سامانه ثبت وظیفه دارد امکاناتی به‌منظور ثبت انواع فرآورده را فراهم نماید. ثبت اطلاعات مواد اولیه غذا آشامیدنی یکی از انواع ثبت در این سامانه است. مسئول فنی شرکت به‌منظور دریافت پروانه ثبت مواد اولیه غذا آشامیدنی از سازمان غذا و دارو، مواد اولیه غذا آشامیدنی موردنظر را با عنوان یک درخواست از طریق این سامانه ثبت می‌کند. اطلاعات ثبت‌شده توسط ایشان به‌منظور کارشناسی ارسال می‌شود و پس از کارشناسی و تائید، پروانه مجوز برای مواد اولیه صادر می‌شود.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

توجه: مسئول فنی شرکت باید «نام کاربری» و «رمز عبور» خود را قبلاً از سامانه TTAC دریافت کرده باشد. در صورت فراموشی نام کاربری یا رمز عبور به بخش «پیوست: بازیابی نام کاربری» و «پیوست: بازیابی رمز عبور» مراجعه نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مانند شکل 5 گزینه «ثبت ماده اولیه غذا» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مواد اولیه غذا آشامیدنی نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مواد اولیه غذا آشامیدنی

معرفی پیکربندی سامانه

در این بخش می‌توان پیکربندی و عملیات سامانه را مشاهده نمود. شکل 6 قسمت‌های مختلف ثبت ماده اولیه را نمایش می‌دهد که شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه را نمایش می‌دهد.
ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی : از بین انواع مواد اولیه، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت مواد اولیه غذا آشامیدنی» می‌باشد.
پیام‌ها: از طریق این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کرد. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری شما نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در نظر گرفته‌شده است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی، لیست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه غذا آشامیدنی مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده پروانه ماده اولیه غذا آشامیدنی

در صورتی که درخواستی از قبل ثبت شده باشد با استفاده از کادر جستجوی نمایش داده شده در شکل 8 و ورود مشخصات مورد نظر به جستجوی درخواست پرداخت.

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

1. نام فارسی ماده اولیه غذا آشامیدنی
2. نام انگلیسی ماده اولیه غذا آشامیدنی
3. کد 16 رقمی ماده اولیه غذا آشامیدنی

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی شامل موارد زیر است:
1. نام انگلیسی: نام انگلیسی ماده اولیه غذا آشامیدنی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی: نام فارسی ماده اولیه غذا آشامیدنی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CAS Number: کد شیمیایی ماده اولیه غذا آشامیدنی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مواد تشکیل دهنده: کد مواد تشکیل‌دهنده که در تولید ماده اولیه غذا آشامیدنی به کار رفته‌اند در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تایید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولیدکننده: نام شرکت تولید کننده ماده اولیه غذا آشامیدنی در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه غذا آشامیدنی ، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارشناس: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس باشد این گزینه نمایش داده می‌شود و با انتخاب آن، درخواست ثبت شده جهت انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد. همچنین مقدار فیلد “وضعیت” برابر “در انتظار تایید” خواهد شد و گزینه “ویرایش” در ستون “عملیات” غیر قابل دسترسی می گردد.
درخواست تمدید : این گزینه هنگام فعال بودن پرونده و منقضی شدن تاریخ اعتبار آن فعال می گردد. با کلیک بر روی این گزینه رکورد به کارتابل کارشناس ارسال شده و فیلد “وضعیت” مقدار آن برابر “در انتظار تمدید” خواهد شد. در این شرایط عملیات “ویرایش” در ستون “عملیات” غیر قابل دسترسی می گردد.

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه همانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به درخواستی که از قبل وارد شده است، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 12 نمایش داده شده است، صفحه‌ای جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

شکل 12) دکمه ثبت ماده جدید

ثبت درخواست

در صفحه ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مانند شکل 13 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه غذا آشامیدنی

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت کننده ماده اولیه غذا آشامیدنی به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مانند شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه غذا آشامیدنی مانند شکل 15 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه غذا آشامیدنی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. در صورتی که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد با ورود شناسه ملی آن نیز می‌توان به جستجوی شرکت مورد نظر پرداخت. به این منظور کد ملی شرکت وارد شده و شرکت مورد نظر از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه غذا آشامیدنی در آن واقع شده است با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: در صورتی که شرکت تولیدکننده ماده اولیه غذا آشامیدنی شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. در صورتی که خط تولید مد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای جهت افزودن خط تولید جدید باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه غذا آشامیدنی مانند شکل 16 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی این بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 16) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه غذا آشامیدنی به انگلیسی در این فیلد وارد شود.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه غذا آشامیدنی به فارسی در این فیلد وارد شود.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه غذا آشامیدنی از لیست انتخاب شود.
گروه: گروه/دسته ماده در این بخش جستجو و انتخاب می گردد.
رفرنس (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه غذا آشامیدنی از لیست انتخاب شود.
عنوان تعرفه: با ورود کد اچ‌اس، تعرفه مربوط به هر کد به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه غذا آشامیدنی که در ترکیبات آن به کار رفته‌اند وارد می‌شود. به این منظور با کلیک بر روی دکمه فیلدهایی جهت افزودن ماده اولیه مانند شکل 17 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 17) ترکیبات

ماده اولیه: نام ماده تشکیل دهنده ماده اولیه غذا آشامیدنی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به کار رفته در ترکیب به‌صورت درصد وارد شود.
در صورتی که نام ماده اولیه در لیست نمایش داده شده با ورود نام آن وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 18 جهت افزودن ماده اولیه باز می‌شود. با ورود نام ماده یا کد شیمیایی فرآورده (Cas Number) و کلیک بر روی دکمه لیستی از مواد جستجو شده از بانک‌های اطلاعاتی جهانی مانند شکل 19 نمایش داده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در سطر مربوط به ماده مد نظر، ماده به لیست مواد اولیه افزوده شده و می‌توان آن را جستجو نمود.

توجه: چند ماده تشکیل دهنده را به روش شرح داده شده می‌توان اضافه نمود.

با کلیک بر روی دکمه در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده مورد نظر، آن ماده حذف می‌شود.

شکل 18) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 19) لیست مواد اولیه جستجو شده

غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه غذا آشامیدنی که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب شوند.

انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک

پرونده تایید شده است (S Part Of CTD): بخش S از مدرک CTD شرکت تولیدکننده که در آن محتویات و اطلاعات بسته‌بندی ماده اولیه غذا آشامیدنی ذکر شده است با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز ارائه تعهدDioxin,Melamin,TSE,BSE از کشور سازنده دارد: در صورتی که ماده اولیه غذا آشامیدنی منشا حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد، تصویر تعهدات BSE و TSE اخذ شده از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد. گواهی Dioxin,Melamin نیز در صورت وجود در این بخش بارگذاری می شوند.
نیاز به ارائه گواهی حلال از کشور سازنده دارد: در مواردی که ماده اولیه نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد (به‌عنوان‌مثال ژلاتین و پوکه کپسول)، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
واردات توسط تولید کننده : در صورتیکه واردات توسط تولید کننده انجام می شود این گزینه انتخاب می گردد.
شماره پروانه تاسیس : در صورت انتخاب گزینه قبل این فیلد نمایش داده می شود. مقادیر ورودی بدون کنترل است.
شامل هزینه ثبت نمی باشد: در صورتیکه ثبت ماده، هزینه ای در بر ندارد این گزینه انتخاب می گردد.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی قبلاً پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.

توجه: ثبت منبع و شرکت تولیدکننده ماده اولیه غذا آشامیدنی باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت نمی‌توان ماده اولیه را ثبت نمود.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه غذا آشامیدنی با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری شود.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مربوطه وارد شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و در لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی با وضعیت «پیش نویس» نمایش داده می‌شود. جهت رسیدگی به درخواست ثبت شده گزینه در ستون عملیات مربوط به درخواست مورد نظر انتخاب شود. پس از انتخاب گزینه «ارسال به کارشناس»، اطلاعات ثبت شده جهت بررسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال شده و وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. در صورتی که اطلاعات وارد شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد تایید قرار گیرند، وضعیت درخواست به حالت «فعال» و یا «پرداخت» نمایش داده شده و کد IRC و تاریخ اعتبار پروانه به ماده اولیه غذا آشامیدنی تعلق می‌گیرد.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 20 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 20) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 21 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 21) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 22 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 22) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 23 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 23) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 24 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 24) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 25 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 25) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 26 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 27 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 27 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 27) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

1. بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
2. شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
4. تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و خط جدیدی به لیست خطوط تولیدی شرکت اضافه می‌گردد و در لیست «خط تولید» نمایش داده می‌شود

ثبت درخواست، بازبینی و تمدید پروانه منبع غذا و آشامیدنی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک ثبت منبع خوراکی و آشامیدنی سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی 11

5- ثبت درخواست منبع جدید 14

5-1- اطلاعات منبع 14

5-2- اطلاعات سایت تولیدی 18

5-3- مدارک 26

6- درخواست نیازمند ویرایش 28

7- درخواست بازبینی 30

8- درخواست تمدید 32

9- پیوست 33

9-1- بازیابی نام کاربری 33

9-2- بازیابی رمز عبور 34

9-3- افزودن سایت تولیدی 36

9-4- افزودن خط تولید 38

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر 7

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت 7

شکل 3) ورود نام کاربر و کلمه عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- منابع غذا و آشامیدنی 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده منبع غذا و آشامیدنی 11

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- صفحه‌بندی 13

شکل 9) ثبت منبع جدید 13

شکل 10) تعهدنامه 14

شکل 11) اطلاعات منبع 14

شکل 12) منبع ماده اولیه مشمول ثبت 15

شکل 13) سوابق منبع 16

شکل 14) تعیین گروه-دسته 17

شکل 15) اطلاعات سایت تولیدی (منبع خارجی) 18

شکل 16) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (داخلی) 19

شکل 17) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (خارجی) 20

شکل 18) PMF 21

شکل 19) راهنمای تکمیل فرم PMF 21

شکل 20) خط تولید 22

شکل 21) آپلود مدارک (خط تولید) 24

شکل 22) لیست تجهیزات آزمایشگاهی 24

شکل 23) بارگذاری مدارک 26

شکل 24) ارسال به کارتابل 27

شکل 25) درخواست نیازمند ویرایش 28

شکل 26) مشاهده نظر کارشناس 29

شکل 27) درخواست بازبینی 30

شکل 28) انتخاب موارد نیازمند اصلاح 31

شکل 29) درخواست نیازمند ویرایش بازبینی 31

شکل 30) درخواست تمدید 32

شکل 31) فراموشی نام کاربری 33

شکل 32) ورود کد ملی 33

شکل 33) فراموشی رمز عبور 34

شکل 34) ورود نام کاربری 34

شکل 35) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 35

شکل 36) افزودن سایت تولیدی 36

شکل 37) تیکت ثبت درخواست افزودن سایت تولیدی 37

شکل 38) افزودن خط تولید 38

مقدمه

سایت‌های تولیدی فرآورده‌های سلامت محور با نام منبع شناخته می‌شوند. هر سایت تولیدی (منبع) دارای خطوط تولید اختصاصی برای تولید فرآورده‌ها می‌باشد. منابع بر حسب تولیدی یا وارداتی بودن فرآورده از نوع «داخلی» یا «خارجی» و بر اساس فرآورده از نوع «مواد اولیه» یا «فرآورده نهاییِ قابل عرضه» است. منبع ثبت شده داخلی با عنوان «پروانه بهداشتی تاسیس و بهره‌برداری» و منبع خارجی با عنوان «پروانه بهداشتی منبع» شناخته می‌شوند.

ثبت منابع پیش‌نیازی جهت ثبت درخواست پروانه فرآورده‌های سلامت محور است. برای ثبت درخواست و صدور پروانه مربوط به منبع، سامانه‌ای ایجاد شده است که مسئولین فنی با مراجعه می‌توانند درخواست خود را ثبت نمایند.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر

پس از وارد نمودن آدرس سامانه در مرورگر، صفحه‌ای مانند شکل 2 نمایش داده می‌شود. جهت ورود به سامانه گزینه «ورود» انتخاب شود.

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت

برای ورود به سامانه «نام کاربری» و «رمز عبور» مانند شکل 3 واردشده و دکمه «ورود» انتخاب شود.

شکل 3) ورود نام کاربر و کلمه عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «ثبت منبع غذا و آشامیدنی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست منابع غذا و آشامیدنی نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- منابع غذا و آشامیدنی

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی کارتابل مسئولین فنی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 5 شامل موارد زیر است:

منوهای کاربردی: منوهای کاربردی که در اختیار مسئول فنی سازمان غذا و دارو قرار گرفته‌اند در این قسمت نمایش داده می‌شوند.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی (صفحه اول): این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است. در هر مرحله‌ای با کلیک بر روی این آیکن، صفحه اصلی نمایش داده می‌شود.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی

پس از ورود به بخش ثبت منبع غذا و آشامیدنی، لیست درخواست‌های ثبت شده مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود. در این لیست درخواست‌هایی که از قبل ثبت شده‌اند، قابل مشاهده است.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده منبع غذا و آشامیدنی

ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت منبع غذا و آشامیدنی شامل موارد زیر است:
1. نام انگلیسی سایت تولیدی: نام انگلیسی تجاری منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی سایت تولیدی: نام فارسی تجاری منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. شعبه: نام شعبه انتخاب شده سایت‌های تولیدی داخلی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. گروه: گروه-دسته انتخابی فرآورده تولیدی در منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. نوع سایت: نوع سایت تولیدی به‌صورت «داخلی» و یا «خارجی» در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. نوع فرآورده: نوع فرآورده تولیدی در منبع به‌صورت «مواد اولیه» و یا «فرآورده نهایی» در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده به یکی از حالات زیر در این ستون نمایش داده می‌شود.

پیش‌نویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به‌صورت پیش‌نویس نمایش داده می‌شود.
در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده می‌شود.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که درخواست ارسال شده پس از بررسی کارشناس نیازمند اصلاحاتی تشخیص داده شود، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و با وضعیت نیازمند ویرایش نمایش داده می‌شود.
رد شده: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناسان قرار نگیرد وضعیت به‌صورت رد شده نمایش داده می‌شود.
پرداخت: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناس قرار گیرد، جهت فعال شدن منبع باید هزینه‌های مربوطه پرداخت گردد. در این حالت وضعیت به‌صورت پرداخت نمایش داده می‌شود. لازم به ذکر است منابعی که از قبل ثبت شده بودند و یا مشمول ثبت نمی‌باشند، نیاز به پرداخت هزینه ثبت ندارند و این وضعیت برای آن‌ها نمایش داده نمی‌شود.
فعال: منبعی که به تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو رسیده باشد با وضعیت فعال نمایش داده می‌شود و از این پس می‌توان از آن استفاده کرد.
غیرفعال: در مواردی و بنا به تشخیص کارشناس، منابع به حالت غیرفعال در می‌آیند و در این صورت نمی‌توان از منبع ثبت شده استفاده کرد. این وضعیت قابلیت تبدیل شدن به وضعیت فعال را دارد.
1. کد ثبت منبع: پس از تایید اطلاعات منبع توسط کارشناسان، کدی ده رقمی به‌صورت سیستمی به منبع اختصاص می‌یابد و در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. شمار پرونده: شماره‌ای که به‌صورت سیستمی به پرونده اختصاص داده می‌شود در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. تاریخ ثبت درخواست: تاریخی که مسئول فنی درخواست را در سیستم ثبت کرده است در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزئیات: برای مشاهده جزئیات درخواست وارد شده این گزینه انتخاب شود.
ویرایش: در صورت نیاز به انجام تغییرات در درخواست این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیت‌های «پیش‌نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
ارسال به کارتابل: پس از ثبت درخواست و برای ارسال آن به کارشناس این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیت‌های «پیش‌نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
حذف: جهت حذف درخواست از کارتابل این گزینه انتخاب شود. این مورد فقط در وضعیت «پیش‌نویس» در دسترس است.
پرداخت: جهت انتقال به صفحه پرداخت این گزینه انتخاب شود. این مورد تنها در وضعیت «پرداخت» در دسترس است.
درخواست بازبینی: تنها برای وضعیت «فعال» نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوطه در بخش «درخواست بازبینی» شرح داده شده است.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه همانند شکل 8 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو و مشاهده نمود.

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- صفحه‌بندی

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 9 نمایش داده شده است، صفحه‌ای جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

شکل 9) ثبت منبع جدید

ثبت درخواست منبع جدید

ثبت درخواست جدید در سه مرحله اطلاعات منبع، اطلاعات سایت تولیدی و مدارک انجام می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

اطلاعات منبع

در این مرحله اطلاعات عمومی مربوط به منبع مانند شکل 11 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

توجه: در ابتدای ثبت درخواست منبع جدید، مسئول فنی باید با پذیرش تعهد مانند شکل 10 مسئولیت ورود اطلاعات در سامانه را بپذیرد.

شکل 10) تعهدنامه

شکل 11) اطلاعات منبع

صاحب پروانه: این فیلد به‌صورت خودکار با نام شرکتی که مسئول فنی آن وارد سیستم شده است نمایش داده می‌شود و غیر قابل تغییر است. لازم به ذکر است پروانه صادر شده برای این شرکت می‌باشد.
کشور: این فیلد نیز به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکتی که مسئول فنی آن وارد سیستم شده است نمایش داده می‌شود و غیر قابل تغییر است.
منبع: درصورتی‌که منبع در داخل کشور است گزینه «منبع داخلی» و در غیر این صورت گزینه «منبع خارجی» انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
فرآورده منبع: بنا بر اینکه فرآورده تولیدی در منبع از نوع مواد اولیه یا فرآورده نهایی (قابل عرضه) می‌باشد، گزینه مربوطه انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
ماده اولیه مشمول: در صورت انتخاب گزینه «خارجی» از قسمت منبع و گزینه «ماده اولیه» از قسمت فرآورده منبع، این گزینه مانند شکل 12 نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که فرآورده جزء مواد موجود در لیست است یک گزینه انتخاب شود. در غیر این صورت گزینه «درصورتی‌که فرآورده شما جزو موارد زیر نیست، آیتمی را انتخاب نکنید» انتخاب گردد.

توجه: در صورت انتخاب یکی از موارد لیست مشمولین ثبت، بخش تعیین گروه و دسته به‌صورت سیستمی تکمیل و این بخش غیرفعال می‌شود.

شکل 12) منبع ماده اولیه مشمول ثبت

منبع قبلاً ثبت شده است: در صورت داشتن پروانه فعالیتی که قبلاً از سازمان غذا و دارو دریافت شده است این گزینه انتخاب گردد. با انتخاب این گزینه قسمتی مانند شکل 13 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) سوابق منبع

بارگذاری فایل پروانه بهداشتی معتبر: فایل مربوط به پروانه بهداشتی منبع با کلیک بر روی دکمه مربوطه بارگذاری شود.
شماره ثبت پروانه: شماره پروانه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
تاریخ صدور پروانه قبلی: تاریخ صدور پروانه بهداشتی از تقویم بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
تاریخ اعتبار پروانه قبلی: تاریخ صدور پروانه بهداشتی از تقویم بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
شماره رای کمیته فنی: شماره رای که کمیته فنی جهت صدور پروانه صادر کرده است به‌صورت عددی وارد شود.
تاریخ رای کمیته فنی: تاریخ تشکیل کمیته فنی که پروانه را صادر کرده است از تقویم بازشونده انتخاب شود.

تعیین گروه/دسته: در این بخش باید گروه-دسته فرآورده‌ای که در منبع تولید می‌شود مانند شکل 14 انتخاب گردد. به این منظور اگر در منبع تمام دسته‌های مربوط به گروه تولید می‌شوند تنها کافیست تیک کادر انتخاب گروه زده شود.

ولی درصورتی‌که تنها یک دسته از زیرمجموعه یک گروه فرآورده در منبع تولید می‌شود، پس از کلیک بر روی دکمه و مشاهده دسته‌ها، تنها باید همان دسته انتخاب شود.

شکل 14) تعیین گروه-دسته

پس از تکمیل اطلاعات این مرحله، بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار اطلاعات ثبت شده و مرحله «اطلاعات سایت تولیدی» نمایش داده می‌شود.

اطلاعات سایت تولیدی

در این مرحله اطلاعات مربوط به سایت تولیدی منبع مانند شکل 15 ثبت می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) اطلاعات سایت تولیدی (منبع خارجی)

انتخاب سایت تولیدی/شعبه: در این بخش باید سایت تولیدی مربوط به منبع انتخاب شود. نحوه نمایش و انتخاب سایت تولیدی بر اساس نوع منبع انتخابی (داخلی یا خارجی) در مرحله اطلاعات منبع، متفاوت می‌باشد. نحوه نمایش و تکمیل اطلاعات هر نوع در ادامه شرح داده شده است.
1. منبع از نوع داخلی: در این حالت فرم انتخاب سایت تولیدی مانند شکل 16 با فیلدهای زیر نمایش داده می‌شود.

توجه مهم: برای انتخاب سایت تولیدی حتماً باید اطلاعات شرکت به همراه لیست شعب آن در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی سازمان غذا و دارو با مشخص کردن محل قرارگیری صحیح شعب (انتخاب طول و عرض جغرافیایی و یا انتخاب از روی نقشه) تکمیل شده باشد. درخواست‌ها بر اساس محل قرارگیری شعبه به دانشگاه ناظر منطقه که مسئول رسیدگی به درخواست می‌باشد، ارسال می‌شوند. درصورتی‌که اطلاعات به‌صورت صحیح وارد نشده باشد، رسیدگی به درخواست امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 16) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (داخلی)

سایت تولیدی: نام سایت تولیدی (از بین شرکت‌های ثبت شده داخلی) در این فیلد وارد شده و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه (تولید قراردادی): درصورتی‌که «سایت تولیدی» غیر از شرکت «صاحب پروانه» انتخاب شود، تولید به‌صورت قراردادی تعریف می‌گردد. در این حالت سایت تولیدی تنها از بین سایت‌هایی قابل انتخاب می‌باشد که قبلاً توسط کارشناسان بازرسی شده باشند و شرایط تولید قراردادی را کسب کرده باشند.

شعبه: پس از انتخاب سایت تولیدی، لیست شعب مربوط به آن سایت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شوند. یکی از شعب که مربوط به منبع است، انتخاب شود. پس از انتخاب شعبه، اطلاعات مربوط به آن در کادر «مشخصات سایت تولیدی» نمایش داده نمی‌شود.
نوع مالکیت: پس از انتخاب سایت تولیدی، اطلاعات مالکیت (در صورت وجود در سامانه اشخاص و حقیقی و حقوقی) به‌صورت خودکار نمایش داده شده و قابل مشاهده است. همچنین با کلیک بر روی دکمه ، فایل اساسنامه شرکت و با کلیک بر روی دکمه ، فایل قرارداد مربوط به سایت تولیدی (در صورت استیجاری بودن) که در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی بارگذاری شده‌اند، دانلود و نمایش داده می‌شوند.

توجه: در صورتی که نوع مالکیت، استیجاری باشد، فیلدی جهت ورود تاریخ انقضای قرارداد مابین مالک و مستاجر نمایش داده می‌شود و باید توسط مسئول فنی تکمیل شود. تاریخ اعتبار قرارداد بر روی تاریخ اعتبار پروانه منبع تاثیرگذار می‌باشد.

توجه-فایل اساسنامه: همانند سایر اطلاعات این بخش، فایل اساسنامه نیز از سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی واکشی و نمایش داده می‌شود. در صورتی که نوع سایت کارخانه حقوقی باشد و این فایل در سامانه مربوطه بارگذاری نشده باشد، قابلیت ادامه روند وجود نخواهد داشت و ابتدا باید فایل مربوط به اساسنامه را در سامانه ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی بارگذاری کرد تا ادامه روند میسر شود.

1. منبع از نوع خارجی: در این حالت فرم انتخاب سایت تولیدی مانند شکل 17 با فیلد سایت تولیدی نمایش داده می‌شود. با ورود نام سایت تولیدی (قابل انتخاب از بین شرکت‌های خارجی)، سایت مورد نظر باید از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید سایت مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن سایت تولیدی» شرح داده شده است.

توجه: درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشته باشد و در همان زمان اطلاعات مربوط به افزودن سایت وارد شود تا زمانی که سایت اضافه شده مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار نگیرد (در نتیجه در قسمت سایت تولیدی قابل انتخاب نباشد) ادامه روند ثبت درخواست پروانه بهداشتی منبع امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 17) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (خارجی)

PMF^[1]: با کلیک بر روی این بخش پنجره کشویی مانند شکل 18 جهت ورود اطلاعات PMF نمایش داده می‌شود. روند تکمیل اطلاعات در ادامه شرح داده شده است.

شکل 18) PMF

1. راهنما و دریافت فایل سوالات PMF: در ابتدا لازم است لیست سوالات PMF جهت تکمیل دریافت شود. به این منظور بر روی دکمه کلیک شود. پس از کلیک بر روی دکمه مربوطه، فرمی مانند شکل 19 نمایش داده می‌شود. برای دریافت لیست سوالات مربوط به سایت تولیدی از نوع کارخانه بر روی دکمه و برای دریافت سوالات مربوط به سایت تولیدی از نوع کارگاه بر روی دکمه کلیک شود. پس از تکمیل اطلاعات، مدرک PMF باید در سامانه بارگذاری شود و اطلاعات آن به شرح زیر تکمیل گردد.

توجه: مدرک PMF باید در سربرگ شرکت صاحب پروانه وارد شود و تمامی برگه‌ها به مهر و امضای مسئول فنی و مدیر عامل شرکت رسیده باشند. مدارک PMF خارجی باید مهر و امضای مدیر عامل شرکت خارجی را نیز داشته باشند.

شکل 19) راهنمای تکمیل فرم PMF

بارگذاری فایل PMF: فایل PMF تکمیل شده با مشخصات ذکر شده در این قسمت بارگذاری گردد. تکمیل این فیلد الزامی است.
شماره PMF: شماره مدرک PMF د راین فیلد به‌صورت عددی وارد شود.
تاریخ صدور PMF: تاریخ تکمیل و صدور فایل PMF از تقویم بازشونده انتخاب شود.
صادرکننده PMF: نام صادرکننده مدرک PMF وارد شود.
سؤالات:PMF در این بخش سوالات PMF که در مدرک آن پاسخ داده شده‌اند، آورده شده است و باید پاسخ آن‌ها به‌صورت بلی/خیر انتخاب شود. همچنین شماره سطر سوال در مدرک تکمیل شده باید وارد گردد.

توجه: در صورتی که فرآورده غیرمشمول وارداتی انتخاب شده باشد (محصول نهایی وارداتی نباشد و یا از لیست مشمولین ثبت انتخاب نشده باشد)، بارگذاری و سوالات PMF نمایش داده نمی‌شوند.

خط تولید: در این بخش اطلاعات مربوط به خطوط سایت تولیدی مربوط به منبع انتخاب شده مانند شکل 20 باید وارد شوند. برای افزودن تمامی خطوط تولید سایت تولیدکننده، باید بر روی دکمه کلیک شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

توجه: خطوط تولید باید مربوط به گروه-دسته انتخابی منبع باشند.

شکل 20) خط تولید

1. خط تولید: لیست خطوط تولید با توجه به «سایت تولیدی» انتخاب شده در این قسمت نمایش داده می‌شوند. یکی از خطوط باید از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که خط تولید در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید سایت مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

1. گروه-دسته: گروه-دسته فرآورده‌ای که در این خط تولید می‌شود باید انتخاب گردد. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: گروه-دسته‌های نمایش داده شده در این قسمت بر اساس گروه-دسته انتخابی در مرحله «اطلاعات منبع» می‌باشند.

1. آپلود مدارک: درصورتی‌که خط تولید دارای مدارک زیر باشد، باید آن‌ها را از لیست انتخاب کرد. با انتخاب هر یک از مدارک، فرمی مانند شکل 21 نمایش داده می‌شود که باید مدرک انتخاب شده در آن بارگذاری و شماره، تاریخ صدور، تاریخ اعتبار و نام صادرکننده مدرک وارد شوند.
مدرک GMP
مدرک ISO22000
مدرک HACCP
مدرک IFS
مدرک BRC
مدرک FSSC22000
مدرک SQF

شکل 21) آپلود مدارک (خط تولید)

لیست تجهیزات تولیدی: لیستی تجهیزات تولیدی موجود در سایت تولیدی به همراه تعداد هر یک از تجهیزات وارد شود. برای افزودن تمامی تجهیزات تولیدی بر روی دکمه کلیک شود. ورود لیست تجهیزات تولیدی برای منابع داخلی الزامی است و برای منابع خارجی نمایش داده نمی‌شود.
لیست تجهیزات آزمایشگاهی: لیستی تجهیزات آزمایشگاهی موجود در سایت تولیدی به همراه تعداد هر یک از تجهیزات مانند شکل 22 وارد شود. برای افزودن تمامی تجهیزات آزمایشگاهی بر روی دکمه کلیک شود. ورود لیست تجهیزات آزمایشگاهی برای منابع داخلی الزامی است و برای منابع خارجی نمایش داده نمی‌شود.

توجه: در صورتی که شعبه انتخاب شده از نوع «کارگاه» باشد، فایل قرارداد با آزمایشگاه باید بارگذاری شود. برای شعب از نوع «کارخانه» این قابلیت به‌صورت اختیاری وجود دارد.

شکل 22) لیست تجهیزات آزمایشگاهی

نقشه جانمایی تجهیزات: در این بخش باید نقشه جانمایی تجهیزات در داخل سایت تولیدی با مقیاس 0.01 یا 0.005 بارگذاری گردد. برای منابع داخلی اجباری و برای منابع خارجی اختیاری است.

توجه: در صورتی که فرآورده غیرمشمول وارداتی انتخاب شده باشد (محصول نهایی وارداتی نباشد و یا از لیست مشمولین ثبت انتخاب نشده باشد)، بخش نقشه جانمایی تجهیزات نمایش داده نمی‌شود.

در صورت نیاز به بازگشت به مرحله قبل بر روی دکمه کلیک شود. در غیر این صورت و برای ثبت اطلاعات وارد شده در این مرحله بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار اطلاعات ثبت شده و مرحله «مدارک» نمایش داده می‌شود.

مدارک

در این مرحله، سایر مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی منبع باید بارگذاری گردند. مدارک لازم بر اساس اطلاعات وارد شده در مراحل قبل متغیر و به شرح زیر است.

جدول 1) مدارک

منبع	سایت تولیدی	فرآورده منبع	مشمولیت	نوع سایت	مدارک مورد نیاز
خارجی	خارجی	ماده اولیه	مشمول	کارخانه	– گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
خارجی	خارجی	ماده اولیه	غیر مشمول	کارخانه	– گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
خارجی	خارجی	فرآورده نهایی	مشمول	کارخانه	– نامه نمایندگی (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	کارخانه	– تصویر برابر اصل شده پروانه بهره‌برداری از وزارت صنایع/جهاد کشاورزی/شرکت‌های دانش‌بنیان/جواز کسب اتحادیه/مجوز فعالیت از وزارت کار/سایر ارگان‌های ذیربط (اجباری) – نمودار جریان کار (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	کارگاه	– تصویر برابر اصل شده پروانه بهره‌برداری از وزارت صنایع/جهاد کشاورزی/شرکت‌های دانش‌بنیان/جواز کسب اتحادیه/مجوز فعالیت از وزارت کار/سایر ارگان‌های ذیربط (اجباری) – ارائه قرارداد با آزمایشگاه مورد تایید سازمان (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (متفاوت از صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	تولید قراردادی	– قرارداد تولید (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)

جهت بارگذاری مدارک فیلدهایی مانند شکل 23 نمایش داده می‌شود. تصویر هر یک از مدارک مورد نیاز باید بارگذاری شده و فیلدهای شماره، تاریخ صدور، تاریخ اعتبار و صادرکننده مدرک وارد شوند.

شکل 23) بارگذاری مدارک

در صورت نیاز به بازگشت به مرحله قبل بر روی دکمه کلیک شود. در غیر این صورت و برای ثبت اطلاعات و مدارک وارد شده در این مرحله بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار درخواست ثبت شده و با وضعیت «پیش‌نویس» در لیست درخواست‌های ثبت منبع شرکت اضافه می‌شود.

توجه مهم: جهت ارسال درخواست به کارشناسان سازمان غذا و دارو باید از ستون عملیات، گزینه «ارسال به کارتابل» مانند شکل 24 انتخاب شود.

شکل 24) ارسال به کارتابل

درخواست نیازمند ویرایش

درصورتی‌که درخواست پس از بررسی کارشناسان سازمان غذا و دارو دارای نواقص و ایراداتی تشخیص داده شود، درخواست جهت انجام اصلاحات به مسئول فنی برگشت داده می‌شود. چنین درخواست‌هایی با وضعیت «نیازمند ویرایش» در لیست درخواست‌های ثبت منبع نمایش داده می‌شوند. برای انجام اصلاحات باید از ستون عملیات، گزینه «ویرایش» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فرمی مانند شکل 25 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به اطلاعات تایید و رد شده در ادامه شرح داده شده است.

شکل 25) درخواست نیازمند ویرایش

در کنار تمامی فیلدهای اطلاعاتی علامت یا بر اساس تایید و یا رد اطلاعات توسط کارشناس به شرح زیر نمایش داده می‌شوند:
1. درصورتی‌که اطلاعات تایید شده باشد علامت نمایش داده می‌شود. لازم به ذکر است این فیلدها قابلیت ویرایش اطلاعات را ندارند و تنها قابل مشاهده می‌باشند.
2. درصورتی‌که اطلاعات وارد شده رد شده باشد علامت نمایش داده می‌شود. با کلیک بر روی این گزینه، نظری که کارشناس جهت رد اطلاعات وارد کرده است مانند شکل 26 به مسئول فنی نمایش داده می‌شود. اطلاعات این قبیل فیلدها باید اصلاح گردد و سپس از لیست درخواست‌ها گزینه «ارسال به کارتابل» انتخاب شود.

شکل 26) مشاهده نظر کارشناس

درخواست بازبینی

در صورتی که پروانه‌های صادر شده نیاز به اصلاح داشته باشند، از ستون عملیات گزینه «درخواست اصلاح» مانند شکل 27 انتخاب شود. این گزینه تنها برای وضعیت‌های «فعال» نمایش داده می‌شود.

شکل 27) درخواست بازبینی

اصلاح درخواست تنها برای موارد زیر قابل انجام است:

دسته
خط تولید
PMF
قرارداد آزمایشگاه
تجهیزات
نقشه جانمایی
مدارک

مورد و یا مواردی که باید اصلاح شوند از پنجره نمایش داده شده مانند شکل 28 انتخاب شوند.

شکل 28) انتخاب موارد نیازمند اصلاح

با انتخاب گزینه ثبت، درخواست به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شوند و وضعیت به‌صورت «درخواست بازبینی» تغییر پیدا می‌کند. پس از تایید کارشناسان، وضعیت به‌صورت «نیازمند ویرایش بازبینی منبع» تغییر می‌کند و مسئول فنی با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات، فیلدهای مربوط به موارد انتخاب شده را می‌تواند ویرایش و اصلاح نماید. پس از اصلاح فیلدهای مورد نظر، گزینه «ارسال به کارشناس برای بازبینی» از ستون عملیات مانند شکل 29 انتخاب شود.

شکل 29) درخواست نیازمند ویرایش بازبینی

درخواست تمدید

در صورت فرارسیدن سررسید تاریخ اعتبار پروانه منبع، درخواست تمدید باید در سامانه ثبت شود. ثبت درخواست تمدید قبل از تاریخ سررسید نیز قابل انجام است. به این منظور مانند شکل 30 از ستون عملیات گزینه «درخواست تمدید» انتخاب شود.

پس از ارسال درخواست، وضعیت تا زمان تایید کارشناسان به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود.

توجه: در صورت منقضی شدن منبع ثبت شده، تمامی پروانه‌های فرآورده‌های ثبت شده با آن منبع نیز غیرفعال می‌شوند.

شکل 30) درخواست تمدید

پیوست

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 31 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 31) فراموشی نام کاربری

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 32 کد ملی کاربر وارد شود و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 32) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 33 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 33) فراموشی رمز عبور

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 34 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است وارد شده و بر روی یکی از دکمه‌های یا کلیک شود.

شکل 34) ورود نام کاربری

اطلاعات مربوطه مانند شکل 35 تکمیل شوند.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 35) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن سایت تولیدی

درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه فرمی مانند شکل 36 جهت افزودن سایت تولیدی نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 36) افزودن سایت تولیدی

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول اطلاعات عمومی مربوط به ثبت‌کننده سایت تولیدی به‌صورت خودکار و به شرح زیر نمایش داده می‌شوند و غیر قابل تغییر می‌باشند.
1. نام و نام خانوادگی
2. موضوع
3. نام شرکت
4. شناسه شرکت
5. ایمیل
6. شماره موبایل کاربر
7. نام کاربری شخصی که وارد سامانه شده است
8. حوزه
در بخش دوم فیلدهای مربوط به درخواست ثبت شرکت (سایت تولیدی) توسط مسئول فنی به شرح زیر باید تکمیل شوند.
1. نام شرکت تولیدی به فارسی: نام شرکت تولیدی (سایت تولیدی) به فارسی و به‌صورت کامل وارد شود.
2. نام شرکت تولیدی به انگلیسی: نام شرکت تولیدی (سایت تولیدی) به انگلیسی و به‌صورت کامل وارد شود.
3. کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده در آن قرار دارد به فارسی وارد شود.
4. وب سایت: وب سایت شرکت تولیدکننده به‌صورت کامل مانند www.company.com وارد شود.

پس از ثبت اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، شماره پیگیری تیکت مانند شکل 37 به کاربر نمایش داده می‌شود.

توجه: تا زمان تایید اطلاعات سایت تولیدی، ادامه روند ثبت درخواست پروانه بهداشتی منبع وجود نخواهد داشت.

شکل 37) تیکت ثبت درخواست افزودن سایت تولیدی

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 38 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) افزودن خط تولید

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول فیلدهای مربوط به افزودن خط تولید به شرح زیر نمایش داده می‌شود.
1. نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
2. نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود.
3. مواد اولیه غذایی: درصورتی‌که در خط تولید مواد اولیه غذایی تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
4. نوع خط مواد اولیه غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
5. محصول نهایی غذایی: درصورتی‌که در خط تولید محصول نهایی غذایی تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
6. نوع خط محصول نهایی غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
7. بسته‌بندی غذایی: درصورتی‌که در خط، بسته‌بندی مواد غذایی انجام می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
8. نوع خط بسته‌بندی غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
در بخش دوم لیست خطوط تولید مربوط به سایت تولیدی نمایش داده می‌شود.

پس از ورود اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، خط تولید جدید به خطوط تولیدی سایت انتخاب شده اضافه می‌شود.

Plan Master File ↑

شرکت سامان سلامت پژوه

نوشته ها در دسته بندی: خوراکی و آشامیدنی

راهنمای ثبت مواد اولیه غذا و آشامیدنی

مقدمه

ورود به سامانه

معرفی پیکربندی سامانه

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه غذا آشامیدنی

ثبت درخواست

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

ماده اولیه

ترکیبات

انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

بازیابی نام کاربری

بازیابی رمز عبور

افزودن خط تولید

ثبت درخواست، بازبینی و تمدید پروانه منبع غذا و آشامیدنی

مقدمه

ورود به سامانه

معرفی پیکربندی سامانه

لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی

ثبت درخواست منبع جدید

اطلاعات منبع

اطلاعات سایت تولیدی

مدارک

درخواست نیازمند ویرایش

درخواست بازبینی

درخواست تمدید

پیوست

بازیابی نام کاربری

بازیابی رمز عبور

افزودن سایت تولیدی

افزودن خط تولید