: کد رهگیری پرداخت نمایش داده می‌شود.
شرح: شرح عملیات پرداخت نمایش داده می‌شود.

شکل 61) فرم وضعیت مالی

حذف اظهارنامه

درصورتی‌که در فرم «اطلاعات اظهارنامه» دکمه‌ی مطابق شکل 62 نمایش داده شود، قادر به حذف اظهارنامه می‌باشید.

شکل 62) حذف اظهارنامه

توجه: درصورتی‌که اظهارنامه نیاز به تغییراتی دارد تا قبل از مرحله پرداخت، می‌توانید اظهارنامه را حذف و با ثبت مجدد آن، تغییرات را اعمال نمایید.

ثبت پیام

در صورت نیاز در هر یک از مراحل ثبت اظهارنامه می‌توانید پیام موردنظرتان را به درخواست اضافه نمایید. همچنین سایر پیام‌هایی که برای درخواست ثبت‌شده است، به همراه «نقش ارسال‌کننده‌ی پیام» و «متن پیام» و «تاریخ ارسال» قابل‌مشاهده است. به‌منظور «ثبت پیام» مطابق شکل 63 پیام موردنظر را در کادر مشخص‌شده وارد نمایید. دکمه‌ی $C:\Users\marjan.ghayoori\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.Word\Message.png$ را کلیک نمایید.

شکل 63) ثبت پیام

پیام ثبت‌شده مطابق شکل 64 نمایش داده می‌شود.

شکل 64) ثبت پیام- نمایش پیام ثبت‌شده

منوی کارتابل

از منوهای عملیاتی منوی کارتابل را کلیک نمایید. فیلترینگ و فهرست «منوی کارتابل» مطابق شکل 65 نمایش داده می‌شود. در ادامه هریک از بخش‌های فرم، شرح داده‌شده است.

شکل 65) منوهای عملیاتی- منوی «کارتابل»

فیلترینگ فرم کارتابل

با استفاده از فیلترینگ موجود در فرم، مطابق شکل 66 اظهارنامه موردنظر را جستجو نمایید.

خلاصه شرح تجاری کالاها: نام فرآورده موجود در اظهارنامه موردنظر را وارد نمایید. سامانه اظهارنامه‌هایی که با فرآورده واردشده ثبت‌شده باشند در فهرست نمایش می‌دهد.
شناسه اظهارنامه: شناسه اظهارنامه موردنظر را وارد نمایید. اظهارنامه جستجو شده در صورت وجود در سامانه در فهرست نمایش داده می‌شود.

شکل 66) فیلترینگ فرم کارتابل

فهرست فرم کارتابل

فهرست «فرم کارتابل» مطابق شکل 67 نمایش داده می‌شود.

شکل 67) فهرست فرم کارتابل

اطلاعات فهرست کارتابل شامل موارد زیر است:

مشاهده اطلاعات اظهارنامه: به‌منظور مشاهده اطلاعات اظهارنامه موردنظر، دکمه‌ی را کلیک نمایید. برای اظهارنامه‌ها با وضعیت «مشکل مجوز ورود» دکمه‌ی مطابق شکل 68 با رنگ زرد نمایش داده می‌شود. همچنین برای اظهارنامه‌ها با وضعیت «درخواست رد شده» دکمه‌ی با رنگ قرمز نمایش داده می‌شود. رد درخواست فقط توسط کارشناس مخدر امکان‌پذیر است.

شکل 68) فهرست فرم کارتابل- مشاهده اطلاعات اظهارنامه

خلاصه شرح تجاری کالاها: نام فرآورده‌های موجود در اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که اظهارنامه دارای بیش از یک فرآورده باشد، نام فرآورده‌ها به‌وسیله «/» از یکدیگر جدا می‌شوند.
شناسه اظهارنامه: شناسه اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
تاریخ اظهار: تاریخ ثبت اظهارنامه در سامانه «گمرک» در این ستون نمایش داده می‌شود.
گمرک ورودی: نام گمرک ورودی در این ستون نمایش داده می‌شود.
کشور مبدأ: نام اختصاری کشور مبدأ (اختصار نام کشورها در پیوست «اختصار نام کشورها» قرار داده‌شده است.) در این ستون نمایش داده می‌شود.
ارزش ارزی: ارزش ارزی اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
واحد ارز: واحد ارز اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
ارزش ریالی: ارزش ریالی اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.
وضعیت: وضعیت اظهارنامه در این ستون نمایش داده می‌شود.

فایل راهنمای سامانه

به‌منظور مطالعه فایل راهنمای مسئول فنی سامانه «صدور مجوز ترخیص گمرک» از منوهای عملیاتی مطابق شکل 69 دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 69) دریافت راهنمای سامانه

پیوست‌

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 70 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 70) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده‌شده مطابق شکل 71 کد ملی خود را وارد نموده و دکمه‌ی را کلیک نمایید.

شکل 71) فراموشی نام کاربری- وارد نمودن کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به شما که در سامانه‌های TTAC تعریف‌شده‌اند، به ایمیل ثبت‌شده ارسال می‌گردند. لازم به ذکر است درصورتی‌که لینکی به ایمیل ارسال نگردید، ممکن است آدرس ایمیل در هنگام ثبت‌نام به‌اشتباه واردشده باشد.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 72 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 72) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده‌شده مطابق شکل 73 نام کاربری که رمز عبور آن را فراموش کرده‌اید، وارد نمایید. کد امنیتی داخل تصویر را در فیلد مربوطه وارد نمایید. یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

توجه: تکمیل فیلدهای «نام کاربری» و «کد امنیتی» به‌منظور تغییر رمز عبور الزامی است.

شکل 73) ارسال رمز عبور به ایمیل یا شماره همراه

جدول اختصار نام کشورها

جدول 2) اختصار نام کشورها

اختصار انگلیسی	نام فارسی	ردیف
AZ	آذربایجان	1
AR	آرژانتین	2
ZA	آفریقای جنوبی	3
AL	آلبانی	4
DE	آلمان	5
AG	آنتیگوا و باربودا	6
AD	آندورا	7
AO	آنگولا	8
AT	اتریش	9
ET	اتیوپی	10
JO	اردن	11
AM	ارمنستان	12
ER	اریتره	13
UZ	ازبکستان	14
ES	اسپانیا	15
AU	استرالیا	16
EE	استونی	17
SK	اسلوواکی	18
SI	اسلوونی	19
AF	افغانستان	20
EC	اکوادور	21
DZ	الجزایر	22
SV	السالوادور	23
AE	امارات متحده عربی	24
ID	اندونزی	25
GB	انگلیس	26
UY	اوروگوئه	27
UA	اوکراین	28
UG	اوگاندا	29
US	ایالات متحده آمریکا	30
IT	ایتالیا	31
IE	ایرلند	32
IS	ایسلند	33
BB	باربادوس	34
BS	باهاما	35
BH	بحرین	36
BR	برزیل	37
BE	بلژیک	38
BG	بلغارستان	39
BZ	بلیز	40
BD	بنگلادش	41
BJ	بنین	42
BT	بوتان	43
BI	بوروندی	44
BA	بوسنی و هرزگوین	45
BO	بولیوی	46
PY	پاراگوئه	47
PK	پاکستان	48
PA	پاناما	49
PT	پرتغال	50
PE	پرو	51
TJ	تاجیکستان	52
TZ	تانزانیا	53
TH	تایلند	54
TW	تایوان	55
TM	ترکمنستان	56
TR	ترکیه	57
TT	ترینیداد و توباگو	58
TG	توگو	59
TN	تونس	60
TO	تونگا	61
TV	تووالو	62
JM	جامائیکا	63
DJ	جیبوتی	64
TD	چاد	65
CZ	چک	66
CN	چین	67
DK	دانمارک	68
DM	دومینیکا	69
DO	دومینیکن	70
RW	روآندا	71
RU	روسیه	72
RO	رومانی	73
ZM	زامبیا	74
NZ	زلاند نو	75
ZW	زیمبابوه	76
JP	ژاپن	77
CI	ساحل عاج	78
LK	سریلانکا	79
SG	سنگاپور	80
SN	سنگال	81
SE	سوئد	82
CH	سوئیس	83
SD	سودان	84
SR	سورینام	85
SY	سوریه	86
SO	سومالی	87
CL	شیلی	88
RS	صربستان	89
IQ	عراق	90
SA	عربستان سعودی	91
OM	عمان	92
GH	غنا	93
FR	فرانسه	94
PS	فلسطین	95
FI	فنلاند	96
FJ	فیجی	97
PH	فیلیپین	98
CY	قبرس	99
KG	قرقیزستان	100
KZ	قزاقستان	101
QA	قطر	102
CR	کاستاریکا	103
KH	کامبوج	104
CM	کامرون	105
CA	کانادا	106
HR	کرواسی	107
KR	کره جنوبی	108
KP	کره شمالی	109
CO	کلمبیا	110
CG	کنگو	111
KE	کنیا	112
CU	کوبا	113
KM	کومور	114
KW	کویت	115
GA	گابون	116
GM	گامبیا	117
GE	گرجستان	118
GD	گرنادا	119
GT	گواتمالا	120
GN	گینه	121
GW	گینه بیسائو	122
LT	لتونی	123
LB	لبنان	124
LS	لسوتو	125
LU	لوگزامبورگ	126
PL	لهستان	127
LR	لیبریا	128
LY	لیبی	129
LV	لیتوانی	130
LI	لیختن اشتاین	131
MG	ماداگاسکار	132
MH	مارشال جزایر	133
MW	مالاوی	134
MT	مالت	135
MV	مالدیو	136
MY	مالزی	137
ML	مالی	138
HU	مجارستان	139
MA	مراکش	140
EG	مصر	141
MN	مغولستان	142
MX	مکزیک	143
MZ	موزامبیک	144
MD	مولداوی	145
MC	موناکو	146
ME	مونته نگرو	147
MM	میانمار	148
FM	میکرونزی	149
NR	نائورو	150
NA	نامیبیا	151
NP	نپال	152
NO	نروژ	153
NE	نیجر	154
NG	نیجریه	155
VE	ونزوئلا	156
VN	ویتنام	157
HT	هائیتی	158
NL	هلند	159
IN	هند	160
HN	هندوراس	161
YE	یمن	162
GR	یونان	163
HK	هنگ کنگ	164
IR	ایران	165
KF	منطقه آزاد کیش	166
MK	مقدونیه	167
BY	بلاروس	168

Electronic Packing List

سامانه جامع امور گمرکی کشور. گمرک جمهوری اسلامی ایران برای دور اظهاری واردات و صادرات و ترانزیت کالا، پنجره واحد تجارت فرامرزی گمرک را راه‌اندازی کرده است. این پنجره از طریق آدرس https://epl.irica.ir در دسترس است. برای کار با این سامانه باید نام کاربری و رمز عبور سامانه الکترونیکی گمرک کشوری را در اختیار داشت. ↑
Iran Registration Code

کدی منحصربه‌فرد است که سازمان غذا و دارو در زمان صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد. ↑
هر زمان که کالایی در گمرک اظهار می‌شود، سامانه EPL بلافاصله اقدام به قفل کردن اظهارنامه و یا اصطلاحا کوتاژ می‌کند و به طور آنی نیز یک شماره اختصاصی به اظهارنامه می‌دهد. به این شماره اختصاصی، سریال اظهارنامه یا شماره کوتاژ می‌گویند که برای هر اظهاری جداگانه و منحصر به فرد می‌باشد. ↑
به عنوان مثال عبارت EUR/USD = 1.5750

نشان دهنده نرخ یورو (ارزش برابری) نسبت به نرخ دلار آمریکا است و بدین معنی که در حال حاضر ارزش ۱ واحد از پول طرف اول (یورو) معادل ۱٫۵۷۵۰ از پول طرف دوم (دلار آمریکا) می باشد. ↑
HORMONIZED SYSTEM CODE

یک سامانه‌‎ی بین‌‎المللی است که توسط WCO به اجرا درآمده است. در این سامانه کالا بر اساس یک کد 8 یا 10 رقمی طبقه‌بندی شده است که 4 یا 6 رقم اول بین کشورهای عضو مشترک است و 2 یا 4 رقم بعدی بر اساس فضای طبقه‌بندی کالاهای کشور متفاوت می‌باشد. از آنجایی که این تعرفه تا 6 رقم اول از سمت چپ در بین کشورها مشترک است لذا می‌تواند در مکاتبات و مبادلات تجاری استاندارد خوبی برای تشخیص کالا باشد. اقدامات تعرفه‌ای و غیر تعرفه‌ای مقررات تجارت بین‌المللی و انواع دیگر از فعالیت‌های اقتصادی خارجی و همچنین نگهداری از آمار گمرک در این سیستم گنجانده شده است. ↑
License Holder

شخص حقوقی است که پروانه ثبت فرآورده‌ها توسط سازمان به نام وی صادر و کلیه مسئولیت‌های حقوقی در مسائل بهداشتی و بازرگانی فرآورده از تولید تا عرضه و پس از مصرف بر عهده وی است. ↑
Global Trade Item Number

شناسه‌ی اختصاصی برای هر فرآورده در سطح جهان است که بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر می‌شود. این کد 12 تا 14 رقم است و توسط کمپانی سازنده کالا ثبت می‌گردد. ↑
Brand Owner

برند (نام تجاری) از هویت و خصوصیات منحصربه‌فردی برخوردار است که مجزا از کمپانی و نام کالا است. هر شرکت تولیدکننده می‌تواند تولیدات خود را با چندین برند عرضه نماید. به‌عنوان‌مثال یک شرکت تولیدکننده شامپو، کالاهایی تولیدی خود را با چند نام تجاری متفاوت از نام شرکت به بازار عرضه می‌کنند. ↑

راهنمای آزاد سازی فرآورده (مسئول فنی)

جولای 20, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه شناسه گذاری

1 مقدمه 5

2 ورود به سامانه 6

3 منوهای عملیاتی 7

3-1 لیست فرآورده‌های آزادسازی نشده 7

3-2 لیست فرآورده‌های آزادسازی شده 9

فهرست شکل‌‌ها

شکل 1) ورود به سامانه 6

شکل 2) سامانه آزادسازی 6

شکل 3) لیست فرآورده‌های آزاد نشده 7

شکل 4) مشخصات درخواست 7

شکل 5) تغییر شرکت پخش 8

شکل 6) لیست فرآورده‌های آزاد شده 9

مقدمه

سامانه شناسه گذاری فرآورده‌های سلامت‌محور به جهت بارگذاری اطلاعات مربوط به فرآورده و شناسه گذاری آن‌ها به‌منظور ترخیص فرآورده‌ها، رهگیری و ردیابی فرآورده‌ها از لحظه ورود به کشور تا لحظه استعلام مصرف‌کننده راه‌اندازی شده است.

کارتابل مسئول فنی در صفحه اصلی سامانه تیتک جهت مشاهده فرآورده‌های آزاد نشده و آزادسازی فرآورده‌هایی که توسط مدیر عامل عملیات پرداخت را انجام داده است، راه‌اندازی شده است.

ورود به سامانه

جهت ورود به سامانه آزادسازی، مانند شکل 1 نام کاربری و کلمه عبور خود را در سامانه سازمان غذا و دارو (http://www.ttac.ir) وارد کنید.

شکل 1) ورود به سامانه

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور شکل 2 شما وارد سامانه خواهید شد.

شکل 2) سامانه آزادسازی

منوهای عملیاتی

لیست فرآورده‌های آزادسازی نشده

در این مرحله مسئول فنی لیستی از فرآورده‌هایی که مدیرعامل عملیات بارگذاری فایل و پرداخت را انجام داده است را با سرستون‌های نام فرآورده، شماره اظهارنامه، سری ساخت، تاریخ تولید، تاریخ انقضا، تعداد، شرکت پخش و وضعیت آزاد نشده را مانند شکل 3 مشاهده نماید.

شکل 3) لیست فرآورده‌های آزاد نشده

مسئول فنی می‌تواند با انتخاب دکمه شرحی از مشخصات درخواست را مانند شکل 4 مشاهده نماید و با انتخاب دکمه آزادسازی، فرآورده را به وضعیت «آزاد شده» تغییر دهد.

شکل 4) مشخصات درخواست

گزینه دیگری نیز وجود دارد به نام تغییر شرکت پخش، کاربر با انتخاب این دکمه می‌تواند قبل از تغییر وضعیت فرآورده شرکت پخش کنونی را تغییر داده و شرکت پخش جدیدی که قرار است فرآورده را توزیع نماید را مطابق شکل 5 مشخص نموده و سپس فرآورده را آزاد کند.

شکل 5) تغییر شرکت پخش

لیست فرآورده‌های آزادسازی شده

در این بخش مانند شکل 6 لیستی از فرآورده‌هایی که توسط مسئول فنی آزادسازی شده‌اند، نمایش داده می‌شود. در این بخش شما می‌توانید لیست خود را براساس نام فرآورده، شماره اظهارنامه، سری ساخت، تاریخ تولد، تاریخ انقضا، تعداد، شرکت پخش و تاریخ آزادسازی مشاهده نمایید. ضمن آن امکان جستجو سری ساخت و نام فرآورده و شرکت توزیع کننده نیز در این بخش وجود دارد.

شکل 6) لیست فرآورده‌های آزاد شده