نام انگلیسی سایت تولیدی: نام سایت تولیدی به انگلیسی که در مرحله دوم ثبت منبع وارد شده است، در این ستون ستون نمایش داده شود.
نام فارسی سایت تولیدی: نام سایت تولیدی به فارسی که در مرحله دوم ثبت منبع وارد شده است، در این ستون ستون نمایش داده شود.
کشور: کشور سایت تولیدی که در مرحله دوم ثبت منبع وارد شده است، در این ستون نمایش داده شود.
نوع سایت: براساس اطلاعات وارد شده در زمان ثبت منبع در مرحله اول، نوع سایت به یکی از حالات «داخلی» و یا «خارجی» نمای شداده شود.
نوع فعالیت سایت تولیدی: براساس انواع فعالیت انتخاب شده در مرحله اول نمایش داده شود.
وضعیت: به یکی از حالات زیر نمایش داده شود
1. پیش نویس: هنگامی که اولین بار درخواست ثبت می‌شود، این وضعیت نمایش داده شود.
2. در انتظار تایید: هنگامی که درخواست به کارتابل (کارشناس) ارسال می‌شود، تا زمان تکمیل گردش کار این وضعیت نمایش داده شود.
3. نیازمند ویرایش: هنگامی که برخی آیتم‌های درخواست توسط کارشناس رد می‌شوند و برای انجام اصلاحات به مسئول فنی برگشت داده می‌شود، این وضعیت نمایش داده شود.
4. پرداخت: پس از تایید نهایی در صورتی که درخواست به صورت پروانه جدید بوده باشد، این وضعیت نمایش داده شود.
5. فعال: پس از تایید نهایی برای درخواست‌هایی که از قبل پروانه داشته‌اند و یا پس از پرداخت مسئول فنی برای درخواست‌های جدید، این وضعیت نمایش داده شود.
6. غیرفعال: در صورتی که کارشناسان سازمان تشخیص بر غیرفعال‌سازی پروانه داده باشند، این وضعیت نمایش داده شود. تنها پروانه‌های فعال قابلیت غیرفعال‌سازی را دارند. قابلیت فعال‌سازی پس از غیرفعال‌سازی نیز وجود داشته باشد.
7. منقضی: در صورتی که تاریخ اعتبار پروانه گذشته باشد، این وضعیت نمایش داده شود.
کد منبع: پس از تایید نهایی درخواست و در صورتی که یک بار وضعیت درخواست به صورت فعال در آمده باشد، کد منبع 10 رقمی به صورت سیستمی صادر و دراین ستون نمایش داده شود.
PRPS: نمره PRPS کسب شده توسط واحد متقاضی در این ستوننمایش داده شود. برای کسب این نمره باید از ستون عملیات، گزینه «درخواست PRPS» انتخاب شده باشد.
تاریخ ثبت درخواست: تاریخ ثبت درخواست به صورت پیش نویس برای بار اول ددر این ستون نمایش داده شود.
شماره پرونده: شماره پرونده‌ای که پس از ثبت درخواست به صورت سیستمی به آن تعلق می‌گیرد در این ستون نمایش داده شود.
عملیات: این ستون شامل عملیات زیر باشد:
1. جزئیات: با انتخاب این گزینه اطلاعات ثبت شده درخواست به صورت غیرقابل تغییر نمایش داده شود. در تمامی وضعیت‌ها قابل مشاهده است.
2. ویرایش: با انتخاب این گزینه اطلاعات ثبت شده درخواست با قابلیت ویرایش نمایش داده شود. این گزینه تنها در وضعیت‌های «پیش نویس» و «نیازمند ویرایش» نمایش داده شود.

توجه: در صورتی که درخواست «نیازمند ویرایش» باشد، تنها فیلدهایی که توسط کارشناس رد شده‌اند قابلیت ویرایش داشته باشند.

1. حذف: با انتخاب این گزینه، درخواست حذف شود. این گزینه تنها در وضعیت «پیش نویس» نمایش داده شود.
2. ارسال به کارتابل: با انتخاب این گزینه درخوسات جهت کارشناسی به کارتابل کارشناس ارسال شود و وضعیت درخوسات به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده شود. این گزینه در وضعیت‌های «پیش نویس» و «نیازمند ویرایش» در صورتی که نوع درخواست «داخلی» باشد، نمایش داده شود.
3. تایید صلاحیت تولید قراردادی (PRPS): با انتخاب این گزینه پنجره‌ای مانند .. با قابلیت دانلود فایل PRPS و بارگذاری فایل نمایش داده شود. پس از بارگذاری فایل، قابلیت ثبت و ارسال درخواست فعال شود. این گزینه برای درخواست‌های از نوع «داخلی» با وضعیت «فعال» نمایش داده شود.

برای ثبت درخواست جدید، دکمه «ثبت منبع جدید» انتخاب شود.

رویداد جایگزین^[4]

ندارد.

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

ورود به سامانه.
انتخاب گزینه ثبت منبع آرایشی و بهداشتی.

پس شرط‌ها^[6]

فرم ثبت درخواست منبع جدید نمایش داده شود.

قواعد کسب‌وکار^[7]

ندارد.

نقاط توسعه^[8]

ندارد.

استثنائات^[9]

در صورتی‌که ارتباط با پایگاه داده قطع باشد، سامانه با نمایش پیغام مناسب به اجرای موردکاربرد خاتمه می‌دهد.
در صورتی‌که اجرای یک کوئری به خطا بخورد، با نمایش پیغام مناسب به کاربر اطلاع داده می‌شود.
در صورتی‌که هریک از سامانه‌های سرویس دهنده به خطا برخورد کنند با نمایش پیام مناسب کاربر را مطلع سازد.

اعتبارسنجی^[10]

جدول 1) لیست قوانین فیلدهای مورد کاربرد جاری

ردیف	نام بخش	نام فیلد	نوع فیلد	اجباری	توضیحات
				*

Brief Description ↑
Flow of Events ↑
Basic Flow ↑
AlternativeFlow ↑
Preconditions ↑
Postconditions ↑
Business Rules ↑
Extension Point ↑
Exceptions ↑
Validations ↑

ثبت درخواست منبع آرایشی و بهداشتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri آرایشی و بهداشتی تیتک ثبت منبع دسته‌بند سامانه ثبت و صدور پروانه

1- شرح مختصر 6

2- واسط گرافیکی کاربر 6

3- جریان رویدادها 10

3-1- رویداد اصلی 10

3-2- رویداد جایگزین 16

7-1- افزودن سایت تولیدی (خارجی) 18

7-2- افزودن خط تولید 18

8- استثنائات 18

9- اعتبارسنجی 18

فهرست شکل‌ها

شکل 1) واسط کاربری اطلاعات منبع 6

شکل 2) سوابق منبع 7

شکل 3) اطلاعات سایت تولیدی 8

شکل 4) مدارک 9

فهرست جداول

جدول 1) مدارک 14

جدول 2) لیست قوانین فیلدهای مورد کاربرد جاری 18

شرح مختصر^[1]

این مورد کاربرد به منظور ثبت درخواست منبع فرآورده آرایشی و بهداشتی توسط مسئول فنی به کار می‌رود.

واسط گرافیکی کاربر

نمونه واسط کاربری در ادامه نمایش داده ‌شده است.

شکل 1) واسط کاربری اطلاعات منبع

شکل 2) سوابق منبع

شکل 3) اطلاعات سایت تولیدی

شکل 4) مدارک

جریان رویدادها^[2]

رویداد اصلی^[3]

ثبت درخواست منبع (داخلی، وارداتی، موجود و جدید) در سه گام اطلاعات عمومی، اطلاعات سایت تولیدی و مدارک به ترتیب زیر انجام می‌شود.

در مرحله اطلاعات منبع، اطلاعات زیر مانند شکل 1 ثبت و نمایش داده شوند:
1. متقاضی ثبت سایت تولیدی: نام شرکت متقاضی که مسئول فنی آن به سیستم وارد شده است در این فیلد نمایش داده شود و تنها خواندنی باشد.
2. کشور: نام کشور شرکت صاحب پروانه در این فیلد نمایش داده شود و تنها خواندنی باشد.
3. نوع منبع: تنها یک نوع منبع از انواع «خارجی» یا «داخلی (تاسیس و بهره‌برداری)» قابل انتخاب باشد.
4. نوع فعالیت سایت تولیدی: با توجه به «نوع منبع» انتخاب شده، موارد به شرح زیر نمایش داده شوند. قابلیت انتخاب چند گزینه وجود داشته باشد.

ماده اولیه (تک جزئی)
ماده اولیه (چند جزئی)
فرآورده نهایی (قابل عرضه)
پر کردن و بسته‌بندی
بالک فرآوری شده
ملزومات بسته‌بندی (تنها برای حالت نوع منبع داخلی (تاسیس و بهره‌برداری))
بسته‌بندی(تنها برای حالت نوع منبع خارجی)
1. سابقه تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی (خارجی) یا سوابق تاسیس و بهره‌برداری (داخلی): در صورتی که منبع از قبل ثبت شده است باید مدارک و اطلاعات آن وارد شود. به این منظور و در صورت وجود منبع ثبت شده قبلی، تیک این گزینه «منبع قبلاً ثبت شده است» زده شود. با کلیک بر روی دکمه سیستم فرمی مانند شکل 2 جهت ورود فایل و اطلاعات مربوط به پروانه قبلی به شرح زیر نمایش دهد.
  1. بارگذاری فایل: تصویر فایل پروانه با فرمت JPG و یا PDF بارگذاری شود. قابلیت بارگذاری چند فایل وجود داشته باشد.
  2. شماره: شماره پروانه موجود تنها به صورت عددی وارد شود.
  3. تاریخ صدور: تاریخ پروانه موجود از تقویم انتخاب شود.
  4. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه موجود از تقویم انتخاب شود.
  5. شماره کمیته فنی: شماره کمیته فنی که رای ثبت منبع در آن صادر شده است در این فیلد وارد شود.
  6. تاریخ کمیته فنی (شمسی): تاریخ کمیته فنی که رای صدور پروانه منبع را داده است از تقویم انتخاب شود.
2. تعیین گروه-دسته: گروه-دسته فرآورده تولیدی در منبع از لیست انتخاب شود.
3. با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شود و مرحله بعد نمایش داده شود.

در مرحله اطلاعات سایت تولیدی، اطلاعات زیر مانند شکل 3 ثبت و نمایش داده می‌شوند:
1. انتخاب سایت تولیدی/شعبه: سایت تولیدی بر اساس تولیدی یا وارداتی بودن فرآورده منبع به یکی از حالات زیر نمایش داده شود:
  1. سایت تولیدی (منبع وارداتی): تنها لیست شرکت‌های خارجی نمایش داده شوند. در صورتی که نام شرکت خارجی در لیست نمایش داده شده نبود، کاربر برای افزودن آن به لیست بر روی دکمه کلیک کند. در این صورت سیستم مورد کاربرد «افزودن سایت تولیدی (خارجی)» را فراخوانی می‌کند (نقطه توسعه: مورد کاربرد افزودن سایت تولیدی (خارجی))
  2. سایت تولیدی (منبع داخلی): نام شرکت صاحب پروانه به صورت خودکار نمایش داده شود و غیر قابل تغییر باشد. شعب ثبت شده سایت از سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی واکشی و نمایش داده شود. با انتخاب شعبه، اطلاعات زیر از سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی واکشی و نمایش داده شوند:
  - نوع مالکیت
  - فایل اساسنامه
  - فایل قرارداد
  - مدت اعتبار قرارداد: در صورتی که نوع مالکیت «استیجاری» باشد، این فیلد نمایش داده شود و تاریخ سررسید قرارداد اجاره از تقویم انتخاب شود.
  - نام مسئول فنی شرکت متقاضی (بر اساس انتخاب شعبه صورت گرفته)
  - نام کارخانه
  - شهر
  - استان
  - کد پستی
  - آدرس کارخانه/کارگاه
2. تعهدنامه ارائه مدارک در زمان تمدید: این گزینه تنها برای منابع وارداتی قدیمی نمایش داده شود. با زدن تیک این گزینه بخش مربوط به بارگذرای فایل به همراه فیلدهای «شماره ثبت»، «تاریخ صدور» و «تاییدکننده/دفتر محضری» نمایش داده شود و همچنین موارد زیر نمایش داده نشوند:
  - SMF به همراه خلاصه سوالات
  - مدرک خود ارزیابی کارخانه
  - مدرک GMP/ISO22716
3. SMF (Site Master File): با کلیک بر روی زبانه SMF، فرم بارگذاری فایل و تکمیل اطلاعات سوالات SMF به شرح زیر به کاربر نمایش داده شود:
  1. بارگذاری فایل: فایل سوالات SMF تکمیل شده توسط کاربر بارگذاری شود.
  2. شماره: شماره اختصاص داده شده به فایل سوالات SMF تکمیل شوده به صورت عددی در این فیلد وارد شود.
  3. تاریخ صدور: تاریخ صدور و تکمیل فایل سوالات SMF تکمیل شده از تقویم انتخاب شود.
  4. صادرکننده: نام شخص و یا سازمان صادرکننده مدرک SMF وارد شود.
  5. سوالات: با کلیک بر روی زبانه سوالات، لیست سوالات SMF نمایش داده شود. به ازای هر سوال منابع خارجی نمایش داده شده فیلدهایی برای ورود «خلاصه پاسخ»، «صفحه» و «سطر» نمایش داده شود. برای منابع داخلی سوالات به صورت بلی/خیر پاسخ داده شوند.
4. خطوط تولید: با کلیک بر روی زبانه خط تولید اطلاعات به شرح زیر به کاربر نمایش داده شود. قابلیت افزودن چندین خط تولید با کلیک بر روی دکمه و با اطلاعات شرح داده شده وجود داشته باشد.
  1. خط تولید: لیست خطوط تولید ثبت شده مربوط به سایت تولیدی انتخاب شده نمایش داده شود. در صورتی که خط تولید در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، کاربر برای افزودن آن به لیست بر روی دکمه کلیک کند. در این صورت سیستم مورد کاربرد «افزودن خط تولید» را فراخوانی می‌کند (نقطه توسعه: مورد کاربرد افزودن خط تولید)
  2. دسته: دسته‌های مربوط به گروهی که در مرحله اطلاعات عمومی انتخاب شده است، نمایش داده می‌شوند. چندین دسته قابل انتخاب باشند.
5. لیست تجهیزات تولیدی: فیلدهای زیر نمایش داده شوند و قابلیت افزودن چندین بند وجود داشته باشد:

عنوان
جنس
تعداد
1. لیست تجهیزات آزمایشگاهی (فیزیکی-شیمیایی) و مواد و محلول های شیمیایی: فیلدهای زیر نمایش داده شوند و قابلیت افزودن چندین بند وجود داشته باشد:
عنوان: به صورت لیست باشد.
تعداد
1. لیست تجهیزات آزمایشگاهی (میکروبی) و مواد و محلول های شیمیایی: فیلدهای زیر نمایش داده شوند و قابلیت افزودن چندین بند وجود داشته باشد:
بارگذاری فایل قرارداد با آزمایشگاه: تنها برای نوع سایت «کارگاه» نمایش داده شود و در صورت تیک زدن این گزینه، قابلیت بارگذاری فایل ایجاد شود و قابلیت افزودن تجهیزات غیرفعال شود.
عنوان: به صورت لیست باشد.
تعداد
1. تجهیزات آزمایشگاهی (تخصصی): تنها برای منابع داخلی نمایش داده شود. فیلدهای زیر نمایش داده شوند و قابلیت افزودن چندین بند وجود داشته باشد:
بارگذاری فایل قرارداد با آزمایشگاه: در صورت تیک زدن این گزینه، قابلیت بارگذاری فایل ایجاد شود و قابلیت افزودن تجهیزات غیرفعال شود.
عنوان: به صورت لیست باشد.
تعداد
1. لیست تجهیزات آب مصرفی: فیلدهای زیر نمایش داده شوند و قابلیت افزودن چندین بند وجود داشته باشد:
عنوان
تعداد
1. نقشه ساختمانی و جانمایی تجهیزات با مقیاس 0.01: فایل نقشه جانمایی تجهیزات بارگذاری شود. فیلدهای زیر برای نقشه بارگذاری شده دریافت شود:
شماره
تاریخ صدور: برای منابع داخلی اجباری باشد.
صادرکننده: برای منابع داخلی اجباری باشد.
1. با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شود و مرحله بعد نمایش داده شود.

در مرحله مدارک، اطلاعات و مدارک لازم مانند شکل 4 و بر اساس جدول زیر نمایش داده شوند:

جدول 1) مدارک

منبع

مدارک مورد نیاز

خارجی

گواهی GMP/ISO22716 (اجباری) دارای فیلدهای زیر:

شماره (اجباری)
تاریخ صدور (اجباری) (تقویم میلادی باشد)
تاریخ اعتبار (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
صادرکننده (اجباری)

تاییدیه سفارت مدرک GMP/ISO22176

شماره (اجباری)
تاریخ صدور (اجباری) (تقویم میلادی باشد)
تاریخ اعتبار (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
صادرکننده (اجباری)

سایر گواهی‌های بهداشتی (اختیاری) دارای فیلدهای زیر:

شماره (اختیاری)
تاریخ صدور (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
تاریخ اعتبار (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
صادرکننده (اختیاری)

لیست خود ارزیابی کارخانه آرایشی و بهداشتی (منابع جدید: اجباری، منابع قدیم: اختیاری) دارای فیلدهای زیر:

شماره (اختیاری)
تاریخ صدور (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
تاریخ اعتبار (اختیاری) (تقویم میلادی باشد)
صادرکننده (اجباری)

سایر مدارک (اختیاری)

داخلی

اصل مدرک از صنعت معدن تجارت و شرکت‌های دانش بنیان. دارای فیلدهای زیر:

شماره (اجباری)
تاریخ صدور (اجباری) (تقویم شمسی باشد)
تاریخ اعتبار (اختیاری) (تقویم شمسی باشد)
صادرکننده (اجباری)

سایر مدارک (اختیاری)

با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شوند و درخواست با وضعیت پیش‌نویس در لیست درخواست‌ها نمایش داده شود.
در این وضعیت گزینه‌های زیر در ستون عملیات نمایش داده شوند:
1. جزئیات: با کلیک بر روی این گزینه اطلاعات ثبت شده تنها به صورت خواندنی نمایش داده شوند.
2. ویرایش: با کلیک بر روی این گزینه اطلاعات ثبت شده با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده شوند.
3. ارسال به کارتابل: با کلیک بر روی این گزینه، درخواست ثبت شده به کارشناس ارجاع داده شود و وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تایید» نمایش داده شود.
4. حذف: با انتخاب این گزینه درخواست ثبت شده حذف شود.

رویداد جایگزین^[4]

ندارد.

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

ورود به سامانه.
اطلاعات شعب شرکت با عنوان کارخانه و یا کارگاه به همراه مشخص بودن طول و عرض جغرافیایی محل قرارگیری آن‌ها باید از قبل در سامانه «اشخاص حقیقی و حقوقی» ثبت شده باشد.

پس شرط‌ها^[6]

ندارد.

قواعد کسب‌وکار^[7]

در صورتی که از قسمت «نوع فرآورده» تیک گزینه «فرآورده نهایی(قابل عرضه)» زده شود، به صورت خودکار تیک گزینه «پر کردن و بسته‌بندی» زده شود. قابلیت برداشتن تیک این مورد وجود داشته باشد.
تاریخ اعتبار پروانه تاسیس و بهره‌برداری (داخلی) یا نامه تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی (خارجی) از تاریخ صدور آن بزرگتر باشد. همچنین تاریخ صدور از تاریخ کمیته کوچکتر نباشد.
تمامی تاریخ‌ها برای منابع داخلی شمسی و برای منابع وارداتی میلادی باشد.
تمامی تاریخ‌های صدور از تاریخ روز بزرگتر نباشند.
تمامی تاریخ‌های اعتبار از تاریخ روز کوچکتر نباشند.
خطوط تولید افزوده شده یکسان با دسته‌های انتخابی یکسان قابل افزودن نباشند.
جهت ارسال به کارتابل و انجام رویه کارشناسی منابع ثبت شده خارجی، باید حتما یک برند نیز برای آن ثبت شود و درخواست منبع و برند همزمان برای انجام عملیات کارشناسی ارسال شوند.
قابلیت افزودن چندین مدرک سوابق منبع وجود داشته باشد.
قابلیت افزودن چندین خط تولید وجود داشته باشد.
برای انتخاب خط تولید برای سایت تولیدی، چک شود که نوع فرآورده تولیدی انتخاب شده در سایت با نوع خط تولید (انتخاب شده در زمان افزودن خط) یکسان باشد و تنها خطوط مشابه نوع فرآورده انتخابی در لیست نمایش داده شود.
لیست خطوط تولید با توجه به سایت تولیدی انتخاب شده، نمایش داده شود.
دسته‌های مربوط به خطوط تولید با توجه به گروه-دسته انتخاب شده در مرحله «اطلاعات عمومی» نمایش داده شود و قابلیت انتخاب چند دسته وجود داشته باشد.
جهت ثبت منابع جدید چک شود موارد زیر برای سایر منابع ثبت نشده باشند:

سایت
گروه-دسته
خط تولید

در صورتی‌که منبعی در حال ثبت باشد که سایت و گروه-دسته انتخابی آن یکسان باشد، ولی خط تولید جدید به همراه خطوط تولید تایید شده قبلی برای آن در حال ثبت باشد، به صورت سیستمی به مسئول فنی نمایش داده شود که خطوط تولید قبلاً ثبت شده‌اند و نیازی به ثبت آن‌ها نیست.
قابلیت ویرایش اطلاعات منبع تنها برای مسئول فنی‌ای که آن را ثبت کرده است وجود داشته باشد.
برای ثبت منبع با سایت یکسان و گروه-دسته جدید، درخواست جدیدی ثبت شود. در گزارشات اطلاعات سایت‌های ثبت شده یکسان‌سازی شده و نمایش داده می‌شوند.
برای ارسال درخواست منابع خارجی به کارشناس باید یک برند برای منبع تعریف شده باشد (منبع به عنوان شرکت تولیدکننده یا سایت بسته‌بندی. در هنگام ارسال درخواست برند به کارشناسی (از کارتابل ثبت برند)، همزمان هر دو درخواست به کارتابل کارشناس ارسال شود.
تمامی مدارک قابلیت بارگذاری با فرمت JPEG و PDF را داشته باشند.

نقاط توسعه^[8]

افزودن سایت تولیدی (خارجی)

سامانه مورد کاربرد افزودن سایت تولیدی(خارجی) را با اطلاعات زیر فرخوانی می‌کند:

حالت صفحه NewMode
شناسه کاربر مربوطه

افزودن خط تولید

سامانه مورد کاربرد افزودن خط تولید را با اطلاعات زیر فرخوانی می‌کند:

حالت صفحه NewMode
شناسه کاربر مربوطه

استثنائات^[9]

در صورتی‌که ارتباط با پایگاه داده قطع باشد، سامانه با نمایش پیغام مناسب به اجرای موردکاربرد خاتمه می‌دهد.
در صورتی‌که اجرای یک کوئری به خطا بخورد، با نمایش پیغام مناسب به کاربر اطلاع داده می‌شود.
در صورتی‌که هریک از سامانه‌های سرویس دهنده به خطا برخورد کنند با نمایش پیام مناسب کاربر را مطلع سازد.

اعتبارسنجی^[10]

جدول 2) لیست قوانین فیلدهای مورد کاربرد جاری

نام بخش	نام فیلد	نوع فیلد	اجباری	توضیحات
اطلاعات منبع	متقاضی ثبت سایت تولیدی	TextBox	*	غیر قابل تغییر باشد.
	کشور (متقاضی ثبت سایت تولیدی)	TextBox	*	غیر قابل تغییر باشد.
	نوع منبع	RadioButton	*
	نوع فرآورده	RadioButton	*
	منبع قبلاً ثبت شده است	CheckBox		در صورت تیک زدن این گزینه، بندهای 6 الی 11 نمایش داده شوند.
	بارگذاری فایل (سوابق پروانه)	Upload	*
	شماره (سوابق پروانه)	TextBox	*	حرف و عدد وارد شود.
	تاریخ صدور (سوابق پروانه)	Date	*	تقویم شمسی باشد.
	تاریخ اعتبار (سوابق پروانه)	Date		تقویم شمسی باشد.
	شماره کمیته فنی (سوابق پروانه)	TextBox
	تاریخ کمیته فنی به شمسی (سوابق پروانه)	Date	*	تقویم شمسی باشد.
	تعیین گروه-دسته	CheckBox	*
اطلاعات سایت تولیدی	سایت تولیدی	List	*	برای منابع داخلی به صورت خودکار با نام شرکت صاحب پروانه نمایش داده شود و غیر قابل تغییر باشد.
	شعبه	RadioButton	*	با سرویس از سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی تنها برای منابع داخلی نمایش داده شود.
	نوع مالکیت	TextBox		غیر قابل تغییر باشد.
	تاریخ قرارداد	Date	*	در صورت «استیجاری» بودن نوع مالکیت نمایش داده شود.
	فایل قرارداد	Download
	فایل اساسنامه	Download
	تعهدنامه ارائه مدارک در زمان تمدید	CheckBox		تنها برای منابع وارداتی قدیمی نمایش داده شود.
	شماره ثبت	TextBox	*
	تاریخ صدور	Date	*
	تاییدکننده/دفتر محضری	TextBox	*
	بارگذاری فایل SMF	Upload	*
	شماره	TextBox
	تاریخ صدور	Date	*	تقویم برای منابع خارجی «میلادی» و برای منابع داخلی «شمسی» باشد.
	صادرکننده	TextBox	*
	بارگذاری فایل تاییدیه سفارت مدرک SMF	Upload		تنها برای منابع خارجی نمایش داده شود.
	سفارت	List		با توجه به کشور سایت تولیدی نمایش داده شود.
	تایید کننده	TextBox
	شماره	TextBox
	تاریخ تایید	Date		تقویم میلادی باشد..
	سوالات SMF	TextBox RadioButton	*	برای منابع داخلی به صورت بلی/خیر و برای منابع خارجی به صورت تشریحی باشد.
	صفحه (به ازای هر سوال)	TextBox	*
	سطر (به ازای هر سوال)	TextBox	*
	تعیین خط تولید	List	*
	دسته	CheckBox	*	برای هر خط با توجه به گروه-دسته انتخاب شده در مرحله «اطلاعات منبع» آورده شود.
	لیست تجهیزات تولیدی (عنوان)	List	*
	لیست تجهیزات تولیدی (تعداد)	TextBox	*
	تجهیزات آزمایشگاهی(فیزیکی-شیمیایی) (عنوان)	List	*
	تجهیزات آزمایشگاهی(فیزیکی-شیمیایی) (تعداد)	TextBox	*
	تجهیزات آزمایشگاهی(میکروبی) (عنوان)	List	*
	تجهیزات آزمایشگاهی(میکروبی) (تعداد)	TextBox	*
	بارگذاری فایل قرارداد	CheckBox Upload		تنها برای کارگاه‌ها نمایش داده شود. در صورت تیک زدن باید فایل بارگذاری شود. در این صورت لیست تجهیزات آزمایشگاهی (میکروبی) نمایش داده نشود. یا بارگذاری فایل یا لیست تجهیزات باید تکمیل گردد.
	تجهیزات آزمایشگاهای (تخصصی) (عنوان)	List
	تجهیزات آزمایشگاهای (تخصصی) (تعداد)	TextBox
	بارگذاری فایل قرارداد	CheckBox Upload
	لیست تجهیزات آب مصرفی (عنوان)	TextBox
	لیست تجهیزات آب مصرفی (تعداد)	TextBox
	نقشه ساختمانی و جانمایی تجهیزات با مقیاس 0.01	Upload	*	برای منابع داخلی اجباری باشد و برای منابع خارجی اختیاری.
	شماره	TextBox
	تاریخ صدور	Date	*	برای منابع داخلی اجباری باشد. برای منابع خارجی «میلادی» و برای منابع داخلی «شمسی» باشد.
	صادرکننده	TextBox	*	برای منابع داخلی اجباری باشد.
مدارک	بارگذاری مدارک	Upload	*	به صورت جدول 1

Brief Description ↑
Flow of Events ↑
Basic Flow ↑
AlternativeFlow ↑
Preconditions ↑
Postconditions ↑
Business Rules ↑
Extension Point ↑
Exceptions ↑
Validations ↑

ثبت درخواست نام تجاری آرایشی و بهداشتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri آرایشی و بهداشتی تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه

1- شرح مختصر 6

2- واسط گرافیکی کاربر 6

3- جریان رویدادها 10

3-1- رویداد اصلی 10

3-2- رویداد جایگزین 15

فهرست شکل‌ها

شکل 1) واسط کاربری اطلاعات صاحب نام تجاری 6

شکل 2) دارای پروانه بهداشتی معتبر 7

شکل 3) اطلاعات نام تجاری 8

شکل 4) مدارک گواهی فروش آزاد 8

شکل 5) مدارک 9

فهرست جداول

جدول 1) مدارک ثبت برند 13

جدول 2) مدارک تولید قراردادی 13

جدول 3) لیست قوانین فیلدهای مورد کاربرد جاری 17

شرح مختصر^[1]

این مورد کاربرد به منظور ثبت درخواست برند فرآورده آرایشی و بهداشتی توسط مسئول فنی به کار می‌رود.

واسط گرافیکی کاربر

نمونه واسط کاربری در ادامه نمایش داده ‌شده است.

شکل 1) واسط کاربری اطلاعات صاحب نام تجاری

شکل 2) دارای پروانه بهداشتی معتبر

شکل 3) اطلاعات نام تجاری

شکل 4) مدارک گواهی فروش آزاد

شکل 5) مدارک

جریان رویدادها^[2]

رویداد اصلی^[3]

ثبت درخواست برند فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی در سه گام اطلاعات صاحب نام تجاری، اطلاعات نام تجاری و مدارک به ترتیب زیر انجام می‌شود.

در مرحله اطلاعات صاحب نام تجاری، اطلاعات زیر مانند شکل 1 ثبت و نمایش داده شوند:
1. صاحب پروانه: نام شرکت متقاضی که مسئول فنی آن به سیستم وارد شده است در این فیلد نمایش داده شود و تنها خواندنی باشد.
2. کشور: نام کشور شرکت صاحب پروانه در این فیلد نمایش داده شود و تنها خواندنی باشد.
3. یکی از عناوین Radio Button «ثبت برند» و «تولید قراردادی» انتخاب شود.
4. صاحب نام تجاری: به حالات زیر:

در صورتی که درخواست «ثبت برند» باشد، نام شرکت‌های خارجی ثبت شده در سیستم نمایش داده و انتخاب شود.
در صورتی که درخواست «تولید قراردادی» باشد، نام شرکت وارد شده به سیستم به صورت خودکار نمایش داده شود و غیرقابل تغییر باشد.
1. دارای پروانه بهداشتی معتبر: در صورت تیک زدن این گزینه سیستم فرمی مانند شکل 2 نمایش می‌دهد. این فرم شامل فیلدهای زیر باشد (این بخش تنها برای حالت «ثبت برند» نمایش داده شود):
بارگذاری فابل
شماره
تاریخ صدور
تاریخ اعتبار
صادرکننده
1. تعیین گروه-دسته: گروه-دسته فرآورده تولیدی در منبع از لیست انتخاب شود.
2. با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شود و مرحله بعد نمایش داده شود.

در مرحله اطلاعات سایت تولیدی، اطلاعات زیر مانند شکل 3 ثبت و نمایش داده می‌شوند:
1. نام تجاری به فارسی: نام تجاری فرآورده به فارسی وارد شود.
2. نام تجاری به انگلیسی: نام تجاری فرآورده به انگلیسی وارد شود.
3. شرکت تولیدکننده: به حالات زیر:

برای حالت «ثبت برند»، نام شرکت تولیدکننده از شرکت‌های خارجی وارد و از لیست انتخاب شود.
برای حالت «تولید قراردادی»، نام شرکت‌هایی که برای آن‌ها ثبت منبع داخلی به یکی از حالات «فرآورده نهایی» یا «ماده اولیه»ثبت شده باشد و درخواستPRPS تکمیل شده و نمره آن‌ها بالاتر از 800 است نمایش داده شوند.
1. خط تولید: خط تولید مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. قابلیت انتخاب چند خط وجود داشته باشد.
2. سایت بست‌بندی: به حالات زیر:
برای حالت «ثبت برند»، نام شرکت بسته‌بندی‌کننده از شرکت‌های خارجی وارد و از لیست انتخاب شود.
برای حالت «تولید قراردادی»، نام شرکت‌هایی که برای آن‌ها ثبت منبع داخلی به حالت«پرکردن و بسته‌بندی» ثبت شده باشد و درخواستPRPS تکمیل شده و نمره آن‌ها بالاتر از 800 است نمایش داده شوند.
1. خط بسته‌بندی: خط بسته‌بندی مربوط به سایت بسته‌بندی از لیست انتخاب شود. قابلیت انتخاب چند خط وجود داشته باشد.
2. اعطاکننده نمایندگی: نام شرکت اعطاکننده نمایندگی وارد شود و از لیست انتخاب شود. این لیست تنها شامل نام شرکت‌های خارجی باشند و برای حالت «ثبت برند» نمایش داده شود.
3. نامه نمایندگی/قرارداد بالک (برای حالت «ثبت برند»): فایل نامه نمایندگی/قرارداد بالک بارگذاری شود و اطلاعات زیر تکمیل گردد:
  1. شماره: شماره نامه نمایندگی/قرارداد بالک به صورت عددی وارد شود.
  2. تاریخ صدور: تاریخ صدور نامه نمایندگی/قرارداد بالک از تقویم میلادی انتخاب شود.
  3. صادرکننده: نام صادرکننده نامه نمایندگی/قرارداد بالک وارد شود.
4. ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد بالک (برای حالت «ثبت برند»): فایل ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد بالک بارگذاری شود و اطلاعات زیر تکمیل گردد:
  1. تاییدکننده: نام تاییدکننده ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد بالک وارد شود.
  2. شماره: شماره ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد به صورت عددی بالک وارد شود.
  3. تاریخ تایید: تاریخ تایید ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد بالک از تقویم میلادی انتخاب شود.
5. نامه قرارداد بین کارفرما (صاحب نام تجاری) و مجری (تولیدکننده) (برای حالت «تولیدقراردادی»): فایل نامه قرارداد بارگذاری شود و اطلاعات زیر تکمیل گردد:
  1. شماره: شماره نامه قرارداد به صورت عددی وارد شود.
  2. تاریخ صدور: تاریخ صدور نامه قرارداد از تقویم میلادی انتخاب شود.
  3. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار نامه قرارداد از تقویم میلادی انتخاب شود.
6. لیست مدارک گواهی فروش آزاد (برای حالت «ثبت برند»): با کلیک بر روی دکمه سیستم فیلدهای زیر را مانند شکل 4 نمایش دهد و قابلیت اضافه کردن چندین فایل به همین طریق وجود داشته باشد:
بارگذاری فایل گواهی فروش آزاد
شماره
تاریخ صدور
تاریخ اعتبار
صادرکننده
بارگذاری فایل تصویر بسته‌بندی
1. گواهی ثبت نام تجاری (برای حالت «تولیدقراردادی»): فایل گواهی ثبت نام تجاری با قابلیت بارگذاری چند فایل ایجاد شود و اطلاعات زیر تکمیل گردد:
شماره
تاریخ صدور
تاریخ اعتبار
صادرکننده
1. با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شود و مرحله بعد نمایش داده شود.

در مرحله مدارک، اطلاعات و مدارک لازم مانند شکل 5 و بر اساس جدول زیر نمایش داده شوند:

جدول 1) مدارک ثبت برند

صاحب نام تجاری	شرکت تولیدکننده	سایت بسته‌بندی	نمایندگی	وضعیت	مدارک
X	X	Y	X	اجباری	نامه تایید بسته‌بندی کننده مبنی بر تایید بسته‌بندی کالا
X	Y	Z	C	اجباری	نامه تایید سایت تولیدی مبنی بر تولید محصولات برای صاحب نام تجاری نامه تایید بسته بندی کننده مبنی بر بسته بندی محصولات برای صاحب نام تجاری نامه صاحب نام تجاری مبنی بر اجازه اعطای نمایندگی به متقاضی
X	Y	X	X	اجباری	نامه تایید سایت تولیدکننده مبنی بر تولید بالک برای صاحب نام تجاری
X	Y	Y	X	اجباری	نامه تایید سایت تولیدی مبنی بر تولید محصولات برای صاحب نام تجاری
X	Y	Y	Z	اجباری	نامه تایید سایت تولیدکننده مبنی بر تولید محصولات برای صاحب نام تجاری نامه معرفی ذینفع توسط صاحب نام تجاری
X	X	X	Y	اجباری	نامه صاحب نامه تجاری مبنی بر اجازه اعطاء نمایندگی
X	Y	Y	Y	اجباری	نامه تولیدکننده مبنی بر تولید محصولات نامه صاحب نام تجاری مبنی بر اجازه اعطاء نمایندگی
برای تمامی حالت‌های بالا + سایر حالت‌های بوجود آمده که در بالا ذکر نشده است				اختیاری	سایر مدارک
تمامی مدارک اجباری دارای فیلدهای روبرو باشند:				شماره (اجباری) تاریخ صدور (اجباری) تاریخ اعتبار (اجباری) صادرکننده (اجباری)

جدول 2) مدارک تولید قراردادی

شرح	مدارک
تولید قراردادی	نمایش اساسنامه شرکت صاحب نام تجاری (از سامانه اشخاص حقیقی حقوقی)

با کلیک بر روی دکمه اطلاعات ثبت شوند و درخواست با وضعیت پیش‌نویس در لیست درخواست‌ها نمایش داده شود.
در این وضعیت گزینه‌های زیر در ستون عملیات نمایش داده شوند:
1. جزئیات: با کلیک بر روی این گزینه اطلاعات ثبت شده تنها به صورت خواندنی نمایش داده شوند.
2. ویرایش: با کلیک بر روی این گزینه اطلاعات ثبت شده با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده شوند.
3. ارسال به کارتابل: با کلیک بر روی این گزینه، درخواست ثبت شده به کارشناس ارجاع داده شود و وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تایید» نمایش داده شود.
4. حذف: با انتخاب این گزینه درخواست ثبت شده حذف شود.

رویداد جایگزین^[4]

ندارد.

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

ورود به سامانه.
اطلاعات مربوط به شرکت تولیدکننده و سایت بسته‌بندی به عنوان منبع ثبت شه باشند.

پس شرط‌ها^[6]

ندارد.

قواعد کسب‌وکار^[7]

شرکت تولیدکننده‌ای که در لیست نمایش داده می‌شود باید قبل از ثبت برند، به عنوان یک منبع که نوع فرآورده آن «مواد اولیه تک جزئی»، «مواد اولیه چند جزئی»، «فرآورده نهایی» یا «بالک فرآوری شده» انتخاب شده است، در سیستم وارد شده باشد و گروه-دسته ثبت شده برای آن مطابق با گروه-دسته انتخاب شده در این بخش باشد.
سایت بسته‌بندی‌کننده که در لیست نمایش داده می‌شود بایدقبل از ثبت برند، به عنوان یک منبع که نوع فرآورده آن «پر کردن و بسته‌بندی» و یا «بسته‌بندی‌کننده» انتخاب شده است، در سیستم وارد شده باشد و گروه-دسته ثبت شده برای آن مطابق با گروه-دسته انتخاب شده در این بخش باشد و گروه-دسته ثبت شده برای آن مطابق با گروه-دسته انتخاب شده در این بخش باشد و گروه-دسته ثبت شده برای آن مطابق با گروه-دسته انتخاب شده در این بخش باشد.
اطلاعات لیست خطوط تولید شرکت تولیدکننده و سایت بسته‌بندی از اطلاعات ثبت شده در بخش ثبت منبع واکشی و نمایش داده شود. به این صورت که هر خطی که در بخش ثبت منبع (گام اطلاعات سایت تولیدی) برای آن سایت انتخاب شده باشد، در بخش ثبت برند با انتخاب شرکت تولیدکننده یا سایت بسته‌بندی نمایش داده شود.
تاریخ تایید «ترجمه نامه نمایندگی/قرارداد بالک» از تاریخ صدور «نامه نمایندگی/قرارداد بالک» بزرگتر باشد.
برای ارسال درخواست منابع خارجی به کارشناس باید یک برند برای منبع تعریف شده باشد. در هنگام ارسال درخواست برند به کارشناسی (از کارتابل ثبت برند)، همزمان هر دو درخواست به کارتابل کارشناس ارسال شود.
منابع ثبت و تایید شده قابل استفاده برای تمامی شرکت‌ها در زمان ثبت برند باشند.
تمامی تاریخ‌های اعتبار بزرگتر از تاریخ‌های صدور همان مدرک باشند.
تمامی مدارک قابلیت بارگذاری با فرمت JPEG و PDF را دارند.

نقاط توسعه^[8]

ندارد.

استثنائات^[9]

در صورتی‌که ارتباط با پایگاه داده قطع باشد، سامانه با نمایش پیغام مناسب به اجرای موردکاربرد خاتمه می‌دهد.
در صورتی‌که اجرای یک کوئری به خطا بخورد، با نمایش پیغام مناسب به کاربر اطلاع داده می‌شود.
در صورتی‌که هریک از سامانه‌های سرویس دهنده به خطا برخورد کنند با نمایش پیام مناسب کاربر را مطلع سازد.

اعتبارسنجی^[10]

جدول 3) لیست قوانین فیلدهای مورد کاربرد جاری

نام بخش	نام فیلد	نوع فیلد	اجباری	توضیحات
اطلاعات صاحب نام تجاری	صاحب پروانه	TextBox	*
	کشور	TextBox	*
		RadioButton	*	با مقادیری «ثبت برند» و «تولید قراردادی»
	صاحب نام تجاری	ComboBox	*
	دارای پروانه بهداشتی معتبر	CheckBox		تنها برای حالت «ثبت برند» در صورت تیک زدن آن، فیلدهای بند 5 تا 9 نمایش داده شوند و اجباری باشند.
	بارگذاری فایل پروانه بهداشتی	Upload
	شماره	TextBox
	تاریخ صدور	Date		تقویم شمسی باشد.
	تاریخ اعتبار	Date		تقویم شمسی باشد.
	صادرکننده	TextBox
	تعیین گروه دسته	CheckBox	*
اطلاعات نام تجاری	نام تجاری به فارسی	TextBox	*
	نام تجاری به انگلیسی	TextBox	*
	شرکت تولیدکننده	ComboBox	*
	خط تولید	List	*	چند انتخابی باشد.
	سایت بسته‌بندی	ComboBox	*
	خط بسته‌بندی	List	*	چند انتخابی باشد.
	اعطاکننده نمایندگی	ComboBox	*	تنها برای حالت «ثبت برند»
	نامه نمایندگی/قرارداد بالک	Upload	*	تنها برای حالت «ثبت برند»
	شماره	TextBox	*
	تاریخ صدور	Date	*	تقویم میلادی باشد.
	تاریخ اعتبار	Date	*	تقویم میلادی باشد.
	صادرکننده	TextBox	*
	ترجمه نامه نمایندگی/قراداد بالک	Upload	*	تنها برای حالت «ثبت برند»
	تاییدکننده	TextBox
	شماره	TextBox
	تاریخ تایید	Date	*	از تاریخ صدور نامه بزرگتر باشد. تقویم میلادی باشد.
	نامه قرارداد بین کارفرما (صاحب نام تجاری) و مجری (تولیدکننده)	Upload	*	تنها برای حالت «تولید قراردادی»
	شماره	TextBox	*
	تاریخ صدور	Date	*
	تاریخ اعتبار	Date	*
	مدرک گواهی فروش آزاد	Upload		تنها برای حالت «ثبت برند»
	شماره	TextBox
	تاریخ صدور	Date		تقویم میلادی باشد.
	تاریخ اعتبار	Date		تقویم میلادی باشد.
	صادرکننده	TextBox	*
	تصویر بسته‌بندی	Upload
	گواهی ثبت نام تجاری	Upload	*	تنها برای حالت «تولید قراردادی»
	شماره	TextBox	*
	تاریخ صدور	Date	*
	تاریخ اعتبار	Date	*
	صادر کننده	TextBox	*
مدارک		Upload		بر اساس جدول 1 و جدول 2

Brief Description ↑
Flow of Events ↑
Basic Flow ↑
AlternativeFlow ↑
Preconditions ↑
Postconditions ↑
Business Rules ↑
Extension Point ↑
Exceptions ↑
Validations ↑

سند راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده‌های ملزومات دارویی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده ملزومات دارویی

1- مقدمه 7

2- ورود به سامانه 8

3- پیکربندی سامانه 11

4- لیست درخواست‌های پروانه ملزومات دارویی 12

5- ثبت درخواست 17

5-1- ثبت اطلاعات پروانه مادری 17

5-2- ثبت اطلاعات زیرفرآورده 25

5-2-1- گام اول- مشخصات اصلی 26

5-2-2- گام دوم- بسته‌بندی 31

5-2-3- گام سوم- نگهداری 39

5-2-4- گام چهارم- خصوصیات ظاهری 41

5-2-5- گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون 43

5-2-6- گام ششم- تکمیل مدارک 48

6- درخواست نیازمند ویرایش 50

7- پیوست 52

7-1- محل قرارگیری سند راهنما 52

7-2- بازیابی نام کاربری 52

7-3- بازیابی رمز عبور 54

7-4- افزودن صاحب نام تجاری 56

7-5- افزودن خط تولید/خط بسته‌بندی 58

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر 8

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت 8

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور 9

شکل 4) صفحه اصلی سامانه 9

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ملزومات دارویی 10

شکل 6) نمای کلی 11

شکل 7) ورود به کارتابل 12

شکل 8) مرتب‌سازی لیست درخواست‌ها 14

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات 14

شکل 10) جستجوی درخواست ثبت شده 14

شکل 11) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت شده 15

شکل 12) کارتابل درخواست‌ها-پروانه جدید 15

شکل 13) انواع درخواست پروانه ملزومات دارویی 16

شکل 14) صفحه ثبت درخواست پروانه ملزومات دارویی 17

شکل 15) گروه-دسته ملزومات دارویی 18

شکل 16) انتخاب گروه-دسته ضدعفونی‌کننده 18

شکل 17) مقدار و واحد 19

شکل 18) گواهی ده ساله ثبت نام تجاری 20

شکل 19) گواهی ثبت نشان تجاری 21

شکل 20) پروتکل کارایی اثر محصولات ضدعفونی‌کننده بیمارستانی و مراکز درمانی 21

شکل 21) کد ATC 22

شکل 22) نامه تولید قراردادی 22

شکل 23) نامه نمایندگی 23

شکل 24) ثبت اطلاعات و نمایش کد پروانه مادری 24

شکل 25) ثبت اطلاعات و نمایش دکمه افزودن زیرفرآورده 24

شکل 26) ثبت زیرفرآورده 25

شکل 27) گام اول- مشخصات اصلی 26

شکل 28) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک 29

شکل 29) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک 29

شکل 30) بارگذاری فایل پروانه IRC 30

شکل 31) ثبت اطلاعات کمیته فنی 30

شکل 32) سطوح بسته‌بندی 31

شکل 33) گام دوم- بسته‌بندی زیرفرآورده ملزومات دارویی 32

شکل 34) بسته‌بندی اولیه 32

شکل 35) نحوه عرضه بسته‌بندی اولیه 34

شکل 36) بسته‌بندی ثانویه (الف) 34

شکل 37) نحوه عرضه بسته‌بندی ثانویه (الف) 36

شکل 38) بسته‌بندی ثانویه (ب) 36

شکل 39) نحوه عرضه بسته‌بندی ثانویه (ب) 37

شکل 40) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده ملزومات دارویی 39

شکل 41) دمای نگهداری 39

شکل 42) گام چهارم- خصوصیات ظاهری 41

شکل 43) افزودن طعم جدید 42

شکل 44) گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون 43

شکل 45) افزودن اجزای طبیعی 44

شکل 46) لیست اجزای طبیعی فرآورده 44

شکل 47) افزودن اجزای شیمیایی 45

شکل 48) جستجو و افزودن ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 45

شکل 49) لیست اجزای شیمیایی فرآورده 46

شکل 50) حذف و ویرایش لیست اجزای طبیعی و شیمیایی 46

شکل 51) تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/مشخصات نمونه مشابه خارجی/تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده 47

شکل 52) لیست زیرفرآورده‌های ثبت شده 49

شکل 53) درخواست نیازمند ویرایش 50

شکل 54) مشاهده نظر کارشناس 50

شکل 55) فیلدهای رد شد و نظر کارشناس 51

شکل 56) ارسال به کارشناس 51

شکل 57) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 52

شکل 58) فراموشی نام کاربری 53

شکل 59) ورود کد ملی 53

شکل 60) فراموشی رمز عبور 54

شکل 61) ورود نام کاربری 54

شکل 62) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 55

شکل 63) دکمه افزودن صاحب نام تجاری 56

شکل 64) ورود مشخصات صاحب نام تجاری 56

شکل 65) دکمه افزودن خط تولید / خط بسته‌بندی 58

شکل 66) افزودن خط تولید 58

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. ثبت اطلاعات فرآورده‌ها ابتدا در قالب یک درخواست از طرف مسئولین فنی شرکت‌ها در سامانه ثبت می‌شوند و جهت بررسی و تایید اطلاعات و مدارک وارد شده به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردند. کارشناسان هر حوزه، درخواست‌های ارسال شده را بررسی و نتایج را بر روی هر فیلد درج می‌نمایند و فرم بررسی شده را جهت تکمیل مدارک به مسئولین فنی بازگشت داده و یا به سایر مراحل کارشناسی ارسال می‌نمایند. پس از تایید تمامی اطلاعات و مدارک و در نهایت با تایید مدیرکل اداره مربوطه، پروانه و کد IRC برای فرآورده صادر می‌شود.

ساختار پروانه‌های فرآورده ملزومات دارویی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل برخی اطلاعات مشترک در زیرفرآورده‌ها مانند «نام صاحب پروانه»، «گروه-دسته» و «نام عمومی و تجاری» است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

هر پروانه مادری می‌تواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه‌ی خود باشد. به‌عبارت‌دیگر هر پروانه مادری می‌تواند یک یا بیش از یک زیرفرآورده در زیرمجموعه‌ی خود داشته باشد. هر زیرفرآورده یک پروانه دریافت می‌کند که به آن پروانه دختری گفته می‌شود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC (کد زیرفرآورده) نامیده می‌شود.

توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

جهت ورود به سامانه، آدرس سامانه‌ ثبت (https://irc.fda.gov.ir) مانند شکل 1 در مرورگر وارد شود.

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر

پس از وارد نمودن آدرس سامانه در مرورگر، صفحه‌ای مانند شکل 2 نمایش داده خواهد شد. جهت ورود به سامانه گزینه «ورود» انتخاب شود.

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت

برای ورود به سامانه «نام کاربری» و «رمز عبور» مانند شکل 3 واردشده و دکمه «ورود» انتخاب شود.

توجه: مسئول فنی شرکت باید «نام کاربری» و «رمز عبور» خود را قبلاً از سامانه TTAC دریافت کرده باشد. در صورت فراموشی نام کاربری یا رمز عبور به بخش «پیوست: بازیابی نام کاربری» و «پیوست: بازیابی رمز عبور» مراجعه شود.

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) صفحه اصلی سامانه

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «ملزومات دارویی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست ملزومات دارویی نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ملزومات دارویی

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی کارتابل کارشناسان سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

منوهای کاربردی: منوهای کاربردی که بنا بر دسترسی‌های تعریف شده در اختیار کاربر وارد شده به سامانه قرار گرفته‌اند در این قسمت نمایش داده می‌شوند.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی (صفحه اول): این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است. در هر مرحله‌ای با کلیک بر روی این آیکن، صفحه اصلی نمایش داده می‌شود.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
ارسال تیکت: در صورتی‌که در هر یک از قسمت‌های مربوط به سامانه سوال یا مشکلی وجود دارد که کاربر قادر به ادامه روند مورد نظر خود نیست، این گزینه انتخاب شود و با انتخاب حوزه مربوطه، مورد پیش آمده شرح داده شود. مورد به‌عنوان یک تیکت به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری شخص وارد شده به سامانه در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های پروانه ملزومات دارویی

پس از ورود به بخش ملزومات دارویی، لیست درخواست‌های ثبت شده مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود. در این لیست درخواست‌هایی که از قبل ثبت شده‌اند، قابل مشاهده است.

شکل 7) ورود به کارتابل

ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ملزومات دارویی شامل موارد زیر است:
1. کد پروانه: کد پروانه مادری ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. نام فارسی: نام تجاری فارسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مالک نام تجاری: مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. گروه-دسته: طبقه‌بندی گروه-دسته ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. شکل فرآورده: شکل فرآورده که در پروانه مادری ثبت شده است، در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده به یکی از حالات زیر در این ستون نمایش داده می‌شود.

پیش‌نویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به‌صورت پیش‌نویس نمایش داده می‌شود.
در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده می‌شود.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که درخواست ارسال شده پس از بررسی کارشناس نیازمند اصلاحاتی تشخیص داده شود، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و با وضعیت نیازمند ویرایش نمایش داده می‌شود.
رد شده: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناسان قرار نگیرد وضعیت به‌صورت رد شده نمایش داده می‌شود.
پرداخت: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناس قرار گیرد، جهت فعال شدن پروانه باید هزینه‌های مربوطه پرداخت گردد. در این حالت وضعیت به‌صورت پرداخت نمایش داده می‌شود.
فعال: درخواستی که به تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو رسیده باشد با وضعیت فعال نمایش داده می‌شود و از این پس می‌توان از آن استفاده کرد.
غیرفعال: در مواردی و بنا به تشخیص کارشناس، پروانه به حالت غیرفعال درمی‌آیند و در این صورت نمی‌توان از پروانه ثبت شده استفاده کرد. این وضعیت قابلیت تبدیل شدن به وضعیت فعال را دارد.
1. نوع درخواست: نوع درخواست پروانه ملزومات دارویی به یکی از حالات زیر نمایش داده می‌شود.
اولیه: اگر درخواست به‌صورت جدید برای فرآورده‌ای ثبت شده باشد این نوع درخواست نمایش داده می‌شود.
دارای تاییدیه کمیته فنی: اگر درخواست صرفاً جهت ثبت اطلاعات پروانه موجود (دارای کد IRC) باشد این نوع درخواست نمایش داده می‌شود.
1. تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
حذف: درصورتی‌که درخواست به کارشناس ارسال نشده باشد و یا زیرفرآورده‌ای برای درخواست ثبت نشده باشد، این گزینه فعال است.

توجه: جهت مرتب‌سازی به‌صورت صعودی و یا نزولی لیست بر اساس هر یک از عناوین ذکر شده، بر روی علامت در کنار عنوان هر ستون کلیک شود و گزینه مورد نظر مانند شکل 8 انتخاب گردد.

شکل 8) مرتب‌سازی لیست درخواست‌ها

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور جستجوی درخواست ثبت شده یکی از عبارات نام فرآورده، کد پروانه (مادری) و یا کد آی آر سی (زیرفرآورده) مانند شکل 10 در کارد جستجو وارد شده و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 10) جستجوی درخواست ثبت شده

به‌منظور مشاهده جزییات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در کارتابل درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 11 اطلاعات مربوط به پروانه‌ای که از قبل وارد شده، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 11) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت شده

به‌منظور ویرایش یک درخواست ثبت‌شده، روی درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

توجه: تنها درخواست‌هایی که وضعیت آن‌ها «پیش‌نویس» باشد قابلیت ویرایش را دارند.

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با انتخاب دکمه مانند شکل 12 پنجره‌ای جهت انتخاب نوع درخواست باز می‌شود.

شکل 12) کارتابل درخواست‌ها-پروانه جدید

پنجره باز شده مانند شکل 13 دارای گزینه‌های زیر جهت انتخاب نوع درخواست پروانه ملزومات دارویی می‌باشد:

شکل 13) انواع درخواست پروانه ملزومات دارویی

تکمیل اطلاعات IRC ثبت شده: درصورتی‌که فرآورده از قبل دارای کد IRC و رأی از کمیته فنی می‌باشد این گزینه جهت ثبت پروانه ملزومات دارویی در سیستم انتخاب شود.
درخواست صدور IRC جدید: درصورتی‌که فرآورده برای اولین بار تولید و یا به کشور وارد می‌شود و دارای رأی کمیته فنی نمی‌باشد این گزینه جهت ثبت درخواست صدور پروانه ملزومات دارویی انتخاب شود.

پس از انتخاب نوع درخواست، صفحه ثبت اطلاعات پروانه مادری نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به ثبت درخواست در ادامه شرح داده شده است.

توجه: لزوم تکمیل مراحل ثبت درخواست صدور پروانه ملزومات دارویی شرح داده شده در این مستند بر اساس نوع درخواست «درخواست صدور IRC جدید» می‌باشد.

ثبت درخواست

ثبت درخواست در دو بخش «ثبت اطلاعات پروانه مادری» و «ثبت اطلاعات زیرفرآورده‌ها» انجام می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

ثبت اطلاعات پروانه مادری

در این بخش اطلاعات عمومی مربوط به فرآورده ثبت می‌شود. پس از ثبت اطلاعات، کد پروانه مربوط به پروانه مادری صادر می‌شود.

پس از ورود به صفحه ثبت درخواست مانند شکل 14 صفحه مربوط به ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) ملزومات دارویی نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 14) صفحه ثبت درخواست پروانه ملزومات دارویی

صاحب پروانه: نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود.
کشور: نام کشور متبوع شرکت ثبت شده کاربر به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود.
کد پروانه: کد پروانه مادری پس از ثبت اطلاعات وارد شده در این فیلد نمایش داده می‌شود.
گروه-دسته ملزومات دارویی: دسته‌بندی خاصی که فرآورده ملزومات دارویی در آن قرار می‌گیرد مانند شکل 15 از فهرست بازشونده، جستجو و یا انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورتی‌که گروه-دسته فرآورده از گروه «ضدعفونی‌کننده» انتخاب شود، گزینه‌هایی مانند شکل 16 جهت انتخاب نوع ضدعفونی‌کننده نمایش داده می‌شود. با انتخاب نوع Disinfectant، درجه‌بندی نوع مشخص شده نیز باید انتخاب شود.

شکل 15) گروه-دسته ملزومات دارویی

شکل 16) انتخاب گروه-دسته ضدعفونی‌کننده

فرآورده نانو: درصورتی‌که فرآورده جزو دسته فرآورده‌های نانو می‌باشد تیک این گزینه زده شود.
محصول با نام عمومی ارائه می‌شود: درصورتی‌که محصول با نام عمومی ارائه می‌شود این گزینه تیک زده شود. پس از علامت زدن این گزینه، فیلدهای نام تجاری انگلیسی و نام تجاری فارسی غیرفعال خواهند شد.
نام عمومی انگلیسی: نام عمومی ملزومات دارویی به انگلیسی وارد شود.
نام عمومی فارسی: نام عمومی ملزومات دارویی به فارسی وارد شود.
نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ملزومات دارویی به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ملزومات دارویی به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
مقدار و واحد: در صورت انتخاب یکی از گروه-دسته‌ها مطابق جدول 1 فیلد مقدار و واحد آن مانند شکل 17 نمایش داده می‌شود. مقدار فرآورده در بسته‌بندی واحد و یا غلظت محلول با توجه به جدول 1 به صورت عددی وارد شود و واحد اندازه‌گیری آن انتخاب شود.

جدول 1) مقدار و واحد

ردیف	گروه	واحد
	ضدعفونی کننده	غلظت / درصد (mg، g و %)
	ژل تزریقی زیر پوستی	غلظت (mg، g)
	ژل تزریقی داخل مفصلی	غلظت (mg، g)
	ژل تزریقی داخل چشمی	درصد (%)
	فرآورده ضد شپش	درصد (%)
	فرآورده زگیل، میخچه	درصد (%)
	ضد درد موضعی	درصد (%)
	صابون	درصد (%)
	فرآورده موضعی آمیزشی	درصد (%)
	محرک رشد مو	درصد (%)
	ضد لک موضعی	درصد (%)

شکل 17) مقدار و واحد

صاحب نام تجاری: در این فیلد صاحب نام تجاری ملزومات دارویی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید اطلاعات صاحب نام تجاری مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن صاحب نام تجاری» شرح داده شده است.

کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
گواهی ده ساله ثبت نام تجاری: مانند شکل 18 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ده ساله ثبت نام تجاری (برند) تولیدکننده ملزومات دارویی و گواهی FSC یا CPP برای فرآورده‌های وارداتی با فرمت‌های ذکر شده و با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی ده ساله ثبت نام تجاری الزامی است.

شکل 18) گواهی ده ساله ثبت نام تجاری

گواهی ثبت نشان تجاری: مانند شکل 19 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ثبت نشان تجاری (TradeMark) تولیدکننده ملزومات دارویی و گواهی FSC یا CPP برای فرآورده‌های وارداتی با فرمت‌های ذکر شده و با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود. همچنین نام نشان تجاری (TradeMark) به فارسی و به انگلیسی در کادرهای مشخص شده در شکل 19 وارد شوند.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی‌های ثبت نشان تجاری الزامی است.

شکل 19) گواهی ثبت نشان تجاری

پروتکل کارایی اثر محصولات ضدعفونی‌کننده بیمارستانی و مراکز درمانی: در صورتی که گروه-دسته «ضدعفونی‌کننده» انتخاب شده باشد، این بخش مانند شکل 20 نمایش داده شود و با فایل مربوطه تکمیل گردد.

شکل 20) پروتکل کارایی اثر محصولات ضدعفونی‌کننده بیمارستانی و مراکز درمانی

شکل فرآورده: شکل فیزیکی فرآورده از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کد ATC: یک سیستم طبقه‌بندی دارویی می‌باشد که در آن داروها بر اساس اندام و یا سیستمی که بر روی آن اثر می‌گذارند و همچنین با در نظر گرفتن خصوصیات درمانی، داروشناسی و شیمیایی، در پنج سطح مختلف تقسیم‌بندی می‌شوند. کد ATC ملزومات دارویی از لیست بازشونده انتخاب شود. کد انتخاب شده از لیست در جدولی که در شکل 21 مشخص شده است، نمایش داده می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: الزامی بودن تکمیل این فیلد بر اساس تعیین گروه-دسته صورت گرفته تعیین می‌شود.

شکل 21) کد ATC

نامه تولید قراردادی/ نامه نمایندگی: بر اساس انتخاب «صاحب نام تجاری» یکی از بخش‌های نامه تولید قراردادی (صاحب نام تجاری ایرانی و غیر از شرکت صاحب پروانه) یا نامه نمایندگی (صاحب نام تجاری خارجی) نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.
1. نامه تولید قراردادی: فایل نامه قرارداد با صاحب نام تجاری مانند شکل 22 در این بخش بارگذاری شود و اطلاعات شماره نامه، تاریخ صدور و تاریخ اعتبار نامه در فیلدهای مربوطه وارد شوند.

شکل 22) نامه تولید قراردادی

1. نامه نمایندگی: فایل نامه نمایندگی اخذ شده از صاحب نام تجاری خارجی مانند شکل 22 در این بخش بارگذاری شود و اطلاعات شماره نامه، تاریخ صدور و تاریخ اعتبار نامه در فیلدهای مربوطه وارد شوند. همچنین مدارک مربوط به تاییدیه نامه نمایندگی توسط سفارت شامل نام و محل سفارت، نام تایید کننده، شماره نامه تاییدیه و تاریخ تایید نامه در فیلدهای مربوطه وارد شوند.

شکل 23) نامه نمایندگی

مورد مصرف در فهرست کلی: درصورتی‌که مورد مصرفی در فهرست ملزومات دارویی تعریف شده باشد، با توجه به گروه-دسته انتخاب شده به‌صورت خودکار در این بخش نمایش داده می‌شود.
مورد مصرف: موارد مصرف ملزومات دارویی به‌صورت متنی شرح داده شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
روش مصرف: شرحی از روش مصرف معمول ملزومات دارویی وارد شود.
ویژگی‌ها و توضیحات تکمیلی: سایر ویژگی‌های مربوط به فرآورده به همراه توضیحات مربوطه شرح داده شود.
با انتخاب دکمه ، اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد و کد پروانه مادری به پرونده اختصاص گرفته و در فیلد مربوطه مانند شکل 24 نمایش داده می‌شود.

شکل 24) ثبت اطلاعات و نمایش کد پروانه مادری

پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه مانند شکل 25 نمایش داده خواهد شد.

شکل 25) ثبت اطلاعات و نمایش دکمه افزودن زیرفرآورده

ثبت اطلاعات زیرفرآورده

در این بخش اطلاعات مربوط به زیرفرآورده‌ها (پروانه دختری) ثبت می‌شوند. پس از تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو، کد IRC صادر و به زیرفرآورده اختصاص داده می‌شود.

پس از کلیک بر روی دکمه در صفحه اطلاعات ثبت شده پروانه مادری، گام‌های ثبت زیرفرآورده مانند شکل 26 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به ثبت اطلاعات هر گام در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) ثبت زیرفرآورده

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیرفرآورده ملزومات دارویی مانند شکل 27 وارد می‌شوند. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 27) گام اول- مشخصات اصلی

نام فرآورده به انگلیسی: اطلاعات این فیلد از اطلاعات پروانه مادری وارد شده است و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

نام فرآورده به فارسی: اطلاعات این فیلد از اطلاعات پروانه مادری وارد شده است و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ملزومات دارویی از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: کشور تولیدکننده ملزومات دارویی به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت تولیدکننده تکمیل می‌شود.
خط تولید: خط تولید شرکت مربوط به تولیدکننده ملزومات دارویی از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که خط تولید در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید اطلاعات خط تولید مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/خط بسته‌بندی» شرح داده شده است.

شرکت ذینفع: نام شرکت ذینفع در داخل کشور در فیلد مربوطه وارد شود و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: شرکت ذینفع برای فرآورده‌های وارداتی ممکن است شخص دیگری غیر از شرکت واردکننده باشد. ولی شرکت ذینفع برای فرآورده‌های تولیدی تنها خود شرکت تولیدکننده می‌باشد.

توجه: درصورتی‌که چندین شرکت ذینفع وجود داشته باشد، نام آخرین شرکت ذینفع قبل از واردات فرآورده به کشور در این فیلد وارد شود. به‌عنوان مثال فرآورده‌ای در شرکتی واقع در کشور آلمان تولید می‌شود. این فرآورده به شرکتی واقع در کشور ترکیه ارسال می‌گردد. پس از آن فرآورده از شرکت واقع در کشور ترکیه به کشور ایران وارد می‌شود. بنابراین شرکت ذینفع همان شرکت واقع در کشور ترکیه می‌باشد.

کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع‌شده است به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت ذینفع تکمیل می‌شود.
جی تی آی ان: کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: کد GTIN برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشد.

درصورتی‌که فرآورده تنها جهت صادرات تولید می‌شود، تیک گزینه فقط جهت صادرات زده شود.

توجه: در صورت انتخاب گزینه فقط جهت صادرات، فرآورده تولیدی در داخل کشور اجازه پخش نداشته و برچسب‌گذاری نیز نخواهد شد.

حجم و واحد: حجم فرآورده در بسته‌بندی اولیه به صورت عددی وارد شود و واحد اندازه‌گیری آن از لیست انتخاب شود.

توجه: در صورتی که نوع فرآورده از گروه‌های «پانسمان زخم» و «ضدبارداری» انتخاب شده باشد، فیلد واحد و حجم نمایش داده نمی‌شود.

ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه ملزومات دارویی جهت تولید فرآورده‌های چند جزئی انتخاب می‌شود. به این منظور درصورتی‌که فرآورده در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، یکی از گزینه‌های زیر انتخاب شود:

فقط جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که ملزومات دارویی با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه انتخاب شود.
فقط جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که ملزومات دارویی بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرار گرفتن در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیرفرآورده حذف می‌شود.
هیچکدام: درصورتی‌که هیچ یک از موارد یاد شده شامل فرآورده نمی‌شود این گزینه انتخاب شود.

توجه: فرآورده‌های چند جزئی، فرآورده‌هایی می‌باشند که از کنار هم قرار گرفتن چند فرآورده مختلف (از یک حوزه فرآورده یا از حوزه‌های جداگانه) در یک بسته‌بندی تولید می‌شوند. فرآورده‌هایی که در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرند باید هر یک به‌صورت جداگانه کد IRC خود را دریافت کرده باشند.

فرآورده بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت بالک تولید و یا وارد می‌شود تیک گزینه «فرآورده بالک» زده شود.
فرآورده مشتق شده از بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت مستقیم از مواد بالک به‌دست‌آمده باشد، تیک گزینه «فرآورده مشتق شده از بالک» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فیلدی مانند شکل 28 جهت جستجوی فرآورده بالکی که زیرفرآورده از آن مشتق شده است، نمایش داده می‌شود. با وارد کردن یکی از اطلاعات کد IRC، نام عمومی یا نام تجاری فرآورده بالک مورد نظر، اطلاعات فرآورده در جدولی مانند شکل 29 نمایش داده می‌شود.

توجه: برای ثبت فرآورده مشتق شده از بالک الزاماً باید فرآورده بالکی که فرآورده از آن مشتق شده است در سامانه ثبت و پروانه دریافت کرده باشد.

شکل 28) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک

شکل 29) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک

پروانه تأسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید: پروانه تأسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

توجه: درصورتی‌که «شرکت تولیدکننده»، شرکتی غیر از شرکت صاحب پروانه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

قرارداد تولید کارخانه: قرارداد تولید کارخانه با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

در صورت داشتن کد IRC از قبل و عدم نمایش آن در لیست پروانه‌ها، گزینه «قبلاً کد ۱۶ رقمی فرآورده دریافت شده است»، انتخاب شود. با انتخاب این گزینه مانند شکل 30 کادری باز می‌شود که در آن با انتخاب دکمه فایل مربوطه با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود و کد IRC 16 رقمی نیز در کادر مربوطه وارد گردد. این قسمت تنها برای پرونده‌هایی که به‌صورت «تکمیل اطلاعات IRC ثبت شده» انتخاب شده‌اند، نمایش داده می‌شود.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص ملزومات دارویی باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 30) بارگذاری فایل پروانه IRC

در صورت داشتن رأی از کمیسیون قانونی (کمیته فنی)، مانند شکل 31 گزینه «رأی کمیسیون قانونی» انتخاب شود. فیلدهای «شماره کمیسیون قانونی» و «تاریخ کمیسیون قانونی» نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل شوند. این قسمت تنها برای پرونده‌هایی که به‌صورت «تکمیل اطلاعات IRC ثبت شده» انتخاب شده‌اند، نمایش داده می‌شود.

شکل 31) ثبت اطلاعات کمیته فنی

با انتخاب دکمه گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیرفرآورده ملزومات دارویی در سه سطح مانند شکل 32 و به شرح زیر وارد می‌شود.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

توجه: لازم به ذکر است تنها تکمیل اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه الزامی می‌باشد و سطوح دیگر در صورت وجود آن سطح تکمیل شوند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 32) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 33 نمایش داده شده‌اند در ادامه شرح داده شده است.

شکل 33) گام دوم- بسته‌بندی زیرفرآورده ملزومات دارویی

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مانند شکل 34 به کاربر نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.

شکل 34) بسته‌بندی اولیه

1. بسته‌بندی اولیه: نوع و شکل بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی اولیه: مقدار زیرفرآورده در بسته‌بندی اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که فیلد واحد توسط کاربر تکمیل نگردد، سیستم واحد اندازه‌گیری مقدار در سطح بسته‌بندی را به‌صورت تعدادی و عددی محاسبه می‌نماید. بنابراین توجه فرمایید که واحد اندازه‌گیری فرآورده‌هایی مانند محلول‌ها، پودرها و … که فرم فیزیکی آن‌ها به‌صورتی است که قابل شمارش نمی‌باشند، حتماً انتخاب شود.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: نام شرکت بسته‌بندی کننده وارد و از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. کشور: کشور محل استقرار سایت بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
4. خط بسته‌بندی اولیه: خط بسته‌بندی اولیه مربوط به شرکت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که خط بسته‌بندی در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید اطلاعات خط بسته‌بندی مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/خط بسته‌بندی» شرح داده شده است.

1. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح اول: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیرفرآورده ملزومات دارویی با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخاب شده، الزامی است.
2. پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول: پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی اولیه»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. همچنین مصرف‌کننده نهایی، فرآورده را با این سطح بسته‌بندی دریافت خواهد کرد. با انتخاب این گزینه که در شکل 35 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

شکل 35) نحوه عرضه بسته‌بندی اولیه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده ملزومات دارویی بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 36، بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن وارد شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (الف) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 36) بسته‌بندی ثانویه (الف)

1. بسته‌بندی ثانویه (الف): نوع و شکل بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (الف): مقدار زیرفرآورده در بسته‌بندی ثانویه (الف) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (الف): جنس بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی: نام شرکت بسته‌بندی کننده وارد و از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل استقرار سایت بسته‌بندی کننده به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (الف): خط بسته‌بندی ثانویه (الف) مربوط به سایت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود.

1. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح دوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیرفرآورده ملزومات دارویی با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخابی الزامی است.
2. پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم: پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی ثانویه (الف)»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه و سایت بسته‌بندی اولیه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. همچنین مصرف‌کننده نهایی، فرآورده را با این سطح بسته‌بندی دریافت خواهد کرد. با انتخاب این گزینه که در شکل 37 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب نمود.

شکل 37) نحوه عرضه بسته‌بندی ثانویه (الف)

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده ملزومات دارویی بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 38 بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (ب) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) بسته‌بندی ثانویه (ب)

1. بسته‌بندی ثانویه (ب): نوع و شکل بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (ب): مقدار زیرفرآورده در بسته‌بندی ثانویه (ب) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (ب): جنس بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی: نام شرکت بسته‌بندی کننده وارد و از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل استقرار سایت بسته‌بندی کننده به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (ب): خط بسته‌بندی ثانویه (ب) مربوط به سایت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود.

1. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح سوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیرفرآورده ملزومات دارویی را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخابی الزامی است.
2. پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم: پروانه تأسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی ثانویه (ب)»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه و سایت بسته‌بندی اولیه و ثانویه (الف) انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. همچنین مصرف‌کننده نهایی، فرآورده را با این سطح بسته‌بندی دریافت خواهد کرد. با انتخاب این گزینه که در شکل 39 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب نمود.

شکل 39) نحوه عرضه بسته‌بندی ثانویه (ب)

نحوه عرضه: اطلاعات سطح بسته‌بندی با توجه به نحوه عرضه انتخاب شده در سطح بسته‌بندی مورد نظر در این بخش نمایش داده می‌شود.
ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند با تیک زدن گزینه مربوط به آن انتخاب شوند.
بارگذاری برگه راهنما: برگه راهنمای استفاده از زیرفرآورده ملزومات دارویی با فرمت PNG یا JPEG و حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که گزینه برگه راهنما از ملحقات انتخاب شود، بارگذاری فایل برگه راهنما الزامی خواهد بود.

با انتخاب دکمه گام سوم- نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- نگهداری

در این گام اطلاعات مربوط به نگهداری فرآورده ملزومات دارویی مانند شکل 40 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTMLaa537d78.PNG$

شکل 40) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده ملزومات دارویی

شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مدت پایداری: مدت پایداری زیرفرآورده ملزومات دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
4. دمای دقیق نگهداری (قبل از باز شدن): دمای نگهداری فرآورده با یکی از گزینه‌های «کمتر از»، «بیشتر از» و «مابین» مشخص شود. با انتخاب هر یک از موارد فیلدی مانند شکل 41 جهت ورود دمای مورد نظر نمایش داده می‌شود که به‌صورت عددی تکمیل شود.

شکل 41) دمای نگهداری

شرایط پایداری [پس از باز شدن یا رقیق شدن]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است.
2. مدت پایداری: مدت زمان پایداری ملزومات دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
4. دمای دقیق نگهداری (پس از باز شدن): دمای نگهداری فرآورده با یکی از گزینه‌های «کمتر از»، «بیشتر از» و «مابین» مشخص شود. با انتخاب هر یک از موارد فیلدی مانند شکل 41 جهت ورود دمای مورد نظر نمایش داده می‌شود که به‌صورت عددی تکمیل شود.
با انتخاب دکمه گام چهارم- خصوصیات ظاهری نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

در این گام اطلاعات مربوط به خصوصیات ظاهری فرآورده ملزومات دارویی مانند شکل 42 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 42) گام چهارم- خصوصیات ظاهری

رنگ: رنگ زیرفرآورده ملزومات دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیرفرآورده چندرنگ می‌باشد، امکان انتخاب بیش از یک رنگ از لیست وجود دارد. تکمیل این فیلد الزامی است.
ویژگی رنگ: یکی از گزینه‌های شفاف، کدر و یا هیچکدام با توجه به رنگ فرآورده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
طعم: طعم زیرفرآورده ملزومات دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیرفرآورده دارای طعم‌های ترکیبی می‌باشد، امکان انتخاب بیش از دو طعم از لیست وجود دارد. به‌عنوان‌مثال اگر زیرفرآورده طعم ترکیبی از میوه‌های سیب و موز است، دو طعم سیب و موز از لیست انتخاب شوند.

توجه: در صورتی‌که طعم مورد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه فرمی جهت ورود طعم مانند شکل 43 نمایش داده می‌شود. با تکمیل فرم نمایش داده شده، درخواست افزودن طعم به‌صورت تیکت به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. پس از تایید کارشناسان، طعم در لیست نمایش داده می‌شود.

شکل 43) افزودن طعم جدید

شکل ظاهری: فرم و شکل ظاهری زیرفرآورده ملزومات دارویی از لیست انتخاب شود.
چاپ روی محصول: عبارت چاپ شده بر روی زیرفرآورده ملزومات دارویی شرح داده شود.
ابعاد و واحد: ابعاد فرآورده به صورت عددی و با وارد کردن علامت * در بین ابعاد وارد شود و واحد آن از لیست انتخاب گردد.

توجه: در صورتی که در پروانه مادری گروه به صورت «پانسمان زخم» یا دسته «پوست و محل تزریق» (از گروه ضدعفونی کننده‌ها) و شکل فرآورده به صورت «PAD» انتخاب شده باشد، فیلد ابعاد نمایش داده می‌شود.

بارگذاری تصویر شکل ظاهری: تصویری از زیرفرآورده ملزومات دارویی با فرمت PNG یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون

در این گام اطلاعات مربوط به فرمولاسیون فرآورده ملزومات دارویی مانند شکل 44 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTMLaa6a1131.PNG$

شکل 44) گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده ملزومات دارویی از لیست انتخاب شود.

درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت قرص و یا کپسول می‌باشد مقیاس Dose (Dosage) انتخاب شود.
درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت پودر می‌باشد مقیاس Gram انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت محلول، شربت، قطره و … می‌باشد مقیاس MilliLitre انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت اسپری می‌باشد مقیاس Puff انتخاب شود.

انتخاب اجزای شیمیایی یا اجزای طبیعی: جهت افزودن هر جزء از فرمولاسیون فرآورده ملزومات دارویی گزینه مربوطه انتخاب شود. توضیحات مربوط به افزودن هر نوع جزء در ادامه شرح داده شده است.
1. درصورتی‌که «اجزای طبیعی» انتخاب شده باشد، با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 45 جهت افزودن جزء تشکیل‌دهنده طبیعی باز می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 45) افزودن اجزای طبیعی

نام ماده (نام علمی): نام علمی ماده اولیه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
بخش مورد استفاده: قسمت مورد استفاده ماده از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
مقدار: مقدار ماده مورد استفاده به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
واحد: واحد اندازه‌گیری از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیرفرآورده در فیلد مربوطه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول اجزای طبیعی فرآورده مانند شکل 46 نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

شکل 46) لیست اجزای طبیعی فرآورده

1. درصورتی‌که «اجزای شیمیایی» انتخاب شده باشد، با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 45 جهت افزودن جزء تشکیل‌دهنده شیمیایی باز می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 47) افزودن اجزای شیمیایی

- ماده اولیه: ماده اولیه با وارد کردن نام یا با استفاده از CASNumber آن از لیست بازشونده انتخاب شود. ماده اولیه تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که با ورود نام ماده مدنظر ماده اولیه پیدا نشد، با انتخاب دکمه از صفحه اصلی، صفحه‌ای مانند شکل 48 جهت افزودن ماده به لیست باز می‌شود. در این صفحه با ورود نام ماده، جستجو در بانک‌های اطلاعاتی جهانی انجام شده و نتایج نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه ، ماده به لیست مواد اولیه افزوده می‌شود.

شکل 48) جستجو و افزودن ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

- نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- فارماکوپه: استاندارد فارماکوپه ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- به مقدار کافی: در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و واحد غیرفعال می‌شوند.
- مقدار: مقدار ماده مورد استفاده به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- واحد: واحد اندازه‌گیری از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- افزودن منبع: با کلیک بر روی دکمه فیلدی جهت ورود منبع تولیدکننده ماده اولیه شیمیایی نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که نوع ماده اولیه به‌صورت «موثره» انتخاب شده باشد، باید منبع برای آن وارد شود.
- با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول اجزای شیمیایی فرآورده مانند شکل 49 نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

شکل 49) لیست اجزای شیمیایی فرآورده

1. پس از افزودن اجزای طبیعی و شیمیایی، با استفاده از دکمه‌های و در هر لیست و در سطر مربوط به هر جزء می‌توان مانند آن جزء را حذف و ویرایش نمود.

شکل 50) حذف و ویرایش لیست اجزای طبیعی و شیمیایی

با انتخاب گزینه «تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/مشخصات نمونه مشابه خارجی/تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده» مانند شکل 51 می‌توان مدارک مربوطه را با فرمت‌های jpeg, jpg, png, pdf, xlsx, docx, txt و حجم کمتر از 10 مگابایت ضمیمه نمود.

شکل 51) تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/مشخصات نمونه مشابه خارجی/تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده

با انتخاب دکمه ، اطلاعات وارد شده ثبت و گام ششم- تکمیل مدارک نمایش داده می‌شود.

گام ششم- تکمیل مدارک

در این گام پس از پذیرش مسئولیت صحت اطلاعات ثبت شده، سایر مدارک لازم جهت ثبت درخواست باید بارگذاری شوند. این مدارک شامل عناوین زیر می‌باشند:

تعهد لیبل، بسته‌بندی و برگه راهنمای محصول (الزامی)
صدور و تمديد پروانه محصولات ملزومات دارويي شماره يک (الزامی)
صدور و تمديد پروانه محصولات ملزومات دارويي شماره دو (الزامی)
تعهد نمونه‌برداری پس از صدور کد فرآورده محصول (الزامی)
رأی کمیسیون قانونی محصول (الزامی)
خلاصه اطلاعات پرونده نهایی شده محصول (الزامی)
مجوز فعالیت ملزومات دارویی (الزامی)
پروانه مسئول فنی ملزومات دارویی (الزامی)
درخواست کد فرآورده محصولات ملزومات دارویی
فیش مالی و تکمیل فرم مالی
پروانه وارداتی محصول ملزومات دارویی و یا شماره کد فراورده محصول وارداتی
پاسخ آزمایشگاه قبلی از آزمایشگاه همکار (بچ صنعتی)
پروانه تأسیس یا اصلاحیه پروانه تأسیس کارخانه ملزومات دارویی (الزامی)
پروانه تولیدی محصولات ملزومات دارویی یا شماره کد فراورده محصول تولیدی
پاسخ آزمایشگاه از آزمایشگاه همکار (بچ آزمایشی)

پس از بارگذاری مدارک لازم بر روی دکمه کلیک شود. اطلاعات ثبت شده به‌عنوان یک درخواست جدید و با وضعیت «پیش‌نویس» در لیست زیرفرآورده‌ها (در صفحه اطلاعات پروانه مادری) مانند شکل 52 اضافه می‌شود.

توجه: جهت ارسال درخواست به کارشناسان سازمان غذا و دارو باید از ستون عملیات، گزینه «ارسال به کارشناس» انتخاب شود.

شکل 52) لیست زیرفرآورده‌های ثبت شده

درخواست نیازمند ویرایش

در صورتی که برخی فیلدها توسط کارشناسان رد شده باشد، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و مانند شکل 53 با وضعیت «نیازمند ویرایش» نمایش داده می‌شود.

شکل 53) درخواست نیازمند ویرایش

جهت مشاهده فیلدهای رد شده و نظرات درج شده کارشناس باید ابتدا پروانه مادری را باز کرد. سپس از لیست پروانه‌های دختری، از ستون عملیات پروانه‌ای که نیازمند ویرایش است گزینه «مشاهده نظر کارشناس» را مانند شکل 54 انتخاب کرد.

شکل 54) مشاهده نظر کارشناس

در صفحه نمایش داده شده در صورتی که فیلدی دارای نظر باشد، توسط کارشناس رد شده است و نظرات درج شده جهت علت رد مانند شکل 55 نمایش داده می‌شود.

توجه: فیلدهایی که نظری برای آن‌ها درج نشده است مورد تایید کارشناس بوده است.

شکل 55) فیلدهای رد شد و نظر کارشناس

پس از مشاهده نظرات کارشناس، برای ویرایش پروانه مادری و یا پروانه دختری به صفحه لیست پروانه‌ها بازگشته و از ستون عملیات مانند شکل 56 گزینه «ویرایش» انتخاب شود. تمامی فیلدهای رد شده مورد بازبینی و اصلاح مسئول فنی قرار گیرد و پس از ثبت اطلاعات، گزینه «ارسال به کارشناس» از لیست پروانه دختری انتخاب شود.

شکل 56) ارسال به کارشناس

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 57 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 57) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 58 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 58) فراموشی نام کاربری

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 59 کد ملی کاربر وارد شود و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 59) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 60 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 60) فراموشی رمز عبور

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 61 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است وارد شده و بر روی یکی از دکمه‌های یا کلیک شود.

شکل 61) ورود نام کاربری

اطلاعات مربوطه مانند شکل 62 تکمیل شوند.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 62) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن صاحب نام تجاری

جهت افزودن شرکت صاحب نام تجاری به شرح زیر اقدام شود.

در روبروی عنوان صاحب نام تجاری (در صفحه پروانه مادری) بر روی دکمه مانند شکل 63 کلیک شود.

شکل 63) دکمه افزودن صاحب نام تجاری

صفحه‌ای مانند شکل 64 در دو بخش شامل مشخصات فردی مسئول فنی وارد شده به سامانه و همچنین فیلدهایی جهت ثبت مشخصات شرکت صاحب نام تجاری نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

توجه: مشخصات و اطلاعات شرکت و مسئول فنی از قبل باید در سامانه «اشخاص حقیقی و حقوقی» ثبت و تایید شده باشد. در غیر این صورت مشخصات در این بخش به‌درستی نمایش داده نمی‌شوند و قابلیت ثبت شرکت صاحب نام تجاری وجود نخواهد داشت.

شکل 64) ورود مشخصات صاحب نام تجاری

1. نام و نام خانوادگی: نام مسئول فنی وارد شده به سامانه به‌صورت خودکار در این بخش نمایش داده می‌شود.
2. موضوع: موضوع ثبت مشخصات به‌صورت خودکار و با عنوان «ثبت شکرت صاحب نام تجاری» در این بخش نمایش داده می‌شود.
3. نام شرکت: نام شرکت مسئول فنی وارد شده به سامانه به‌صورت خودکار در این بخش نمایش داده می‌شود.
4. شناسه شرکت: شناسه سیستمی شرکت مسئول فنی وارد شده به سامانه به‌صورت خودکار در این بخش نمایش داده می‌شود.
5. ایمیل: ایمیل شخص مسئول فنی وارد شده به سامانه در این بخش نمایش داده می‌شود.
6. شماره موبایل کاربر: شماره موبایل شخص مسئول فنی وارد شده به سامانه در این بخش نمایش داده می‌شود.

توجه: حتماً می‌بایست مشخصات ایمیل و شماره موبایل مسئول فنی در سامانه «ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی» تایید شده باشد.

1. نام کاربری شخصی که در سامانه وارد شده است: نام کاربری مسئول فنی وارد شده به سامانه در این بخش نمایش داده می‌شود.
2. حوزه: حوزه فعالیت و حوزه ثبتی شرکت صاحب نام تجاری در این بخش نمایش داده می‌شود.
3. نام شرکت صاحب نام تجاری فارسی: عنوان شرکت صاحب نام تجاری که اطلاعات باید در سستم ثبت شود به فارسی در این بخش وارد شود.
4. نام شرکت صاحب نام تجاری انگلیسی: عنوان شرکت صاحب نام تجاری که اطلاعات باید در سستم ثبت شود به انگلیسی در این بخش وارد شود.
5. کشور: نام کشوری که شرکت صاحب نام تجاری در آن مستقر است در این بخش وارد شود.
6. وب سایت: وب سایت شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت صحیح و با فرمت WWW.CompanyName.COM در این بخش وارد شود.

پس از ورود اطلاعات ذکر شده، بر روی دکمه کلیک شود.
اطلاعات وارد شده به‌صورت تیکت به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شوند. پس از تایید اطلاعات، نام شرکت در لیست شرکت‌های صاحب نام تجاری نمایش داده می‌شوند.

توجه: تا قبل از تایید اطلاعات شرکت وارد شده، قابلیت ادامه ثبت درخواست وجود نخواهد داشت.

افزودن خط تولید/خط بسته‌بندی

جهت افزودن شرکت صاحب نام تجاری به شرح زیر اقدام شود.

توجه: به علت تشابه روند افزودن خط تولید و خط بسته‌بندی، در این راهنما مراحل افزودن خط تولید شرح داده می‌شود.

در روبروی عنوان خط تولید / خط بسته‌بندی بر روی دکمه مانند شکل 63 کلیک شود.

شکل 65) دکمه افزودن خط تولید / خط بسته‌بندی

صفحه‌ای مانند شکل 66 شامل دو بخش افزودن خط تولید و لیست خطوط تولید مربوط به تولیدکننده می‌باشد.

شکل 66) افزودن خط تولید

نام شرکت (کشور): نام شرکتی که برای آن خط تولید ثبت می‌شود به همراه نام کشور محل استقرار آن به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت تولیدکننده نمایش داده می‌شود.
افزودن خط تولید: در این بخش اطلاعات مربوطه به شرح زیر وارد می‌شوند:

نام خط به انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام خط به فارسی: نام خط به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
مواد اولیه ملزومات دارویی: درصورتی‌که خط تولید شرکت مربوط به مواد اولیه ملزومات دارویی باشد، تیک این گزینه زده شود و فیلد نوع خط از لیست تکمیل شود.
محصول نهایی ملزومات دارویی: درصورتی‌که خط تولید شرکت مربوط به محصول نهایی ملزومات دارویی باشد، تیک این گزینه زده شود و فیلد نوع خط از لیست تکمیل شود.
بسته‌بندی ملزومات دارویی: درصورتی‌که خط تولید شرکت مربوط به بسته‌بندی ملزومات دارویی باشد، تیک این گزینه زده شود و فیلد نوع خط از لیست تکمیل شود.

پس از ورود اطلاعات مربوطه با کلیک بر روی دکمه اطلاعات خط جدید به لیست اضافه می‌شود.
در لیست خطوط تولید، خطوط ثبت شده از قبل برای شرکت نمایش داده می‌شود. با کلیک بر روی دکمه می‌توان اطلاعات ثبت شده قبلی را مطابق توضیحات شرح داده شده در بندهای ذکر شده، ویرایش کرد.

ثبت درخواست، بازبینی و تمدید پروانه منبع غذا و آشامیدنی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک ثبت منبع خوراکی و آشامیدنی سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی 11

5- ثبت درخواست منبع جدید 14

5-1- اطلاعات منبع 14

5-2- اطلاعات سایت تولیدی 18

5-3- مدارک 26

6- درخواست نیازمند ویرایش 28

7- درخواست بازبینی 30

8- درخواست تمدید 32

9- پیوست 33

9-1- بازیابی نام کاربری 33

9-2- بازیابی رمز عبور 34

9-3- افزودن سایت تولیدی 36

9-4- افزودن خط تولید 38

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر 7

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت 7

شکل 3) ورود نام کاربر و کلمه عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- منابع غذا و آشامیدنی 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده منبع غذا و آشامیدنی 11

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- صفحه‌بندی 13

شکل 9) ثبت منبع جدید 13

شکل 10) تعهدنامه 14

شکل 11) اطلاعات منبع 14

شکل 12) منبع ماده اولیه مشمول ثبت 15

شکل 13) سوابق منبع 16

شکل 14) تعیین گروه-دسته 17

شکل 15) اطلاعات سایت تولیدی (منبع خارجی) 18

شکل 16) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (داخلی) 19

شکل 17) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (خارجی) 20

شکل 18) PMF 21

شکل 19) راهنمای تکمیل فرم PMF 21

شکل 20) خط تولید 22

شکل 21) آپلود مدارک (خط تولید) 24

شکل 22) لیست تجهیزات آزمایشگاهی 24

شکل 23) بارگذاری مدارک 26

شکل 24) ارسال به کارتابل 27

شکل 25) درخواست نیازمند ویرایش 28

شکل 26) مشاهده نظر کارشناس 29

شکل 27) درخواست بازبینی 30

شکل 28) انتخاب موارد نیازمند اصلاح 31

شکل 29) درخواست نیازمند ویرایش بازبینی 31

شکل 30) درخواست تمدید 32

شکل 31) فراموشی نام کاربری 33

شکل 32) ورود کد ملی 33

شکل 33) فراموشی رمز عبور 34

شکل 34) ورود نام کاربری 34

شکل 35) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 35

شکل 36) افزودن سایت تولیدی 36

شکل 37) تیکت ثبت درخواست افزودن سایت تولیدی 37

شکل 38) افزودن خط تولید 38

مقدمه

سایت‌های تولیدی فرآورده‌های سلامت محور با نام منبع شناخته می‌شوند. هر سایت تولیدی (منبع) دارای خطوط تولید اختصاصی برای تولید فرآورده‌ها می‌باشد. منابع بر حسب تولیدی یا وارداتی بودن فرآورده از نوع «داخلی» یا «خارجی» و بر اساس فرآورده از نوع «مواد اولیه» یا «فرآورده نهاییِ قابل عرضه» است. منبع ثبت شده داخلی با عنوان «پروانه بهداشتی تاسیس و بهره‌برداری» و منبع خارجی با عنوان «پروانه بهداشتی منبع» شناخته می‌شوند.

ثبت منابع پیش‌نیازی جهت ثبت درخواست پروانه فرآورده‌های سلامت محور است. برای ثبت درخواست و صدور پروانه مربوط به منبع، سامانه‌ای ایجاد شده است که مسئولین فنی با مراجعه می‌توانند درخواست خود را ثبت نمایند.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه در مرورگر

پس از وارد نمودن آدرس سامانه در مرورگر، صفحه‌ای مانند شکل 2 نمایش داده می‌شود. جهت ورود به سامانه گزینه «ورود» انتخاب شود.

شکل 2) نمایش صفحه سامانه صدور پروانه ثبت

برای ورود به سامانه «نام کاربری» و «رمز عبور» مانند شکل 3 واردشده و دکمه «ورود» انتخاب شود.

شکل 3) ورود نام کاربر و کلمه عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «ثبت منبع غذا و آشامیدنی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست منابع غذا و آشامیدنی نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- منابع غذا و آشامیدنی

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی کارتابل مسئولین فنی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 5 شامل موارد زیر است:

منوهای کاربردی: منوهای کاربردی که در اختیار مسئول فنی سازمان غذا و دارو قرار گرفته‌اند در این قسمت نمایش داده می‌شوند.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی (صفحه اول): این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است. در هر مرحله‌ای با کلیک بر روی این آیکن، صفحه اصلی نمایش داده می‌شود.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی

پس از ورود به بخش ثبت منبع غذا و آشامیدنی، لیست درخواست‌های ثبت شده مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود. در این لیست درخواست‌هایی که از قبل ثبت شده‌اند، قابل مشاهده است.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده منبع غذا و آشامیدنی

ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت منبع غذا و آشامیدنی شامل موارد زیر است:
1. نام انگلیسی سایت تولیدی: نام انگلیسی تجاری منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی سایت تولیدی: نام فارسی تجاری منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. شعبه: نام شعبه انتخاب شده سایت‌های تولیدی داخلی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. گروه: گروه-دسته انتخابی فرآورده تولیدی در منبع در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. نوع سایت: نوع سایت تولیدی به‌صورت «داخلی» و یا «خارجی» در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. نوع فرآورده: نوع فرآورده تولیدی در منبع به‌صورت «مواد اولیه» و یا «فرآورده نهایی» در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده به یکی از حالات زیر در این ستون نمایش داده می‌شود.

پیش‌نویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به‌صورت پیش‌نویس نمایش داده می‌شود.
در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده می‌شود.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که درخواست ارسال شده پس از بررسی کارشناس نیازمند اصلاحاتی تشخیص داده شود، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و با وضعیت نیازمند ویرایش نمایش داده می‌شود.
رد شده: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناسان قرار نگیرد وضعیت به‌صورت رد شده نمایش داده می‌شود.
پرداخت: درصورتی‌که درخواست مورد تایید کارشناس قرار گیرد، جهت فعال شدن منبع باید هزینه‌های مربوطه پرداخت گردد. در این حالت وضعیت به‌صورت پرداخت نمایش داده می‌شود. لازم به ذکر است منابعی که از قبل ثبت شده بودند و یا مشمول ثبت نمی‌باشند، نیاز به پرداخت هزینه ثبت ندارند و این وضعیت برای آن‌ها نمایش داده نمی‌شود.
فعال: منبعی که به تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو رسیده باشد با وضعیت فعال نمایش داده می‌شود و از این پس می‌توان از آن استفاده کرد.
غیرفعال: در مواردی و بنا به تشخیص کارشناس، منابع به حالت غیرفعال در می‌آیند و در این صورت نمی‌توان از منبع ثبت شده استفاده کرد. این وضعیت قابلیت تبدیل شدن به وضعیت فعال را دارد.
1. کد ثبت منبع: پس از تایید اطلاعات منبع توسط کارشناسان، کدی ده رقمی به‌صورت سیستمی به منبع اختصاص می‌یابد و در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. شمار پرونده: شماره‌ای که به‌صورت سیستمی به پرونده اختصاص داده می‌شود در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. تاریخ ثبت درخواست: تاریخی که مسئول فنی درخواست را در سیستم ثبت کرده است در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزئیات: برای مشاهده جزئیات درخواست وارد شده این گزینه انتخاب شود.
ویرایش: در صورت نیاز به انجام تغییرات در درخواست این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیت‌های «پیش‌نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
ارسال به کارتابل: پس از ثبت درخواست و برای ارسال آن به کارشناس این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیت‌های «پیش‌نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
حذف: جهت حذف درخواست از کارتابل این گزینه انتخاب شود. این مورد فقط در وضعیت «پیش‌نویس» در دسترس است.
پرداخت: جهت انتقال به صفحه پرداخت این گزینه انتخاب شود. این مورد تنها در وضعیت «پرداخت» در دسترس است.
درخواست بازبینی: تنها برای وضعیت «فعال» نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوطه در بخش «درخواست بازبینی» شرح داده شده است.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه همانند شکل 8 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو و مشاهده نمود.

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- صفحه‌بندی

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 9 نمایش داده شده است، صفحه‌ای جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

شکل 9) ثبت منبع جدید

ثبت درخواست منبع جدید

ثبت درخواست جدید در سه مرحله اطلاعات منبع، اطلاعات سایت تولیدی و مدارک انجام می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

اطلاعات منبع

در این مرحله اطلاعات عمومی مربوط به منبع مانند شکل 11 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

توجه: در ابتدای ثبت درخواست منبع جدید، مسئول فنی باید با پذیرش تعهد مانند شکل 10 مسئولیت ورود اطلاعات در سامانه را بپذیرد.

شکل 10) تعهدنامه

شکل 11) اطلاعات منبع

صاحب پروانه: این فیلد به‌صورت خودکار با نام شرکتی که مسئول فنی آن وارد سیستم شده است نمایش داده می‌شود و غیر قابل تغییر است. لازم به ذکر است پروانه صادر شده برای این شرکت می‌باشد.
کشور: این فیلد نیز به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکتی که مسئول فنی آن وارد سیستم شده است نمایش داده می‌شود و غیر قابل تغییر است.
منبع: درصورتی‌که منبع در داخل کشور است گزینه «منبع داخلی» و در غیر این صورت گزینه «منبع خارجی» انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
فرآورده منبع: بنا بر اینکه فرآورده تولیدی در منبع از نوع مواد اولیه یا فرآورده نهایی (قابل عرضه) می‌باشد، گزینه مربوطه انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
ماده اولیه مشمول: در صورت انتخاب گزینه «خارجی» از قسمت منبع و گزینه «ماده اولیه» از قسمت فرآورده منبع، این گزینه مانند شکل 12 نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که فرآورده جزء مواد موجود در لیست است یک گزینه انتخاب شود. در غیر این صورت گزینه «درصورتی‌که فرآورده شما جزو موارد زیر نیست، آیتمی را انتخاب نکنید» انتخاب گردد.

توجه: در صورت انتخاب یکی از موارد لیست مشمولین ثبت، بخش تعیین گروه و دسته به‌صورت سیستمی تکمیل و این بخش غیرفعال می‌شود.

شکل 12) منبع ماده اولیه مشمول ثبت

منبع قبلاً ثبت شده است: در صورت داشتن پروانه فعالیتی که قبلاً از سازمان غذا و دارو دریافت شده است این گزینه انتخاب گردد. با انتخاب این گزینه قسمتی مانند شکل 13 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) سوابق منبع

بارگذاری فایل پروانه بهداشتی معتبر: فایل مربوط به پروانه بهداشتی منبع با کلیک بر روی دکمه مربوطه بارگذاری شود.
شماره ثبت پروانه: شماره پروانه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
تاریخ صدور پروانه قبلی: تاریخ صدور پروانه بهداشتی از تقویم بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
تاریخ اعتبار پروانه قبلی: تاریخ صدور پروانه بهداشتی از تقویم بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
شماره رای کمیته فنی: شماره رای که کمیته فنی جهت صدور پروانه صادر کرده است به‌صورت عددی وارد شود.
تاریخ رای کمیته فنی: تاریخ تشکیل کمیته فنی که پروانه را صادر کرده است از تقویم بازشونده انتخاب شود.

تعیین گروه/دسته: در این بخش باید گروه-دسته فرآورده‌ای که در منبع تولید می‌شود مانند شکل 14 انتخاب گردد. به این منظور اگر در منبع تمام دسته‌های مربوط به گروه تولید می‌شوند تنها کافیست تیک کادر انتخاب گروه زده شود.

ولی درصورتی‌که تنها یک دسته از زیرمجموعه یک گروه فرآورده در منبع تولید می‌شود، پس از کلیک بر روی دکمه و مشاهده دسته‌ها، تنها باید همان دسته انتخاب شود.

شکل 14) تعیین گروه-دسته

پس از تکمیل اطلاعات این مرحله، بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار اطلاعات ثبت شده و مرحله «اطلاعات سایت تولیدی» نمایش داده می‌شود.

اطلاعات سایت تولیدی

در این مرحله اطلاعات مربوط به سایت تولیدی منبع مانند شکل 15 ثبت می‌شود. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) اطلاعات سایت تولیدی (منبع خارجی)

انتخاب سایت تولیدی/شعبه: در این بخش باید سایت تولیدی مربوط به منبع انتخاب شود. نحوه نمایش و انتخاب سایت تولیدی بر اساس نوع منبع انتخابی (داخلی یا خارجی) در مرحله اطلاعات منبع، متفاوت می‌باشد. نحوه نمایش و تکمیل اطلاعات هر نوع در ادامه شرح داده شده است.
1. منبع از نوع داخلی: در این حالت فرم انتخاب سایت تولیدی مانند شکل 16 با فیلدهای زیر نمایش داده می‌شود.

توجه مهم: برای انتخاب سایت تولیدی حتماً باید اطلاعات شرکت به همراه لیست شعب آن در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی سازمان غذا و دارو با مشخص کردن محل قرارگیری صحیح شعب (انتخاب طول و عرض جغرافیایی و یا انتخاب از روی نقشه) تکمیل شده باشد. درخواست‌ها بر اساس محل قرارگیری شعبه به دانشگاه ناظر منطقه که مسئول رسیدگی به درخواست می‌باشد، ارسال می‌شوند. درصورتی‌که اطلاعات به‌صورت صحیح وارد نشده باشد، رسیدگی به درخواست امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 16) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (داخلی)

سایت تولیدی: نام سایت تولیدی (از بین شرکت‌های ثبت شده داخلی) در این فیلد وارد شده و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه (تولید قراردادی): درصورتی‌که «سایت تولیدی» غیر از شرکت «صاحب پروانه» انتخاب شود، تولید به‌صورت قراردادی تعریف می‌گردد. در این حالت سایت تولیدی تنها از بین سایت‌هایی قابل انتخاب می‌باشد که قبلاً توسط کارشناسان بازرسی شده باشند و شرایط تولید قراردادی را کسب کرده باشند.

شعبه: پس از انتخاب سایت تولیدی، لیست شعب مربوط به آن سایت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شوند. یکی از شعب که مربوط به منبع است، انتخاب شود. پس از انتخاب شعبه، اطلاعات مربوط به آن در کادر «مشخصات سایت تولیدی» نمایش داده نمی‌شود.
نوع مالکیت: پس از انتخاب سایت تولیدی، اطلاعات مالکیت (در صورت وجود در سامانه اشخاص و حقیقی و حقوقی) به‌صورت خودکار نمایش داده شده و قابل مشاهده است. همچنین با کلیک بر روی دکمه ، فایل اساسنامه شرکت و با کلیک بر روی دکمه ، فایل قرارداد مربوط به سایت تولیدی (در صورت استیجاری بودن) که در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی بارگذاری شده‌اند، دانلود و نمایش داده می‌شوند.

توجه: در صورتی که نوع مالکیت، استیجاری باشد، فیلدی جهت ورود تاریخ انقضای قرارداد مابین مالک و مستاجر نمایش داده می‌شود و باید توسط مسئول فنی تکمیل شود. تاریخ اعتبار قرارداد بر روی تاریخ اعتبار پروانه منبع تاثیرگذار می‌باشد.

توجه-فایل اساسنامه: همانند سایر اطلاعات این بخش، فایل اساسنامه نیز از سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی واکشی و نمایش داده می‌شود. در صورتی که نوع سایت کارخانه حقوقی باشد و این فایل در سامانه مربوطه بارگذاری نشده باشد، قابلیت ادامه روند وجود نخواهد داشت و ابتدا باید فایل مربوط به اساسنامه را در سامانه ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی بارگذاری کرد تا ادامه روند میسر شود.

1. منبع از نوع خارجی: در این حالت فرم انتخاب سایت تولیدی مانند شکل 17 با فیلد سایت تولیدی نمایش داده می‌شود. با ورود نام سایت تولیدی (قابل انتخاب از بین شرکت‌های خارجی)، سایت مورد نظر باید از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید سایت مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن سایت تولیدی» شرح داده شده است.

توجه: درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشته باشد و در همان زمان اطلاعات مربوط به افزودن سایت وارد شود تا زمانی که سایت اضافه شده مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار نگیرد (در نتیجه در قسمت سایت تولیدی قابل انتخاب نباشد) ادامه روند ثبت درخواست پروانه بهداشتی منبع امکان‌پذیر نمی‌باشد.

شکل 17) انتخاب سایت تولیدی/شعبه (خارجی)

PMF^[1]: با کلیک بر روی این بخش پنجره کشویی مانند شکل 18 جهت ورود اطلاعات PMF نمایش داده می‌شود. روند تکمیل اطلاعات در ادامه شرح داده شده است.

شکل 18) PMF

1. راهنما و دریافت فایل سوالات PMF: در ابتدا لازم است لیست سوالات PMF جهت تکمیل دریافت شود. به این منظور بر روی دکمه کلیک شود. پس از کلیک بر روی دکمه مربوطه، فرمی مانند شکل 19 نمایش داده می‌شود. برای دریافت لیست سوالات مربوط به سایت تولیدی از نوع کارخانه بر روی دکمه و برای دریافت سوالات مربوط به سایت تولیدی از نوع کارگاه بر روی دکمه کلیک شود. پس از تکمیل اطلاعات، مدرک PMF باید در سامانه بارگذاری شود و اطلاعات آن به شرح زیر تکمیل گردد.

توجه: مدرک PMF باید در سربرگ شرکت صاحب پروانه وارد شود و تمامی برگه‌ها به مهر و امضای مسئول فنی و مدیر عامل شرکت رسیده باشند. مدارک PMF خارجی باید مهر و امضای مدیر عامل شرکت خارجی را نیز داشته باشند.

شکل 19) راهنمای تکمیل فرم PMF

بارگذاری فایل PMF: فایل PMF تکمیل شده با مشخصات ذکر شده در این قسمت بارگذاری گردد. تکمیل این فیلد الزامی است.
شماره PMF: شماره مدرک PMF د راین فیلد به‌صورت عددی وارد شود.
تاریخ صدور PMF: تاریخ تکمیل و صدور فایل PMF از تقویم بازشونده انتخاب شود.
صادرکننده PMF: نام صادرکننده مدرک PMF وارد شود.
سؤالات:PMF در این بخش سوالات PMF که در مدرک آن پاسخ داده شده‌اند، آورده شده است و باید پاسخ آن‌ها به‌صورت بلی/خیر انتخاب شود. همچنین شماره سطر سوال در مدرک تکمیل شده باید وارد گردد.

توجه: در صورتی که فرآورده غیرمشمول وارداتی انتخاب شده باشد (محصول نهایی وارداتی نباشد و یا از لیست مشمولین ثبت انتخاب نشده باشد)، بارگذاری و سوالات PMF نمایش داده نمی‌شوند.

خط تولید: در این بخش اطلاعات مربوط به خطوط سایت تولیدی مربوط به منبع انتخاب شده مانند شکل 20 باید وارد شوند. برای افزودن تمامی خطوط تولید سایت تولیدکننده، باید بر روی دکمه کلیک شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

توجه: خطوط تولید باید مربوط به گروه-دسته انتخابی منبع باشند.

شکل 20) خط تولید

1. خط تولید: لیست خطوط تولید با توجه به «سایت تولیدی» انتخاب شده در این قسمت نمایش داده می‌شوند. یکی از خطوط باید از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که خط تولید در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه ، باید سایت مورد نظر را اضافه نمود. توضیحات مربوط به این عملیات در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

1. گروه-دسته: گروه-دسته فرآورده‌ای که در این خط تولید می‌شود باید انتخاب گردد. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: گروه-دسته‌های نمایش داده شده در این قسمت بر اساس گروه-دسته انتخابی در مرحله «اطلاعات منبع» می‌باشند.

1. آپلود مدارک: درصورتی‌که خط تولید دارای مدارک زیر باشد، باید آن‌ها را از لیست انتخاب کرد. با انتخاب هر یک از مدارک، فرمی مانند شکل 21 نمایش داده می‌شود که باید مدرک انتخاب شده در آن بارگذاری و شماره، تاریخ صدور، تاریخ اعتبار و نام صادرکننده مدرک وارد شوند.
مدرک GMP
مدرک ISO22000
مدرک HACCP
مدرک IFS
مدرک BRC
مدرک FSSC22000
مدرک SQF

شکل 21) آپلود مدارک (خط تولید)

لیست تجهیزات تولیدی: لیستی تجهیزات تولیدی موجود در سایت تولیدی به همراه تعداد هر یک از تجهیزات وارد شود. برای افزودن تمامی تجهیزات تولیدی بر روی دکمه کلیک شود. ورود لیست تجهیزات تولیدی برای منابع داخلی الزامی است و برای منابع خارجی نمایش داده نمی‌شود.
لیست تجهیزات آزمایشگاهی: لیستی تجهیزات آزمایشگاهی موجود در سایت تولیدی به همراه تعداد هر یک از تجهیزات مانند شکل 22 وارد شود. برای افزودن تمامی تجهیزات آزمایشگاهی بر روی دکمه کلیک شود. ورود لیست تجهیزات آزمایشگاهی برای منابع داخلی الزامی است و برای منابع خارجی نمایش داده نمی‌شود.

توجه: در صورتی که شعبه انتخاب شده از نوع «کارگاه» باشد، فایل قرارداد با آزمایشگاه باید بارگذاری شود. برای شعب از نوع «کارخانه» این قابلیت به‌صورت اختیاری وجود دارد.

شکل 22) لیست تجهیزات آزمایشگاهی

نقشه جانمایی تجهیزات: در این بخش باید نقشه جانمایی تجهیزات در داخل سایت تولیدی با مقیاس 0.01 یا 0.005 بارگذاری گردد. برای منابع داخلی اجباری و برای منابع خارجی اختیاری است.

توجه: در صورتی که فرآورده غیرمشمول وارداتی انتخاب شده باشد (محصول نهایی وارداتی نباشد و یا از لیست مشمولین ثبت انتخاب نشده باشد)، بخش نقشه جانمایی تجهیزات نمایش داده نمی‌شود.

در صورت نیاز به بازگشت به مرحله قبل بر روی دکمه کلیک شود. در غیر این صورت و برای ثبت اطلاعات وارد شده در این مرحله بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار اطلاعات ثبت شده و مرحله «مدارک» نمایش داده می‌شود.

مدارک

در این مرحله، سایر مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی منبع باید بارگذاری گردند. مدارک لازم بر اساس اطلاعات وارد شده در مراحل قبل متغیر و به شرح زیر است.

جدول 1) مدارک

منبع	سایت تولیدی	فرآورده منبع	مشمولیت	نوع سایت	مدارک مورد نیاز
خارجی	خارجی	ماده اولیه	مشمول	کارخانه	– گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
خارجی	خارجی	ماده اولیه	غیر مشمول	کارخانه	– گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
خارجی	خارجی	فرآورده نهایی	مشمول	کارخانه	– نامه نمایندگی (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	کارخانه	– تصویر برابر اصل شده پروانه بهره‌برداری از وزارت صنایع/جهاد کشاورزی/شرکت‌های دانش‌بنیان/جواز کسب اتحادیه/مجوز فعالیت از وزارت کار/سایر ارگان‌های ذیربط (اجباری) – نمودار جریان کار (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	کارگاه	– تصویر برابر اصل شده پروانه بهره‌برداری از وزارت صنایع/جهاد کشاورزی/شرکت‌های دانش‌بنیان/جواز کسب اتحادیه/مجوز فعالیت از وزارت کار/سایر ارگان‌های ذیربط (اجباری) – ارائه قرارداد با آزمایشگاه مورد تایید سازمان (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)
داخلی	داخلی (متفاوت از صاحب پروانه)	ماده اولیه/ فرآورده نهایی	مشمول	تولید قراردادی	– قرارداد تولید (اجباری) – گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی (اختیاری)

جهت بارگذاری مدارک فیلدهایی مانند شکل 23 نمایش داده می‌شود. تصویر هر یک از مدارک مورد نیاز باید بارگذاری شده و فیلدهای شماره، تاریخ صدور، تاریخ اعتبار و صادرکننده مدرک وارد شوند.

شکل 23) بارگذاری مدارک

در صورت نیاز به بازگشت به مرحله قبل بر روی دکمه کلیک شود. در غیر این صورت و برای ثبت اطلاعات و مدارک وارد شده در این مرحله بر روی دکمه کلیک شود. با انجام این کار درخواست ثبت شده و با وضعیت «پیش‌نویس» در لیست درخواست‌های ثبت منبع شرکت اضافه می‌شود.

توجه مهم: جهت ارسال درخواست به کارشناسان سازمان غذا و دارو باید از ستون عملیات، گزینه «ارسال به کارتابل» مانند شکل 24 انتخاب شود.

شکل 24) ارسال به کارتابل

درخواست نیازمند ویرایش

درصورتی‌که درخواست پس از بررسی کارشناسان سازمان غذا و دارو دارای نواقص و ایراداتی تشخیص داده شود، درخواست جهت انجام اصلاحات به مسئول فنی برگشت داده می‌شود. چنین درخواست‌هایی با وضعیت «نیازمند ویرایش» در لیست درخواست‌های ثبت منبع نمایش داده می‌شوند. برای انجام اصلاحات باید از ستون عملیات، گزینه «ویرایش» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فرمی مانند شکل 25 نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به اطلاعات تایید و رد شده در ادامه شرح داده شده است.

شکل 25) درخواست نیازمند ویرایش

در کنار تمامی فیلدهای اطلاعاتی علامت یا بر اساس تایید و یا رد اطلاعات توسط کارشناس به شرح زیر نمایش داده می‌شوند:
1. درصورتی‌که اطلاعات تایید شده باشد علامت نمایش داده می‌شود. لازم به ذکر است این فیلدها قابلیت ویرایش اطلاعات را ندارند و تنها قابل مشاهده می‌باشند.
2. درصورتی‌که اطلاعات وارد شده رد شده باشد علامت نمایش داده می‌شود. با کلیک بر روی این گزینه، نظری که کارشناس جهت رد اطلاعات وارد کرده است مانند شکل 26 به مسئول فنی نمایش داده می‌شود. اطلاعات این قبیل فیلدها باید اصلاح گردد و سپس از لیست درخواست‌ها گزینه «ارسال به کارتابل» انتخاب شود.

شکل 26) مشاهده نظر کارشناس

درخواست بازبینی

در صورتی که پروانه‌های صادر شده نیاز به اصلاح داشته باشند، از ستون عملیات گزینه «درخواست اصلاح» مانند شکل 27 انتخاب شود. این گزینه تنها برای وضعیت‌های «فعال» نمایش داده می‌شود.

شکل 27) درخواست بازبینی

اصلاح درخواست تنها برای موارد زیر قابل انجام است:

دسته
خط تولید
PMF
قرارداد آزمایشگاه
تجهیزات
نقشه جانمایی
مدارک

مورد و یا مواردی که باید اصلاح شوند از پنجره نمایش داده شده مانند شکل 28 انتخاب شوند.

شکل 28) انتخاب موارد نیازمند اصلاح

با انتخاب گزینه ثبت، درخواست به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شوند و وضعیت به‌صورت «درخواست بازبینی» تغییر پیدا می‌کند. پس از تایید کارشناسان، وضعیت به‌صورت «نیازمند ویرایش بازبینی منبع» تغییر می‌کند و مسئول فنی با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات، فیلدهای مربوط به موارد انتخاب شده را می‌تواند ویرایش و اصلاح نماید. پس از اصلاح فیلدهای مورد نظر، گزینه «ارسال به کارشناس برای بازبینی» از ستون عملیات مانند شکل 29 انتخاب شود.

شکل 29) درخواست نیازمند ویرایش بازبینی

درخواست تمدید

در صورت فرارسیدن سررسید تاریخ اعتبار پروانه منبع، درخواست تمدید باید در سامانه ثبت شود. ثبت درخواست تمدید قبل از تاریخ سررسید نیز قابل انجام است. به این منظور مانند شکل 30 از ستون عملیات گزینه «درخواست تمدید» انتخاب شود.

پس از ارسال درخواست، وضعیت تا زمان تایید کارشناسان به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود.

توجه: در صورت منقضی شدن منبع ثبت شده، تمامی پروانه‌های فرآورده‌های ثبت شده با آن منبع نیز غیرفعال می‌شوند.

شکل 30) درخواست تمدید

پیوست

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 31 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 31) فراموشی نام کاربری

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 32 کد ملی کاربر وارد شود و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 32) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 33 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 33) فراموشی رمز عبور

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 34 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است وارد شده و بر روی یکی از دکمه‌های یا کلیک شود.

شکل 34) ورود نام کاربری

اطلاعات مربوطه مانند شکل 35 تکمیل شوند.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 35) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن سایت تولیدی

درصورتی‌که سایت تولیدی در لیست نمایش داده شده وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه فرمی مانند شکل 36 جهت افزودن سایت تولیدی نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 36) افزودن سایت تولیدی

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول اطلاعات عمومی مربوط به ثبت‌کننده سایت تولیدی به‌صورت خودکار و به شرح زیر نمایش داده می‌شوند و غیر قابل تغییر می‌باشند.
1. نام و نام خانوادگی
2. موضوع
3. نام شرکت
4. شناسه شرکت
5. ایمیل
6. شماره موبایل کاربر
7. نام کاربری شخصی که وارد سامانه شده است
8. حوزه
در بخش دوم فیلدهای مربوط به درخواست ثبت شرکت (سایت تولیدی) توسط مسئول فنی به شرح زیر باید تکمیل شوند.
1. نام شرکت تولیدی به فارسی: نام شرکت تولیدی (سایت تولیدی) به فارسی و به‌صورت کامل وارد شود.
2. نام شرکت تولیدی به انگلیسی: نام شرکت تولیدی (سایت تولیدی) به انگلیسی و به‌صورت کامل وارد شود.
3. کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده در آن قرار دارد به فارسی وارد شود.
4. وب سایت: وب سایت شرکت تولیدکننده به‌صورت کامل مانند www.company.com وارد شود.

پس از ثبت اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، شماره پیگیری تیکت مانند شکل 37 به کاربر نمایش داده می‌شود.

توجه: تا زمان تایید اطلاعات سایت تولیدی، ادامه روند ثبت درخواست پروانه بهداشتی منبع وجود نخواهد داشت.

شکل 37) تیکت ثبت درخواست افزودن سایت تولیدی

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 38 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) افزودن خط تولید

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول فیلدهای مربوط به افزودن خط تولید به شرح زیر نمایش داده می‌شود.
1. نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
2. نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود.
3. مواد اولیه غذایی: درصورتی‌که در خط تولید مواد اولیه غذایی تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
4. نوع خط مواد اولیه غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
5. محصول نهایی غذایی: درصورتی‌که در خط تولید محصول نهایی غذایی تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
6. نوع خط محصول نهایی غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
7. بسته‌بندی غذایی: درصورتی‌که در خط، بسته‌بندی مواد غذایی انجام می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
8. نوع خط بسته‌بندی غذایی: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
در بخش دوم لیست خطوط تولید مربوط به سایت تولیدی نمایش داده می‌شود.

پس از ورود اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، خط تولید جدید به خطوط تولیدی سایت انتخاب شده اضافه می‌شود.

Plan Master File ↑

راهنمای ثبت درخواست پروانه فرآورده مکمل

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده مکمل

1- مقدمه 7

2- ورود به سامانه 8

3- معرفی پیکربندی سامانه 11

4- کارتابل ثبت درخواست 12

5- ثبت درخواست 17

5-1- ثبت اطلاعات پروانه مادری 17

5-2- ثبت اطلاعات زیر فرآورده 25

5-2-1- گام اول- مشخصات اصلی 27

5-2-2- گام دوم- بسته‌بندی 31

5-2-3- گام سوم- نگهداری 40

5-2-4- گام چهارم- خصوصیات ظاهری 42

5-2-5- گام پنجم- اجزای طبیعی 44

5-2-6- گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده 47

5-2-7- نمایش اطلاعات پروانه دختری 53

6- پیوست 55

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 55

6-2- بازیابی نام کاربری 55

6-3- بازیابی رمز عبور 56

6-4- افزودن خط تولید/بسته‌بندی 59

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور 9

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 9

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مکمل‌های غذایی 10

شکل 6) نمای کلی 11

شکل 7) کارتابل ثبت- صفحه ثبت درخواست پروانه مکمل نمایش داده شده به مسئول فنی شرکت 12

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- جستجو 12

شکل 9) تغییر وضعیت از دارای رای کمیته فنی به اولیه 13

شکل 10) تغییر وضعیت از اولیه به دارای رای کمیته فنی 14

شکل 11) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات 14

شکل 12) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده 15

شکل 13) ویرایش درخواست ثبت‌شده 15

شکل 14) کارتابل درخواست‌ها-پروانه جدید 16

شکل 15) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده مکمل 17

شکل 16) صاحب پروانه 17

شکل 17) گروه-دسته فرآورده مکمل 18

شکل 18) انتخاب گزینه محصول با نام عمومی ارائه می‌شود 18

شکل 19) نام عمومی فرآورده مکمل غذای به انگلیسی و فارسی 19

شکل 20) نام تجاری فرآورده مکمل 19

شکل 21) صاحب‌نام تجاری 19

شکل 22) گواهی ثبت نام تجاری 20

شکل 23) گواهی ثبت نشان تجاری 21

شکل 24) شکل فرآورده مکمل 21

شکل 25) کد ATC فرآورده مکمل 22

شکل 26) نامه نمایندگی 22

شکل 27) مورد مصرف 23

شکل 28) مقدار مصرف 24

شکل 29) توضیحات 24

شکل 30) انواع درخواست پروانه مکمل 25

شکل 31) ثبت زیر فرآورده- مشخصات اصلی 26

شکل 32) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک 29

شکل 33) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک 29

شکل 34) بارگذاری فایل پروانه IRC 30

شکل 35) ثبت اطلاعات کمیته فنی 30

شکل 36) سطوح بسته‌بندی 31

شکل 37) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل 32

شکل 38) بسته‌بندی اولیه 33

شکل 39) نحوه عرضه 34

شکل 40) بسته‌بندی ثانویه (الف) 35

شکل 41) نحوه عرضه 36

شکل 42) بسته‌بندی ثانویه (ب) 37

شکل 43) نحوه عرضه 38

شکل 44) بسته‌بندی- ملحقات 39

شکل 45) بسته‌بندی- بارگذاری برگه راهنما 39

شکل 46) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیر فرآورده مکمل 40

شکل 47) گام چهارم- خصوصیات ظاهری 42

شکل 48) گام پنجم- اجزای طبیعی 44

شکل 49) افزودن اجزای طبیعی 45

شکل 50) لیست اجزای طبیعی 46

شکل 51) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده 47

شکل 52) جزئیات فرمول 48

شکل 53) جستجو و افزودن ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 48

شکل 54) منبع ثبت شده 49

شکل 55) شرکت تولیدکننده 50

شکل 56) مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده 50

شکل 57) سایر مدارک 51

شکل 58) صفحه اول-پروانه مادری و دختری 52

شکل 59) گزینه‌های عملیاتی 53

شکل 60) تکمیل مدارک مکمل‌های 54

شکل 61) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 55

شکل 62) فراموشی نام کاربری 56

شکل 63) ورود کد ملی 56

شکل 64) فراموشی رمز عبور 57

شکل 65) ورود نام کاربری 57

شکل 66) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 58

شکل 67) افزودن خط تولید 59

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات فرآورده‌های مکمل است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه فرآورده مکمل، اطلاعات این فرآورده را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای فرآورده مکمل صادر می‌گردد.

ساختار پروانه‌های فرآورده مکمل از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل اطلاعاتِ «نام صاحب پروانه»، «نام فرآورده در فهرست»، «نام انگلیسی فرآورده»، «نام فارسی فرآورده» و «صاحب‌نام تجاری» است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

هر پروانه مادری می‌تواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه‌ی خود باشد. به‌عبارت‌دیگر هر پروانه مادری می‌تواند یک یا بیش از یک زیر فرآورده در زیرمجموعه‌ی خود داشته باشد. هر زیر فرآورده یک پروانه دریافت می‌کند که به آن پروانه دختری گفته می‌شود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC (کد زیر فرآورده) نامیده می‌شود.

توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «مکمل‌های غذایی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مکمل‌های غذایی نمایش داده خواهد شد.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مکمل‌های غذایی

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
ثبت فرآورده مکمل: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت فرآورده مکمل» است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

کارتابل ثبت درخواست

پس از ورود به بخش مکمل، به‌صورت پیش‌فرض صفحه‌ی کارتابلِ ثبت درخواستِ پروانه مکمل مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) کارتابل ثبت- صفحه ثبت درخواست پروانه مکمل نمایش داده شده به مسئول فنی شرکت

درصورتی‌که قبلاً درخواست‌ها در این صفحه ثبت شده باشند، می‌توان درخواست موردنظر را در قسمت بالای کارتابل جستجو نمود. به این منظور مانند شکل 8 عبارت جستجوی مربوطه درون کادر وارد شود.

شکل 8) کارتابل ثبت درخواست- جستجو

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام فارسی فرآورده مکمل
- نام انگلیسی فرآورده مکمل
- کد پروانه مادری
- کد IRC

با انتخاب دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
1. ستون‌های کارتابل ثبت درخواست شامل موارد زیر است:
2. کد پروانه: کد پروانه فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. نام فارسی: نام تجاری فارسی فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. مالک نام تجاری: نام مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. گروه-دسته: طبقه‌بندی گروه-دسته فرآورده مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. وضعیت: وضعیت پروانه فرآورده مکمل به یکی از حالت‌های پیش‌نویس، در انتظار تایید و صادر شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. نوع درخواست: نوع درخواست پروانه مکمل نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
12. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
  1. جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
  2. تغییر وضعیت از دارای رای کمیته فنی به اولیه: درصورتی‌که پرونده در حالت نیازمند ویرایش و از نوع دارای تاییدیه کمیته فنی باشد، این گزینه دیده خواهد شد. با کلیک بر روی این گزینه مانند شکل 9″ پرونده از نوعدارای تاییدیه کمیته فنی به نوع «اولیه» تبدیل خواهد شد.

شکل 9) تغییر وضعیت از دارای رای کمیته فنی به اولیه

- 1. تغییر وضعیت از اولیه به دارای رای کمیته فنی: درصورتی‌که پرونده در حالت «نیازمند ویرایش» و از نوع «اولیه» باشد، این گزینه دیده خواهد شد. با کلیک بر روی این گزینه مانند «شکل 10″ پرونده از نوع» اولیه «به نوع» دارای تاییدیه کمیته فنی تبدیل خواهد شد.

شکل 10) تغییر وضعیت از اولیه به دارای رای کمیته فنی

- 1. ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
  2. حذف: تنها پرونده‌هایی که دارای IRC نباشند و وضعیت آن‌ها «پیش‌نویس» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 11 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 11) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزییات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در کارتابل درخواست‌ها انتخاب شود؛ مانند شکل 12 اطلاعات مربوط به پروانه‌ای که از قبل وارد شده، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 12) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش یک درخواست ثبت‌شده، روی درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 13 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 13) ویرایش درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با انتخاب دکمه مانند شکل 14 صفحه ثبت اطلاعات مادری نمایش داده می‌شود.

شکل 14) کارتابل درخواست‌ها-پروانه جدید

ثبت درخواست

ثبت اطلاعات پروانه مادری

پس از ورود به صفحه ثبت درخواست مانند شکل 15 صفحه مربوط به ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) فرآورده مکمل نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده مکمل

صاحب پروانه: مانند شکل 16 نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.

شکل 16) صاحب پروانه

کشور: نام کشور متبوع شرکت ثبت شده کاربر در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
کد پروانه: کد پروانه مادری پس از ثبت اطلاعات وارد شده در این فیلد نمایش داده می‌شود.
گروه-دسته فرآورده مکمل: دسته‌بندی خاصی که فرآورده مکمل در آن قرار می‌گیرد مانند شکل 17 از فهرست بازشونده، جستجو و یا انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 17) گروه-دسته فرآورده مکمل

محصول با نام عمومی ارائه می‌شود: درصورتی‌که محصول با نام عمومی ارائه می‌شود این گزینه مانند شکل 18 علامت زده شود. پس از علامت زدن این گزینه، فیلدهای نام تجاری انگلیسی و نام تجاری فارسی غیرفعال خواهند شد.

توجه: درصورتی‌که تیک گزینه «محصول با نام عمومی ارائه می‌شود» انتخاب شود و «صاحب نام تجاری» شرکتی ایرانی انتخاب شود، تکمیل فیلدهای «ثبت نام تجاری» و «ثبت نشان تجاری» الزامی می‌گردد.

شکل 18) انتخاب گزینه محصول با نام عمومی ارائه می‌شود

نام عمومی انگلیسی: نام عمومی فرآورده مکمل مانند شکل 19 به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام عمومی فارسی: نام عمومی فرآورده مکمل مانند شکل 19 به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 19) نام عمومی فرآورده مکمل غذای به انگلیسی و فارسی

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری فرآورده مکمل مانند شکل 20 به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام تجاری فارسی: نام تجاری فرآورده مکمل مانند شکل 20 به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 20) نام تجاری فرآورده مکمل

صاحب نام تجاری: مانند شکل 21 در این قسمت صاحب نام تجاری فرآورده مکمل وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 21) صاحب‌نام تجاری

کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
گواهی ده ساله ثبت نام تجاری: مانند شکل 22 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ده ساله ثبت نام تجاری (برند) تولیدکننده فرآورده مکمل و گواهی FSC یا CPP برای واردکنندگان فرآورده با فرمت PNG یا JPEG با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی ده ساله ثبت نام تجاری الزامی است.

شکل 22) گواهی ثبت نام تجاری

گواهی ثبت نشان تجاری: مانند شکل 23 با انتخاب دکمه تصویر گواهی ثبت نشان تجاری (TradeMark) تولیدکننده فرآورده مکمل و گواهی FSC یا CPP برای واردکنندگان فرآورده با فرمت PNG یا JPEG با حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود. همچنین نام نشان تجاری (TradeMark) به فارسی و به انگلیسی در کادرهای مشخص شده در شکل 23 وارد شوند.

توجه: درصورتی‌که صاحب نام تجاری شرکتی ایرانی باشد، بارگذاری فایل گواهی‌های ثبت نشان تجاری الزامی است.

شکل 23) گواهی ثبت نشان تجاری

شکل فرآورده: شکل فیزیکی فرآورده از لیست بازشونده مانند شکل 24 انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 24) شکل فرآورده مکمل

کد ATC: یک سیستم طبقه‌بندی دارویی می‌باشد که در آن داروها بر اساس اندام و یا سیستمی که بر روی آن اثر می‌گذارند و همچنین با در نظر گرفتن خصوصیات درمانی، داروشناسی و شیمیایی، در پنج سطح مختلف تقسیم‌بندی می‌شوند. کد ATC فرآورده مکمل از لیست بازشونده مانند شکل 25 انتخاب شود. کد انتخاب شده از لیست در جدولی که در شکل 25 مشخص شده است، نمایش داده می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 25) کد ATC فرآورده مکمل

نامه نمایندگی: صاحبان نمایندگی از شرکت‌های غیر ایرانی جهت ثبت اطلاعات خود می‌توانند مانند شکل 26 این قسمت را با اطلاعات توضیح داده شده زیر تکمیل نمایند. تکمیل فیلدهای این بخش الزامی است.

توجه: تنها درصورتی‌که «صاحب‌نام تجاری» شرکتی غیر از «صاحب پروانه» انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

شکل 26) نامه نمایندگی

1. آپلود فایل نامه نمایندگی: در این قسمت فایل نامه‌ی مربوط به نمایندگی از طرف شعبه اصلی با فرمت PDF و حجم حداکثر ۲۰ مگابایت با انتخاب دکمه بارگذاری شود.
2. شماره: شماره نامه نمایندگی وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور نامه نمایندگی وارد شود.
4. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبارنامه وارد شود.
5. تصویر تأییدیه سفارت: اگر نامه نمایندگی به تائید سفارت کشور صادرکننده رسیده است، این گزینه انتخاب و با اطلاعات زیر تکمیل شود.

توجه: تنها درصورتی‌که «صاحب‌نام تجاری»، شرکتی غیر ایرانی انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

- - آپلود تصویر تاییدیه سفارت: با انتخاب دکمه تصویر تأییدیه سفارت با فرمت png یا jpeg و حجم کمتر از دو مگابایت بارگذاری شود.
  - سفارت: سفارت کشور متبوع انتخاب شود.
  - تاییدکننده: مرجع تائید کننده مشخص شود.
  - شماره: به‌صورت عددی وارد شود.
  - تاریخ تایید: از تقویم بازشونده انتخاب شود.

مورد مصرف: موارد مصرف مکمل در فیلد مشخص شده در شکل 27 به‌صورت متنی شرح داده شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 27) مورد مصرف

مقدار مصرف: مقدار مصرف معمول مکمل همراه با توضیحات نحوه مصرف در فیلد مشخص شده در شکل 28 به‌صورت متنی شرح داده شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 28) مقدار مصرف

توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مشخص شده در شکل 29 شرح داده شود.

شکل 29) توضیحات

با انتخاب دکمه ، اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد.
پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه نمایش داده خواهد شد.

ثبت اطلاعات زیر فرآورده

با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 30 دارای 3 گزینه جهت انتخاب نوع درخواست پروانه مکمل به شرح زیر نمایش داده می‌شود:

دارای تاییدیه کمیته فنی: درصورتی‌که فرآورده دارای رأی از کمیته فنی می‌باشد این گزینه جهت ثبت درخواست صدور پروانه مکمل انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل تمامی مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی است.
اولیه: درصورتی‌که فرآورده برای اولین بار تولید و یا به کشور وارد می‌شود و دارای رای کمیته فنی نمی‌باشد این گزینه جهت ثبت درخواست صدور پروانه مکمل انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل برخی از مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی نمی‌باشد و اطلاعات تکمیلی این درخواست پس از صدور رای کمیته فنی دریافت خواهد شد.
نمونه: درصورتی‌که فرآورده به‌عنوان نمونه و جهت بررسی و آزمایش به‌صورت محدود تولید یا به کشور وارد خواهد شد این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است در این حالت تکمیل برخی از مراحل ثبت درخواست صدور پروانه مکمل الزامی نمی‌باشد. این نوع درخواست پس از گذراندن مراحل آزمایش و دریافت تاییدیه‌های مربوطه قابلیت تبدیل شدن به پروانه دائمی را دارد.

شکل 30) انواع درخواست پروانه مکمل

با انتخاب هر یک از گزینه‌ها، مراحل ثبت اطلاعات اولین پروانه دختری شروع می‌گردد. در شکل 31 اولین گام ثبت مشخصات اصلی نمایش داده شده است.

شکل 31) ثبت زیر فرآورده- مشخصات اصلی

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیر فرآورده مکمل مانند شکل 31 وارد می‌شوند. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام فرآورده به انگلیسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیر فرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

نام فرآورده به فارسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیر فرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

شرکت تولیدکننده: شرکت تولیدکننده مکمل از لیست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: کشور تولیدکننده مکمل به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت تولیدکننده تکمیل می‌شود.
خط تولید: خط تولید شرکت تولیدکننده مکمل از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط تولید در لیست بازشونده وجود نداشت، با انتخاب دکمه صفحه‌ای جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به افزودن خط در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت ذینفع (نماینده): نام نمایندگی در داخل کشور در فیلد مربوطه وارد شود و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع‌شده است به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت ذینفع تکمیل می‌شود.
جی تی آی ان: کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورت در اختیار داشتن کد GTIN که کمتر از 14 رقم باشد، به ابتدای کد، عدد صفر اضافه شود تا کد 14 رقمی به دست آید. به‌عنوان‌مثال کد 8 رقمی 14725836 به‌صورت کد 14 رقمی 00000014725836 وارد شود. همچنین کد GTIN برای زیر فرآورده‌های یک پروانه مادری باید منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشد.

درصورتی‌که فرآورده تنها به جهت صادرات تولید می‌شود، تیک گزینه صرفاً جهت صادرات زده شود.
ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه فرآورده مکمل جهت تولید فرآورده‌های چند جزئی انتخاب می‌شود. به این منظور درصورتی‌که فرآورده در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، یکی از گزینه‌های زیر انتخاب شود:
1. صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که فرآورده مکمل با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه انتخاب شود.
2. صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که فرآورده مکمل بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرارگرفتن در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیر فرآورده حذف می‌شود.
فرآورده بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت بالک تولید و یا وارد می‌شود تیک گزینه «فرآورده بالک» در قسمت مشخص شده در شکل 32 انتخاب شود.
فرآورده مشتق شده از بالک: درصورتی‌که فرآورده از مواد بالک به‌دست‌آمده باشد، تیک گزینه «فرآورده مشتق شده از بالک» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فیلدی مانند شکل 32 جهت جستجوی درجا و انتخاب فرآورده بالکی که زیر فرآورده از آن مشتق شده است، نمایش داده می‌شود. با وارد کردن قسمتی از اطلاعات کد پروانه (IRC) یا نام عمومی یا نام تجاری فرآورده بالک مورد نظر، اطلاعات فرآورده‌های مشابه با مقدار ورودی، جهت انتخاب لیست می‌شوند و پس از انتخاب، ماده مورد نظر در جدولی مانند شکل 33 نمایش داده می‌شود.

شکل 32) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک

شکل 33) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک

پروانه تاسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید: پروانه تاسیس کارخانه تولیدکننده یا خط تولید با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

قرارداد تولید کارخانه: قرارداد تولید کارخانه با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این قسمت الزامی است.

توجه: درصورتی‌که پرونده از نوع «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخاب شده باشد، موارد 17 و 18 نمایش داده می‌شود.

در صورت داشتن کد IRC از قبل و عدم نمایش آن در لیست پروانه‌ها، گزینه «قبلاً کد ۱۶ رقمی فرآورده دریافت شده است»، انتخاب شود. با انتخاب این گزینه مانند شکل 34 کادری باز می‌شود که در آن با انتخاب دکمه فایل مربوطه با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود و کد IRC 16 رقمی نیز در کادر مربوطه وارد گردد.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص فرآورده مکمل باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 34) بارگذاری فایل پروانه IRC

در صورت داشتن رأی از کمیته فنی، مانند شکل 35 گزینه «رأی کمیته فنی دارد» انتخاب شود. فیلدهای «شماره کمیته فنی» و «تاریخ کمیته فنی» نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل شوند.

شکل 35) ثبت اطلاعات کمیته فنی

با انتخاب دکمه گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیر فرآورده دارویی در سه سطح مانند شکل 36 به شرح زیر وارد می‌شود.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 36) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 37 نمایش داده شده‌اند در ادامه شرح داده شده است.

شکل 37) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مانند شکل 38 به کاربر نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) بسته‌بندی اولیه

1. بسته‌بندی اولیه: نوع بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی اولیه: مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که فیلد واحد توسط کاربر تکمیل نگردد، سیستم واحد اندازه‌گیری مقدار در سطح بسته‌بندی را به‌صورت تعدادی و عددی محاسبه می‌نماید؛ بنابراین توجه فرمایید که واحد اندازه‌گیری فرآورده‌هایی مانند محلول‌ها، پودرها و … که فرم فیزیکی آن‌ها به‌صورتی است که قابل شمارش نمی‌باشند، حتماً انتخاب شود.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
4. خط بسته‌بندی اولیه: خط بسته‌بندی اولیه مربوط به شرکت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را اضافه نمود. توضیحات فیلدهای مربوطه در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح اول: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی انتخاب شده، در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» الزامی است.
6. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح اول با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 39 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

شکل 39) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 40 بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن وارد شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (الف) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 40) بسته‌بندی ثانویه (الف)

1. بسته‌بندی ثانویه (الف): نوع بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (الف): مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی ثانویه (الف) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود.
4. جنس بسته‌بندی ثانویه (الف): جنس بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
6. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
7. خط بسته‌بندی ثانویه (الف): خط بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را به صورت توضیحات ارائه شده در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
8. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح دوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخابی الزامی است.
9. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که «سایت بسته‌بندی ثانویه (الف)»، شرکتی به‌غیراز شرکت صاحب پروانه و سایت بسته‌بندی اولیه انتخاب شود، این قسمت نمایش داده خواهد شد.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح دوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 41 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب نمود.

شکل 41) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیر فرآورده مکمل بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 42 بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (ب) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 42) بسته‌بندی ثانویه (ب)

1. بسته‌بندی ثانویه (ب): نوع بسته ‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی ثانویه (ب): مقدار زیر فرآورده در بسته‌بندی ثانویه (ب) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود.
4. جنس بسته‌بندی ثانویه (ب): جنس بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
6. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
7. خط بسته‌بندی ثانویه (ب): خط بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را توضیحات ارائه شده در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
8. طرح بسته‌بندی- برچسب سطح سوم: فایل طرح بسته‌بندی و یا برچسب زیر فرآورده مکمل را با فرمت‌های jpeg یا png حداکثر با حجم ۲ مگابایت بارگذاری شود. تکمیل این فیلد برای آخرین سطح بسته‌بندی در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» انتخابی الزامی است.
9. پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم: پروانه تاسیس کارخانه بسته‌بندی کننده یا خط بسته‌بندی سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم: قرارداد بسته‌بندی کارخانه سطح سوم با یکی از فرمت‌های PDF یا JPG یا JPEG و یا PNG با حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری شود.

1. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 43 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب نمود.

شکل 43) نحوه عرضه

ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند همانند شکل 44 انتخاب شوند.

شکل 44) بسته‌بندی- ملحقات

بارگذاری برگه راهنما: برگه راهنمای استفاده از زیر فرآورده مکمل در قسمت مشخص شده در شکل 45 با فرمت PNG یا JPEG و حجم کمتر از 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: درصورتی‌که گزینه برگه راهنما از ملحقات انتخاب شود، بارگذاری فایل برگه راهنما الزامی خواهد بود.

شکل 45) بسته‌بندی- بارگذاری برگه راهنما

با انتخاب دکمه گام سوم- نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- نگهداری

در این گام مانند شکل 46 گام سوم- نگهداری شرایط نگهداری و پایداری و بهترین زمان مصرف زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 46) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیر فرآورده مکمل

توجه: تکمیل یک مجموعه از فیلدهای مدت پایداری و واحد در قسمت شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته] و یا فیلدهای مدت و واحد در قسمت بهترین زمان برای مصرف الزامی می‌باشد.

شرایط پایداری [قبل از باز شدن بسته]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مدت پایداری: مدت پایداری زیر فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
شرایط پایداری [پس از باز شدن]: شامل موارد:
1. شرایط نگهداری: یک یا چند گزینه از لیست قابل انتخاب است.
2. مدت پایداری: مدت زمان پایداری فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
3. واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.
بهترین زمان برای مصرف: شامل موارد:

مدت: بهترین زمان مصرف زیر فرآورده مکمل به‌صورت عددی وارد شود.
واحد: واحد زمانی از لیست انتخاب شود.

با انتخاب دکمه اطلاعات مراحل قبل با موفقیت ثبت می‌گردند و گام چهارم- خصوصیات ظاهری نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

در این مرحله مانند شکل 47 خصوصیات ظاهری زیر فرآورده مکمل وارد شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 47) گام چهارم- خصوصیات ظاهری

رنگ: رنگ زیر فرآورده مکمل تنها برای زیر فرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیر فرآورده چند رنگ می‌باشد، امکان انتخاب بیش از یک رنگ از لیست وجود دارد. به‌عنوان‌مثال اگر زیر فرآورده کپسولی است که یک سمت آن قرمز و سمت دیگر آن سفید است، از لیست دو رنگ قرمز و سفید انتخاب شوند.
طعم: طعم زیر فرآورده مکمل تنها برای زیر فرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که زیر فرآورده دارای طعم‌های ترکیبی می‌باشد، امکان انتخاب بیش از دو طعم از لیست وجود دارد. به‌عنوان‌مثال اگر زیر فرآورده طعم ترکیبی از میوه‌های سیب و موز است، دو طعم سیب و موز از لیست انتخاب شوند.
شکل ظاهری: شکل ظاهری زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.
چاپ: عبارت چاپ شده برو روی زیر فرآورده مکمل شرح داده شود.
خط دار: وضعیت خط دار بودن زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود. این گزینه معمولاً برای زیر فرآورده‌های مکمل که به‌صورت قرص تولید می‌شوند، کاربرد دارد.
بارگذاری تصویر شکل ظاهری: تصویری از زیر فرآورده مکمل با فرمت PNG یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود. بارگذاری فایل تصویر شکل ظاهری الزامی است.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- اجزای طبیعی نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- اجزای طبیعی

در این گام مانند شکل 48 اطلاعات مربوط به اجزای طبیعی تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 48) گام پنجم- اجزای طبیعی

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.

درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت قرص و یا کپسول می‌باشد مقیاس 1 Dose (Dosage) انتخاب شود.
درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت پودر می‌باشد مقیاس 1 Gram انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت شربت و محلول خوراکی می‌باشد مقیاس 5 MilliLitre انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت قطره می‌باشد مقیاس 1 MilliLitre انتخاب شود.

با انتخاب دکمه پنجره‌ای مانند شکل 49 جهت افزودن جزء تشکیل‌دهنده طبیعی باز می‌شود. توضیحات هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 49) افزودن اجزای طبیعی

نام ماده (نام علمی): نام علمی ماده اولیه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
بخش مورد استفاده: قسمت مورد استفاده ماده از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
به مقدار کافی (q.s): در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و واحد غیرفعال می‌شوند.
مقدار: مقدار ماده مورد استفاده به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
واحد: واحد اندازه‌گیری از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده در فیلد مربوطه وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» الزامی است.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

پس از تایید، اطلاعات وارد شده در جدولی مانند شکل 50 نمایش داده می‌شوند. با انتخاب دکمه اطلاعات نمایش داده شده را می‌توان ویرایش نمود و با انتخاب دکمه سطر انتخابی حذف می‌شود.

شکل 50) لیست اجزای طبیعی

با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام ششم-مواد تشکیل‌دهنده نمایش داده می‌شود.

گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

در این گام مانند شکل 51 سایر مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 51) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

مقیاس: مقیاس اندازه‌گیری مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده مکمل از لیست انتخاب شود.

درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت قرص و یا کپسول می‌باشد مقیاس 1 Dose (Dosage) انتخاب شود.
درصورتی‌که شکل فرآورده به‌صورت پودر می‌باشد مقیاس 1 Gram انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت شربت و محلول خوراکی می‌باشد مقیاس 5 MilliLitre انتخاب شود.
درصورتی‌که فرآورده به‌صورت قطره می‌باشد مقیاس 1 MilliLitre انتخاب شود.

با انتخاب دکمه صفحه‌ای مانند شکل 52 جهت افزودن مواد تشکیل‌دهنده اضافه می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 52) جزئیات فرمول

- ماده اولیه: ماده اولیه با وارد کردن نام یا با استفاده از CASNumber آن از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که با ورود نام ماده مد نظر ماده اولیه پیدا نشد، با انتخاب دکمه از صفحه اصلی، صفحه‌ای مانند شکل 53 جهت افزودن ماده به لیست باز می‌شود. در این صفحه با ورود نام ماده، جستجو در بانک‌های اطلاعاتی جهانی انجام شده و نتایج نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه ، ماده به لیست مواد اولیه افزوده می‌شود.

شکل 53) جستجو و افزودن ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

- ماده اولیه: نام ماده اولیه تشکیل‌دهنده مکمل وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- نوع: نوع ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- فارماکوپه: استاندارد فارماکوپه ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- به مقدار کافی: در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و مقدار المنتال غیرفعال می‌شوند.
- مقدار: مقدار ماده اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار ماده اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- مقدار المنتال: ميزان ماده که به‌صورت خالص در ترکیب يك فرآورده مكمل وجود دارد را اِلمنتال مي‌گويند. این مقدار به‌صورت عددی در فیلد مربوطه وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار المنتال از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
- افزودن منبع: درصورتی‌که زیر فرآورده از تولیدات داخلی باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه کادری مانند شکل 54 جهت ورود منبع تولیدکننده ماده اولیه ایجاد می‌شود. با وارد کردن نام و یا کد IRC فرآورده مورد نظر، منبع مربوطه از لیست بازشونده انتخاب شود. با انتخاب دکمه منبع وارد شده، حذف می‌شود.

توجه 1: منبع با ماده اولیه در ارتباط است و تنها منابعی که دارای ماده اولیه می‌باشند با ورود نام یا کد IRC جستجو می‌شوند. در غیر این صورت موردی نمایش داده نمی‌شود.

توجه 2: درصورتی‌که نوع ماده اولیه به حالت «موثره» انتخاب شده باشد، تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 54) منبع ثبت شده

- شرکت تولیدکننده: درصورتی‌که زیر فرآورده وارداتی باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. نام شرکت تولیدکننده ماده تشکیل‌‎دهنده زیر فرآورده در فیلد مربوطه مانند شکل 55 وارد و از لیست بازشونده انتخاب شود.

توجه: درصورتی‌که نوع ماده اولیه به حالت «موثره» انتخاب شده باشد، تکمیل این فیلد الزامی است.

شکل 55) شرکت تولیدکننده

- تایید: با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده نمایش داده می‌شوند.
- انصراف: با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

جدول مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده: اطلاعات ماده اولیه مانند شکل 56 وارد قسمت مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده می‌شوند. توضیحات مربوط به فیلدهای مربوطه در ادامه آورده شده است.

شکل 56) مواد تشکیل‌دهنده زیر فرآورده

- ترکیبات: با افزودن ماده اولیه در قسمت قبل، این قسمت توسط سیستم به‌صورت خودکار تکمیل می‌شود.
- مقدار: مقدار وارد شده در قسمت قبل نمایش داده می‌شود.
- نوع ماده اولیه: نوع ماده اولیه وارد شده در قسمت قبل نمایش داده می‌شود.
- ویرایش: با انتخاب دکمه صفحه‌ای مانند شکل 52 بازمی‌گردد که می‌توان اطلاعات را ویرایش نمود.
- حذف: با انتخاب دکمه ماده تشکیل‌دهنده زیر فرآورده حذف می‌شود.

با انتخاب گزینه «تصویر مرجع علمی مقادیر اجزای موثره فرمولاسیون/مشخصات نمونه مشابه خارجی/تصویر مرجع علمی مورد مصرف فرآورده» مانند شکل 57 می‌توان مدارک مربوطه را با فرمت‌های jpeg, jpg, png, pdf, xlsx, docx, txt و حجم کمتر از 10 مگابایت ضمیمه نمود.

شکل 57) سایر مدارک

با انتخاب دکمه ، موارد وارد شده ثبت می‌شوند. پس از ثبت اطلاعات، کاربر به صفحه اول که شامل پروانه مادری و دختری است هدایت می‌شود و اطلاعات مربوط به پروانه مادری در قسمت بالای صفحه و اطلاعات مربوط به پروانه دختری در جدولی در پایین صفحه مانند شکل 58 نمایش داده می‌شوند. توضیحات ستون جدول مربوط به پروانه دختری در ادامه شرح داده شده است.

شکل 58) صفحه اول-پروانه مادری و دختری

نمایش اطلاعات پروانه دختری

ستون‌های زیر در لیست پروانه دختری نمایش داده می‌شوند:

- نام انگلیسی: نمایش نام انگلیسی زیر فرآورده مکمل
- نام فارسی: نمایش نام فارسی زیر فرآورده مکمل
- GTIN: نمایش کد GTIN زیر فرآورده مکمل
- IRC: نمایش کد IRC زیر فرآورده مکمل
- نام تولیدکننده: نام تولیدکننده زیر فرآورده مکمل
- کشور: کشور تولیدکننده زیر فرآورده مکمل
- وضعیت: وضعیت تایید پروانه زیر فرآورده مکمل
- عملیات: گزینه‌های عملیاتی مانند شکل 59 شامل موارد زیر است.

شکل 59) گزینه‌های عملیاتی

- جزئیات: به‌منظور مشاهده جزئیات یک زیر فرآورده ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
- ویرایش: به‌منظور ویرایش اطلاعات یک زیر فرآورده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.

توجه: بخش «تکمیل مدارک» تنها در نوع «اولیه» و «دارای تاییدیه کمیته فنی» قابل مشاهده است.

- تکمیل مدارک: با انتخاب دکمه و سپس گزینه صفحه‌ای مانند شکل 60 باز می‌شود که می‌توان مدارک SMF، PMF، خط تولید GMP و مدارک سطح اول بسته‌بندی GMP را با فرمت PDF و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری نمود. لازم به توجه است که برای نهایی شدن پروانه و صدور کد IRC، بارگذاری فایل‌های پرونده در مرحله تکمیل مدارک قبل از ارسال به کارشناس الزامی است.

توجه: برای فرآورده‌های تولیدی بارگذاری مدارک PMF و برای فرآورده‌های وارداتی بارگذاری مدارک SMF، PMF و GMP الزامی می‌باشد.

شکل 60) تکمیل مدارک مکمل‌های

- ارسال به کارشناس: با انتخاب دکمه و سپس گزینه اطلاعات وارد شده جهت بررسی به کارشناس مربوطه ارسال می‌شوند. لازم به توجه است که پس از اطمینان از تکمیل اطلاعات این گزینه انتخاب شود در غیر این صورت درخواست ارسال شده توسط کارشناس عودت داده می‌شود.
- مشاهده نظر کارشناس: با استفاده از این گزینه می‌توان نظرات ثبت شده توسط کارشناس را مشاهده نمود.
- حذف: درصورتی‌که زیر فرآورده دارای کد IRC نباشد و وضعیت پروانه آن به حالت «پیش‌نویس» باشد این گزینه نمایش داده شده و با استفاده از آن می‌توان زیر فرآورده را حذف نمود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 61 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 61) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 62 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 62) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 63 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 63) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 64 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 64) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 65 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 65) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 66 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 66) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید/بسته‌بندی

درصورتی‌که خط تولید/بسته‌بندی مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 67 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 67) افزودن خط تولید

فیلدهای اطلاعاتی در دو بخش نمایش داده می‌شوند. در بخش اول فیلدهای مربوط به افزودن خط تولید به شرح زیر نمایش داده می‌شود.
1. نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
2. نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود.
3. مواد اولیه مکمل: درصورتی‌که در خط تولید مواد اولیه مکمل تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
4. نوع خط مواد اولیه مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
5. محصول نهایی مکمل: درصورتی‌که در خط تولید محصول نهایی مکمل تولید می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
6. نوع خط محصول نهایی مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
7. بسته‌بندی مکمل: درصورتی‌که در خط، بسته‌بندی مواد مکمل انجام می‌شود، این گزینه انتخاب گردد. در صورت انتخاب این گزینه لیست روبروی آن فعال و قابل انتخاب است.
8. نوع خط بسته‌بندی مکمل: نوع خط از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
در بخش دوم لیست خطوط تولید مربوط به سایت تولیدی نمایش داده می‌شود.

پس از ورود اطلاعات و کلیک بر روی دکمه ، خط تولید جدید به خطوط تولیدی سایت انتخاب شده اضافه می‌شود.

راهنمای ثبت مواد اولیه فرآورده مکمل

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه ماده خام مکمل

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه مکمل 11

5- ثبت درخواست 14

5-1- ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده) 15

5-2- تولیدکننده ماده اولیه 16

5-3- ماده اولیه 17

5-4- ترکیبات 18

5-5- بارگذاری مدارک 20

6- پیوست 22

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 22

6-2- بازیابی نام کاربری 22

6-3- بازیابی رمز عبور 23

6-4- افزودن خط تولید 25

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ثبت ماده اولیه مکمل 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده ماده اولیه مکمل 11

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده 11

شکل 9) صفحه‌بندی لیست درخواست‌های ثبت شده 12

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده 13

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 13

شکل 12) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه مکمل 14

شکل 13) ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده) 15

شکل 14) تولیدکننده ماده اولیه 16

شکل 15) ماده اولیه 17

شکل 16) ترکیبات 18

شکل 17) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 19

شکل 18) لیست مواد اولیه جستجو شده 19

شکل 19) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 22

شکل 20) فراموشی نام کاربری 23

شکل 21) ورود کد ملی 23

شکل 22) فراموشی رمز عبور 24

شکل 23) ورود نام کاربری 24

شکل 24) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 25

شکل 25) افزودن خط تولید 25

شکل 26) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 26

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات مواد اولیه فرآورده‌های مکمل است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه مواد اولیه فرآورده مکمل، اطلاعات مواد اولیه را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای مواد اولیه فرآورده مکمل صادر می‌گردد.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مانند شکل 5 گزینه «ثبت ماده اولیه مکمل» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مواد اولیه مکمل‌های نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- ثبت ماده اولیه مکمل

معرفی پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
ثبت ماده اولیه مکمل: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت ماده اولیه فرآورده مکمل» است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه مکمل

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه مکمل، لیست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه مکمل مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده ماده اولیه مکمل

در صورتی که درخواستی از قبل ثبت شده باشد با استفاده از کادر جستجوی نمایش داده شده در شکل 8 و ورود مشخصات مورد نظر، می‌توان به جستجوی درخواست پرداخت.

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام تجاری
- نام فارسی ماده اولیه مکمل

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت ماده اولیه مکمل شامل موارد زیر است:
1. نام تجاری: نام تجاری ماده اولیه مکمل به انگلیسی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی: نام فارسی ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CASNumber: کد شیمیایی ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مواد تشکیل دهنده: موادی که در ترکیب ساختاری ماده اولیه مکمل به کار رفته است در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تایید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولیدکننده: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. HS: کد تعرفه گمرکی مربوط به هر ماده اولیه مکمل در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه مکمل، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارشناس: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس باشد این گزینه نمایش داده می‌شود و با انتخاب آن، درخواست ثبت شده جهت انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) صفحه‌بندی لیست درخواست‌های ثبت شده

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به درخواستی که از قبل وارد شده است، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه صفحه‌ای مانند شکل 12 جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

ثبت درخواست

در صفحه ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مانند شکل 12 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 12) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه مکمل

ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت‌کننده ماده اولیه مکمل به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مانند شکل 13 نمایش داده می‌شود.

شکل 13) ثبت‌کننده (تولیدکننده محصول نهایی/واردکننده)

تولیدکننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل مانند شکل 14 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 14) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. در صورتی که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد با ورود شناسه ملی آن نیز می‌توان به جستجوی شرکت مورد نظر پرداخت. به این منظور کد ملی شرکت وارد شده و شرکت مورد نظر از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل در آن واقع شده است با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: در صورتی که شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. در صورتی که خط تولید مد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای جهت افزودن خط تولید جدید باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه مکمل مانند شکل 15 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی این بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه مکمل به انگلیسی در این فیلد وارد شود.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه مکمل به فارسی در این فیلد وارد شود.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه مکمل از لیست انتخاب شود.
رفرنس (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه مکمل از لیست انتخاب شود.
اچ اس: کد تعرفه بین‌المللی کالا (HS) در این فیلد وارد شود.
عنوان تعرفه: با ورود کد اچ‌اس، تعرفه مربوط به هر کد به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل که در ترکیبات آن به کار رفته‌اند وارد می‌شود. به این منظور با کلیک بر روی دکمه فیلدهایی جهت افزودن ماده اولیه مانند شکل 16 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 16) ترکیبات

ماده اولیه: نام ماده تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به کار رفته در ترکیب به‌صورت درصد وارد شود.
در صورتی که نام ماده اولیه در لیست نمایش داده شده با ورود نام آن وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 17 جهت افزودن ماده اولیه باز می‌شود. با ورود نام ماده یا کد شیمیایی فرآورده (Cas Number) و کلیک بر روی دکمه لیستی از مواد جستجو شده از بانک‌های اطلاعاتی جهانی مانند شکل 18 نمایش داده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در سطر مربوط به ماده مد نظر، ماده به لیست مواد اولیه افزوده شده و می‌توان آن را جستجو نمود.

توجه: چند ماده تشکیل دهنده را به روش شرح داده شده می‌توان اضافه نمود.

با کلیک بر روی دکمه در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده مورد نظر، آن ماده حذف می‌شود.

شکل 17) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 18) لیست مواد اولیه جستجو شده

غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه مکمل که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب شوند.

بارگذاری مدارک

در صورت نیاز به بارگذاری مدارک برای هر یک از گزینه‌های زیر جهت تسریع در رسیدگی به پرونده، تیک باکس کنار هر یک از گزینه‌ها زده شده و فایل مربوطه به شرح زیر بارگذاری گردد.

پرونده تایید شده است (S Part Of CTD): بخش S از مدرک CTD شرکت تولیدکننده که در آن محتویات و اطلاعات بسته‌بندی ماده اولیه مکمل ذکر شده است با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز ارائه تعهد BSE و TSE از کشور سازنده دارد: در صورتی که ماده اولیه مکمل منشا حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد، تصویر تعهدات BSE و TSE اخذ شده از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز به ارائه گواهی حلال و طهارت و تاییدیه مرکز حلال جمهوری اسلامی ایران دارد: در مواردی که ماده اولیه نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد (به‌عنوان‌مثال ژلاتین و پوکه کپسول)، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
واردات توسط تولیدکننده: در صورتی که ماده اولیه مکمل توسط شرکت تولیدکننده وارد می‌شود، این گزینه انتخاب شود.

پس از انتخاب گزینه واردات توسط تولیدکننده، مورد مصرف ماده اولیه مکمل باید مشخص گردد. در صورتی که شرکت تولیدکننده، ماده اولیه مکمل را جهت تولیدات خود به مصرف می‌رساند گزینه واردات توسط تولیدکننده جهت تولید «مستقیم» و در صورتی که ماده اولیه مکمل، وارد گشته و در تولید فرآورده‌هایی که به‌صورت قراردادی با سایر شرکت‌ها تولید می‌گردند، گزینه واردات توسط تولیدکننده جهت تولید «قراردادی» انتخاب شود.

همچنین «شماره پروانه تاسیس» شرکت تولیدکننده‌ای که اقدام به واردات ماده اولیه مکمل نموده است در فیلد مربوطه وارد گردد.

هزینه ثبت منبع قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت تولیدکننده ماده اولیه مکمل پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت ماده اولیه مکمل قبلاً پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.

توجه: ثبت منبع و شرکت تولیدکننده ماده اولیه مکمل باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت نمی‌توان ماده اولیه را ثبت نمود.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه مکمل با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری شود.
شامل هزینه ثبت نمی‌باشد: در صورتی که ثبت ماده اولیه مکمل مطابق با سیاست‌های سازمان شامل هزینه ثبت نمی‌شود، این گزینه انتخاب شود.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مربوطه وارد شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و کاربر جهت پرداخت هزینه ثبت و صدور پروانه به درگاه پرداخت بانک هدایت می‌شود (در صورتی که از قبل هزینه را پرداخت نکرده باشد و تیک گزینه مربوطه زده نشده باشد). پس از پرداخت، درخواست در لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی با وضعیت «پیش نویس» نمایش داده می‌شود. جهت رسیدگی به درخواست ثبت شده گزینه در ستون عملیات مربوط به درخواست مورد نظر انتخاب شود. پس از انتخاب گزینه «ارسال به کارشناس»، اطلاعات ثبت شده جهت بررسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال شده و وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. در صورتی که اطلاعات وارد شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد تایید قرار گیرند، وضعیت درخواست به حالت «فعال» نمایش داده شده و کد IRC و تاریخ اعتبار پروانه به ماده اولیه مکمل تعلق می‌گیرد.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 19 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 19) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 20 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 20) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 21 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 21) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 22 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 22) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 23 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 23) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 24 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 24) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 25 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 25) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 26 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 26 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

1. بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
2. شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
4. تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

پس از تکمیل اطلاعات با کلیک بر روی دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و خط جدیدی به لیست خطوط تولیدی شرکت اضافه می‌گردد و در لیست «خط تولید» نمایش داده می‌شود.

راهنمای ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک دارو سامانه ثبت و صدور پروانه ماده خام

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- معرفی پیکربندی سامانه 10

4- لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی 11

5- ثبت درخواست 16

5-1- ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 17

5-2- تولید کننده ماده اولیه 18

5-3- ماده اولیه 19

5-4- ترکیبات 20

5-5- انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک 22

6- پیوست 24

6-1- محل قرارگیری سند راهنما 24

6-2- بازیابی نام کاربری 24

6-3- بازیابی رمز عبور 25

6-4- افزودن خط تولید 27

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 8

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مواد اولیه دارویی و صنعتی 9

شکل 6) نمای کلی 10

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی 11

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده 11

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات 13

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده 13

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 14

شکل 12) دکمه ثبت ماده جدید 15

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی 16

شکل 14) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 17

شکل 15) تولیدکننده ماده اولیه 18

شکل 16) ماده اولیه 19

شکل 17) ترکیبات 20

شکل 18) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی 21

شکل 19) لیست مواد اولیه جستجو شده 21

شکل 20) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 24

شکل 21) فراموشی نام کاربری 25

شکل 22) ورود کد ملی 25

شکل 23) فراموشی رمز عبور 26

شکل 24) ورود نام کاربری 26

شکل 25) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 27

شکل 26) افزودن خط تولید 27

شکل 27) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 28

مقدمه

سامانه ثبت وظیفه دارد امکاناتی به‌منظور ثبت انواع فرآورده را فراهم نماید. ثبت اطلاعات مواد اولیه دارویی و صنعتی یکی از انواع ثبت در این سامانه است. مسئول فنی شرکت به‌منظور دریافت پروانه ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی از سازمان غذا و دارو، مواد اولیه دارویی و صنعتی موردنظر را با عنوان یک درخواست از طریق این سامانه ثبت می‌کند. اطلاعات ثبت‌شده توسط ایشان به‌منظور کارشناسی ارسال می‌شود و پس از کارشناسی و تائید، پروانه مجوز برای مواد اولیه صادر می‌شود.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 3 وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، فرم «گزارش فعالیت‌های شرکت» به‌منظور بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در سامانه مطابق شکل 4 نمایش داده می‌شود. دکمه را کلیک نمایید. منوهای کاربردی به‌منظور ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مانند شکل 5 گزینه «ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست مواد اولیه دارو نمایش داده می‌شود.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- مواد اولیه دارویی و صنعتی

معرفی پیکربندی سامانه

در این بخش می‌توان پیکربندی و عملیات سامانه را مشاهده نمود. شکل 6 قسمت‌های مختلف ثبت ماده اولیه را نمایش می‌دهد که شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه را نمایش می‌دهد.
ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی: از بین انواع مواد اولیه، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت مواد اولیه دارویی و صنعتی» می‌باشد.
پیام‌ها: از طریق این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کرد. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری شما نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در نظر گرفته‌شده است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه دارو، لیست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت شده پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی

در صورتی که درخواستی از قبل ثبت شده باشد با استفاده از کادر جستجوی نمایش داده شده در شکل 8 و ورود مشخصات مورد نظر به جستجوی درخواست پرداخت.

شکل 8) جستجوی درخواست‌های ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

1. نام فارسی ماده اولیه دارویی و صنعتی
2. نام انگلیسی ماده اولیه دارویی و صنعتی
3. کد 16 رقمی ماده اولیه دارویی و صنعتی

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست درخواست‌های پروانه ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی شامل موارد زیر است:
1. نام انگلیسی: نام انگلیسی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام فارسی: نام فارسی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CAS Number: کد شیمیایی ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. نام ماده اولیه: نام مواد تشکیل‌دهنده که در تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی به کار رفته‌اند در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تایید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولیدکننده: نام شرکت تولید کننده ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه دارویی و صنعتی، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. HS: کد تعرفه گمرکی مربوط به هر ماده اولیه دارویی و صنعتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارشناس: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس باشد این گزینه نمایش داده می‌شود و با انتخاب آن، درخواست ثبت شده جهت انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه همانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) کارتابل ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها انتخاب شود. مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به درخواستی که از قبل وارد شده است، نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده جزئیات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه و سپس گزینه انتخاب شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

با کلیک بر روی دکمه لیستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 12 نمایش داده شده است، صفحه‌ای جهت ثبت درخواست باز می‌شود.

شکل 12) دکمه ثبت ماده جدید

ثبت درخواست

در صفحه ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مانند شکل 13 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه ماده اولیه دارویی و صنعتی

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت کننده ماده اولیه دارویی و صنعتی به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مانند شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 15 وارد می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. در صورتی که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد با ورود شناسه ملی آن نیز می‌توان به جستجوی شرکت مورد نظر پرداخت. به این منظور کد ملی شرکت وارد شده و شرکت مورد نظر از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی در آن واقع شده است با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: در صورتی که شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه دارویی و صنعتی مربوط به شرکت تولیدکننده از لیست انتخاب شود. در صورتی که خط تولید مد نظر در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای جهت افزودن خط تولید جدید باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در بخش «پیوست: افزودن خط تولید» شرح داده شده است.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه دارویی و صنعتی مانند شکل 16 وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی این بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 16) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه دارویی و صنعتی به انگلیسی در این فیلد وارد شود.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه دارویی و صنعتی به فارسی در این فیلد وارد شود.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه دارویی و صنعتی از لیست انتخاب شود.
رفرنس (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه دارویی و صنعتی از لیست انتخاب شود.
اچ اس: کد تعرفه بین‌المللی کالا (HS) در این فیلد وارد شود.
عنوان تعرفه: با ورود کد اچ‌اس، تعرفه مربوط به هر کد به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی که در ترکیبات آن به کار رفته‌اند وارد می‌شود. به این منظور با کلیک بر روی دکمه فیلدهایی جهت افزودن ماده اولیه مانند شکل 17 نمایش داده می‌شوند. توضیحات مربوط به هر فیلد در ادامه شرح داده شده است.

شکل 17) ترکیبات

ماده اولیه: نام ماده تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به کار رفته در ترکیب به‌صورت درصد وارد شود.
در صورتی که نام ماده اولیه در لیست نمایش داده شده با ورود نام آن وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 18 جهت افزودن ماده اولیه باز می‌شود. با ورود نام ماده یا کد شیمیایی فرآورده (Cas Number) و کلیک بر روی دکمه لیستی از مواد جستجو شده از بانک‌های اطلاعاتی جهانی مانند شکل 19 نمایش داده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در سطر مربوط به ماده مد نظر، ماده به لیست مواد اولیه افزوده شده و می‌توان آن را جستجو نمود.

توجه: چند ماده تشکیل دهنده را به روش شرح داده شده می‌توان اضافه نمود.

با کلیک بر روی دکمه در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده مورد نظر، آن ماده حذف می‌شود.

شکل 18) جستجوی ماده اولیه در بانک‌های اطلاعاتی جهانی

شکل 19) لیست مواد اولیه جستجو شده

غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه دارویی و صنعتی که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب شوند.

انتخاب نحوه استفاده و بارگذاری مدارک

در این بخش در ابتدا نحوه استفاده ماده اولیه دارویی و صنعتی به‌صورت «جهت تولید مستقیم» و یا «جهت بازرگانی (فروش)» از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

پس از انتخاب نحوه استفاده ماده اولیه دارویی و صنعتی، در صورت نیاز به بارگذاری مدارک برای هر یک از گزینه‌های زیر جهت تسریع در رسیدگی به پرونده، تیک باکس کنار هر یک از گزینه‌ها زده شده و فایل مربوطه به شرح زیر بارگذاری گردد.

پرونده تایید شده است (S Part Of CTD): بخش S از مدرک CTD شرکت تولیدکننده که در آن محتویات و اطلاعات بسته‌بندی ماده اولیه دارویی و صنعتی ذکر شده است با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز ارائه تعهد BSE و TSE از کشور سازنده دارد: در صورتی که ماده اولیه دارویی و صنعتی منشا حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد، تصویر تعهدات BSE و TSE اخذ شده از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
نیاز به ارائه گواهی حلال از کشور سازنده دارد: در مواردی که ماده اولیه نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد (به‌عنوان‌مثال ژلاتین و پوکه کپسول)، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: در صورتی که هزینه ثبت ماده اولیه دارویی و صنعتی قبلاً پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری گردد. با انجام این عمل پس از ثبت درخواست نیازی به پرداخت نیست در غیر این صورت باید پرداخت به صورت آنلاین انجام شود.

توجه: ثبت منبع شرکت تولیدکننده ماده اولیه دارویی و صنعتی باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت نمی‌توان ماده اولیه را ثبت نمود.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه دارویی و صنعتی با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری شود.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مربوطه وارد شود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 20 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 20) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 21 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 21) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 22 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 22) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 23 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 23) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 24 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 24) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 25 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 25) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 26 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 27 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 27 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 27) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

1. بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
2. شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
3. تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
4. تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

راهنمای ثبت درخواست/بازبینی پروانه فرآورده دارویی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri تیتک دارو سامانه ثبت و صدور پروانه فرآورده

1- مقدمه 7

2- ورود به سامانه 8

3- پیکربندی سامانه 11

4- لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی 12

5- ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی 16

5-1- ثبت اطلاعات پروانه مادری 16

5-2- ثبت اطلاعات زیرفرآورده 20

5-2-1- گام اول- مشخصات اصلی 21

5-2-2- گام دوم- بسته‌بندی 25

5-2-3- گام سوم- نگهداری 33

5-2-4- گام چهارم- خصوصیات ظاهری 34

5-2-5- گام پنجم- فرمولاسیون 35

6- درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی 41

7- درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) 44

8- پیوست 47

8-1- محل قرارگیری سند راهنما 47

8-2- بازیابی نام کاربری 47

8-3- بازیابی رمز عبور 49

8-4- افزودن خط تولید/بسته‌بندی 51

فهرست شکل‌ها

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 8

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور 9

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت 9

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- دارو 10

شکل 6) نمای کلی 11

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی 12

شکل 8) جستجوی درخواست ثبت شده 12

شکل 9) لیست ثبت درخواست- تعداد صفحات 13

شکل 10) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده 14

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده 15

شکل 12) لیست درخواست‌ها-پروانه جدید 15

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی 16

شکل 14) نمایش ساختار مولکولی و کد ATC فرآورده 17

شکل 15) ورود کد 16 رقمی IRC پروانه انتقالی 18

شکل 16) ثبت زیرفرآورده- مشخصات اصلی 20

شکل 17) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک 23

شکل 18) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک 23

شکل 19) بارگذاری فایل پروانه IRC 23

شکل 20) سطوح بسته‌بندی 25

شکل 21) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی 26

شکل 22) بسته‌بندی اولیه 26

شکل 23) نحوه عرضه 27

شکل 24) بسته‌بندی ثانویه (الف) 28

شکل 25) نحوه عرضه 29

شکل 26) بسته‌بندی ثانویه (ب) 29

شکل 27) نحوه عرضه 30

شکل 28) نمایش اطلاعات نحوه عرضه 31

شکل 29) بسته‌بندی- ملحقات 31

شکل 30) بارگذاری طرح جعبه/برچسب 32

شکل 31) بارگذاری برگه راهنما 32

شکل 32) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده دارویی 33

شکل 33) گام چهارم- خصوصیات ظاهری 34

شکل 34) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده 35

شکل 35) افزودن ماده اولیه 36

شکل 36) منبع ثبت شده 37

شکل 37) جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده 38

شکل 38) صفحه اول-پروانه مادری و دختری 38

شکل 39) گزینه‌های عملیاتی 39

شکل 40) چاپ پروانه ثبت 40

شکل 41) درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی 41

شکل 42) پیغام تایید ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی 41

شکل 43) شرح توضیحات موارد مورد نیاز تغییر (بازبینی) 42

شکل 44) ویرایش درخواست بازبینی پروانه دائمی 42

شکل 45) ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی به کارشناس 43

شکل 46) درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) 45

شکل 47) انتخاب فیلدهای مورد نیاز تغییر (بازبینی) 45

شکل 48) ویرایش درخواست بازبینی پروانه موقت 46

شکل 49) ارسال درخواست بازبینی پروانه موقت به کارشناس 46

شکل 50) مشاهده اسناد راهنمای سامانه 47

شکل 51) فراموشی نام کاربری 48

شکل 52) ورود کد ملی 48

شکل 53) فراموشی رمز عبور 49

شکل 54) ورود نام کاربری 49

شکل 55) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 50

شکل 56) افزودن خط تولید 51

شکل 57) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 52

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات فرآورده‌های دارویی است. مسئولین فنی شرکت‌ها جهت دریافت پروانه فرآورده دارویی، اطلاعات این فرآورده را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌کنند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC برای فرآورده دارویی صادر می‌گردد.

ساختار پروانه‌های فرآورده دارویی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل‌شده است. پروانه مادری شامل اطلاعاتِ «نام صاحب پروانه»، «نام فرآورده در فهرست»، «نام انگلیسی فرآورده»، «نام فارسی فرآورده» و «صاحب‌نام تجاری» است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر می‌شود.

توجه: کد IRC(کد پروانه دختری) با کد پروانه مادری متفاوت است.

ورود به سامانه

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت»، آدرس (https://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 1 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 1) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 2 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 2) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق Error! Reference source not found. وارد نمایید. سپس دکمه «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 3) ورود نام کاربری و کلمه عبور

با ورود به سامانه، صفحه گزارش فعالیت‌های شرکت جهت بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در این سامانه مانند شکل 4 نمایش داده می‌شود. با انتخاب دکمه منوهای کاربردی جهت ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 4) گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت فرآورده‌ها، مانند شکل 5 گزینه «دارو» انتخاب شود. پس از انتخاب این گزینه، صفحه‌ای شامل لیست فرآورده‌های دارویی نمایش داده خواهد شد.

شکل 5) نمایش صفحه سامانه ثبت- دارو

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه صدور پروانه ثبت مانند شکل 6 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نشان داده شده است.
ثبت فرآورده دارویی: از بین انواع فرآورده‌ها، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت فرآورده دارویی» است.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: این گزینه جهت نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی صفحه اصلی ایجاد شده است.
پیام‌ها: کاربران از طریق این قسمت می‌توانند به صندوق پیام‌های خود دسترسی پیدا کنند. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده شده است.
نام کاربری: نام کاربری افراد در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری این گزینه در دسترس است.

شکل 6) نمای کلی

لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی

پس از ورود به بخش دارویی، به‌صورت پیش‌فرض صفحه‌ی لیست ثبت درخواستِ پروانه دارویی مانند شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 7) لیست درخواست‌های ثبت پروانه فرآورده دارویی

درصورتی‌که قبلاً درخواست‌ها در این صفحه ثبت شده باشند، می‌توان درخواست موردنظر را در قسمت بالای لیست جستجو نمود. به این منظور مانند شکل 8 عبارت جستجوی مربوطه درون کادر وارد شود.

شکل 8) جستجوی درخواست ثبت شده

عباراتی که می‌توان در این قسمت وارد نمود، شامل موارد زیر است:

- نام فارسی فرآورده دارویی
- نام انگلیسی فرآورده دارویی
- کد پروانه مادری

با کلیک بر روی دکمه ، عملیات جستجو بر اساس عبارت واردشده انجام می‌شود.
ستون‌های لیست ثبت درخواست شامل موارد زیر است:
1. کد پروانه: کد پروانه فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. نام فارسی: نام تجاری فارسی فرآورده دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مالک نام تجاری: نام مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. نام فهرست: نام فرآورده در فهرست دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
6. وضعیت: وضعیت پروانه فرآورده دارویی به یکی از حالت‌های پیش‌نویس، در انتظار تایید و صادر شده در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. نوع درخواست: نوع درخواست پروانه دارویی نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ کمیسیون: تاریخ تشکیل کمیسیون بررسی اطلاعات و صدور پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. تاریخ صدور: تاریخ صدور پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
10. تاریخ اعتبار: تاریخ اعتبار پروانه دارویی در این ستون نمایش داده می‌شود.
11. عملیات: گزینه‌های عملیاتی روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:

جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده می‌توان از این گزینه استفاده نمود.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
حذف: درصورتی‌که وضعیت درخواست به‌صورت «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد و دارای زیرفرآورده‌ای نباشد، گزینه حذف در بخش عملیات نمایش داده می‌شود و با استفاده از آن می‌توان درخواست مورد نظر را حذف کرد.

با استفاده از دکمه‌های صفحه‌بندی در قسمت پایین صفحه مانند شکل 9 می‌توان درخواست موردنظر را از بین سایر صفحات در جدول درخواست‌های ثبت‌شده جستجو نمود.

شکل 9) لیست ثبت درخواست- تعداد صفحات

به‌منظور مشاهده جزییات یک درخواست ثبت‌شده، بر روی دکمه و سپس گزینه در لیست درخواست‌ها کلیک شود؛ مانند شکل 10 اطلاعات مربوط به پروانه‌ای که از قبل وارد شده در دو بخش اطلاعات پروانه مادری و لیست زیرفرآورده‌های دختری نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه‌شده است. لازم به ذکر است که گزینه‌های نمایش داده‌شده قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 10) مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده

به‌منظور ویرایش یک درخواست ثبت‌شده، روی درخواست موردنظر بر روی دکمه و سپس گزینه کلیک شود. صفحه‌ای مانند شکل 11 با قابلیت ویرایش اطلاعات در دو بخش اطلاعات پروانه مادری و لیست زیرفرآورده‌های دختری نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی مربوط به این صفحه در قسمت ثبت درخواست ارائه شده است.

شکل 11) ویرایش درخواست ثبت‌شده

با کلیک بر روی دکمه لیست درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌شود.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید با کلیک بر روی دکمه که در شکل 12 مشخص شده است صفحه‌ای جهت ثبت اطلاعات پروانه مادری باز می‌شود.

شکل 12) لیست درخواست‌ها-پروانه جدید

ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی

ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی در دو بخش پروانه مادری و زیرفرآورده‌های دختری انجام می‌شود. توضیحات هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

ثبت اطلاعات پروانه مادری

پس از ورود به صفحه ثبت درخواست مانند شکل 13 صفحه مربوط به ثبت اطلاعات اولیه (پروانه مادری) فرآورده دارویی نمایش داده می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 13) صفحه ثبت درخواست پروانه فرآورده دارویی

صاحب پروانه: نام شرکت ثبت شده کاربر به‌عنوان صاحب پروانه در این فیلد نمایش می‌شود. لازم به ذکر است که این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
نام فرآورده در فهرست: هر فرآورده با خواص یکسان و قدرت دارویی متفاوت در یک طبقه به نام فهرست قرار می‌گیرد. جهت انتخاب فهرست مربوط به هر فرآورده، نام فرآورده دارویی در فیلد مربوطه وارد شده و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
با انتخاب فهرست مربوط به فرآورده، اطلاعات مولکولی و ساختار کد ATC فرآورده به‌صورت خودکار در کادری مانند شکل 14 نمایش داده می‌شود.

شکل 14) نمایش ساختار مولکولی و کد ATC فرآورده

درصورتی‌که نوع درخواست خاصی مد نظر است، یکی از حالات زیر انتخاب شود:

توجه: با انتخاب هر حالت، فیلدها و مدارک متناسب با آن در فرم‌ها نمایش داده می‌شود و روند رسیدگی به درخواست متفاوت خواهد بود.

1. پروانه موقت (فوریتی): درصورتی‌که پروانه برای فرآورده‌ای اخذ می‌شود که نیاز زیادی به آن فرآورده در مقطعی از زمان به وجود آمده است (فرآورده فوریتی)، تیک این گزینه زده شود.

توجه: با انتخاب این گزینه تنها یک پروانه دختری (یک کد IRC) در زیرمجموعه پروانه مادری می‌توان دریافت کرد.

1. پروانه موقت (تک نسخه‌ای): درصورتی‌که پروانه برای فرآورده‌ای اخذ می‌شود که فرآورده برای بیمار تجویز شده است ولی آن فرآورده در کشور وجود ندارد و نیاز به واردات فرآورده تنها برای آن نسخه می‌باشد (تک‌نسخه‌ای)، تیک این گزینه زده شود.

توجه: با انتخاب این گزینه تنها یک پروانه دختری (یک کد IRC) در زیرمجموعه پروانه مادری می‌توان دریافت کرد.

1. پروانه انتقالی: درصورتی‌که از قبل کد IRC برای فرآورده توسط شرکتی اخذ شده باشد و طبق توافقات صورت گرفته، شرکت دیگری هم می‌تواند همان فرآورده را تولید یا وارد کند، تیک این گزینه زده شود. با تیک زدن این گزینه فیلدی مانند شکل 15 جهت ورود کد IRC اخذ شده توسط شرکت اولیه نمایش داده می‌شود که با اطلاعات مربوطه تکمیل شود.

شکل 15) ورود کد 16 رقمی IRC پروانه انتقالی

1. پروانه نمونه (اینجانب مسئول فنی شرکت متعهد می‌گردم محموله مذکور به‌عنوان نمونه می‌باشد و به هیچ عنوان توزیع و فروش نخواهد داشت): درصورتی‌که فرآورده به‌عنوان نمونه تولید یا وارد می‌شود، تیک این گزینه زده شود.

توجه: فهرست دارویی که برای فرآورده‌ نمونه انتخاب شده است، باید دارای ویژگی «نمونه» باشد. در غیر این صورت امکان ثبت درخواست وجود نخواهد داشت. این ویژگی توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو در فهرست دارویی وارد می‌شود.

1. پروانه صادراتی: درصورتی‌که فرآورده تنها جهت صادرات تولید می‌شود تیک این گزینه زده شود. در این صورت پس از تولید، فرآورده اجازه پخش در داخل کشور را نخواهد داشت.

نام فرآورده انگلیسی (برای پروانه‌های موقت نمایش داده نمی‌شود): نام فرآورده دارویی به انگلیسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
نام فرآورده فارسی (برای پروانه‌های موقت نمایش داده نمی‌شود): نام فرآورده دارویی به فارسی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: درصورتی‌که فرآورده با نام عمومی تولید می‌شود (نام تجاری نداشته باشد) می‌توان نام عمومی فرآورده دارویی را در فیلدهای نام فرآورده به انگلیسی و فارسی وارد نمود.

صاحب نام تجاری: صاحب نام تجاری شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: نام کشور متبوع شرکت صاحب نام تجاری به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش می‌شود. این فیلد قابلیت تغییر ندارد.
نام فرآورده (تنها درصورتی‌که پروانه‌های موقت انتخاب شده باشند نمایش داده می‌شود): نام فرآورده در این فیلد وارد شود. نام از اطلاعات فرآورده‌های ثبت شده دائمی جستجو شده و لیست نام‌های مرتبط نمایش داده می‌شود. نام مربوطه انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه در کادر مشخص شده شرح داده شود.
با انتخاب دکمه ، اطلاعات مربوط به پروانه مادری ثبت و نهایی خواهد شد.
پس از ثبت اطلاعات اولیه، فرم جاری حالت فقط خواندنی خواهد داشت و دکمه نمایش داده می‌شود. با کلیک بر روی دکمه گام‌های ثبت زیرفرآورده نمایش داده می‌شود.

ثبت اطلاعات زیرفرآورده

با انتخاب دکمه ثبت اطلاعات اولین پروانه دختری شروع می‌گردد. در شکل 16 اولین گام ثبت مشخصات اصلی نمایش داده شده است.

شکل 16) ثبت زیرفرآورده- مشخصات اصلی

گام اول- مشخصات اصلی

در این گام اطلاعات و مشخصات اصلی زیرفرآورده دارویی مانند شکل 16 وارد می‌شوند. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

نام دارو به انگلیسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

نام دارو به فارسی: از پروانه مادری وارد شده و غیرقابل تغییر می‌باشد.
جدا کننده: فیلد جدا کننده عبارتی توصیفی است که زیرفرآورده‌های مختلف از یک نوع را از هم تفکیک می‌کند.

توجه: مقدار جدا کننده برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید مقداری منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشند.

ژنریک^[1]: ژنریک‌های مربوط به فهرست انتخاب شده فرآورده در پروانه مادری در لیست نمایش داده می‌شوند. ژنریک مد نظر از لیست انتخاب شود.
شرکت تولیدکننده: شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی با ورود نام آن در فیلد از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
کشور: کشور تولیدکننده فرآورده دارویی به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت تولیدکننده نمایش داده می‌شود.
خط تولید: خط تولید شرکت تولیدکننده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط تولید در لیست بازشونده وجود نداشت، با انتخاب دکمه صفحه‌ای جهت افزودن خط تولید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به افزودن خط تولید در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
شرکت ذینفع (نماینده): نام نمایندگی در داخل کشور در فیلد مربوطه وارد شود و از لیست بازشونده انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

کشور: کشوری که شرکت ذینفع (نماینده) در آن واقع‌شده است به‌صورت خودکار با انتخاب نام شرکت ذینفع تکمیل می‌شود.
جی تی آی ان: کد GTIN کدی 12 تا 14 رقمی است که برای شناسایی کالای قابل عرضه در فروشگاه‌ها و سیستم‌های عرضه ازجمله صادرات استفاده می‌شود و از طریق سازمان جهانی GS1 تولید می‌شود. تکمیل این فیلد الزامی است.

توجه: در صورت در اختیار داشتن کد GTIN که کمتر از 14 رقم باشد، به ابتدای کد، عدد صفر اضافه شود تا کد 14 رقمی به دست آید. به‌عنوان‌مثال کد 8 رقمی 14725836 به‌صورت کد 14 رقمی 00000014725836 وارد شود. همچنین کد GTIN برای زیرفرآورده‌های یک پروانه مادری باید منحصربه‌فرد و غیرتکراری باشد.

ویژگی‌های فرآورده: در این بخش نوع کاربرد و عرضه فرآورده مکمل تغذیه‌ای جهت تولید فرآورده‌های چند جزئی انتخاب می‌شود. به این منظور درصورتی‌که فرآورده در تولید فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد، یکی از گزینه‌های زیر انتخاب شود:

صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی: درصورتی‌که فرآورده دارویی با بسته‌بندی خاص خود تولید و در فرآورده‌های چند جزئی مورد استفاده قرار می‌گیرد این گزینه انتخاب شود.
صرفاً جهت استفاده در فرآورده‌های چند جزئی و بدون بسته‌بندی: درصورتی‌که فرآورده دارویی بدون بسته‌بندی خاص خود و برای استفاده و قرارگرفته در بسته‌بندی فرآورده‌های چند جزئی تولید می‌شود این گزینه انتخاب شود. لازم به ذکر است که با انتخاب این گزینه، گام بسته‌بندی از مراحل ثبت زیرفرآورده حذف می‌شود.

فرآورده بالک: درصورتی‌که فرآورده به‌صورت بالک تولید و یا وارد می‌شود تیک گزینه «فرآورده بالک» در قسمت مشخص شده در شکل 17 انتخاب شود.
فرآورده مشتق شده از بالک: درصورتی‌که فرآورده از مواد بالک به‌دست‌آمده باشد، تیک گزینه «فرآورده مشتق شده از بالک» انتخاب شود. با انتخاب این گزینه فیلدی مانند شکل 17 جهت جستجوی فرآورده بالکی که زیرفرآورده از آن مشتق شده است، نمایش داده می‌شود. با وارد کردن یکی از اطلاعات کد پروانه (IRC)، نام عمومی یا نام تجاری فرآورده بالک مورد نظر، اطلاعات فرآورده در جدولی مانند شکل 18 نمایش داده می‌شود.

شکل 17) اطلاعات مربوط به فرآورده بالک

شکل 18) نمایش جزئیات فرآورده مشتق شده از بالک

در صورت داشتن کد IRC از قبل و عدم نمایش آن در لیست پروانه‌ها، گزینه «قبلاً کد ۱۶ رقمی فرآورده دریافت شده است»، انتخاب شود. با انتخاب این گزینه مانند شکل 19 کادری باز می‌شود که در آن با انتخاب دکمه فایل مربوطه با یکی از فرمت‌های PNG یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود و کد IRC 16 رقمی نیز در کادر مربوطه وارد گردد.

توجه: کد IRC وارد شده باید کدی منحصربه‌فرد و مختص فرآورده دارویی باشد. در غیر این صورت کد وارد شده پذیرفته نمی‌شود.

شکل 19) بارگذاری فایل پروانه IRC

با انتخاب دکمه گام دوم- بسته‌بندی نمایش داده می‌شود.

گام دوم- بسته‌بندی

در این گام مشخصات بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی در سه سطح مانند شکل 20 به شرح زیر وارد می‌شود.

سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس با فرآورده می‌باشد.
سطح بسته‌بندی ثانویه (الف) سطحی است که بسته‌بندی‌های اولیه درون آن قرار می‌گیرند.
سطح بسته‌بندی ثانویه (ب) سطحی است که بسته‌بندی‌های ثانویه (الف) درون آن قرار می‌گیرند.

$C:\Users\sina.hadad\Desktop\PackagingLevel1.png$

شکل 20) سطوح بسته‌بندی

توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی این گام که در شکل 21 نمایش داده شده‌اند در ادامه شرح داده شده است.

شکل 21) گام دوم- ثبت بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی

بسته‌بندی اولیه: کوچک‌ترین سطح بسته‌بندی و لایه در تماس مستقیم با فرآورده را بسته‌بندی اولیه می‌گویند. سطح بسته‌بندی اولیه کوچک‌ترین سطح عرضه فرآورده به مصرف‌کننده می‌باشد. فرم ورود اطلاعات سطح بسته‌بندی اولیه مانند شکل 22 به کاربر نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی اولیه در ادامه شرح داده شده است.

شکل 22) بسته‌بندی اولیه

1. بسته‌بندی اولیه: نوع و حالت بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. مقدار در بسته‌بندی اولیه: مقدار زیرفرآورده در بسته‌بندی اولیه به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. واحد: واحد اندازه‌گیری مقدار در بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود.

1. جنس بسته‌بندی اولیه: جنس بسته‌بندی اولیه از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. سایت بسته‌بندی: محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
4. خط بسته‌بندی اولیه: خط بسته‌بندی مربوط به شرکت بسته‌بندی کننده از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست نمایش داده شده وجود ندارد، با کلیک بر روی دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را اضافه نمود. توضیحات فیلدهای مربوطه در بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» شرح داده شده است. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه‌گذاری و قیمت‌گذاری بسته بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب گزینه نمایش داده شده در شکل 23، می‌توان نحوه عرضه را با بسته‌بندی اولیه انتخاب نمود.

توجه: سطح عرضه تنها برای یکی از سطوح بسته‌بندی قابل انتخاب است.

شکل 23) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (الف): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی بیش از یک مرحله است و بسته‌ی اول درون بسته‌ی دوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 24 بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب و اطلاعات مربوط به آن وارد شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (الف) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 24) بسته‌بندی ثانویه (الف)

1. بسته‌بندی ثانویه (الف): نوع بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
2. تعداد در بسته‌بندی ثانویه (الف): تعداد بسته‌بندی اولیه که در بسته‌بندی ثانویه (الف) قرار می‌گیرد به‌صورت عددی وارد شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (الف): جنس بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی (الف): محل انجام بسته‌بندی وارد شود. در صورت وجود این سطح بسته‌بندی، تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (الف): خط بسته‌بندی ثانویه (الف) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را همانند بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
7. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 25 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (الف) انتخاب نمود.

شکل 25) نحوه عرضه

بسته‌بندی ثانویه (ب): درصورتی‌که بسته‌بندی زیرفرآورده دارویی بیش از دو مرحله است و بسته‌ی ثانویه (الف) درون بسته‌ی سوم قرار می‌گیرد، مانند شکل 26 بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی بسته‌بندی ثانویه (ب) در ادامه شرح داده شده است.

شکل 26) بسته‌بندی ثانویه (ب)

1. بسته‌بندی ثانویه (ب): نوع بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
2. تعداد در بسته‌بندی ثانویه (ب): تعداد بسته‌بندی ثانویه (الف) قرار گرفته در بسته‌بندی ثانویه (ب) به‌صورت عددی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
3. جنس بسته‌بندی ثانویه (ب): جنس بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
4. سایت بسته‌بندی (ب): محل انجام بسته‌بندی وارد شود. تکمیل این فیلد الزامی است.
5. کشور: کشور محل انجام بسته‌بندی به‌صورت خودکار با انتخاب نام سایت بسته‌بندی تکمیل می‌شود.
6. خط بسته‌بندی ثانویه (ب): خط بسته‌بندی ثانویه (ب) از لیست انتخاب شود. درصورتی‌که خط موردنظر در لیست وجود ندارد، با انتخاب دکمه ، می‌توان خط بسته‌بندی جدید را همانند بخش «پیوست: افزودن خط تولید/بسته‌بندی» اضافه نمود.
7. نحوه عرضه: نحوه عرضه مربوط به سطحی است که شناسه‌گذاری و قیمت‌گذاری بر اساس آن انجام می‌شود. با انتخاب این گزینه که در شکل 27 مشخص شده است، می‌توان نحوه عرضه و توزیع را با بسته‌بندی ثانویه (ب) انتخاب نمود.

شکل 27) نحوه عرضه

نمایش نحوه عرضه: در این بخش مانند شکل 28 اطلاعات نحوه عرضه در سطح بسته‎‌بندی انتخاب شده توسط کاربر نشان داده می‌شود. به‌عنوان مثال بسته‌بندی اولیه فرآورده‌ای BOTTLE (بطری) انتخاب شده است. هر بطری حاوی 100 میلی‌لیتر از فرآورده می‌باشد. بسته‌بندی ثانویه (الف) فرآورده به‌صورت CARTON (کارتن) و تعداد بسته‌بندی اولیه در ثانویه 5 عدد وارد شده است. به این ترتیب با انتخاب نحوه عرضه در سطح بسته‌بندی ثانویه (الف)، نتیجه به‌صورت 5 بطری در هر کارتن (5 BOTTLE in 1 CARTON) نمایش داده می‌شود. این به آن معناست که یک کارتن عرضه شده به مصرف‌کننده حاوی 5 بطری 100 میلی‌لیتری از فرآورده می‌باشد.

شکل 28) نمایش اطلاعات نحوه عرضه

ملحقات: سایر اقلامی که در بسته‌بندی قرار می‌گیرند همانند شکل 29 انتخاب شوند.

شکل 29) بسته‌بندی- ملحقات

طرح جعبه/برچسب: با تیک زدن گزینه «طرح جعبه/برچسب» کادری جهت بارگذاری طرح بسته‌بندی فرآورده دارویی مانند شکل 30 باز می‌شود. فایل مربوطه با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.

توجه: بارگذاری تصاویر جهت نمایش در سامانه اطلاعات دارویی توصیه می‌گردد.

شکل 30) بارگذاری طرح جعبه/برچسب

بارگذاری برگه راهنما: با تیک زدن گزینه «برگه راهنما» کادری جهت بارگذاری تصویر برگه راهنمای فرآورده دارویی مانند شکل 31 باز می‌شود. فایل مربوطه با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.

شکل 31) بارگذاری برگه راهنما

با انتخاب دکمه گام سوم- نگهداری نمایش داده می‌شود.

گام سوم- نگهداری

در این گام مانند شکل 32 شرایط نگهداری و پایداری زیرفرآورده دارویی وارد می‌شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 32) گام سوم- ثبت اطلاعات نگهداری زیرفرآورده دارویی

نگهداری: شرایط نگهداری فرآورده دارویی از لیست موجود انتخاب شود. لازم به ذکر است چند شرط لازم برای نگهداری را می‌توان از لیست انتخاب نمود.
شرایط پایداری: در بخش شرایط پایداری اطلاعات پایداری فرآورده دارویی پس از باز شدن بسته‌بندی آن وارد می‌شود. به این منظور در فیلد «مدت» زمان پایداری به‌صورت عددی وارد و واحد زمانی پایداری فرآورده دارویی پس از باز شدن بسته‌بندی نیز از لیست «واحد» انتخاب شود.
با انتخاب دکمه گام چهارم- خصوصیات ظاهری نمایش داده می‌شود.

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

در این مرحله مانند شکل 33 خصوصیات ظاهری زیرفرآورده دارویی وارد شود. توضیحات فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 33) گام چهارم- خصوصیات ظاهری

رنگ: رنگ زیرفرآورده دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود.
طعم: طعم زیرفرآورده دارویی تنها برای زیرفرآورده‌ای که در حال ثبت است، از لیست انتخاب شود.
شکل ظاهری: شکل ظاهری زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
چاپ: اگر عبارتی بر روی فرآورده دارویی چاپ شده است، عبارت مورد نظر در این فیلد وارد شود.
خط دار: وضعیت خط دار بودن زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود. این گزینه معمولاً برای زیرفرآورده‌های دارویی که به‌صورت قرص تولید می‌شوند، کاربرد دارد.
بارگذاری تصویر شکل ظاهری: با تیک زدن گزینه «شکل ظاهری» کادری جهت بارگذاری تصویر شکل ظاهری زیرفرآورده دارویی باز می‌شود. تصویری از زیرفرآورده دارویی با فرمت PNG یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت و گام پنجم- فرمولاسیون نمایش داده می‌شود.

گام پنجم- فرمولاسیون

در این گام مانند شکل 34 اطلاعات فرمولاسیون زیرفرآورده دارویی وارد می‌شود. به این منظور تمامی مواد تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی با توجه به توضیحات ارائه شده در ادامه یک به یک وارد می‌شوند.

شکل 34) گام ششم- مواد تشکیل‌دهنده

ماده اولیه: نام یا CASNumber ماده اولیه تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی در فیلد «ماده اولیه» وارد و از لیست نمایش داده شده انتخاب شود. پس از انتخاب نام ماده اولیه با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 35 جهت وارد کردن اطلاعات ماده انتخاب شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به پنجره باز شده در ادامه شرح داده شده است.

شکل 35) افزودن ماده اولیه

1. نوع: نوع ماده اولیه به‌صورت یکی از حالت‌های «موثره» یا «جانبی» از لیست انتخاب شود.
2. به مقدار کافی (q.s): در صورت تیک زدن این گزینه فیلدهای مقدار و معادل غیرفعال می‌شوند.
3. مقدار: مقدار و میزان ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
4. واحد (مقدار): واحد اندازه‌گیری مقدار ماده تشکیل دهنده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
5. معادل: ميزان ماده که به‌صورت خالص در ترکیب زیرفرآورده دارویی به کار رفته است به‌صورت عددی وارد شود.
6. واحد (معادل): واحد اندازه‌گیری معادل ماده تشکیل دهنده فرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
7. انحراف معیار: میزان انحراف معیار تولیدی زیرفرآورده دارویی به‌صورت عددی وارد شود.
8. ملح: املاح مربوط به ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی از لیست انتخاب شود.
9. فارماکوپه: استاندارد فارماکوپه ماده اولیه از لیست انتخاب شود.
10. افزودن منبع: با کلیک بر روی دکمه فیلدی مانند شکل 36 جهت افزودن منبع تولیدکننده ماده تشکیل دهنده نمایش داده می‌شود. با ورود نام و یا کد IRC ماده تشکیل دهنده مورد نظر، منابع مرتبط با آن در لیستی نمایش داده می‌شوند. منبع مورد نظر از لیست انتخاب شود.

توجه: منبع با ماده اولیه در ارتباط است و تنها منابعی که دارای ماده اولیه می‌باشند با ورود نام یا کد IRC جستجو می‌شوند. در غیر این صورت موردی نمایش داده نمی‌شود.

شکل 36) منبع ثبت شده

1. تایید: با انتخاب دکمه اطلاعات وارد شده ثبت شده و در جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده نمایش داده می‌شوند.
2. انصراف: با انتخاب دکمه صفحه بدون ثبت اطلاعات بسته می‌شود.

توجه: تمامی مواد تشکیل دهنده زیرفرآورده دارویی یک به یک با توجه به مراحل شرح داده شده اضافه گردند.

جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده: اطلاعات ماده اولیه مانند شکل 37 وارد قسمت مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده می‌شوند. با کلیک بر روی دکمه در هر سطر اطلاعات وارد شده را می‌توان ویرایش نمود. با کلیک بر روی دکمه سطر انتخابی ماده تشکیل دهنده زیرفرآورده حذف می‌شود.

شکل 37) جدول مواد تشکیل‌دهنده زیرفرآورده

با انتخاب دکمه ، موارد وارد شده ثبت می‌شوند. پس از ثبت اطلاعات، کاربر به صفحه اول که شامل پروانه مادری و دختری است هدایت می‌شود و اطلاعات مربوط به پروانه مادری در قسمت بالای صفحه و اطلاعات مربوط به پروانه دختری در جدولی در پایین صفحه مانند شکل 38 نمایش داده می‌شوند. توضیحات ستون جدول مربوط به پروانه دختری در ادامه شرح داده شده است.

شکل 38) صفحه اول-پروانه مادری و دختری

1. نام انگلیسی: نمایش نام انگلیسی زیرفرآورده دارویی
2. نام فارسی: نمایش نام فارسی زیرفرآورده دارویی
3. GTIN: نمایش کد GTIN زیرفرآورده دارویی
4. IRC: نمایش کد IRC زیرفرآورده دارویی
5. وضعیت: وضعیت تایید پروانه زیرفرآورده دارویی
6. عملیات: گزینه‌های عملیاتی مانند شکل 39 شامل موارد زیر است.

شکل 39) گزینه‌های عملیاتی

جزئیات: به‌منظور مشاهده جزئیات یک زیرفرآورده ثبت‌شده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
ویرایش: به‌منظور ویرایش اطلاعات یک زیرفرآورده، دکمه و سپس گزینه انتخاب شود.
حذف: درصورتی‌که زیرفرآورده دارای کد IRC نباشد و وضعیت پروانه آن به حالت «پیش‌نویس» باشد این گزینه نمایش داده شده و با استفاده از آن می‌توان زیرفرآورده را حذف نمود.
ارسال به کارشناس: با انتخاب دکمه و سپس گزینه اطلاعات وارد شده جهت بررسی به کارشناس مربوطه ارسال می‌شوند. لازم به توجه است که پس از اطمینان از تکمیل اطلاعات این گزینه انتخاب شود در غیر این صورت درخواست ارسال شده توسط کارشناس عودت داده می‌شود.

لازم به ذکر است با کلیک بر روی دکمه در پایین صفحه اطلاعات پروانه مادری، تصویر پروانه با توجه به وضعیت آن جهت چاپ نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که وضعیت پروانه «فعال» باشد امضا مدیر کل ارزیابی و نظارت دارو در تصویر نمایش داده شده وجود خواهد داشت و درصورتی‌که وضعیت پروانه «پیش‌نویس» باشد علامت و درصورتی‌که وضعیت پروانه «غیرفعال» باشد علامت در زیر تصویر پروانه و در قسمت مشخص شده در شکل 40 نمایش داده می‌شود.

شکل 40) چاپ پروانه ثبت

درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی

پس از تایید درخواست پروانه دائمی فرآورده و صدور کد IRC برای آن درصورتی‌که برخی اطلاعات پروانه نیازمند اصلاح باشد باید درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال شود. به‌منظور ثبت درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی به شرح زیر اقدام شود.

بر روی دکمه در لیست پروانه‌های مادری مربوطه کلیک شود و گزینه «جزئیات» انتخاب شود.
بر روی دکمه در لیست پروانه‌های دختری کلیک شود و گزینه «درخواست بازبینی» مانند شکل 46 انتخاب شود.

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی، وضعیت پروانه باید «فعال» باشد.

شکل 41) درخواست بازبینی پروانه‌های دائمی

پیغامی مانند شکل 42 جهت تایید ارسال درخواست نمایش داده می‌شود.

شکل 42) پیغام تایید ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی

پس از تایید پیغام صفحه‌ای مانند شکل 47 جهت ورود توضیحات و شرح موارد مورد نیاز اصلاح نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوطه وارد شوند و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 43) شرح توضیحات موارد مورد نیاز تغییر (بازبینی)

درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. در این حالت وضعیت به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. پس از تایید درخواست، وضعیت پروانه دختری به‌صورت «نیازمند ویرایش درخواست بازبینی» نمایش داده می‌شود.
مانند شکل 48 با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری، مراحل ثبت پروانه دختری نمایش داده می‌شود.

شکل 44) ویرایش درخواست بازبینی پروانه دائمی

پس از اصلاح فیلدهای مربوطه و ثبت آن‌ها، گزینه «ارسال به کارشناس» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری مانند شکل 49 انتخاب شود.

شکل 45) ارسال درخواست بازبینی پروانه دائمی به کارشناس

پس از تایید کارشناسان، وضعیت پروانه به‌صورت «فعال» نمایش داده می‌شود.

درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای)

پس از تایید درخواست پروانه موقت فرآورده (فوریتی/تک نسخه‌ای) و صدور کد IRC برای آن درصورتی‌که برخی اطلاعات پروانه نیازمند اصلاح باشد باید درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال شود. تنها قابلیت اصلاح موارد زیر وجود دارد:

شرکت تولید کننده
شرکت ذینفع
کد GTIN
تعداد در بسته
سطح عرضه

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی برای فرآورده‌های وارداتی موقت، نباید هیچ‌گونه مجوز ترخیصی برای آن فرآورده با کد IRC تعلق گرفته به آن صادر شده باشد. در غیر این صورت اجازه ثبت درخواست بازبینی وجود نخواهد داشت.

به‌منظور ثبت درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای) به شرح زیر اقدام شود.

بر روی دکمه در لیست پروانه‌های مادری مربوطه کلیک شود و گزینه «جزئیات» انتخاب شود.
بر روی دکمه در لیست پروانه‌های دختری کلیک شود و گزینه «درخواست بازبینی» مانند شکل 46 انتخاب شود.

توجه: جهت ثبت درخواست بازبینی، وضعیت پروانه باید «فعال» باشد.

شکل 46) درخواست بازبینی پروانه‌های موقت (فوریتی/تک نسخه‌ای)

صفحه‌ای مانند شکل 47 جهت انتخاب فیلدهای مورد نیاز به بازبینی نمایش داده می‌شود. اطلاعات مربوطه انتخاب شوند و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 47) انتخاب فیلدهای مورد نیاز تغییر (بازبینی)

درخواست بازبینی به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. در این حالت وضعیت به صورت «در انتظار تایید» نمایش داده می‌شود. پس از تایید درخواست، وضعیت پروانه دختری به‌صورت «نیازمند ویرایش درخواست بازبینی» نمایش داده می‌شود.
مانند شکل 48 با انتخاب گزینه «ویرایش» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری، مراحل ثبت پروانه دختری نمایش داده می‌شود و می‌توان تنها فیلدهای تایید شده جهت بازبینی را اصلاح کرد.

شکل 48) ویرایش درخواست بازبینی پروانه موقت

پس از اصلاح فیلدهای مربوطه و ثبت آن‌ها، گزینه «ارسال به کارشناس» از ستون عملیات لیست پروانه‌های دختری مانند شکل 49 انتخاب شود.

شکل 49) ارسال درخواست بازبینی پروانه موقت به کارشناس

پس از تایید کارشناسان، وضعیت پروانه به‌صورت «فعال» نمایش داده می‌شود.

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده اسناد راهنمای سامانه، مطابق شکل 50 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 50) مشاهده اسناد راهنمای سامانه

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 51 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 51) فراموشی نام کاربری

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 52 کد ملی کاربر وارد شود و بر روی دکمه کلیک شود.

شکل 52) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام شود.

در صفحه ورود به سامانه مانند شکل 53 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» انتخاب شود.

شکل 53) فراموشی رمز عبور

در صفحه نمایش داده شده مانند شکل 54 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است وارد شده و بر روی یکی از دکمه‌های یا کلیک شود.

شکل 54) ورود نام کاربری

اطلاعات مربوطه مانند شکل 55 تکمیل شوند.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 55) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

افزودن خط تولید/بسته‌بندی

درصورتی‌که خط تولید مربوط به سایت تولیدی در لیست وجود نداشت، با کلیک بر روی دکمه پنجره‌ای مانند شکل 56 جهت افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 56) افزودن خط تولید

شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
نوع فعالیت: با انتخاب نام شرکت، نوع فعالیت آن به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
نوع خط: نوع خط از نظر نوع و حالت فرآورده تولیدی از لیست انتخاب شود.
نام خط انگلیسی: نام خط به انگلیسی وارد شود.
نام خط فارسی: نام خط به فارسی وارد شود
درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP می‌باشد، تیک گزینه نمایش داده شده شکل 57 زده شود. با انتخاب این گزینه کادری مانند شکل 57 در پنجره نمایش داده شده باز می‌شود. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 57) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

- بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت بارگذاری شود.
- شماره سند: شماره گواهی GMP وارد شود.
- تاریخ صدور: تاریخ صدور گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.
  - - تاریخ انقضای GMP: تاریخ انقضای گواهی GMP با کلیک بر روی دکمه از تقویم باز شده انتخاب شود.

Site master file/Plan master file: فایل PMF یا SMF محیط تولیدی ماده اولیه دارویی و صنعتی بارگذاری شود.

نام ژنریک یا عمومی معادل یک محصول با نام تجاری، در دوز، قدرت، مسیر مدیریت، کیفیت، عملکرد و استفاده مورد نظر است. ↑

راهنمای ثبت تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

جولای 23, 2022

توسط hesam nouri آرایشی و بهداشتی تیتک سامانه ثبت و صدور پروانه

1- مقدمه 6

2- ورود به سامانه 7

3- پیکربندی سامانه 11

4- درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی 12

4-1- فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 12

4-2- مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده 13

5- ثبت درخواست 18

5-1- ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 19

5-2- تولید کننده ماده اولیه 21

5-3- ماده اولیه 25

5-4- ترکیبات 26

5-5- بارگذاری مدارک 27

6- درخواست تمدید 30

7- پیوست 31

7-1- محل قرارگیری سند راهنما 31

7-2- بازیابی نام کاربری 31

7-3- بازیابی رمز عبور 32

فهرست شکل‌ها

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت» 7

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور 8

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت 9

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش مواد اولیه- دکمه «ثبت ماده اولیه آرایشی بهداشتی» 10

شکل 7) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 10

شکل 8) نمای کلی 11

شکل 9) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 12

شکل 10) فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده 13

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده 15

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی 15

شکل 13) مشاهده جزئیات درخواست ثبت شده 16

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» 18

شکل 15) ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی 19

شکل 16) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده) 20

شکل 17) تولیدکننده ماده اولیه 21

شکل 18) فرم افزودن خط تولید 22

شکل 19) بارگذاری و ثبت گواهی GMP 23

شکل 20) ماده اولیه 25

شکل 21) ترکیبات 26

شکل 22) بارگذاری مدارک 28

شکل 23) درخواست تمدید 30

شکل 24) مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» 31

شکل 25) فراموشی نام کاربری 32

شکل 26) ورود کد ملی 32

شکل 27) فراموشی رمز عبور 33

شکل 28) ورود نام کاربری 33

شکل 29) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور 34

مقدمه

سامانه صدور پروانه‌ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌ها را بر عهده دارد. یکی از امکاناتی که این سامانه فراهم می‌آورد، ثبت اطلاعات مواد اولیه آرایشی و بهداشتی است. مسئولین فنی شرکت‌ها به‌منظور دریافت پروانه مواد اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی، اطلاعات مواد اولیه را به‌صورت یک درخواست جدید از طریق سامانه صدور پروانه‌ها ثبت می‌نمایند. اطلاعات ثبت‌شده برای انجام عملیات کارشناسی به کارشناسان مربوطه در سازمان غذا و دارو ارسال‌شده و پس از انجام عملیات کارشناسی و تائید، پروانه و کد IRC^[1] برای مواد اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی صادر می‌گردد.

ورود به سامانه

مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 1 است. تمامی مراحل ورود در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است

شکل 1) مراحل ورود به سامانه «صدور پروانه ثبت»

به‌منظور ورود به سامانه‌ «صدور پروانه ثبت» آدرس (http://irc.fda.gov.ir) را مطابق شکل 2 در مرورگر وارد نمایید.

شکل 2) ورود آدرس سامانه «صدور پروانه ثبت»

فرمی مطابق شکل 3 نمایش داده می‌شود. به‌منظور ورود به سامانه دکمه‌ی «ورود» را کلیک نمایید.

شکل 3) فرم اصلی سامانه «صدور پروانه ثبت»

در فرم نمایش داده شده «نام کاربری» و «رمز عبور» را مطابق شکل 4 وارد نمایید. سپس دکمه‌ی «ورود به سیستم» را کلیک نمایید.

شکل 4) ورود نام کاربری و رمز عبور

در صورت صحیح بودن نام کاربری و رمز عبور، فرم «گزارش فعالیت‌های شرکت» به‌منظور بررسی سریع فعالیت‌های انجام شده در سامانه مطابق شکل 5 نمایش داده می‌شود. دکمه‌ی را کلیک نمایید. منوهای کاربردی به‌منظور ارسال درخواست‌ها نمایش داده می‌شوند.

شکل 5) فرم گزارش فعالیت‌های شرکت

از قسمت مواد اولیه، مطابق شکل 6 دکمه‌ی «ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» را کلیک نمایید. سپس فرمی شامل فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده مطابق شکل 7 نمایش داده می‌شود.

شکل 6) منوهای کاربردی- بخش مواد اولیه- دکمه «ثبت ماده اولیه آرایشی بهداشتی»

شکل 7) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

پیکربندی سامانه

پیکربندی و منوهای عملیاتی سامانه «صدور پروانه ثبت» مطابق شکل 8 شامل موارد زیر است:

نمای کلی سامانه: نمای شروع کار با سامانه نمایش داده می‌شود.
دسترسی سریع به منوهای کاربردی: به‌منظور نمایش و دسترسی سریع به منوهای کاربردی فرم اصلی می‌باشد.
ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی: در قسمت مواد اولیه، این قسمت به‌صورت اختصاصی مربوط به «ثبت ماده اولیه فرآورده آرایشی و بهداشتی» است.
پیام‌ها: از این قسمت می‌توانید به صندوق پیام‌های خود دسترسی داشته باشید. در این صندوق انواع پیام‌های سیستمی، کاربری و هشدارهای مربوطه برای حساب کاربری نمایش داده می‌شود.
نام کاربری: نام کاربری وارد شده به سامانه در این قسمت نمایش داده می‌شود.
خروج: به‌منظور خروج از حساب کاربری می‌باشد.

شکل 8) نمای کلی

درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

پس از ورود به بخش ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی، فهرست درخواست‌های ثبت شده مواد اولیه آرایشی و بهداشتی مطابق شکل 9 نمایش داده می‌شود. در ادامه فیلترینگ درخواست و هریک از ستون‌ها شرح داده شده است.

شکل 9) فهرست مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

به‌منظور جستجوی درخواست مورد نظر، مطابق شکل 10، در فیلد مشخص شده عبارت مورد جستجوی را وارد نمایید. سپس دکمه‌ی «جستجو» را کلیک نمایید. جستجو براساس «نام تجاری (انگلیسی)، نام تجاری (فارسی)، کد ماده اولیه» انجام می‌پذیرد.

شکل 10) فیلترینگ مواد اولیه آرایشی و بهداشتی ثبت شده

مشاهده فهرست درخواست‌های ثبت شده

فهرست درخواست‌های ثبت شده مطابق شکل 11 می‌باشد. در ادامه هریک از ستون‌های آن شرح داده شده است.
1. نام تجاری (انگلیسی): نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به زبان انگلیسی در این ستون نمایش داده می‌شود.
2. نام تجاری (فارسی): نام تجاری فارسی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
3. CASNumber^[2]: کد شیمیایی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
4. مواد تشکیل دهنده: موادی که در ترکیب ساختاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به کار رفته است در این ستون نمایش داده می‌شود.
5. کد ماده اولیه: پس از تائید کارشناسان کد IRC ماده اولیه در این ستون نمایش داد می‌شود.
6. تولید کننده: نام شرکت تولید کننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در این ستون نمایش داده می‌شود.
7. فرم (غلظت): فرم و حالت ماده اولیه در این ستون نمایش داده می‌شود.
8. تاریخ اعتبار: در صورت صدور مجوز ماده اولیه آرایشی و بهداشتی، تاریخ اعتبار آن در این ستون نمایش داده می‌شود.
9. وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده بر اساس یکی از حالت‌های زیر در این ستون نمایش داده می‌شود.

پیش‌نویس: پس از ثبت اطلاعات، ماده اولیه ثبت شده در وضعیت «پیش‌نویس» قرار می‌گیرد.
در انتظار تائید: به‌منظور بررسی کارشناسان، ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «پیش‌نویس» را انتخاب نمایید. سپس در ستون «عملیات» دکمه‌ی «ارسال به کارتابل» را کلیک نمایید. وضعیت ماده اولیه ثبت شده در فهرست از «پیش‌نویس» به «در انتظار تائید» تغییر می‌نماید.
نیازمند ویرایش: درصورتی‌که ماده اولیه ثبت شده توسط کارشناسان بررسی شده و نیازمند ویرایش باشد، به‌منظور ویرایش اطلاعات به مسئول فنی ارجاع داده می‌شود. این پرونده با وضعیت «نیازمند ویرایش» در فهرست نمایش داده می‌شود.
پرداخت: درصورتی‌که ماده اولیه ثبت شده مورد تائید کارشناسان سازمان باشد، به‌منظور صدور پروانه باید هزینه‌های آن پرداخت گردد. به این منظور ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «پرداخت» در فهرست نمایش داده می‌شود.
فعال: پس از پرداخت هزینه‌ی صدور پروانه، ماده اولیه ثبت شده در وضعیت «فعال» قرار می‌گیرد.
غیرفعال: در صورت نیاز، بنا به تشخیص کارشناسان امکان غیرفعال نمودن پروانه ماده اولیه ثبت شده وجود دارد. در این صورت ماده اولیه ثبت شده با وضعیت «غیرفعال» در فهرست نمایش داده می‌شود.
1. عملیات: کلیه فعالیت‌های قابل انجام روی درخواست موردنظر شامل موارد زیر است:
جزییات: به‌منظور مشاهده اطلاعات درخواست ثبت‌شده گزینه «جزئیات» را انتخاب نمایید.
ویرایش: درصورتی‌که وضعیت درخواست «پیش‌نویس» یا «نیازمند ویرایش» باشد، این گزینه فعال خواهد شد.
ارسال به کارتابل: درصورتی‌که وضعیت درخواست به حالت پیش‌نویس و یا نیازمند ویرایش باشد این گزینه نمایش داده می‌شود. با انتخاب این گزینه، درخواست ثبت شده به‌منظور انجام بررسی و صدور مجوز به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

شکل 11) فهرست درخواست‌های ثبت شده

دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فهرستی از درخواست‌های ثبت شده با فرمت xls دانلود می‌گردد.
دکمه‌های صفحه‌بندی: به‌منظور جابه‌جایی در فهرست مواد اولیه ثبت شده مطابق شکل 12 در قسمت پایین فرم درخواست موردنظر را از جستجو نمایید.

شکل 12) فهرست درخواست‌های ثبت شده- دکمه‌های صفحه‌بندی

به‌منظور مشاهده جزئیات یک درخواست ثبت‌شده، دکمه‌ی و سپس گزینه‌ی را در فهرست درخواست‌ها انتخاب نمایید. مطابق شکل 13 اطلاعات مربوط به درخواست ثبت شده، نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این فرم در قسمت ثبت درخواست به‌تفصیل شرح داده شده است. لازم به ذکر است که فیلدهای نمایش داده‌ شده در حالت نمایش جزئیات قابلیت ویرایش ندارند.

شکل 13) مشاهده جزئیات درخواست ثبت شده

به‌منظور ویرایش درخواست ثبت‌شده، روی سطر درخواست موردنظر دکمه‌ی و سپس گزینه را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 13 با قابلیت ویرایش اطلاعات نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی نمایش داده شده در این فرم در قسمت ثبت درخواست به‌تفصیل شرح داده شده است.
به‌منظور ثبت یک درخواست جدید دکمه‌ی را کلیک نمایید. فرمی مطابق شکل 15 نمایش داده می‌شود.

ثبت درخواست

مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی» مطابق شکل 14 است. تمامی مراحل در ادامه به‌تفصیل شرح داده شده است.

شکل 14) مراحل ثبت درخواست «پروانه ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»

در فرم ثبت درخواست، اطلاعات مربوط به ماده اولیه در چند بخش مطابق شکل 15 وارد می‌شوند. توضیحات مربوط به هر بخش در ادامه شرح داده شده است.

شکل 15) ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی

ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

در این بخش نام و شناسه ملی شرکت ثبت کننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی به‌صورت خودکار با اطلاعات شرکت وارد شده به سامانه مطابق شکل 16 نمایش داده می‌شود.

شکل 16) ثبت کننده (تولید کننده محصول نهایی/وارد کننده)

تولید کننده ماده اولیه

در این بخش اطلاعات شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 17 وارد نمایید. توضیحات مربوط به فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 17) تولیدکننده ماده اولیه

نام شرکت یا شناسه ملی: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را وارد و از فهرست نمایش داده شده انتخاب نمایید. درصورتی‌که شرکت تولیدکننده، شرکتی ایرانی باشد می‌توانید شناسه ملی شرکت (تولیدکننده) را وارد و جستجو نمایید. به این منظور کد ملی شرکت وارد نموده و شرکت مورد نظر را از فهرست نمایش داده شده انتخاب نمایید.
نام کشور: نام کشوری که شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی در آن واقع شده است، با انتخاب نام شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود.
شناسه ملی: درصورتی‌که شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی شرکتی ایرانی باشد، شناسه ملی شرکت با انتخاب نام آن به‌صورت خودکار نمایش داده می‌شود. در غیر این صورت این فیلد نمایش داده نخواهد شد.
خط تولید: خط تولید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی مربوط به شرکت تولیدکننده را از فهرست انتخاب نمایید. درصورتی‌که خط تولید مورد نظر در فهرست وجود نداشت، دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فرمی مطابق شکل 18 به‌منظور افزودن خط تولید جدید نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 18) فرم افزودن خط تولید

1. شرکت: نام شرکت تولیدکننده ماده اولیه به‌صورت خودکار در این فیلد نمایش داده می‌شود.
2. نوع فعالیت: نوع فعالیت شرکت به‌صورت خودکار نمایش داده شده و غیر قابل تغییر است.
3. نوع خط: نوع خط از نظر حالت فرآورده تولیدی را از فهرست انتخاب نمایید.
4. نام خط انگلیسی: نام خط تولید را به زبان انگلیسی وارد نمایید.
5. نام خط فارسی: نام خط تولید را به فارسی وارد نمایید.
6. درصورتی‌که خط تولید دارای گواهی GMP^[3] می‌باشد، گزینه نمایش داده شده را علامت زنید. با انتخاب این گزینه کادری مطابق شکل 19 نمایش داده می‌شود. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 19) بارگذاری و ثبت گواهی GMP

- بارگذاری فایل: فایل اسکن شده گواهی GMP با فرمت PNG و یا JPEG و با حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
- شماره سند: شماره گواهی GMP را وارد نمایید.
- تاریخ صدور: دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس تاریخ صدور گواهی GMP را از تقویم بازشونده انتخاب نمایید.
- تاریخ انقضای GMP: دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس تاریخ انقضای گواهی GMP را از تقویم بازشونده انتخاب نمایید.
1. Site master file^[4]/Plan master file^[5]: نقشه محیط تولیدی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید.
2. پس از تکمیل اطلاعات دکمه‌ی را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و خط تولید جدیدی به فهرست خطوط تولیدی شرکت اضافه و در فهرست «خط تولید» نمایش داده می‌شود.

ماده اولیه

در این بخش اطلاعات عمومی ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را مطابق شکل 20 وارد نمایید. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 20) ماده اولیه

نام تجاری انگلیسی: نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را به زبان انگلیسی در این فیلد وارد نمایید.
نام تجاری فارسی: نام تجاری ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را به زبان فارسی در این فیلد وارد نمایید.
فرم: فرم و حالت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.
رفرنس^[6] (فارماکوپه): نام مرجع مربوط به رفرنس ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را از فهرست انتخاب نمایید.

ترکیبات

در این بخش اطلاعات مواد تشکیل دهنده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را که در ترکیبات آن به‌کاررفته‌اند وارد نمایید. دکمه‌ی را کلیک نمایید. سپس فیلدهایی به‌منظور افزودن ماده اولیه مطابق شکل 21 نمایش داده می‌شوند. فیلدهای اطلاعاتی در ادامه شرح داده شده است.

شکل 21) ترکیبات

INCIName: نام ماده اولیه معتبر را وارد و از فهرست بازشونده انتخاب نمایید. این فهرست از سایت Cousin وارد شده و مواد اولیه دیگر قابلیت ورود نخواهند داشت.
درصد (غلظت): مقدار ماده اولیه به‌کاررفته در ترکیب ماده اولیه را به‌صورت درصد وارد نمایید.
CasNumber: پس از ورود نام ماده اولیه (INCIName) این فیلد به‌صورت خودکار تکمیل می‌گردد.

توجه: امکان افزودن چند ماده تشکیل‌دهنده به روش شرح داده شده وجود دارد.

به‌منظور حذف ترکیبات ثبت شده، دکمه‌ی r در مقابل هر یک از فیلدهای ماده تشکیل دهنده نمایش داده می‌شود. با کلیک دکمه‌ی ماده مورد نظر حذف می‌گردد.
غلظت وزنی/غلظت حجمی: معیار و واحد اندازه‌گیری مواد تشکیل دهنده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی که درصد ترکیبات بر اساس آن تعیین می‌شوند را به یکی از معیارهای غلظت وزنی و یا غلظت حجمی انتخاب نمایید.

بارگذاری مدارک

در این بخش مدارک مورد نیاز به‌منظور ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را بارگذاری نمایید. به این منظور مطابق شکل 22 قسمت مشخص شده، مربوط به مدرک مورد نظر را علامت زنید، سپس دکمه‌ی «بارگذاری فایل» نمایش داده می‌شود.

اطلاعات آنالیز و SDSM: گواهی که در آن روند تولید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی ذکر شده است را با فرمت PDF و حجم حداکثر 20 مگابایت بارگذاری نمایید.
نیاز ارائه تعهد BSE، TSE، Dioxin و Melamine از کشور سازنده دارد: درصورتی‌که ماده اولیه آرایشی و بهداشتی منشأ حیوانی داشته باشد که احتمال وجود بیماری‌های گاوی در آن‌ها وجود دارد و یا از مواد سمی Dioxin و Melamine در تولید آن‌ها استفاده شده باشد، تصویر تعهدات و مدارک اخذ شده مربوطه از کشور سازنده آن با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
نیاز به ارائه گواهی حلال و طهارت و تأییدیه مرکز حلال جمهوری اسلامی ایران دارد: در مواردی که ترکیبات ماده اولیه به‌نوعی باشد که نیاز به تأییدیه حلال داشته باشد، تصویر گواهی حلال اخذ شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
واردات توسط تولیدکننده: درصورتی‌که ماده اولیه آرایشی و بهداشتی توسط شرکت تولیدکننده وارد می‌شود، این گزینه را انتخاب نمایید. با تیک زدن این گزینه، فیلدی به‌منظور ورود «شماره پروانه بهره‌برداری» نمایش داده می‌شود. شماره پروانه بهره‌برداری را وارد نمایید.
هزینه ثبت این ماده قبلاً پرداخت شده است: درصورتی‌که هزینه ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.
هزینه ثبت منبع قبلاً پرداخت شده است: درصورتی‌که هزینه ثبت منبع ماده اولیه آرایشی و بهداشتی پرداخت شده باشد، تصویر فیش بانکی و یا پروانه بهداشتی ثبت کالا صادر شده با فرمت PNG و یا JPEG و حجم حداکثر 2 مگابایت را بارگذاری نمایید.

توجه: ثبت منبع و شرکت تولیدکننده ماده اولیه آرایشی و بهداشتی باید از قبل انجام شده باشد. در غیر این صورت امکان ثبت ماده اولیه وجود ندارد.

سایر مدارک: سایر مدارک مربوطه به ماده اولیه آرایشی و بهداشتی را با فرمت TXT، DOCX، XLSX، PDF، PNG، JPG و یا JPEG و حجم کمتر از 10 مگابایت بارگذاری نمایید.
شامل هزینه ثبت نمی‌باشد: درصورتی‌که ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی مطابق با سیاست‌های سازمان شامل هزینه ثبت نمی‌شود، این گزینه را انتخاب نمایید.
توضیحات: سایر توضیحات مربوطه را در کادر توضیحات وارد نمایید.

شکل 22) بارگذاری مدارک

پس از تکمیل اطلاعات، دکمه‌ی را کلیک نمایید. اطلاعات وارد شده ثبت و در فهرست درخواست‌های ثبت ماده اولیه آرایشی و بهداشتی با وضعیت «پیش‌نویس» نمایش داده می‌شود. به‌منظور ارسال درخواست ثبت شده به کارشناسان، در ستون عملیات، گزینه را انتخاب نمایید. پس از ارسال، وضعیت درخواست به حالت «در انتظار تائید» نمایش داده می‌شود. درصورتی‌که اطلاعات وارد شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد تائید قرار گیرند، وضعیت درخواست به حالت «فعال» و یا «پرداخت» نمایش داده شده و کد IRC و تاریخ اعتبار پروانه به ماده اولیه آرایشی و بهداشتی تعلق می‌گیرد.

همچنین درصورتی‌که برخی از فیلدهای درخواست توسط کارشناسان رد شده باشد، وضعیت به‌صورت «نیازمند ویرایش» نمایش داده می‌شود. پس از ویرایش، گزینه «ارسال به کارتابل» انتخاب شود.

درخواست تمدید

در صورت نیاز به تمدید پروانه، درخواست تمدید باید به کارشناسان ارسال شود. به این منظور از فهرست درخواست‌ها و از ستون عملیات، پروانه مورد نظر که وضعیت آن «فعال» است، گزینه را مطابق شکل 23 انتخاب نمایید. سپس پیغام نمایش داده شده را تائید نمایید. پس از تائید کارشناسان، تاریخ اعتبار پروانه بر اساس تاریخ وارد شده، تمدید می‌گردد.

شکل 23) درخواست تمدید

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

به‌منظور مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»، مطابق شکل 24 دکمه «مستندات» را کلیک نمایید.

شکل 24) مشاهده سند «راهنمای ثبت/تمدید ماده اولیه آرایشی و بهداشتی»

بازیابی نام کاربری

در صورت فراموشی نام کاربری به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 25 گزینه «نام کاربری خود را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 25) فراموشی نام کاربری

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 26 کد ملی را وارد نموده و دکمه را کلیک نمایید.

شکل 26) ورود کد ملی

نام‌های کاربری مربوط به کاربر که در سامانه‌های TTAC تعریف شده‌اند به ایمیل کاربر ارسال می‌شوند.

بازیابی رمز عبور

در صورت فراموشی رمز عبور به شرح زیر اقدام نمایید.

در فرم ورود به سامانه مطابق شکل 27 گزینه «رمز عبور را فراموش کرده‌ام» را انتخاب نمایید.

شکل 27) فراموشی رمز عبور

در فرم نمایش داده شده مطابق شکل 28 نام کاربری که رمز عبور آن فراموش شده است را وارد نموده و یکی از دکمه‌های یا را کلیک نمایید.

شکل 28) ورود نام کاربری

سپس اطلاعات مربوطه را مطابق شکل 29 تکمیل نمایید.

$C:\Users\SINA~1.HAD\AppData\Local\Temp\SNAGHTML14babad3.PNG$

شکل 29) تکمیل اطلاعات و تغییر رمز عبور

Iran Registration Code ↑
Chemical Abstracts Service

شماره شناسایی یکتا برای ترکیبات شیمیایی، پلیمرها، زنجیره‌های زیستی، مخلوط‌ها و آلیاژها است. این کد حداکثر 10 رقمی است. این اعداد توسط پاره‌خط‌هایی به پنج قسمت تقسیم می‌شود. عدد وسط از سمت راست یک عدد دو رقمی است که به آن (check digit) یا رقم کنترلیزه می‌گویند.

نحوه محاسبه رقم کنترلیزه: به ترتیب اعداد را از سمت راست به اعداد ۱ و ۲ و ۳ و … ضرب کرده و حاصل جمع را به دست آورده و عدد صدگان حاصل جمع به‌عنوان رقم کنترلیزه در نظر گرفته می‌شود. این نوع کدگذاری توسط انجمن شیمی آمریکا ابداع شده است. ↑
Good Manufacturing Practice

گواهی‌ای که در آن ارگان صادر کننده، گواهی می‌کند شرکتی تمامی فرآیندهای تولیدی خود را در اختیار آن سازمان قرار داده است و آن سازمان پس از بازدیدها و ممیزی‌های لازم، این تأییدیه را به آن‌ها اعطا نموده است. ↑
SMF

اطلاعات جامع انبار توزیع شامل اطلاعات کلی و جزئی در مورد نگهداری، توزیع و فروش. ↑
PMF

به مجموعه اطلاعاتی حول شرایط فنی و بهداشتی مرکز تولیدکننده فرآورده که مورد تائید وزارت بهداشت قرار گرفته است. وزارت بهداشت سؤالاتی را به‌منظور بررسی شرایط فنی و بهداشتی کارخانه‌های تولیدکننده فرآورده‌های سلامت‌محور مطرح کرده که به این سؤالات باید در PMF پاسخ داده شود. نام و آدرس کارخانه، تاریخ تأسیس کارخانه، نوع محصولات، نام برند محصولاتی که در آن کارخانه تولید می‌شوند، مشخصات کارکنان شاغل در کارخانه، مشخصات ساختمان‌ها و امکانات و تجهیزات، وضعیت مستندسازی و گواهی‌ها، مشخصات واحدهای تولیدی، نمونه‌برداری و کنترل همچنین مشخصات سیستم توزیع و آنالیز و شرح مختصری از عملیات پایش در کارخانه باید در PMF ها درج شود.

دو نوع PMF وجود دارد:

Products Master File یا مستر فایل محصولات

Plant Master File یا مستر فایل کارخانه

معمولاً مستر فایل محصول و مستر فایل کارخانه به‌صورت جداگانه اما هر دو در سربرگ کارخانه سازنده تهیه شده و به مهر و امضاء شرکت می‌رسند. PMF توسط خود کارخانه تولیدکننده صادر می‌شود و در واقع مجموعه اطلاعاتی است در خصوص محل تولید، روش تولید و روش کنترل فرآورده‌های تولید شده. ↑
فارماکوپه‌ها مرجع‌هایی هستند شامل فهرست کاملی از اطلاعات دارویی، موارد مصرف، عوارض جانبی، نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی، روش‌های فیزیکی و شیمیایی و استانداردهایی که در داروسازی و صنایع غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند. نام‌گذاری مرجع‌ها بر اساس کشور و مرجع صادرکننده آن انجام می‌پذیرد. ↑

شرح مختصر[1]

واسط گرافیکی کاربر

جریان رویدادها[2]

رویداد اصلی[3]

رویداد جایگزین[4]

پیش‌شرط‌ها‌[5]

پس شرط‌ها[6]

قواعد کسب‌وکار[7]

نقاط توسعه[8]

استثنائات[9]

اعتبارسنجی[10]

شرح مختصر[1]

واسط گرافیکی کاربر

جریان رویدادها[2]

رویداد اصلی[3]

رویداد جایگزین[4]

پیش‌شرط‌ها‌[5]

پس شرط‌ها[6]

قواعد کسب‌وکار[7]

نقاط توسعه[8]

افزودن سایت تولیدی (خارجی)

افزودن خط تولید

استثنائات[9]

اعتبارسنجی[10]

شرح مختصر[1]

واسط گرافیکی کاربر

جریان رویدادها[2]

رویداد اصلی[3]

رویداد جایگزین[4]

پیش‌شرط‌ها‌[5]

پس شرط‌ها[6]

قواعد کسب‌وکار[7]

نقاط توسعه[8]

استثنائات[9]

اعتبارسنجی[10]

مقدمه

ورود به سامانه

پیکربندی سامانه

لیست درخواست‌های پروانه ملزومات دارویی

ثبت درخواست

ثبت اطلاعات پروانه مادری

ثبت اطلاعات زیرفرآورده

گام اول- مشخصات اصلی

گام دوم- بسته‌بندی

گام سوم- نگهداری

گام چهارم- خصوصیات ظاهری

گام پنجم- اجزای طبیعی و فرمولاسیون

گام ششم- تکمیل مدارک

درخواست نیازمند ویرایش

پیوست

محل قرارگیری سند راهنما

بازیابی نام کاربری

بازیابی رمز عبور

افزودن صاحب نام تجاری

افزودن خط تولید/خط بسته‌بندی

مقدمه

ورود به سامانه

معرفی پیکربندی سامانه

لیست درخواست‌های منابع غذا و آشامیدنی

ثبت درخواست منبع جدید

اطلاعات منبع

اطلاعات سایت تولیدی

مدارک

درخواست نیازمند ویرایش

درخواست بازبینی

درخواست تمدید

پیوست

بازیابی نام کاربری

بازیابی رمز عبور

افزودن سایت تولیدی

افزودن خط تولید

مقدمه

ورود به سامانه

معرفی پیکربندی سامانه

کارتابل ثبت درخواست

ثبت درخواست

ثبت اطلاعات پروانه مادری

ثبت اطلاعات زیر فرآورده

گام اول- مشخصات اصلی

گام دوم- بسته‌بندی

شرح مختصر^[1]

جریان رویدادها^[2]

رویداد اصلی^[3]

رویداد جایگزین^[4]

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

پس شرط‌ها^[6]

قواعد کسب‌وکار^[7]

نقاط توسعه^[8]

استثنائات^[9]

اعتبارسنجی^[10]

شرح مختصر^[1]

جریان رویدادها^[2]

رویداد اصلی^[3]

رویداد جایگزین^[4]

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

پس شرط‌ها^[6]

قواعد کسب‌وکار^[7]

نقاط توسعه^[8]

استثنائات^[9]

اعتبارسنجی^[10]

شرح مختصر^[1]

جریان رویدادها^[2]

رویداد اصلی^[3]

رویداد جایگزین^[4]

پیش‌شرط‌ها‌^[5]

پس شرط‌ها^[6]

قواعد کسب‌وکار^[7]

نقاط توسعه^[8]

استثنائات^[9]

اعتبارسنجی^[10]